Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenalidomid, szunitinib és ciklofoszfamid a IV stádiumú szemmelanómában szenvedő betegek kezelésében

2017. február 6. frissítette: Caryn Steakley, R.N., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

A CC-5013 orális lenalidomid (Revlimid™), orális szunitinib (Sutent™) és alacsony dózisú orális metronomikus ciklofoszfamid kombinációs II. fázisú vizsgálata a IV. stádiumú szemmelanoma kezelésére

INDOKOLÁS: A lenalidomid megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy gátolja a véráramlást a daganatba. A szunitinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciklofoszfamid, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. Ha a lenalidomidot szunitinibbel és kis dózisú ciklofoszfamiddal együtt adják naponta egyszer, több daganatsejt pusztulhat el.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a lenalidomid szunitinibbel és ciklofoszfamiddal együtt történő alkalmazása mennyire működik a IV. stádiumú szemmelanómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a lenalidomiddal, szunitinib-maláttal és kis dózisú metronómiai ciklofoszfamiddal kezelt IV. stádiumú szemmelanómában szenvedő betegek válaszarányát.

Másodlagos

  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek progressziómentes túlélését.
  • Vegyen ezektől a betegektől vér-, vizelet- és szövetmintákat, ha azok könnyen hozzáférhetők, hogy meghatározzák ennek a kezelési rendnek azokra az útvonalakra gyakorolt ​​hatását, amelyeket a preklinikai vizsgálatok során ez a kezelési mód módosított.

VÁZLAT: Ez egy nem randomizált, nem kontrollált, nyílt vizsgálat.

A betegek orális lenalidomidot, orális szunitinib-malátot* és per os, alacsony dózisú ciklofoszfamidot kapnak naponta egyszer, az 1-28. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik 2 éven keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

MEGJEGYZÉS: *Néhány beteg nem kap szunitinib-malátot az 1. kúra során.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 4 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt szemmelanoma

    • IV. stádiumú betegség
  • Mérhető betegség

  • Nincsenek aktív agyi metasztázisok

    • Az agyi áttétekkel rendelkező betegeknek teljes kimetszésen vagy sugárkezelésen kell átesniük, és tünetmentesnek kell lenniük a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálata alapján legalább 6 hónapig.

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Granulocitaszám > 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám > 100 000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl VAGY kreatinin clearance > 60 ml/perc
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) < 10-szerese
  • Protrombin idő (PT) / részleges tromboplasztin idő (PTT) / Nemzetközi normalizált arány (INR) normál
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek egy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert (egy további módszerrel együtt) vagy a fogamzásgátlás gátlási módszerét kell alkalmazniuk legalább 4 hétig a vizsgálati terápia előtt, alatt és ≥ 4 hétig a vizsgálati terápia befejezése után.
  • Echocardiogram szerint normális ejekciós frakció
  • Nincs akut, kritikus betegség, beleértve a súlyos, kezeletlen fertőzést

  • Nincs előzménye a következők egyikének:

    • Instabil vagy újonnan diagnosztizált angina pectoris
    • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • New York Heart Association II-IV osztályú szívbetegség
    • Pangásos szívelégtelenség
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely oxigénterápiát igényel
    • Krónikus kontrollálhatatlan magas vérnyomás
    • Kontrollálatlan rohamtevékenység
  • Nem ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitás
  • Nem ismert túlérzékenységi reakció talidomiddal, lenalidomiddal, szunitinib-maláttal vagy ciklofoszfamiddal szemben

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Minden korábbi terápiából felépült
  • Legalább 4 hét az előző műtét, kemoterápia (6 hét mitomicin C, nitrozourea vagy karboplatin), hormonterápia, sugárterápia vagy biológiai terápia óta
  • Nincs egyidejűleg grapefruit vagy grapefruitlé
  • Nincs más egyidejű daganatellenes terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1-es kohorsz-lenalidomid és ciklofoszfamid
A résztvevők először 2 beavatkozással (A-QD dózis) kezdték el az 1. ciklust, napi egyszeri 10 mg lenalidomiddal (Len) és naponta egyszer 50 mg ciklofoszfamiddal (Cyc); 25 mg szunitinibet (Sun) adtunk hozzá naponta egyszer 3. beavatkozásként (B-QD dózis) a 2. ciklustól kezdve. A dózisokat a következő ciklusokban a toxicitás függvényében módosítjuk, beleértve a fokozatos lecsökkentést 5/25/12,5 mg Len/Cyc/Sun napi egyszeri adagra (C-QD dózis) vagy minden második napon egyszer (C-QOD dózis).
Drog: ciklofoszfamid
25-50 mg szájon át naponta egyszer, az 1-28. napon.
Más nevek:
  • citoxán
Drog: lenalidomid
10 mg szájon át naponta egyszer, az 1-28. napon.
Más nevek:
  • revlimid
KÍSÉRLETI: Kohorsz 2-sunitinib és ciklofoszfamid
2 résztvevő a fent leírt B adaggal kezdte az 1. ciklust, és az 1. kohorsznál leírtak szerint módosította az adagolást. A fennmaradó 7 résztvevő megkezdte az 1. ciklust 10 mg Len, 25 mg Cyc és 12,5 mg Sun napi egyszeri adagolásával (D-QD dózis). Az adagokat a következő ciklusokban a toxicitás függvényében módosították, beleértve a napi egyszeri 10/50/12,5 mg Len/Cyc/Sun-ra történő emelést (E-QD dózis), és minden második napon egyszer D dózisra való csökkentését (D-QOD).
Drog: ciklofoszfamid
25-50 mg szájon át naponta egyszer, az 1-28. napon.
Más nevek:
  • citoxán
Drog: szunitinib-malát
12,5-25 mg szájon át naponta egyszer, az 1-28. napon.
Más nevek:
  • sutent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány (teljes és részleges válasz)
Időkeret: 2 év
A választ a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján értékelték. A teljes válasz az összes céllézió eltűnése. A részleges válasz a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD alapvonal összegét tekintve.
2 év
Toxicitás
Időkeret: 16 hónap
Itt látható a nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma. A nemkívánatos események részletes listáját lásd a nemkívánatos események modulban.
16 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 16 hónapig
A vizsgálat dátumától a bármely okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó nyomon követésig eltelt idő
16 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 16 hónapig
Azon betegek aránya, akik előrehaladnak vagy meghalnak a kezelés megkezdése után
16 hónapig
Változások a génexpresszióban, metilezésben és fehérjemódosításban
Időkeret: Az 1. és 2. kezelési kúra kiindulási és vége, körülbelül 42 nap
A vérből, vizeletből és/vagy szövetből nyert ribonukleinsavat (RNS), dezoxiribonukleinsavat (DNS) és fehérjét értékelni kellett a génexpresszióban, a metilációban és/vagy a fehérje módosulásában bekövetkezett változások szempontjából.
Az 1. és 2. kezelési kúra kiindulási és vége, körülbelül 42 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 070134
  • NCI-07-C-0134

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel