Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomid, sunitinib og cyklofosfamid ved behandling av pasienter med stadium IV øyemelanom

6. februar 2017 oppdatert av: Caryn Steakley, R.N., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

En fase II-studie av kombinasjons oral CC-5013 lenalidomid (Revlimid™), oral sunitinib (Sutent™) og lavdose oral metronomisk cyklofosfamid for behandling av stadium IV okulært melanom

RASIONAL: Lenalidomid kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Sunitinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cyklofosfamid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi lenalidomid sammen med sunitinib og lave doser cyklofosfamid én gang daglig kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi lenalidomid sammen med sunitinib og cyklofosfamid fungerer ved behandling av pasienter med stadium IV øyemelanom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem responsraten hos pasienter med stadium IV okulært melanom behandlet med lenalidomid, sunitinibmalat og lavdose metronomisk cyklofosfamid.

Sekundær

  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med dette regimet.
  • Skaff blod-, urin- og vevsprøver fra disse pasientene, når de er lett tilgjengelige, for å bestemme effekten av dette regimet på veier som antas å ha blitt modulert av dette regimet i prekliniske studier.

OVERSIKT: Dette er ikke-randomisert, ukontrollert, åpen studie.

Pasienter får oralt lenalidomid, oralt sunitinibmalat* og oralt lavdose cyklofosfamid én gang daglig på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MERK: *Noen pasienter vil ikke få sunitinibmalat i løpet av kurs 1.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 3 år og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet okulært melanom

    • Stage IV sykdom
  • Målbar sykdom

  • Ingen aktive hjernemetastaser

    • Pasienter med hjernemetastaser må ha fått fullstendig eksisjon eller strålebehandling og forbli asymptomatiske med stabil sykdom ved magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT) i ≥ 6 måneder

PASIENT EGENSKAPER:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Granulocyttantall > 1500/mm^3
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 10 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Protrombintid (PT)/partiell tromboplastintid (PTT)/International Normalized Ratio (INR) normal
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke én svært effektiv prevensjonsmetode (med en tilleggsmetode) eller barriereprevensjonsmetoder i ≥ 4 uker før, under og i ≥ 4 uker etter avsluttet studieterapi
  • Ejeksjonsfraksjon normal ved ekkokardiogram
  • Ingen akutt, kritisk sykdom, inkludert alvorlig ubehandlet infeksjon

  • Ingen historikk for noen av følgende:

    • Ustabil eller nylig diagnostisert angina pectoris
    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • New York Heart Association klasse II-IV hjertesykdom
    • Kongestiv hjertesvikt
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom som krever oksygenbehandling
    • Kronisk ukontrollerbar hypertensjon
    • Ukontrollert anfallsaktivitet
  • Ingen kjent positivitet med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Ingen kjent overfølsomhetsreaksjon overfor thalidomid, lenalidomid, sunitinibmalat eller cyklofosfamid

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kommet seg etter all tidligere behandling
  • Minst 4 uker siden tidligere operasjon, kjemoterapi (6 uker for mitomycin C, nitrosoureas eller karboplatin), hormonbehandling, strålebehandling eller biologisk terapi
  • Ingen samtidig grapefrukt eller grapefruktjuice
  • Ingen annen samtidig antitumorbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1-lenalidomid og cyklofosfamid
Deltakerne startet først på 2 intervensjoner (dose A-QD) i syklus 1, med 10 mg lenalidomid (Len) en gang daglig og 50 mg cyklofosfamid (Cyc) en gang daglig; 25 mg Sunitinib (Sun) ble tilsatt en gang daglig som en tredje intervensjon (dose B-QD) fra syklus 2 og utover. Dosene ble justert i påfølgende sykluser avhengig av toksisitet, inkludert trinnvise nedtrappinger til 5/25/12,5 mg Len/Cyc/Sun én gang daglig (dose C-QD) eller én gang annenhver dag (dose C-QOD).
Legemiddel: cyklofosfamid
25-50 mg gjennom munnen en gang daglig på dag 1-28.
Andre navn:
  • cytoxan
Legemiddel: lenalidomid
10 mg gjennom munnen én gang daglig på dag 1-28.
Andre navn:
  • relimid
EKSPERIMENTELL: Kohort 2-sunitinib og cyklofosfamid
2 deltakere startet syklus 1 med dose B som beskrevet ovenfor og hadde justert dosering som beskrevet for kohort 1. De resterende 7 deltakerne begynte syklus 1 med 10 mg Len, 25 mg Cyc og 12,5 mg Sun en gang daglig (dose D-QD). Dosene ble justert i påfølgende sykluser avhengig av toksisitet, inkludert trinn opp til 10/50/12,5 mg Len/Cyc/Sun én gang daglig (dose E-QD) og trappe ned til dose D én gang annenhver dag (dose D-QOD).
Legemiddel: cyklofosfamid
25-50 mg gjennom munnen en gang daglig på dag 1-28.
Andre navn:
  • cytoxan
Legemiddel: sunitinib malat
12,5 - 25 mg gjennom munnen en gang daglig på dag 1-28.
Andre navn:
  • sutent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (fullstendig og delvis respons)
Tidsramme: 2 år
Responsen ble vurdert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Fullstendig respons er forsvinningen av alle mållesjoner. Delvis respons er en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner med utgangspunkt i summen LD som referanse.
2 år
Giftighet
Tidsramme: 16 måneder
Her er antall deltakere med uønskede hendelser. For en detaljert liste over uønskede hendelser, se bivirkningsmodulen.
16 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 16 måneder
Tid fra studiedato til dato for død uansett årsak eller siste oppfølging
opptil 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 16 måneder
Andel pasienter som utvikler seg eller dør etter behandlingsstart
opptil 16 måneder
Endringer i genuttrykk, metylering og proteinmodifikasjon
Tidsramme: Baseline og slutt på behandlingsforløp 1 og 2, ca. 42 dager
Ribonukleinsyre (RNA), deoksyribonukleinsyre (DNA) og protein oppnådd fra blod, urin og/eller vev skulle evalueres for endringer i genuttrykk, metylering og/eller proteinmodifikasjon.
Baseline og slutt på behandlingsforløp 1 og 2, ca. 42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

5. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 070134
  • NCI-07-C-0134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraokulært melanom

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere