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Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK580299) in soggetti di sesso femminile sani di età compresa tra 10 e 25 anni.

26 ottobre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino HPV GSK580299 di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals in soggetti femminili sani di età compresa tra 10 e 25 anni.

Il cancro cervicale è il secondo tumore più comune tra le donne in tutto il mondo. Ogni anno in tutto il mondo vengono segnalati circa 500.000 nuovi casi, di cui l'83% nei paesi in via di sviluppo. L'incidenza del cancro cervicale varia a seconda della regione del mondo. L'Africa ha alcuni dei più alti tassi di incidenza e mortalità standardizzati per età nel mondo (Africa orientale 42,7 e 34,6 per 100.000; Africa meridionale 38,2 e 22,6 per 100.000; Africa occidentale 29,3 e 23,8 per 100.000; Africa centrale 28,0 e 23,0 per 100 000).

Come nella maggior parte dei paesi in via di sviluppo, l'organizzazione di programmi di screening del cancro cervicale in Africa è difficile da gestire, soprattutto nelle zone rurali. La vaccinazione profilattica contro l'HPV potrebbe quindi ridurre in modo chiaro ed efficiente l'incidenza del cancro cervicale. L'attuale studio è progettato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino HPV-16/18 L1 AS04 di GSK Biologicals in soggetti di sesso femminile arruolati da più paesi in Africa.

Idealmente, la vaccinazione contro l'HPV dovrebbe essere eseguita prima dell'inizio dell'attività sessuale, poiché gli studi hanno dimostrato che l'acquisizione dell'HPV ad alto rischio avviene subito dopo il debutto sessuale. Questo studio sarà quindi eseguito su soggetti di età compresa tra 10 e 25 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

676

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • GSK Investigational Site
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 25 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene che loro e/oi loro genitori/rappresentanti legalmente riconosciuti possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Una donna di età compresa tra 10 e 25 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto o orale, firmato o stampato con il pollice o testimoniato ottenuto dal soggetto prima dell'iscrizione. Per i soggetti al di sotto dell'età legale del consenso, consenso informato scritto o orale, firmato o stampato con il pollice o testimoniato ottenuto dal genitore del soggetto o da un rappresentante legalmente riconosciuto. Inoltre, deve essere ottenuto dal soggetto un assenso informato scritto o orale, firmato o stampato con il pollice e testimoniato.
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi, dall'esame clinico e dai test di laboratorio prima di entrare nello studio.
  • I soggetti devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e alla Visita 1 (Giorno 0).
  • I soggetti devono essere sieronegativi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) alla visita di screening.
  • I soggetti devono essere non potenzialmente fertili o, se potenzialmente fertili, deve essere astinente o aver utilizzato adeguate precauzioni contraccettive per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e deve accettare di continuare tali precauzioni per due mesi dopo il completamento della serie vaccinale. I soggetti che raggiungono il menarca durante lo studio e quindi sono in età fertile devono accettare di seguire le stesse precauzioni.
  • I soggetti devono aver avuto non più di 6 partner sessuali prima dell'arruolamento.
  • I soggetti devono essere disposti a sottoporsi a consulenza e test volontari per l'HIV e devono essere disposti a essere informati del loro stato di HIV. I soggetti al di sotto dell'età legale del consenso devono anche essere disposti a far informare il proprio genitore o un rappresentante legalmente riconosciuto del proprio stato di HIV.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini dello studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio (fino al mese 12).
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni prima della prima dose di vaccino. L'iscrizione verrà rinviata fino a quando il soggetto non sarà al di fuori della finestra specificata.
  • Somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni prima e 30 giorni dopo qualsiasi dose del vaccino in studio.
  • Precedente vaccinazione contro l'HPV o somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino HPV diverso da quello previsto dal protocollo di studio durante il periodo di studio.
  • Precedente somministrazione di componenti del vaccino sperimentale.
  • Cancro o malattia autoimmune in trattamento.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da HIV basata su test di laboratorio eseguiti durante la visita di screening.
  • Ipersensibilità al lattice.
  • Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino/controllo.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di laboratorio eseguiti durante la visita di screening.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Donna incinta o che allatta.
  • Una donna che sta pianificando una gravidanza, che potrebbe iniziare una gravidanza o che intende interrompere le precauzioni contraccettive durante il periodo di studio, fino a due mesi dopo l'ultima dose di vaccino.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Cervarix
Soggetti di sesso femminile sani che hanno ricevuto 3 dosi di Cervarix ai mesi 0, 1 e 6, somministrate per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante. Per alcune analisi il gruppo è stato stratificato per età in una fascia 10-14 anni e una fascia 15-25 anni.
Biologico: Cervarix
Il vaccino è stato somministrato secondo una schedula a 0, 1 e 6 mesi, per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Altri nomi:
  • Vaccino HPV di GlaxoSmithKline Biologicals GSK580299
  • Vaccino HPV-16/18 L1 AS04
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Soggetti di sesso femminile sani che hanno ricevuto 3 dosi di placebo ai mesi 0, 1 e 6, somministrate per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante. Per alcune analisi il gruppo è stato stratificato per età in una fascia 10-14 anni e una fascia 15-25 anni.
Droga: PlaceboAl(OH)3
Il placebo è stato somministrato secondo una schedula a 0, 1 e 6 mesi, per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi anti-papillomavirus umano (HPV)-16 e 18
Lasso di tempo: Al mese 7
Un soggetto sieroconvertito era un soggetto con titoli anticorpali inferiori a 8 o 7 unità di test di immunoassorbimento enzimatico per millilitro (EL.U/mL) per anti-HPV-16 e 18, rispettivamente, prima della vaccinazione e titoli anticorpali ≥ 8 o 7 EL. U/mL per anti-HPV-16 e 18, rispettivamente, dopo la vaccinazione. I gruppi sono stati stratificati per età per l'analisi. Gli strati di età erano 10-14 anni e 15-25 anni.
Al mese 7
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi anti-HPV-16 e anti-HPV-18
Lasso di tempo: Al mese 7
I titoli sono stati espressi come GMT in unità ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) per millilitro (EL.U/mL). I gruppi sono stati stratificati per età per l'analisi. Gli strati di età erano 10-14 anni e 15-25 anni.
Al mese 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi anti-HPV-16 e anti-HPV-18
Lasso di tempo: Al mese 2 e al mese 12
Un soggetto sieroconvertito era un soggetto con titoli anticorpali inferiori a 8 o 7 unità di test di immunoassorbimento enzimatico per millilitro (EL.U/mL) per anti-HPV-16 e 18, rispettivamente, prima della vaccinazione e titoli anticorpali ≥ 8 o 7 EL. U/mL per anti-HPV-16 e 18, rispettivamente, dopo la vaccinazione. I gruppi sono stati stratificati per età per l'analisi. Gli strati di età erano 10-14 anni e 15-25 anni.
Al mese 2 e al mese 12
GMT per anticorpi anti-HPV-16 e anti-HPV-18
Lasso di tempo: Al mese 2 e al mese 12
I titoli sono stati espressi come GMT in unità ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) per millilitro (EL.U/mL). I gruppi sono stati stratificati per età per l'analisi. Gli strati di età erano 10-14 anni e 15-25 anni.
Al mese 2 e al mese 12
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorno 0-6) dopo ogni dose e tra le dosi
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore e gonfiore nel sito di iniezione. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo locale sollecitato indipendentemente dal loro grado di intensità. Gonfiore di grado 3 = gonfiore che si diffonde oltre 50 millimetri (mm) dal sito di iniezione. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività.
Entro 7 giorni (giorno 0-6) dopo ogni dose e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (giorno 0-6) dopo ogni dose e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati artralgia (solo articolazioni distali dal sito di iniezione), affaticamento, febbre (definita come temperatura ascellare ≥ 37,5 gradi Celsius), sintomi gastrointestinali, cefalea, mialgia, rash e orticaria. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Orticaria di grado 3 = orticaria distribuita su almeno 4 aree corporee. Febbre di grado 3 = temperatura ascellare > 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Entro 7 giorni (giorno 0-6) dopo ogni dose e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Entro 30 giorni (giorno 0-29) dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi = qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dall'intensità e dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 = un evento avverso non richiesto che ha impedito la normale attività quotidiana. Correlati = EA non richiesti valutati dallo sperimentatore come causalmente correlati alla vaccinazione in studio.
Entro 30 giorni (giorno 0-29) dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti con NOCD e altri MSC
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 7 e dal mese 7 al mese 12
La nuova insorgenza di malattie croniche (NOCD) valutate comprendeva disturbi autoimmuni, asma, diabete di tipo I, allergie. Le condizioni clinicamente significative (MSC) valutate includevano eventi avversi che richiedevano visite al pronto soccorso o dal medico che non erano correlate a malattie comuni o visite di routine per esami fisici o vaccinazioni, o eventi avversi gravi (SAE) che non erano correlati a malattie comuni. Malattie comuni includevano infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, faringite, gastroenterite, infezioni del tratto urinario, infezioni da lieviti cervico-vaginali, anomalie del ciclo mestruale e lesioni.
Dal giorno 0 al mese 7 e dal mese 7 al mese 12
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 7 e dal mese 7 al mese 12
Gli SAE valutati includevano eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto il ricovero o il prolungamento del ricovero, hanno provocato disabilità/incapacità o sono stati un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Dal giorno 0 al mese 7 e dal mese 7 al mese 12
Numero di soggetti con gravidanze e relativi esiti
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12
Gli esiti della gravidanza erano gravidanza ectopica, interruzione elettiva senza apparente anomalia congenita, neonato vivo senza apparente anomalia congenita, neonato prematuro vivo senza apparente anomalia congenita, perso al follow-up e aborto spontaneo senza apparente anomalia congenita.
Dal giorno 0 al mese 12
Numero di soggetti senegalesi con anomalie clinicamente rilevanti nei parametri valutati
Lasso di tempo: Al mese 7
I parametri biochimici ed ematologici valutati sono stati: alanina aminotransferasi (ALT), basofili (BAS), creatinina (CREA), eosinofili (EOS), ematocrito (HC), linfociti (LYM), monociti (MON), neutrofili (NEU), piastrine (PLA), globuli rossi (RBC), globuli bianchi (WBC). Il numero di soggetti è stato separato rispetto ai loro risultati prima della vaccinazione, cioè se i loro risultati erano dentro, sopra o sotto il range normale. N per ciascuna categoria alla pre-vaccinazione annotata nel titolo della categoria. Per ogni parametro e per ogni range è stato valutato se i valori dei soggetti erano dentro, sopra o sotto il range di normalità.
Al mese 7
Numero di soggetti tanzaniani con anomalie clinicamente rilevanti nei parametri valutati
Lasso di tempo: Al mese 7
I parametri biochimici ed ematologici valutati sono stati: alanina aminotransferasi (ALT), basofili (BAS), creatinina (CREA), eosinofili (EOS), ematocrito (HC), linfociti (LYM), monociti (MON), neutrofili (NEU), piastrine (PLA), globuli rossi (RBC), globuli bianchi (WBC). Il numero di soggetti è stato separato rispetto ai loro risultati prima della vaccinazione, cioè se i loro risultati erano dentro, sopra o sotto il range normale. N per ciascuna categoria alla pre-vaccinazione annotata nel titolo della categoria. Per ogni parametro e per ogni range è stato valutato se i valori dei soggetti erano dentro, sopra o sotto il range di normalità.
Al mese 7
Numero di soggetti senegalesi con anomalie clinicamente rilevanti nei parametri valutati
Lasso di tempo: Al mese 12
I parametri biochimici ed ematologici valutati sono stati: alanina aminotransferasi (ALT), basofili (BAS), creatinina (CREA), eosinofili (EOS), ematocrito (HC), linfociti (LYM), monociti (MON), neutrofili (NEU), piastrine (PLA), globuli rossi (RBC), globuli bianchi (WBC). Il numero di soggetti è stato separato rispetto ai loro risultati prima della vaccinazione, cioè se i loro risultati erano dentro, sopra o sotto il range normale. N per ciascuna categoria alla pre-vaccinazione annotata nel titolo della categoria. Per ogni parametro e per ogni range è stato valutato se i valori dei soggetti erano dentro, sopra o sotto il range di normalità.
Al mese 12
Numero di soggetti tanzaniani con anomalie clinicamente rilevanti nei parametri valutati
Lasso di tempo: Al mese 12
I parametri biochimici ed ematologici valutati sono stati: alanina aminotransferasi (ALT), basofili (BAS), creatinina (CREA), eosinofili (EOS), ematocrito (HC), linfociti (LYM), monociti (MON), neutrofili (NEU), piastrine (PLA), globuli rossi (RBC), globuli bianchi (WBC). Il numero di soggetti è stato separato rispetto ai loro risultati prima della vaccinazione, cioè se i loro risultati erano dentro, sopra o sotto il range normale. N per ciascuna categoria alla pre-vaccinazione annotata nel titolo della categoria. Per ogni parametro e per ogni range è stato valutato se i valori dei soggetti erano dentro, sopra o sotto il range di normalità.
Al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 febbraio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2007

Primo Inserito (STIMA)

4 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106069
  • 2017-000416-42 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 106069
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 106069
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 106069
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 106069
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 106069
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 106069
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 106069
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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