Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid, sunitinib a cyklofosfamid v léčbě pacientů s očním melanomem stadia IV

6. února 2017 aktualizováno: Caryn Steakley, R.N., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Studie fáze II kombinovaného perorálního CC-5013 lenalidomidu (Revlimid™), perorálního sunitinibu (Sutent™) a nízké dávky perorálního metronomického cyklofosfamidu pro léčbu očního melanomu stadia IV

Odůvodnění: Lenalidomid může zastavit růst nádorových buněk tím, že zablokuje průtok krve do nádoru. Sunitinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je cyklofosfamid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Podávání lenalidomidu spolu se sunitinibem a nízkými dávkami cyklofosfamidu jednou denně může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání lenalidomidu spolu se sunitinibem a cyklofosfamidem při léčbě pacientů s očním melanomem stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete míru odpovědi u pacientů s očním melanomem stadia IV léčených lenalidomidem, sunitinib malátem a nízkodávkovaným metronomickým cyklofosfamidem.

Sekundární

  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.
  • Získejte od těchto pacientů vzorky krve, moči a tkáně, pokud jsou snadno dostupné, za účelem stanovení účinků tohoto režimu na dráhy, o nichž se v předklinických studiích předpokládá, že byly tímto režimem modulovány.

Přehled: Toto je nerandomizovaná, nekontrolovaná, otevřená studie.

Pacienti dostávají perorálně lenalidomid, perorální sunitinib malát* a perorální nízkou dávku cyklofosfamidu jednou denně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POZNÁMKA: *Někteří pacienti nedostanou sunitinib malát během 1. kúry.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každé 4 měsíce po dobu 3 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený oční melanom

    • Onemocnění stadia IV
  • Měřitelná nemoc

  • Žádné aktivní mozkové metastázy

    • Pacienti s metastázami v mozku musí podstoupit kompletní excizi nebo radioterapii a zůstat asymptomatičtí se stabilním onemocněním pomocí zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačové tomografie (CT) po dobu ≥ 6 měsíců

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Počet granulocytů > 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl NEBO clearance kreatininu > 60 ml/min
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 10násobek horní hranice normy (ULN)
  • Protrombinový čas (PT)/parciální tromboplastinový čas (PTT)/International Normalized Ratio (INR) normální
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce (s další metodou) nebo bariérové ​​metody antikoncepce po dobu ≥ 4 týdny před, během a ≥ 4 týdny po dokončení studijní terapie
  • Ejekční frakce normální podle echokardiogramu
  • Žádné akutní, kritické onemocnění, včetně závažné neléčené infekce

  • Žádná z následujících událostí:

    • Nestabilní nebo nově diagnostikovaná angina pectoris
    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Srdeční onemocnění třídy II-IV podle New York Heart Association
    • Městnavé srdeční selhání
    • Chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující kyslíkovou terapii
    • Chronická nekontrolovatelná hypertenze
    • Nekontrolovaná záchvatová aktivita
  • Žádná známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Žádná známá reakce přecitlivělosti na thalidomid, lenalidomid, sunitinib malát nebo cyklofosfamid

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno ze všech předchozích terapií
  • Minimálně 4 týdny po předchozí operaci, chemoterapii (6 týdnů pro mitomycin C, nitrosomočoviny nebo karboplatinu), hormonální terapii, radioterapii nebo biologické léčbě
  • Bez současného grapefruitu nebo grapefruitové šťávy
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1-lenalidomid & cyklofosfamid
Účastníci nejprve začali se 2 intervencemi (dávka A-QD) v cyklu 1, s 10 mg lenalidomidu (Len) jednou denně a 50 mg cyklofosfamidu (Cyc) jednou denně; 25 mg Sunitinibu (Sun) bylo přidáno jednou denně jako 3. intervence (dávka B-QD) od cyklu 2 dále. Dávky byly upraveny v následujících cyklech v závislosti na toxicitě, včetně postupného snižování na 5/25/12,5 mg Len/Cyc/Sun jednou denně (Dose C-QD) nebo jednou každý druhý den (Dose C-QOD).
Lék: cyklofosfamid
25-50 mg perorálně jednou denně ve dnech 1-28.
Ostatní jména:
  • cytoxan
Lék: lenalidomid
10 mg perorálně jednou denně ve dnech 1-28.
Ostatní jména:
  • revlimid
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2-sunitinib & cyklofosfamid
2 účastníci zahájili cyklus 1 dávkou B, jak je popsáno výše, a měli upravenou dávku, jak je popsáno pro kohortu 1. Zbývajících 7 účastníků začalo cyklus 1 s 10 mg Len, 25 mg Cyc a 12,5 mg Sun jednou denně (dávka D-QD). Dávky byly upraveny v následujících cyklech v závislosti na toxicitě, včetně zvýšení na 10/50/12,5 mg Len/Cyc/Sun jednou denně (Dose E-QD) a snížení na Dávku D jednou každý druhý den (Dose D-QOD).
Lék: cyklofosfamid
25-50 mg perorálně jednou denně ve dnech 1-28.
Ostatní jména:
  • cytoxan
Lék: sunitinib malát
12,5 - 25 mg perorálně jednou denně ve dnech 1-28.
Ostatní jména:
  • sutent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (úplná a částečná odezva)
Časové okno: 2 roky
Odpověď byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Úplnou odpovědí je vymizení všech cílových lézí. Částečná odezva je alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD.
2 roky
Toxicita
Časové okno: 16 měsíců
Zde je počet účastníků s nežádoucími účinky. Podrobný seznam nežádoucích příhod viz modul nežádoucí příhody.
16 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: až 16 měsíců
Čas od data studie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování
až 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: až 16 měsíců
Podíl pacientů, kteří po zahájení léčby progredují nebo zemřou
až 16 měsíců
Změny v genové expresi, methylaci a modifikaci proteinů
Časové okno: Výchozí stav a konec léčebného cyklu 1 a 2, přibližně 42 dní
Ribonukleová kyselina (RNA), deoxyribonukleová kyselina (DNA) a protein získaný z krve, moči a/nebo tkáně měly být hodnoceny na změny v genové expresi, methylaci a/nebo modifikaci proteinu.
Výchozí stav a konec léčebného cyklu 1 a 2, přibližně 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2007

První zveřejněno (ODHAD)

5. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 070134
  • NCI-07-C-0134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit