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Lenalidomid, Sunitinib und Cyclophosphamid bei der Behandlung von Patienten mit Augenmelanom im Stadium IV

6. Februar 2017 aktualisiert von: Caryn Steakley, R.N., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Eine Phase-II-Studie zur Kombination von oralem CC-5013-Lenalidomid (Revlimid™), oralem Sunitinib (Sutent™) und niedrig dosiertem oralem metronomischem Cyclophosphamid zur Behandlung von okulärem Melanom im Stadium IV

BEGRÜNDUNG: Lenalidomid kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Sunitinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cyclophosphamid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von Lenalidomid zusammen mit Sunitinib und niedrigen Dosen von Cyclophosphamid einmal täglich kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Lenalidomid zusammen mit Sunitinib und Cyclophosphamid bei der Behandlung von Patienten mit Augenmelanom im Stadium IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit Augenmelanom im Stadium IV, die mit Lenalidomid, Sunitinibmalat und niedrig dosiertem metronomischem Cyclophosphamid behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Erhalten Sie Blut-, Urin- und Gewebeproben von diesen Patienten, sofern diese leicht zugänglich sind, um die Wirkungen dieses Regimes auf Signalwege zu bestimmen, von denen angenommen wird, dass sie durch dieses Regime in vorklinischen Studien moduliert wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht randomisierte, unkontrollierte Open-Label-Studie.

Die Patienten erhalten oral Lenalidomid, oral Sunitinib Malat* und oral niedrig dosiertes Cyclophosphamid einmal täglich an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 2 Jahre wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

HINWEIS: *Einige Patienten erhalten während Kurs 1 kein Sunitinib-Malat.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 4 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Augenmelanom

    • Krankheit im Stadium IV
  • Messbare Krankheit

  • Keine aktiven Hirnmetastasen

    • Patienten mit Hirnmetastasen müssen eine vollständige Exzision oder Strahlentherapie erhalten haben und asymptomatisch mit einer stabilen Erkrankung gemäß Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) für ≥ 6 Monate bleiben

PATIENTENMERKMALE:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Granulozytenzahl > 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 10-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Prothrombinzeit (PT)/partielle Thromboplastinzeit (PTT)/International Normalized Ratio (INR) normal
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode (mit einer zusätzlichen Methode) oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung für ≥ 4 Wochen vor, während und für ≥ 4 Wochen nach Abschluss der Studientherapie anwenden
  • Ejektionsfraktion laut Echokardiogramm normal
  • Keine akute, kritische Erkrankung, einschließlich schwerer unbehandelter Infektionen

  • Keine Geschichte von einem der folgenden:

    • Instabile oder neu diagnostizierte Angina pectoris
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Herzkrankheit der Klassen II-IV der New York Heart Association
    • Herzinsuffizienz
    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie erfordert
    • Chronischer unkontrollierbarer Bluthochdruck
    • Unkontrollierte Krampfaktivität
  • Keine bekannte Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Keine bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Thalidomid, Lenalidomid, Sunitinibmalat oder Cyclophosphamid

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von allen vorherigen Therapien erholt
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Operation, Chemotherapie (6 Wochen für Mitomycin C, Nitrosoharnstoffe oder Carboplatin), Hormontherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie
  • Keine gleichzeitige Grapefruit oder Grapefruitsaft
  • Keine andere gleichzeitige Antitumortherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1-Lenalidomid & Cyclophosphamid
Die Teilnehmer begannen zunächst mit 2 Interventionen (Dosis A-QD) in Zyklus 1 mit 10 mg Lenalidomid (Len) einmal täglich und 50 mg Cyclophosphamid (Cyc) einmal täglich; 25 mg Sunitinib (Sonne) wurden einmal täglich als 3. Intervention (Dosis B-QD) ab Zyklus 2 hinzugefügt. Die Dosen wurden in den nachfolgenden Zyklen je nach Toxizität angepasst, einschließlich inkrementeller Herabsetzung auf 5/25/12,5 mg Len/Cyc/Sun einmal täglich (Dosis C-QD) oder einmal jeden zweiten Tag (Dosis C-QOD).
Arzneimittel: Cyclophosphamid
25-50 mg oral einmal täglich an den Tagen 1-28.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Lenalidomid
10 mg oral einmal täglich an den Tagen 1-28.
Andere Namen:
  • revlimid
EXPERIMENTAL: Kohorte 2-Sunitinib & Cyclophosphamid
2 Teilnehmer begannen Zyklus 1 mit Dosis B wie oben beschrieben und hatten eine angepasste Dosierung wie für Kohorte 1 beschrieben. Die restlichen 7 Teilnehmer begannen Zyklus 1 mit 10 mg Len, 25 mg Cyc und 12,5 mg Sun einmal täglich (Dosis D-QD). Die Dosen wurden in den nachfolgenden Zyklen je nach Toxizität angepasst, einschließlich einer schrittweisen Erhöhung auf 10/50/12,5 mg Len/Cyc/Sun einmal täglich (Dosis E-QD) und einer schrittweisen Verringerung auf Dosis D einmal jeden zweiten Tag (Dosis D-QOD).
Arzneimittel: Cyclophosphamid
25-50 mg oral einmal täglich an den Tagen 1-28.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Sunitinibmalat
12,5 - 25 mg oral einmal täglich an den Tagen 1-28.
Andere Namen:
  • stut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (vollständiges und teilweises Ansprechen)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Ansprechen wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) beurteilt. Vollständiges Ansprechen ist das Verschwinden aller Zielläsionen. Partial Response ist eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe LD als Referenz genommen wird.
2 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: 16 Monate
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen. Eine detaillierte Liste der unerwünschten Ereignisse finden Sie im Modul „Nebenwirkungen“.
16 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 16 Monate
Zeit vom Datum der Studie bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge
bis 16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 16 Monate
Anteil der Patienten, die nach Beginn der Behandlung fortschreiten oder sterben
bis 16 Monate
Änderungen in der Genexpression, Methylierung und Proteinmodifikation
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlungszyklen 1 und 2, ungefähr 42 Tage
Aus Blut, Urin und/oder Gewebe gewonnene Ribonukleinsäure (RNA), Desoxyribonukleinsäure (DNA) und Protein sollten auf Veränderungen der Genexpression, Methylierung und/oder Proteinmodifikation untersucht werden.
Baseline und Ende der Behandlungszyklen 1 und 2, ungefähr 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 070134
  • NCI-07-C-0134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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