Imunogenicita a bezpečnost vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals proti lidskému papilomaviru (HPV) (GSK580299) u zdravých žen ve věku 10-25 let.

Kritéria pro zařazení:

• Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že oni a/nebo jejich rodiče/právně přijatelný zástupce mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Žena ve věku od 10 do 25 let včetně v době prvního očkování.
• Písemný nebo ústní, podepsaný nebo vytištěný palcem nebo svědkem informovaný souhlas získaný od subjektu před zápisem. Pro subjekty mladší než zákonný věk pro souhlas, písemný nebo ústní, podepsaný nebo vytištěný palcem nebo svědkem informovaný souhlas získaný od rodiče subjektu nebo právně přijatelného zástupce. Kromě toho musí být od subjektu získán písemný nebo ústní, podepsaný nebo vytištěný a ověřený informovaný souhlas.
• Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou, klinickým vyšetřením a laboratorním testováním před vstupem do studie.
• Subjekty musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě a při návštěvě 1 (den 0).
• Subjekty musí být při screeningové návštěvě séronegativní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekty musí být ve fertilním věku nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí abstinovat nebo používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření ještě dva měsíce po dokončení z očkovací série. Subjekty, které během studie dosáhnou menarche, a proto jsou v plodném věku, musí souhlasit s dodržováním stejných opatření.
• Subjekty nesměly mít před zařazením více než 6 sexuálních partnerů.
• Subjekty musí být ochotny podstoupit dobrovolné poradenství a testování HIV a musí být ochotny být informovány o svém HIV statusu. Subjekty mladší než zákonný věk musí být také ochotny informovat svého rodiče nebo právně přijatelného zástupce o svém HIV statusu.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie (do 12. měsíce).
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny nebo plánované podávání během období studie.
• Podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během 30 dnů před první dávkou vakcíny. Zápis bude odložen, dokud se předmět nedostane mimo zadané okno.
• Plánované podání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během 30 dnů před a 30 dnů po jakékoli dávce studované vakcíny.
• Předchozí vakcinace proti HPV nebo plánované podání jakékoli HPV vakcíny jiné než té, kterou předpokládá protokol studie během období studie.
• Předchozí podání složek hodnocené vakcíny.
• Rakovina nebo autoimunitní onemocnění v léčbě.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV na základě laboratorního vyšetření provedeného během screeningové návštěvy.
• Přecitlivělost na latex.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny/kontroly.
• Akutní onemocnění v době zápisu.
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorním vyšetřením provedeným při screeningové návštěvě.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
• Těhotná nebo kojící žena.
• Ženy, které plánují otěhotnět, pravděpodobně otěhotní nebo plánují vysadit antikoncepční opatření během období studie, až dva měsíce po poslední dávce vakcíny.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).