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Le lénalidomide, le sunitinib et le cyclophosphamide dans le traitement des patients atteints d'un mélanome oculaire de stade IV

6 février 2017 mis à jour par: Caryn Steakley, R.N., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Une étude de phase II sur la combinaison de lénalidomide oral CC-5013 (Revlimid™), de sunitinib oral (Sutent™) et de cyclophosphamide métronomique oral à faible dose pour le traitement du mélanome oculaire de stade IV

JUSTIFICATION : Le lénalidomide peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. Le sunitinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cyclophosphamide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de lénalidomide avec du sunitinib et de faibles doses de cyclophosphamide une fois par jour peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de lénalidomide avec le sunitinib et le cyclophosphamide dans le traitement des patients atteints de mélanome oculaire de stade IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le taux de réponse chez les patients atteints de mélanome oculaire de stade IV traités par le lénalidomide, le malate de sunitinib et le cyclophosphamide métronomique à faible dose.

Secondaire

  • Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la survie sans progression des patients traités avec ce régime.
  • Obtenir des échantillons de sang, d'urine et de tissus de ces patients, lorsqu'ils sont facilement accessibles, pour déterminer les effets de ce régime sur les voies supposées avoir été modulées par ce régime dans les études précliniques.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée et non contrôlée.

Les patients reçoivent du lénalidomide par voie orale, du malate de sunitinib* par voie orale et du cyclophosphamide à faible dose par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 2 ans maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

REMARQUE : *Certains patients ne recevront pas de malate de sunitinib pendant le cycle 1.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 4 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Mélanome oculaire confirmé histologiquement

    • Maladie de stade IV
  • Maladie mesurable

  • Pas de métastases cérébrales actives

    • Les patients présentant des métastases cérébrales doivent avoir subi une excision complète ou une radiothérapie et rester asymptomatiques avec une maladie stable par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM) pendant ≥ 6 mois

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Nombre de granulocytes > 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm^3
  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL OU clairance de la créatinine > 60 mL/min
  • Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Temps de prothrombine (PT)/temps de thromboplastine partielle (PTT)/rapport international normalisé (INR) normal
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace (avec une méthode supplémentaire) ou des méthodes de contraception de barrière pendant ≥ 4 semaines avant, pendant et pendant ≥ 4 semaines après la fin du traitement à l'étude
  • Fraction d'éjection normale par échocardiogramme
  • Aucune maladie aiguë et critique, y compris une infection grave non traitée

  • Aucun antécédent de l'un des éléments suivants :

    • Angine de poitrine instable ou nouvellement diagnostiquée
    • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
    • Maladie cardiaque de classe II-IV de la New York Heart Association
    • Insuffisance cardiaque congestive
    • Maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant une oxygénothérapie
    • Hypertension chronique incontrôlable
    • Activité épileptique incontrôlée
  • Aucune positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Aucune réaction d'hypersensibilité connue au thalidomide, au lénalidomide, au malate de sunitinib ou au cyclophosphamide

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré de toutes les thérapies antérieures
  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie précédente, la chimiothérapie (6 semaines pour la mitomycine C, les nitrosourées ou le carboplatine), l'hormonothérapie, la radiothérapie ou la thérapie biologique
  • Pas de jus de pamplemousse ou de pamplemousse simultané
  • Aucun autre traitement antitumoral concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1-lénalidomide & cyclophosphamide
Les participants ont d'abord commencé 2 interventions (dose A-QD) au cycle 1, avec 10 mg de lénalidomide (Len) une fois par jour et 50 mg de cyclophosphamide (Cyc) une fois par jour ; 25 mg de sunitinib (Sun) ont été ajoutés une fois par jour en tant que 3e intervention (dose B-QD) à partir du cycle 2. Les doses ont été ajustées au cours des cycles suivants en fonction de la toxicité, y compris des réductions progressives à 5/25/12,5 mg de Len/Cyc/Sun une fois par jour (Dose C-QD) ou une fois tous les deux jours (Dose C-QOD).
Médicament: cyclophosphamide
25 à 50 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28.
Autres noms:
  • cytoxane
Médicament: lénalidomide
10 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28.
Autres noms:
  • revlimid
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2-sunitinib & cyclophosphamide
2 participants ont commencé le cycle 1 avec la dose B comme décrit ci-dessus et ont ajusté le dosage comme décrit pour la cohorte 1. Les 7 participants restants ont commencé le cycle 1 avec 10 mg de Len, 25 mg de Cyc et 12,5 mg de Sun une fois par jour (Dose D-QD). Les doses ont été ajustées au cours des cycles suivants en fonction de la toxicité, y compris une augmentation jusqu'à 10/50/12,5 mg de Len/Cyc/Sun une fois par jour (dose E-QD) et une diminution jusqu'à la dose D une fois tous les deux jours (dose D-QOD).
Médicament: cyclophosphamide
25 à 50 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28.
Autres noms:
  • cytoxane
Médicament: malate de sunitinib
12,5 à 25 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28.
Autres noms:
  • sutent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (réponse complète et partielle)
Délai: 2 années
La réponse a été évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). La réponse complète est la disparition de toutes les lésions cibles. La réponse partielle est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la somme LD de base.
2 années
Toxicité
Délai: 16 mois
Voici le nombre de participants avec des événements indésirables. Pour une liste détaillée des événements indésirables, voir le module sur les événements indésirables.
16 mois
La survie globale
Délai: jusqu'à 16 mois
Délai entre la date de l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi
jusqu'à 16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 16 mois
Proportion de patients qui progressent ou décèdent après le début du traitement
jusqu'à 16 mois
Changements dans l'expression génique, la méthylation et la modification des protéines
Délai: Début et fin des cures 1 et 2, environ 42 jours
L'acide ribonucléique (ARN), l'acide désoxyribonucléique (ADN) et les protéines obtenues à partir du sang, de l'urine et/ou des tissus devaient être évalués pour les changements dans l'expression des gènes, la méthylation et/ou la modification des protéines.
Début et fin des cures 1 et 2, environ 42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2007

Première publication (ESTIMATION)

5 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 070134
  • NCI-07-C-0134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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