이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

10-25세의 건강한 여성 피험자에서 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 HPV(Human Papillomavirus) 백신(GSK580299)의 면역원성과 안전성.

2020년 10월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline

10-25세의 건강한 여성 피험자에서 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 HPV 백신 GSK580299의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 연구.

자궁경부암은 전 세계적으로 여성에게 두 번째로 흔한 암입니다. 매년 전 세계적으로 약 500,000건의 새로운 사례가 보고되며 이 중 83%가 개발도상국에서 발생합니다. 자궁경부암의 발병률은 지역에 따라 다릅니다. 아프리카는 세계에서 가장 높은 연령 표준화 발생률 및 사망률을 보입니다(동부 아프리카는 10만 명당 42.7 및 34.6, 남부 아프리카는 10만 명당 38.2 및 22.6, 서아프리카는 10만 명당 29.3 및 23.8, 중앙 아프리카는 28.0 및 23.0/10만 명당). 100,000).

대부분의 개발도상국과 마찬가지로 아프리카에서 자궁경부암 검진 프로그램을 조직하는 것은 특히 시골 지역에서 관리하기 어렵습니다. 따라서 HPV 예방 백신 접종은 자궁경부암 발병률을 명확하고 효율적으로 감소시킬 수 있습니다. 현재 연구는 아프리카의 여러 국가에서 등록된 여성 피험자를 대상으로 GSK Biologicals의 HPV-16/18 L1 AS04 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.

이상적으로는 HPV 예방 접종은 성적 활동을 시작하기 전에 수행해야 합니다. 연구 결과에 따르면 고위험 HPV 감염은 성행위 직후에 발생하는 것으로 나타났습니다. 따라서 이 연구는 10세에서 25세 사이의 피험자를 대상으로 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

676

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 세네갈
      • Dakar, 세네갈
        • GSK Investigational Site
  • 탄자니아
      • Mwanza, 탄자니아
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구자가 자신 및/또는 그들의 부모/법적으로 허용되는 대리인이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
  • 1차 접종 당시 10~25세 사이의 여성.
  • 등록 전에 피험자로부터 얻은 서면 또는 구두, 서명 또는 엄지손가락 인쇄 또는 증인 동의서. 법적 동의 연령 미만인 피험자의 경우 피험자의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻은 서면 또는 구두, 서명 또는 엄지손가락 인쇄 또는 증인의 정보에 입각한 동의. 또한 피험자로부터 서면 또는 구두, 서명 또는 엄지손가락 인쇄 및 증인 동의를 얻어야 합니다.
  • 연구에 참여하기 전에 병력, 임상 검사 및 실험실 테스트에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
  • 대상체는 스크리닝 방문 및 방문 1(0일)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 피험자는 스크리닝 방문 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청 음성이어야 합니다.
  • 피험자는 가임 가능성이 있거나, 가임 가능성이 있는 경우 백신 접종 전 30일 동안 금욕하거나 적절한 피임 예방 조치를 취했고, 임신 검사 결과 음성 판정을 받았으며 완료 후 2개월 동안 이러한 예방 조치를 지속하는 데 동의해야 합니다. 예방 접종 시리즈. 연구 중에 초경에 도달하여 가임 가능성이 있는 피험자는 동일한 예방 조치를 따르는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 등록 전에 6명 이하의 성적 파트너가 있어야 합니다.
  • 피험자는 자발적으로 HIV 상담 및 검사를 받을 의향이 있어야 하며 자신의 HIV 상태에 대해 기꺼이 알릴 의향이 있어야 합니다. 법적 동의 연령 미만인 피험자는 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인에게 자신의 HIV 상태를 알려야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간(최대 12개월) 동안 계획된 사용.
  • 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여하거나 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 첫 번째 백신 투여 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 투여. 대상자가 지정된 기간을 벗어날 때까지 등록이 연기됩니다.
  • 연구 백신 투여 전 30일 및 투여 후 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여.
  • HPV에 대한 이전 백신 접종, 또는 연구 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예상되는 것 이외의 임의의 HPV 백신의 계획된 투여.
  • 연구용 백신 성분의 이전 투여.
  • 치료 중인 암 또는 자가면역 질환.
  • 스크리닝 방문 동안 수행된 실험실 테스트에 기반한 HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 모든 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 라텍스에 과민증.
  • 백신/대조군 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 등록 당시 급성 질환.
  • 스크리닝 방문에서 수행된 신체 검사 또는 실험실 검사에 의해 결정된 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
  • 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
  • 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
  • 마지막 백신 접종 후 최대 2개월까지 연구 기간 동안 임신할 계획이거나 임신할 가능성이 있거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
  • 피험자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 서바릭스 그룹
0, 1, 6개월에 3회 용량의 서바릭스를 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사한 건강한 여성 피험자. 일부 분석에서는 그룹을 연령별로 10-14세 그룹과 15-25세 그룹으로 계층화했습니다.
생물학적: 서바릭스
백신은 0, 1, 6개월 일정에 따라 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사하였다.
다른 이름들:
  • GlaxoSmithKline Biologicals의 HPV 백신 GSK580299
  • HPV-16/18 L1 AS04 백신
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 그룹
0, 1, 6개월에 위약을 3회 복용한 건강한 여성 피험자는 주로 사용하지 않는 팔의 삼각근 부위에 근육주사했습니다. 일부 분석에서는 그룹을 연령별로 10-14세 그룹과 15-25세 그룹으로 계층화했습니다.
의약품: 위약 Al(OH)3
위약을 0, 1, 6개월 일정에 따라 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항인유두종바이러스(HPV)-16 및 18 항체에 대한 혈청전환 대상자 수
기간: 7월에
혈청전환 피험자는 백신 접종 전 항-HPV-16 및 18에 대해 각각 밀리리터당 8 또는 7 효소 결합 면역흡착 분석 단위(EL.U/mL) 미만의 항체 역가를 갖고 항체 역가 ≥ 8 또는 7 EL을 갖는 피험자였습니다. 예방접종 후 각각 항-HPV-16 및 18에 대한 U/mL. 분석을 위해 그룹을 연령별로 계층화했습니다. 연령층은 10-14세와 15-25세였다.
7월에
항-HPV-16 및 항-HPV-18 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 7월에
역가는 밀리리터당 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA) 단위(EL.U/mL)의 GMT로 표현되었습니다. 분석을 위해 그룹을 연령별로 계층화했습니다. 연령층은 10-14세와 15-25세였다.
7월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-HPV-16 및 항-HPV-18 항체에 대한 혈청전환된 피험자의 수
기간: 2개월과 12개월에
혈청전환 피험자는 백신 접종 전 항-HPV-16 및 18에 대해 각각 밀리리터당 8 또는 7 효소 결합 면역흡착 분석 단위(EL.U/mL) 미만의 항체 역가를 갖고 항체 역가 ≥ 8 또는 7 EL을 갖는 피험자였습니다. 예방접종 후 각각 항-HPV-16 및 18에 대한 U/mL. 분석을 위해 그룹을 연령별로 계층화했습니다. 연령층은 10-14세와 15-25세였다.
2개월과 12개월에
항-HPV-16 및 항-HPV-18 항체에 대한 GMT
기간: 2개월과 12개월에
역가는 밀리리터당 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA) 단위(EL.U/mL)의 GMT로 표현되었습니다. 분석을 위해 그룹을 연령별로 계층화했습니다. 연령층은 10-14세와 15-25세였다.
2개월과 12개월에
임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 각 용량 투여 후 7일 이내(0-6일)
평가된 요청된 국소 증상은 주사 부위의 통증 및 부종이었습니다. 임의 = 강도 등급에 관계없이 요청된 국소 증상의 발생. 3등급 붓기 = 주사 부위의 50밀리미터(mm) 이상으로 퍼지는 붓기. 3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
각 용량 투여 후 7일 이내(0-6일)
Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 각 용량 투여 후 7일 이내(0-6일)
평가된 일반 증상은 관절통(주사 부위에서 먼 관절만 해당), 피로, 발열(겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C로 정의됨), 위장관 증상, 두통, 근육통, 발진 및 두드러기였습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상. 3등급 두드러기 = 적어도 4개의 신체 부위에 분포하는 두드러기. 3등급 열 = 겨드랑이 온도 > 39.0 °C. 관련 = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 증상.
각 용량 투여 후 7일 이내(0-6일)
Any, Grade 3 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 접종 후 30일 이내(0~29일)
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 임의 = 강도 및 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE. 등급 3 = 정상적인 일상 활동을 방해하는 원치 않는 AE. 관련 = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 조사자에 의해 평가된 요청하지 않은 AE.
접종 후 30일 이내(0~29일)
NOCD 및 기타 MSC가 있는 피험자 수
기간: 0일부터 7개월까지 및 7개월부터 12개월까지
평가된 새로운 만성 질환(NOCD) 발병에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병, 알레르기가 포함되었습니다. 평가된 의학적으로 중요한 상태(MSC)에는 일반적인 질병과 관련되지 않은 응급실 또는 의사 방문을 촉구하는 AE 또는 신체 검사 또는 백신 접종을 위한 일상적인 방문, 또는 일반적인 질병과 관련되지 않은 심각한 부작용(SAE)이 포함되었습니다. 일반적인 질병에는 상기도 감염, 부비동염, 인두염, 위장염, 요로 감염, 자궁경부-질 효모 감염, 월경 주기 이상 및 손상이 포함됩니다.
0일부터 7개월까지 및 7개월부터 12개월까지
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 0일부터 7개월까지 및 7개월부터 12개월까지
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함이 있는 의학적 사건이 포함되었습니다.
0일부터 7개월까지 및 7개월부터 12개월까지
임신한 피험자의 수와 그 결과
기간: 0일부터 12개월까지
임신 결과는 자궁외 임신, 명백한 선천적 기형이 없는 선택적 중절, 명백한 선천적 기형이 없는 살아있는 영아, 명백한 선천적 기형이 없는 조산아, 명백한 선천적 기형이 없는 추적 관찰 상실 및 자발적 유산이었습니다.
0일부터 12개월까지
평가된 매개변수에서 임상적으로 관련된 이상이 있는 세네갈 피험자의 수
기간: 7월에
평가된 생화학적 및 혈액학적 매개변수는 다음과 같습니다: Alanine amino-transferase(ALT), 호염기구(BAS), 크레아티닌(CREA), 호산구(EOS), 헤마토크리트(HC), 림프구(LYM), 단핵구(MON), 호중구(NEU), 혈소판(PLA), 적혈구(RBC), 백혈구(WBC). 예방 접종 전 결과, 즉 결과가 정상 범위인지, 위인지 또는 아래인지에 따라 피험자 수를 구분했습니다. N은 카테고리 제목에 명시된 예방 접종 전 각 카테고리에 해당합니다. 각 매개변수 및 각 범위에 대해 피험자의 값이 정상 범위에 있는지, 위 또는 아래인지를 평가했습니다.
7월에
평가된 매개변수에서 임상적으로 관련된 이상이 있는 탄자니아 피험자의 수
기간: 7월에
평가된 생화학적 및 혈액학적 매개변수는 다음과 같습니다: Alanine amino-transferase(ALT), 호염기구(BAS), 크레아티닌(CREA), 호산구(EOS), 헤마토크리트(HC), 림프구(LYM), 단핵구(MON), 호중구(NEU), 혈소판(PLA), 적혈구(RBC), 백혈구(WBC). 예방 접종 전 결과, 즉 결과가 정상 범위인지, 위인지 또는 아래인지에 따라 피험자 수를 구분했습니다. N은 카테고리 제목에 명시된 예방 접종 전 각 카테고리에 해당합니다. 각 매개변수 및 각 범위에 대해 피험자의 값이 정상 범위에 있는지, 위 또는 아래인지를 평가했습니다.
7월에
평가된 매개변수에서 임상적으로 관련된 이상이 있는 세네갈 피험자의 수
기간: 12개월째
평가된 생화학적 및 혈액학적 매개변수는 다음과 같습니다: Alanine amino-transferase(ALT), 호염기구(BAS), 크레아티닌(CREA), 호산구(EOS), 헤마토크리트(HC), 림프구(LYM), 단핵구(MON), 호중구(NEU), 혈소판(PLA), 적혈구(RBC), 백혈구(WBC). 예방 접종 전 결과, 즉 결과가 정상 범위인지, 위인지 또는 아래인지에 따라 피험자 수를 구분했습니다. N은 카테고리 제목에 명시된 예방 접종 전 각 카테고리에 해당합니다. 각 매개변수 및 각 범위에 대해 피험자의 값이 정상 범위에 있는지, 위 또는 아래인지를 평가했습니다.
12개월째
평가된 매개변수에서 임상적으로 관련된 이상이 있는 탄자니아 피험자의 수
기간: 12개월째
평가된 생화학적 및 혈액학적 매개변수는 다음과 같습니다: Alanine amino-transferase(ALT), 호염기구(BAS), 크레아티닌(CREA), 호산구(EOS), 헤마토크리트(HC), 림프구(LYM), 단핵구(MON), 호중구(NEU), 혈소판(PLA), 적혈구(RBC), 백혈구(WBC). 예방 접종 전 결과, 즉 결과가 정상 범위인지, 위인지 또는 아래인지에 따라 피험자 수를 구분했습니다. N은 카테고리 제목에 명시된 예방 접종 전 각 카테고리에 해당합니다. 각 매개변수 및 각 범위에 대해 피험자의 값이 정상 범위에 있는지, 위 또는 아래인지를 평가했습니다.
12개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 106069
  • 2017-000416-42 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 106069
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 106069
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 106069
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 106069
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 106069
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 106069
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 106069
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

서바릭스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Korea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다