Immunogenität und Sicherheit des humanen Papillomavirus (HPV)-Impfstoffs (GSK580299) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei gesunden weiblichen Probanden im Alter von 10 bis 25 Jahren.

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie und/oder ihre Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
• Eine Frau zwischen einschließlich 10 und 25 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Schriftliche oder mündliche, unterschriebene oder daumenabgedruckte oder beglaubigte Einverständniserklärung des Probanden vor der Registrierung. Für Probanden unter dem gesetzlichen Einwilligungsalter, schriftliche oder mündliche, unterschriebene oder daumenabgedruckte oder beglaubigte Einverständniserklärung, die von den Eltern oder gesetzlich zulässigen Vertretern der Probanden eingeholt wurde. Darüber hinaus muss eine schriftliche oder mündliche, unterschriebene oder mit dem Daumen gedruckte und beglaubigte Einverständniserklärung des Probanden eingeholt werden.
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese, klinische Untersuchung und Labortests vor Eintritt in die Studie festgestellt wurden.
• Die Probanden müssen beim Screening-Besuch und beim Besuch 1 (Tag 0) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Die Probanden müssen beim Screening-Besuch seronegativ für das humane Immundefizienzvirus (HIV) sein.
• Die Probanden müssen im gebärfähigen Alter sein oder, wenn sie gebärfähig sind, abstinent sein oder 30 Tage vor der Impfung angemessene Verhütungsmaßnahmen angewendet haben, einen negativen Schwangerschaftstest haben und zustimmen, diese Vorsichtsmaßnahmen für zwei Monate nach Abschluss fortzusetzen der Impfserie. Probanden, die während der Studie die Menarche erreichen und daher gebärfähig sind, müssen zustimmen, die gleichen Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen.
• Die Probanden dürfen vor der Registrierung nicht mehr als 6 Sexualpartner gehabt haben.
• Die Probanden müssen bereit sein, sich einer freiwilligen HIV-Beratung und -Testung zu unterziehen, und müssen bereit sein, über ihren HIV-Status informiert zu werden. Personen unter dem gesetzlichen Volljährigkeitsalter müssen auch bereit sein, ihre Eltern oder gesetzlich zulässigen Vertreter über ihren HIV-Status informieren zu lassen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als die Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums (bis zu Monat 12).
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfstoffdosis. Die Registrierung wird verschoben, bis das Thema außerhalb des angegebenen Fensters liegt.
• Geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen vor und 30 Tagen nach einer Dosis des Studienimpfstoffs.
• Frühere Impfung gegen HPV oder geplante Verabreichung eines anderen als im Studienprotokoll vorgesehenen HPV-Impfstoffs während des Studienzeitraums.
• Vorherige Verabreichung von Komponenten des Prüfimpfstoffs.
• Krebs oder Autoimmunerkrankung in Behandlung.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer HIV-Infektion, basierend auf Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden.
• Überempfindlichkeit gegen Latex.
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs/der Kontrolle verschlimmert werden.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
• Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsanomalie, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labortests, die beim Screening-Besuch durchgeführt werden.
• Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Eine Frau, die plant, schwanger zu werden, wahrscheinlich schwanger wird oder plant, Verhütungsmaßnahmen während des Studienzeitraums bis zu zwei Monate nach der letzten Impfdosis abzusetzen.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.