Un estudio de dosis bajas de lenalidomida y dexametasona en mieloma recidivante/refractario en pacientes con alto riesgo de mielosupresión

Criterios de inclusión:

1. Comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento.

2. Debe cumplir con uno de los siguientes requisitos de grupo de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento.

   1. edad 18-59 años
   2. >59 años

3. Los pacientes de 18 a 59 años son elegibles solo si:

   • plaquetas entre 50-74x109/L o
   • FG calculado entre 20ml/min y 59ml/min
4. Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
5. El sujeto fue diagnosticado previamente con mieloma múltiple según los criterios de diagnóstico estándar.
6. Debe tener enfermedad recidivante o refractaria.

7. Enfermedad medible, definida como sigue:

   • Para el mieloma múltiple secretor: la enfermedad medible se define como cualquier valor de proteína monoclonal sérica cuantificable (generalmente, pero no necesariamente, >5 g/l de proteína M). Si la banda M es <5 g/L, entonces se deben evaluar las cadenas ligeras libres en suero (SFLC) y si es >100 mg/L también se usará para medir la respuesta a la enfermedad. Cuando corresponda, también se utilizará la excreción de cadenas ligeras en orina de ≥200 mg/24 horas para medir la respuesta a la enfermedad.
   • Para la enfermedad de cadenas ligeras (banda M en suero <5 g/L pero CLL medible en orina): la enfermedad medible se define por CLL en orina O la presencia de CLL en suero (debe ser >100 mg/L). Los investigadores pueden usar cualquiera de las pruebas (o ambas), pero deben usar el mismo método durante todo el ensayo.
   • Para el mieloma múltiple no secretor (sin proteína M en suero u orina por inmunofijación): la enfermedad medible se define por plasmocitomas de tejido blando (no óseo) según lo determinado por el examen clínico o las radiografías correspondientes (es decir, resonancia magnética, tomografía computarizada).
8. El paciente tiene una esperanza de vida ≥3 meses.
9. Toda la terapia previa contra el cáncer, incluida la radiación, la terapia hormonal y la cirugía, debe haberse interrumpido al menos 4 semanas antes del tratamiento en este estudio.
10. Estado funcional ECOG de ≤2 al ingreso al estudio

11. Resultados de pruebas de laboratorio dentro de estos rangos:

    • Recuento absoluto de neutrófilos ³ 1,0 x 109/L (se puede complementar con factor de crecimiento)
    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dL
    • AST (SGOT) o ALT (SGPT) ≤2 x UL

12. Para sujetos femeninos:

    • Debe tener dos pruebas de embarazo negativas (sensibilidad ≥ 50 mIU/mL) antes de comenzar con el fármaco del estudio. La primera prueba de embarazo debe realizarse dentro de los 10 a 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio y la segunda prueba de embarazo debe realizarse dentro de las 24 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio.
    • Las mujeres en edad fértil (FCBP)† deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos confiables simultáneamente o practicar la abstinencia total de las relaciones heterosexuales durante los siguientes períodos relacionados con este estudio: 1) durante al menos 28 días antes de comenzar con el fármaco del estudio; 2) mientras participaba en el estudio; y 3) durante al menos 28 días después de la interrupción del estudio.

13. Sujetos masculinos:

    • Debe aceptar usar un condón de látex durante el contacto sexual con mujeres en edad fértil mientras participa en el estudio y durante al menos 28 días después de la interrupción del estudio, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa.
    • Se le advertirá que está prohibido compartir el fármaco del estudio y se le aconsejará sobre las precauciones durante el embarazo y los riesgos potenciales de la exposición fetal.
14. Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante ≥3 años, con excepción del carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma "insitu" de cuello uterino o mama actualmente tratado.
15. Capaz de tomar aspirina diariamente como anticoagulación profiláctica. (los pacientes intolerantes al AAS pueden utilizar heparina de bajo peso molecular).

Criterio de exclusión:

1. Mieloma resistente a la dexametasona basado en la última terapia. Los pacientes se definen como refractarios a las dosis altas de dexametasona si lograron una respuesta inferior a la parcial, o si desarrollaron una enfermedad progresiva dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción de la dexametasona, o si se suspendió la dexametasona debido a una toxicidad relacionada con la dexametasona de grado ≥3. El tratamiento con dosis altas de dexametasona se define como >500 mg de dexametasona o su equivalente durante un período de 10 semanas, ya sea administrado solo o como parte del régimen VAD.
2. Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
3. Hembras gestantes o lactantes. (Las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman lenalidomida).
4. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
5. Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores al inicio.
6. Hipersensibilidad conocida a la talidomida.
7. El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
8. Cualquier uso previo de lenalidomida.
9. Uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos.
10. Conocido positivo para VIH o hepatitis infecciosa, tipo A, B o C.