Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid, Sunitinib og Cyclophosphamid til behandling af patienter med fase IV øjenmelanom

6. februar 2017 opdateret af: Caryn Steakley, R.N., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Et fase II-studie af kombinations oral CC-5013 lenalidomid (Revlimid™), oral sunitinib (Sutent™) og lavdosis oral metronomisk cyclophosphamid til behandling af trin IV okulært melanom

RATIONALE: Lenalidomid kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Sunitinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cyclophosphamid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Indgivelse af lenalidomid sammen med sunitinib og lave doser cyclophosphamid én gang dagligt kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give lenalidomid sammen med sunitinib og cyclophosphamid virker ved behandling af patienter med fase IV øjenmelanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem responsraten hos patienter med stadium IV okulært melanom behandlet med lenalidomid, sunitinibmalat og lavdosis metronomisk cyclophosphamid.

Sekundær

  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem den progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med denne kur.
  • Indhent blod-, urin- og vævsprøver fra disse patienter, når de er let tilgængelige, for at bestemme virkningerne af denne behandling på veje, der menes at være blevet moduleret af denne behandling i prækliniske undersøgelser.

OVERSIGT: Dette er ikke-randomiseret, ukontrolleret, åbent studie.

Patienterne får oralt lenalidomid, oralt sunitinibmalat* og oralt lavdosis cyclophosphamid én gang dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: *Nogle patienter vil ikke modtage sunitinibmalat under kursus 1.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 3 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet okulært melanom

    • Stadie IV sygdom
  • Målbar sygdom

  • Ingen aktive hjernemetastaser

    • Patienter med hjernemetastaser skal have gennemgået en fuldstændig excision eller strålebehandling og forblive asymptomatiske med stabil sygdom ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanning i ≥ 6 måneder

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Granulocyttal > 1.500/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 10 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Protrombintid (PT)/partiel tromboplastintid (PTT)/International Normaliseret Ratio (INR) normal
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge én yderst effektiv præventionsmetode (med en ekstra metode) eller barrierepræventionsmetoder i ≥ 4 uger før, under og i ≥ 4 uger efter afslutning af studiebehandlingen
  • Udstødningsfraktion normal ved ekkokardiogram
  • Ingen akut, kritisk sygdom, inklusive alvorlig ubehandlet infektion

  • Ingen historie om nogen af ​​følgende:

    • Ustabil eller nyligt diagnosticeret angina pectoris
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • New York Heart Association klasse II-IV hjertesygdom
    • Kongestiv hjertesvigt
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver iltbehandling
    • Kronisk ukontrollabel hypertension
    • Ukontrolleret anfaldsaktivitet
  • Ingen kendt positivitet for human immundefektvirus (HIV).
  • Ingen kendt overfølsomhedsreaktion over for thalidomid, lenalidomid, sunitinibmalat eller cyclophosphamid

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Mindst 4 uger siden forudgående operation, kemoterapi (6 uger for mitomycin C, nitrosoureas eller carboplatin), hormonbehandling, strålebehandling eller biologisk terapi
  • Ingen samtidig grapefrugt eller grapefrugtjuice
  • Ingen anden samtidig antitumorbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1-lenalidomid og cyclophosphamid
Deltagerne startede først på 2 interventioner (Dosis A-QD) i cyklus 1, med 10 mg lenalidomid (Len) én gang dagligt og 50 mg cyclophosphamid (Cyc) én gang dagligt; 25 mg Sunitinib (Sun) blev tilsat én gang dagligt som en 3. intervention (Dosis B-QD) fra cyklus 2 og fremefter. Doserne blev justeret i efterfølgende cyklusser afhængigt af toksicitet, inklusive trinvise nedgange til 5/25/12,5 mg Len/Cyc/Sun én gang dagligt (Dosis C-QD) eller én gang hver anden dag (Dosis C-QOD).
Medicin: cyclophosphamid
25-50 mg gennem munden én gang dagligt på dag 1-28.
Andre navne:
  • cytoxan
Medicin: lenalidomid
10 mg gennem munden én gang dagligt på dag 1-28.
Andre navne:
  • relimid
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2-sunitinib & cyclophosphamid
2 deltagere startede cyklus 1 med dosis B som beskrevet ovenfor og havde justeret dosering som beskrevet for kohorte 1. De resterende 7 deltagere begyndte cyklus 1 med 10 mg Len, 25 mg Cyc og 12,5 mg Sun én gang dagligt (Dosis D-QD). Doserne blev justeret i efterfølgende cyklusser afhængigt af toksicitet, herunder trin op til 10/50/12,5 mg Len/Cyc/Sun én gang dagligt (Dosis E-QD) og nedtrappede til dosis D én gang hver anden dag (Dosis D-QOD).
Medicin: cyclophosphamid
25-50 mg gennem munden én gang dagligt på dag 1-28.
Andre navne:
  • cytoxan
Medicin: sunitinib malat
12,5 - 25 mg gennem munden én gang dagligt på dag 1-28.
Andre navne:
  • sutent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (komplet og delvist svar)
Tidsramme: 2 år
Respons blev vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST). Fuldstændig respons er forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons er mindst et fald på 30 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner med udgangspunkt i baseline-summen LD.
2 år
Toksicitet
Tidsramme: 16 måneder
Her er antallet af deltagere med uønskede hændelser. For en detaljeret liste over uønskede hændelser se Uønskede hændelser-modulet.
16 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 16 måneder
Tid fra datoen for undersøgelsen til datoen for dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning
op til 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 16 måneder
Andel af patienter, der udvikler sig eller dør efter behandlingsstart
op til 16 måneder
Ændringer i genekspression, methylering og proteinmodifikation
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingsforløb 1 og 2, cirka 42 dage
Ribonukleinsyre (RNA), deoxyribonukleinsyre (DNA) og protein opnået fra blod, urin og/eller væv skulle evalueres for ændringer i genekspression, methylering og/eller proteinmodifikation.
Baseline og afslutning af behandlingsforløb 1 og 2, cirka 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2007

Først opslået (SKØN)

5. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 070134
  • NCI-07-C-0134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner