Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg rollen af ​​positronemissionsmammografi i præ-kirurgisk planlægning for brystkræft

2. september 2009 opdateret af: Naviscan PET Systems

Prospektiv multicenterundersøgelse af rollen af ​​positronemissionsmammografi (PEM) i prækirurgisk planlægning for brystkræft

Kvinder med nyligt diagnosticeret brystkræft, der forventer brystbevarende operation, er tilmeldt undersøgelsen og vil gennemgå både højopløsnings positronemission mammografisk (PEM) billeddannelse og kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af brystet/brystene. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme ændringer i kirurgisk behandling som følge af PEM- eller MRI-billeddannelse sammenlignet med konventionel billeddannelse og at bestemme, om ændringerne var passende med histopatologi som guldstandard.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkompression og/eller immobilisering under positron emission tomografisk (PET) billeddannelse er blevet kaldt positron emission mammografi eller "PEM", og den enhed, der bruges til at udføre scanningen, er blevet kaldt en PEM Scanner. Denne protokol er designet som et prospektivt multicenter klinisk forsøg til at evaluere rollen af ​​højopløsnings-PEM, brugt i kombination med radiotraceren 2-[F-18]-fluorodeoxyglucose (FDG), i præ-kirurgisk planlægning hos kvinder med nyligt diagnosticeret brystkræft, der anses for at være kandidater til brystbevarende kirurgi (dvs. lumpektomi) efter fuld oparbejdning med mammografi, klinisk brystundersøgelse og yderligere UL, som normalt ville blive udført. Deltagerne vil gennemgå både kontrastforstærket MRI og PEM-billeddannelse. For at kontrollere for potentiel bias i fortolkningen af ​​den anden undersøgelse (dvs. PEM eller MRI), vil rækkefølgen af ​​fortolkningen af ​​disse undersøgelser blive tilfældigt tildelt ved undersøgelsens start. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme ændringer i kirurgisk behandling som følge af PEM eller MR eller begge, separat og i forbindelse med konventionel billeddannelse og at afgøre, om disse ændringer var passende (dvs. til udskæring malignitet) eller uhensigtsmæssige (f.eks. bredere excision eller mastektomi for, hvad der viste sig at være en godartet sygdom).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

472

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Community Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • American Radiology Services, Inc., Johns Hopkins Green Spring
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der er 25 år eller ældre
  2. Nydiagnosticeret kernebiopsi påvist brystkræft
  3. Har aktuel mammografi af alle undersøgelsesbryster (inden for de foregående 3 måneder), inklusive forstørrelsesvisninger af mistænkelige forkalkninger (hvis nogen)
  4. Nylig klinisk brystundersøgelse (inden for 3 måneder før)
  5. Har haft fuld diagnostisk undersøgelse med brystultralyd (inden for de foregående 3 måneder) som angivet af mammografiske og/eller kliniske fund
  6. Har fået foretaget perkutan biopsi af alle relevante mistænkelige fund på mammografi, klinisk undersøgelse og ultralyd
  7. Efter fuld diagnostisk oparbejdning vil deltageren sandsynligvis være en kandidat til brystbevarende operation.

  8. Ingen kontraindikationer for bryst-MR:

    • Ingen pacemaker, aneurismeklemme eller anden implanteret magnetisk eller ferromagnetisk enhed;
    • Ingen klaustrofobi, der ikke kan kontrolleres med medicin med valium, ativan eller andre beroligende midler efter hendes læges ordre;
    • Har intravenøs adgang;
    • Vægt < 300 lbs;
    • Fysisk i stand til at tolerere positionering i MR-scanneren.
  9. Indvilliger i at gennemgå opfølgende MRI eller PEM efter 6 måneder og/eller MRI-guidet vakuumassisteret biopsi, US-guidet kernebiopsi eller PEM-guidet biopsi, hvis det er nødvendigt baseret på resultaterne af MR- eller PEM-undersøgelsen
  10. Har underskrevet en undersøgelsesspecifik samtykkeerklæring
  11. Forsøgspersonen indvilliger i at gennemgå en kontrastforstærket MR- og PEM-scanning inden for fem hverdage efter hinanden før operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Han
  2. Graviditet
  3. Aktiv amning eller ophørt amning < 2 måneder før
  4. Alder under 25 år
  5. Manglende evne til at give informeret samtykke
  6. Forudgående strålebehandling af det eller de berørte bryster
  7. Deltageren er planlagt til vagteknudeprocedure ved hjælp af radioaktiv Tc-99m inden for 24 timer efter det planlagte PEM Flex-studie
  8. Kvinder, der planlægger profylaktisk mastektomi uden histologisk bekræftelse
  9. Personer, der vælger at gennemgå neoadjuverende kemoterapi før operation (Bemærk: Patienter med tidligere kontralateral brystkræft, der modtager kemoprævention med Tamoxifen, Arimidex eller anden aromatasehæmmer, er kvalificerede)
  10. Personer, der er blevet opereret i undersøgelsesbrysten(e) inden for de seneste 12 måneder
  11. Brystimplantat(er) i alle undersøgelsesbryster
  12. Kvinder, der har haft fjernmetastatisk sygdom enten i øjeblikket eller tidligere
  13. Personer med type I eller dårligt kontrolleret type II diabetes mellitus
  14. Personer med et blodsukkerniveau, der er over 140 mg/dl på tidspunktet for PEM-billeddannelse
  15. Har ikke haft kontrastforstærket bryst-MR eller PEM inden for de seneste 12 måneder før studieindskrivning
  16. Forsøgspersonen er i øjeblikket optaget i en anden undersøgelse af brystbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 PEM
Procedure: Positron Emission Mammografi
Molekylær billedbehandlingsenhed
Andre navne:
  • Naviscan PET Systems, PEM Flex Solo
Aktiv komparator: 2 MR
Procedure: MR scanning
Billeddannende enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat for denne undersøgelse vil blive målt ved tegn på malignitet på PEM og/eller MR, bekræftet ved kernebiopsi eller kirurgi.
Tidsramme: Inden for 30 dage (plus minus en uge) efter kernebiopsi/operation
Inden for 30 dage (plus minus en uge) efter kernebiopsi/operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Risiko for falsk positive undersøgelser med enten PEM- eller MR-billeddannelse med kirurgi som guldstandard
Tidsramme: Inden for de første 30 dage (plus eller minus 7 dage) efter operationen
Inden for de første 30 dage (plus eller minus 7 dage) efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Naviscan PET Systems

Samarbejdspartnere

Certus International, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Wendie A Berg, MD, Ph.D, American Radiology Services, Johns Hopkins Greenspring, Lutherville, MD
  • Ledende efterforsker: Etta Pisano, MD, FACR, University of North Carolina School of Medicine, Chapel Hill, NC
  • Ledende efterforsker: Kathy Schilling, MD, Boca Raton Community Hospital, Boca Raton, FL
  • Ledende efterforsker: Marie Tartar, MD, Scripps Cancer Center, San Diego, CA
  • Ledende efterforsker: Linda Hovanessian Larsen, MD, USC Norris Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Lorraine Tafra, MD, Anne Arundel Medical Center, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2007

Først opslået (Skøn)

11. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2009

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEM-06-01
  • NIH Grant: 5 R44 CA103102-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner