Изучение пексацерфонта (BMS-562086) в лечении амбулаторных пациентов с генерализованным тревожным расстройством
23 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо и эсциталопрам-контролируемое исследование безопасности и эффективности пексацерфонта (BMS-562086) при амбулаторном лечении пациентов с генерализованным тревожным расстройством
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности пексацерфонта у амбулаторных пациентов с диагнозом генерализованное тревожное расстройство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- Pivotal Research Centers
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
- Us Clinical Research Centers, Llc
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Pacific Institute For Medical Research, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Affiliated Research Institute
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80212
- Radiant Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care, Pc
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
- Meridien Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions
-
St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33702
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
- Carman Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
- Alpine Clinic
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Cientifica, Inc. At Prairie View Inc.
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
- Ctt, Inc.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
- J. Gary Booker, MD, APMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Capital Clinical Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Boston Clinical Trials, Inc.
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Regions Hospital
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Social Psychiatry Research Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Fieve Clinical Services, Inc.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Bioscience Research, LLC
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- North Carolina Neuropsychiatry, PA
-
Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
- Medark Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Psychiatry And Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Community Research
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Carolina Clinical Research Services, Llc
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
- Medlabs Research Of Houston, Inc.
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23112
- Dominion Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные женщины в возрасте от 18 до 65 лет, соответствующие критериям генерализованного тревожного расстройства (ГТР) умеренной или тяжелой степени согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV TR) (300.02)
Критерий исключения:
- Мужчины
- Пациенты, которые сообщают о неадекватном ответе на три или более адекватных испытаний любых селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) для лечения ГТР в течение последних трех лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А2
|
Таблетки и капсулы, перорально, 10–20 мг, один раз в день, нагрузочная доза в течение 1 недели, затем 8 недель
|
|
Экспериментальный: А1
|
Таблетки и капсулы, перорально, нагрузочная доза 300 мг, затем 100 мг один раз в день, нагрузочная доза 1 неделя, затем 8 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: А3
|
Таблетки и капсулы, перорально, 0 мг, один раз в день, нагрузочная доза 1 неделя, затем 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение по шкале оценки тревоги Гамильтона по сравнению с исходным уровнем к неделе 8 (общий балл)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем до недели 8
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
|
Среднее изменение общего балла индекса желудочно-кишечных симптомов по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Тревожные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- CN148-015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .