En undersøgelse af lavdosis lenalidomid og dexamethason i recidiverende/refraktært myelom hos patienter med høj risiko for myelosuppression

Inklusionskriterier:

1. Forstå og frivilligt underskriv samtykkeerklæring.

2. Skal opfylde et af følgende aldersgruppekrav på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæring.

   1. alder 18-59 år
   2. >59 år

3. Patienter 18-59 år er kun kvalificerede, hvis:

   • blodplader mellem 50-74x109/L el
   • beregnet GFR mellem 20ml/min og 59ml/min
4. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
5. Personen var tidligere diagnosticeret med myelomatose baseret på standard diagnostiske kriterier.
6. Skal have recidiverende eller refraktær sygdom.

7. Målbar sygdom, defineret som følger:

   • For sekretorisk myelomatose: målbar sygdom defineres som enhver kvantificerbar monoklonal proteinværdi i serum (generelt, men ikke nødvendigvis, >5g/L M-protein). Hvis M-båndet er <5g/L, så skal de serumfrie lette kæder (SFLC) vurderes, og hvis >100mg/L vil også blive brugt til at måle sygdomsrespons. Hvor det er relevant, vil urin-let-kædeudskillelse på ≥200 mg/24 timer også blive brugt til at måle sygdomsrespons.
   • For let kæde-sygdom (M-bånd i serum <5g/L, men målbar FLC i urin): Målbar sygdom er defineret ved enten urin-FLC ELLER tilstedeværelsen af ​​serum-FLC (skal være >100mg/L). Efterforskere kan bruge enten test (eller begge), men skal bruge den samme metode under hele forsøget.
   • For ikke-sekretorisk myelomatose (intet M-protein i serum eller urin ved immunfiksering): målbar sygdom er defineret ved bløddels- (ikke knogle) plasmacytomer som bestemt ved klinisk undersøgelse eller anvendelige røntgenbilleder (dvs. MR, CT-scanning).
8. Patienten har en forventet levetid ≥3 måneder.
9. Al tidligere kræftbehandling, inklusive stråling, hormonbehandling og kirurgi, skal være seponeret mindst 4 uger før behandlingen i denne undersøgelse.
10. ECOG præstationsstatus på ≤2 ved studiestart

11. Laboratorietestresultater inden for disse intervaller:

    • Absolut neutrofiltal ³ 1,0 x 109/L (kan understøttes med vækstfaktor)
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL
    • AST (SGOT) eller ALT (SGPT) ≤2 x UL

12. For kvindefag:

    • Skal have to negative graviditetstests (følsomhed ≥ 50 mIU/ml) før påbegyndelse af studielægemidlet. Den første graviditetstest skal udføres inden for 10-14 dage før starten af ​​forsøgslægemidlet, og den anden graviditetstest skal udføres inden for 24 timer før starten af ​​undersøgelseslægemidlet.
    • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)† skal acceptere at bruge to pålidelige former for prævention samtidigt eller at praktisere fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuelt samleje i de følgende tidsperioder relateret til denne undersøgelse: 1) i mindst 28 dage før påbegyndelse af studielægemidlet; 2) mens du deltager i undersøgelsen; og 3) i mindst 28 dage efter afbrydelse af undersøgelsen.

13. Mandlige emner:

    • Skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder, mens de deltager i undersøgelsen og i mindst 28 dage efter afbrydelse af undersøgelsen, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.
    • Vil blive advaret om, at deling af studielægemidler er forbudt, og vil blive rådgivet om forholdsregler vedrørende graviditet og potentielle risici ved føtal eksponering.
14. Sygdom fri for tidligere maligniteter i ≥3 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "insitu" i livmoderhalsen eller brystet.
15. I stand til at tage aspirin dagligt som profylaktisk antikoagulering. (patienter, der er intolerante over for ASA, kan bruge lavmolekylært heparin).

Ekskluderingskriterier:

1. Dexamethason-resistent myelom baseret på sidste behandling. Patienter er defineret som værende refraktære over for højdosis dexamethason, hvis de opnåede mindre end et delvist respons eller udviklede progressiv sygdom inden for 6 måneder efter seponering af dexamethason, eller dexamethason blev seponeret på grund af ≥grad 3 dexamethason-relateret toksicitet. Højdosis dexamethasonbehandling er defineret som >500 mg dexamethason eller tilsvarende over en 10-ugers periode, uanset om den administreres alene eller som en del af VAD-kuren.
2. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
3. Gravide eller ammende kvinder. (Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid).
4. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
5. Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline.
6. Kendt overfølsomhed over for thalidomid.
7. Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
8. Enhver tidligere brug af lenalidomid.
9. Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger.
10. Kendt positiv for HIV eller infektiøs hepatitis, type A, B eller C.