Immunogenicitet og sikkerhed af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Human Papillomavirus (HPV) Vaccine (GSK580299) hos raske kvindelige forsøgspersoner i alderen 10-25 år.

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som investigator mener, at de og/eller deres forældre/juridisk acceptable repræsentant kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
• En kvinde mellem og inklusive 10 og 25 år på tidspunktet for den første vaccination.
• Skriftlig eller mundtlig, underskrevet eller tommelfingerprintet eller vidne til informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen før tilmelding. For forsøgspersoner under den lovlige aldersgrænse, skriftligt eller mundtligt, underskrevet eller trykt med tommelfingeren eller vidne til informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller juridisk acceptable repræsentant. Derudover skal der indhentes en skriftlig eller mundtlig, underskrevet eller tommelfingerprintet og bevidnet informeret samtykke fra forsøgspersonen.
• Fri for indlysende helbredsproblemer som fastslået af sygehistorie, klinisk undersøgelse og laboratorietests, før du går ind i undersøgelsen.
• Forsøgspersonerne skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget og ved besøg 1 (dag 0).
• Forsøgspersoner skal være seronegative for humant immundefektvirus (HIV) ved screeningsbesøget.
• Forsøgspersoner skal være i den fødedygtige alder, eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal hun være afholdende eller have brugt tilstrækkelige præventionsforanstaltninger i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i to måneder efter afslutningen af vaccinationsserien. Forsøgspersoner, der når menarche under undersøgelsen og derfor er i den fødedygtige alder, skal acceptere at følge de samme forholdsregler.
• Forsøgspersoner må ikke have haft mere end 6 seksuelle partnere før tilmeldingen.
• Forsøgspersoner skal være villige til at gennemgå frivillig HIV-rådgivning og testning og skal være villige til at blive informeret om deres HIV-status. Personer under den lovlige lavalder skal også være villige til at få deres forælder eller juridisk acceptable repræsentant informeret om deres hiv-status.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden (op til måned 12).
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage før den første vaccinedosis. Tilmelding vil blive udskudt, indtil emnet er uden for det angivne vindue.
• Planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage før og 30 dage efter enhver dosis af undersøgelsesvaccine.
• Tidligere vaccination mod HPV eller planlagt administration af enhver anden HPV-vaccine end den, der er forudset i undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden.
• Tidligere administration af komponenter i forsøgsvaccinen.
• Kræft eller autoimmun sygdom under behandling.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder HIV-infektion baseret på laboratorietest udført under screeningbesøget.
• Overfølsomhed over for latex.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen/kontrollen.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratorietest udført ved screeningbesøget.
• Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Gravid eller ammende kvinde.
• En kvinde, der planlægger at blive gravid, sandsynligvis bliver gravid eller planlægger at afbryde præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden, op til to måneder efter den sidste vaccinedosis.
• Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).