Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK580299) en mujeres sanas de 10 a 25 años de edad.
26 de octubre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra el VPH GSK580299 de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals en mujeres sanas de 10 a 25 años.
El cáncer de cuello uterino es el segundo cáncer más común entre las mujeres en todo el mundo. Aproximadamente 500 000 nuevos casos se notifican cada año en todo el mundo, de los cuales el 83% se producen en países en desarrollo. La incidencia del cáncer de cuello uterino varía según la región del mundo. África tiene algunas de las tasas de incidencia y mortalidad estandarizadas por edad más altas del mundo (África oriental 42,7 y 34,6 por 100 000; África austral 38,2 y 22,6 por 100 000; África occidental 29,3 y 23,8 por 100 000; África central 28,0 y 23,0 por 100 000). 100 000).
Como en la mayoría de los países en desarrollo, la organización de los programas de detección del cáncer de cuello uterino en África es difícil de gestionar, especialmente en las zonas rurales. Por lo tanto, la vacunación profiláctica contra el VPH podría disminuir clara y eficientemente la incidencia de cáncer de cuello uterino. El estudio actual está diseñado para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna HPV-16/18 L1 AS04 de GSK Biologicals en mujeres inscritas en varios países de África.
Idealmente, la vacunación contra el VPH debe realizarse antes del inicio de la actividad sexual, ya que los estudios han demostrado que la adquisición del VPH de alto riesgo ocurre poco después del inicio sexual. Por lo tanto, este estudio se realizará en sujetos de 10 a 25 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
676
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 25 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que el investigador crea que ellos y/o sus padres/representantes legalmente aceptables pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
- Una mujer entre, inclusive, 10 y 25 años de edad en el momento de la primera vacunación.
- Consentimiento informado escrito u oral, firmado o impreso con el pulgar o presenciado obtenido del sujeto antes de la inscripción. Para sujetos por debajo de la edad legal de consentimiento, consentimiento informado por escrito u oral, firmado o impreso con el pulgar o presenciado obtenido del padre del sujeto o representante legalmente aceptable. Además, se debe obtener del sujeto un consentimiento informado por escrito u oral, firmado o impreso con el pulgar y atestiguado.
- Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico, el examen clínico y las pruebas de laboratorio antes de ingresar al estudio.
- Los sujetos deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y en la Visita 1 (Día 0).
- Los sujetos deben ser seronegativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la visita de selección.
- Los sujetos no deben estar en edad fértil o, si lo están, deben estar abstinentes o haber usado precauciones anticonceptivas adecuadas durante los 30 días anteriores a la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar continuar con tales precauciones durante dos meses después de la finalización. de la serie de vacunación. Los sujetos que alcancen la menarquia durante el estudio y, por lo tanto, estén en edad fértil deben aceptar seguir las mismas precauciones.
- Los sujetos no deben haber tenido más de 6 parejas sexuales antes de la inscripción.
- Los sujetos deben estar dispuestos a someterse a asesoramiento y pruebas voluntarias del VIH y deben estar dispuestos a ser informados de su estado serológico. Los sujetos por debajo de la edad legal de consentimiento también deben estar dispuestos a que sus padres o representantes legalmente aceptables sean informados de su estado serológico.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio (hasta el Mes 12).
- Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna o administración planificada durante el período de estudio.
- Administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de vacuna. La inscripción se aplazará hasta que el tema esté fuera de la ventana especificada.
- Administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días anteriores y 30 días posteriores a cualquier dosis de la vacuna del estudio.
- Vacunación previa contra el VPH, o administración planificada de cualquier vacuna contra el VPH distinta a la prevista en el protocolo del estudio durante el período de estudio.
- Administración previa de componentes de la vacuna en investigación.
- Cáncer o enfermedad autoinmune en tratamiento.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por VIH según las pruebas de laboratorio realizadas durante la visita de selección.
- Hipersensibilidad al látex.
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna/control.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Anomalía funcional aguda o crónica, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, según lo determine el examen físico o las pruebas de laboratorio realizadas en la visita de selección.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Mujer embarazada o lactante.
- Una mujer que planee quedar embarazada, que pueda quedar embarazada o que planee suspender las precauciones anticonceptivas durante el período de estudio, hasta dos meses después de la última dosis de la vacuna.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Cervarix
Mujeres sanas que recibieron 3 dosis de Cervarix en los Meses 0, 1 y 6, administradas por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
Para algunos análisis, el grupo se estratificó por edad en un grupo de edad de 10 a 14 años y un grupo de edad de 15 a 25 años.
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La vacuna se administró según un calendario de 0, 1 y 6 meses, por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Mujeres sanas que recibieron 3 dosis de placebo en los Meses 0, 1 y 6, administradas por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
Para algunos análisis, el grupo se estratificó por edad en un grupo de edad de 10 a 14 años y un grupo de edad de 15 a 25 años.
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El placebo se administró según un programa de 0, 1 y 6 meses, por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos contra el virus del papiloma humano (VPH)-16 y 18
Periodo de tiempo: En el Mes 7
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Un sujeto seroconvertido era un sujeto con títulos de anticuerpos por debajo de 8 o 7 unidades de ensayo de inmunoabsorción ligada a enzimas por mililitro (EL.U/mL) para anti-HPV-16 y 18, respectivamente, antes de la vacunación y títulos de anticuerpos ≥ 8 o 7 EL. U/mL para anti-HPV-16 y 18, respectivamente, después de la vacunación.
Los grupos fueron estratificados por edad para el análisis.
Los estratos de edad fueron 10-14 años y 15-25 años.
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En el Mes 7
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos anti-HPV-16 y anti-HPV-18
Periodo de tiempo: En el Mes 7
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Los títulos se expresaron como GMT en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
Los grupos fueron estratificados por edad para el análisis.
Los estratos de edad fueron 10-14 años y 15-25 años.
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En el Mes 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos anti-HPV-16 y anti-HPV-18
Periodo de tiempo: En el Mes 2 y el Mes 12
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Un sujeto seroconvertido era un sujeto con títulos de anticuerpos por debajo de 8 o 7 unidades de ensayo de inmunoabsorción ligada a enzimas por mililitro (EL.U/mL) para anti-HPV-16 y 18, respectivamente, antes de la vacunación y títulos de anticuerpos ≥ 8 o 7 EL. U/mL para anti-HPV-16 y 18, respectivamente, después de la vacunación.
Los grupos fueron estratificados por edad para el análisis.
Los estratos de edad fueron 10-14 años y 15-25 años.
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En el Mes 2 y el Mes 12
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GMT para anticuerpos anti-HPV-16 y anti-HPV-18
Periodo de tiempo: En el Mes 2 y el Mes 12
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Los títulos se expresaron como GMT en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
Los grupos fueron estratificados por edad para el análisis.
Los estratos de edad fueron 10-14 años y 15-25 años.
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En el Mes 2 y el Mes 12
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (Día 0-6) después de cada dosis y entre dosis
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor e hinchazón en el lugar de la inyección.
Cualquiera = ocurrencia de cualquier síntoma local solicitado independientemente de su grado de intensidad.
Hinchazón de grado 3 = hinchazón que se extiende más allá de los 50 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal.
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Dentro de los 7 días (Día 0-6) después de cada dosis y entre dosis
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (Día 0-6) después de cada dosis y entre dosis
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Los síntomas generales solicitados que se evaluaron fueron artralgia (solo las articulaciones distales al lugar de la inyección), fatiga, fiebre (definida como temperatura axilar ≥ 37,5 grados Celsius), síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza, mialgia, erupción cutánea y urticaria.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal.
Urticaria de grado 3 = urticaria distribuida en al menos 4 áreas del cuerpo.
Fiebre de grado 3 = temperatura axilar > 39,0 °C.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Dentro de los 7 días (Día 0-6) después de cada dosis y entre dosis
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Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (EA) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días (Día 0-29) después de cualquier vacunación
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera = cualquier EA no solicitado independientemente de la intensidad y la relación con la vacunación.
Grado 3 = un EA no solicitado que impidió la actividad diaria normal.
Relacionado = EA no solicitado evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Dentro de los 30 días (Día 0-29) después de cualquier vacunación
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Número de sujetos con NOCD y otros MSC
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Mes 7 y desde el Mes 7 hasta el Mes 12
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Las enfermedades crónicas de nueva aparición (NOCD, por sus siglas en inglés) evaluadas incluyeron trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I, alergias.
Las condiciones médicamente significativas (MSC, por sus siglas en inglés) evaluadas incluyeron eventos adversos serios (SAE, por sus siglas en inglés) que no estaban relacionados con enfermedades comunes.
Las enfermedades comunes incluyeron infecciones de las vías respiratorias superiores, sinusitis, faringitis, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario, infecciones por hongos cervico-vaginales, anomalías del ciclo menstrual y lesiones.
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Desde el Día 0 hasta el Mes 7 y desde el Mes 7 hasta el Mes 12
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Mes 7 y desde el Mes 7 hasta el Mes 12
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Los SAE evaluados incluyeron incidentes médicos que provocaron la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización, provocaron discapacidad/incapacidad o fueron una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
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Desde el Día 0 hasta el Mes 7 y desde el Mes 7 hasta el Mes 12
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Número de sujetos con embarazos y sus resultados
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el mes 12
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Los resultados del embarazo fueron embarazo ectópico, terminación electiva sin anomalía congénita aparente, recién nacido vivo sin anomalía congénita aparente, recién nacido vivo prematuro sin anomalía congénita aparente, pérdida durante el seguimiento y aborto espontáneo sin anomalía congénita aparente.
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Desde el día 0 hasta el mes 12
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Número de sujetos senegaleses con anomalías clínicamente relevantes en los parámetros evaluados
Periodo de tiempo: En el Mes 7
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Los parámetros bioquímicos y hematológicos evaluados fueron: alanina aminotransferasa (ALT), basófilos (BAS), creatinina (CREA), eosinófilos (EOS), hematocrito (HC), linfocitos (LYM), monocitos (MON), neutrófilos (NEU), plaquetas (PLA), glóbulos rojos (RBC), glóbulos blancos (WBC).
Se separó el número de sujetos con respecto a sus resultados antes de la vacunación, es decir, si sus resultados estaban dentro, por encima o por debajo del rango normal.
N para cada categoría antes de la vacunación indicada en el título de la categoría.
Para cada parámetro y para cada rango se evaluó si los valores de los sujetos estaban dentro, por encima o por debajo del rango normal.
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En el Mes 7
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Número de sujetos de Tanzania con anomalías clínicamente relevantes en los parámetros evaluados
Periodo de tiempo: En el Mes 7
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Los parámetros bioquímicos y hematológicos evaluados fueron: alanina aminotransferasa (ALT), basófilos (BAS), creatinina (CREA), eosinófilos (EOS), hematocrito (HC), linfocitos (LYM), monocitos (MON), neutrófilos (NEU), plaquetas (PLA), glóbulos rojos (RBC), glóbulos blancos (WBC).
Se separó el número de sujetos con respecto a sus resultados antes de la vacunación, es decir, si sus resultados estaban dentro, por encima o por debajo del rango normal.
N para cada categoría antes de la vacunación indicada en el título de la categoría.
Para cada parámetro y para cada rango se evaluó si los valores de los sujetos estaban dentro, por encima o por debajo del rango normal.
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En el Mes 7
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Número de sujetos senegaleses con anomalías clínicamente relevantes en los parámetros evaluados
Periodo de tiempo: En el Mes 12
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Los parámetros bioquímicos y hematológicos evaluados fueron: alanina aminotransferasa (ALT), basófilos (BAS), creatinina (CREA), eosinófilos (EOS), hematocrito (HC), linfocitos (LYM), monocitos (MON), neutrófilos (NEU), plaquetas (PLA), glóbulos rojos (RBC), glóbulos blancos (WBC).
Se separó el número de sujetos con respecto a sus resultados antes de la vacunación, es decir, si sus resultados estaban dentro, por encima o por debajo del rango normal.
N para cada categoría antes de la vacunación indicada en el título de la categoría.
Para cada parámetro y para cada rango se evaluó si los valores de los sujetos estaban dentro, por encima o por debajo del rango normal.
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En el Mes 12
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Número de sujetos de Tanzania con anomalías clínicamente relevantes en los parámetros evaluados
Periodo de tiempo: En el Mes 12
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Los parámetros bioquímicos y hematológicos evaluados fueron: alanina aminotransferasa (ALT), basófilos (BAS), creatinina (CREA), eosinófilos (EOS), hematocrito (HC), linfocitos (LYM), monocitos (MON), neutrófilos (NEU), plaquetas (PLA), glóbulos rojos (RBC), glóbulos blancos (WBC).
Se separó el número de sujetos con respecto a sus resultados antes de la vacunación, es decir, si sus resultados estaban dentro, por encima o por debajo del rango normal.
N para cada categoría antes de la vacunación indicada en el título de la categoría.
Para cada parámetro y para cada rango se evaluó si los valores de los sujetos estaban dentro, por encima o por debajo del rango normal.
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En el Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kiviat N et al. Immunisation of African pre-teen/adolescent girls and young women with the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine. Abstract presented at South African Society of Obstetricians and Gynaecologists - O & G Update 2011. Pretoria, South Africa, 5-7 May 2011.
- Sow PS, Watson-Jones D, Kiviat N, Changalucha J, Mbaye KD, Brown J, Bousso K, Kavishe B, Andreasen A, Toure M, Kapiga S, Mayaud P, Hayes R, Lebacq M, Herazeh M, Thomas F, Descamps D. Safety and immunogenicity of human papillomavirus-16/18 AS04-adjuvanted vaccine: a randomized trial in 10-25-year-old HIV-Seronegative African girls and young women. J Infect Dis. 2013 Jun 1;207(11):1753-63. doi: 10.1093/infdis/jis619. Epub 2012 Dec 13.
- Sow PS. et al. Immunogenicity and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in African preteen/adolescent girls and young women. Abstract presented at the African Organisation for Research and Training in Cancer (AORTIC). Cairo, Egypt, November 30 - December 3, 2011.
- Watson-Jones D, Baisley K, Brown J, Kavishe B, Andreasen A, Changalucha J, Mayaud P, Kapiga S, Gumodoka B, Hayes RJ, de Sanjose S. High prevalence and incidence of human papillomavirus in a cohort of healthy young African female subjects. Sex Transm Infect. 2013 Aug;89(5):358-65. doi: 10.1136/sextrans-2012-050685. Epub 2013 Mar 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de febrero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 106069
- 2017-000416-42 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 106069Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 106069Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 106069Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 106069Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 106069Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 106069Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 106069Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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