Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lenalidomide, Sunitinib e ciclofosfamide nel trattamento di pazienti con melanoma oculare in stadio IV

6 febbraio 2017 aggiornato da: Caryn Steakley, R.N., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Uno studio di fase II sulla combinazione orale CC-5013 di lenalidomide (Revlimid™), Sunitinib orale (Sutent™) e ciclofosfamide metronomica orale a basso dosaggio per il trattamento del melanoma oculare in stadio IV

RAZIONALE: Lenalidomide può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore. Sunitinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come la ciclofosfamide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare lenalidomide insieme a sunitinib e basse dosi di ciclofosfamide una volta al giorno può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di lenalidomide insieme a sunitinib e ciclofosfamide nel trattamento di pazienti con melanoma oculare in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta nei pazienti con melanoma oculare in stadio IV trattati con lenalidomide, sunitinib malato e ciclofosfamide metronomica a basso dosaggio.

Secondario

  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime.
  • Ottenere campioni di sangue, urina e tessuto da questi pazienti, quando facilmente accessibili, per determinare gli effetti di questo regime sui percorsi che si pensa siano stati modulati da questo regime negli studi preclinici.

SCHEMA: Questo è uno studio non randomizzato, non controllato, in aperto.

I pazienti ricevono lenalidomide orale, sunitinib malato orale* e ciclofosfamide orale a basso dosaggio una volta al giorno nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: *Alcuni pazienti non riceveranno sunitinib malato durante il corso 1.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 4 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Melanoma oculare confermato istologicamente

    • Malattia in stadio IV
  • Malattia misurabile

  • Nessuna metastasi cerebrale attiva

    • I pazienti con metastasi cerebrali devono aver subito un'escissione completa o una radioterapia e rimanere asintomatici con malattia stabile mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC) per ≥ 6 mesi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Conta dei granulociti > 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina > 60 ml/min
  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 10 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Tempo di protrombina (PT)/tempo di tromboplastina parziale (PTT)/rapporto internazionale normalizzato (INR) normale
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con un metodo aggiuntivo) o metodi contraccettivi di barriera per ≥ 4 settimane prima, durante e per ≥ 4 settimane dopo il completamento della terapia in studio
  • Frazione di eiezione normale all'ecocardiogramma
  • Nessuna malattia acuta e critica, inclusa un'infezione grave non trattata

  • Nessuna storia di nessuno dei seguenti:

    • Angina pectoris instabile o di nuova diagnosi
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Malattie cardiache di classe II-IV della New York Heart Association
    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Malattia polmonare ostruttiva cronica che richiede ossigenoterapia
    • Ipertensione cronica incontrollabile
    • Attività convulsiva incontrollata
  • Nessuna positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Nessuna reazione nota di ipersensibilità a talidomide, lenalidomide, sunitinib malato o ciclofosfamide

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da tutte le terapie precedenti
  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico, chemioterapia (6 settimane per mitomicina C, nitrosouree o carboplatino), terapia ormonale, radioterapia o terapia biologica
  • Nessun pompelmo o succo di pompelmo concomitanti
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1-lenalidomide e ciclofosfamide
I partecipanti hanno iniziato per la prima volta con 2 interventi (dose A-QD) nel ciclo 1, con 10 mg di lenalidomide (Len) una volta al giorno e 50 mg di ciclofosfamide (Cyc) una volta al giorno; 25 mg di Sunitinib (Sun) sono stati aggiunti una volta al giorno come 3° intervento (Dose B-QD) dal Ciclo 2 in poi. Le dosi sono state aggiustate nei cicli successivi a seconda della tossicità, inclusi step down incrementali a 5/25/12,5 mg Len/Cyc/Sun una volta al giorno (Dose C-QD) o una volta a giorni alterni (Dose C-QOD).
Droga: ciclofosfamide
25-50 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28.
Altri nomi:
  • cytoxan
Droga: lenalidomide
10 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28.
Altri nomi:
  • revlimid
SPERIMENTALE: Coorte 2-sunitinib e ciclofosfamide
2 partecipanti hanno iniziato il Ciclo 1 con la Dose B come descritto sopra e avevano aggiustato il dosaggio come descritto per la Coorte 1. I restanti 7 partecipanti hanno iniziato il Ciclo 1 con 10 mg Len, 25 mg Cyc e 12,5 mg Sun una volta al giorno (Dose D-QD). Le dosi sono state aggiustate nei cicli successivi in ​​base alla tossicità, incluso il passaggio a 10/50/12,5 mg Len/Cyc/Sun una volta al giorno (Dose E-QD) e il passaggio alla Dose D a giorni alterni (Dose D-QOD).
Droga: ciclofosfamide
25-50 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28.
Altri nomi:
  • cytoxan
Droga: sunitinib malato
12,5 - 25 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28.
Altri nomi:
  • sutent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (risposta completa e parziale)
Lasso di tempo: 2 anni
La risposta è stata valutata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). La risposta completa è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La risposta parziale è una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma del DL basale.
2 anni
Tossicità
Lasso di tempo: 16 mesi
Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi. Per un elenco dettagliato degli eventi avversi vedere il modulo degli eventi avversi.
16 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 16 mesi
Tempo dalla data dello studio alla data di morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up
fino a 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 16 mesi
Percentuale di pazienti che progrediscono o muoiono dopo l'inizio del trattamento
fino a 16 mesi
Cambiamenti nell'espressione genica, nella metilazione e nella modifica delle proteine
Lasso di tempo: Basale e fine del ciclo di trattamento 1 e 2, circa 42 giorni
L'acido ribonucleico (RNA), l'acido desossiribonucleico (DNA) e le proteine ​​ottenute da sangue, urina e/o tessuto dovevano essere valutati per i cambiamenti nell'espressione genica, la metilazione e/o la modifica delle proteine.
Basale e fine del ciclo di trattamento 1 e 2, circa 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2007

Primo Inserito (STIMA)

5 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 070134
  • NCI-07-C-0134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi