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유방암 수술 전 계획에서 양전자 방출 유방조영술의 역할 연구

2009년 9월 2일 업데이트: Naviscan PET Systems

유방암 수술 전 계획에서 양전자방출 유방조영술(PEM)의 역할에 대한 전향적 다기관 연구

새로 유방암 진단을 받고 유방 보존 수술을 예상하는 여성이 이 연구에 등록되어 유방의 고해상도 양전자 방출 유방조영술(PEM) 영상과 조영증강 자기공명영상(MRI)을 모두 받게 됩니다. 이 연구의 목적은 기존 영상과 비교하여 PEM 또는 MRI 영상으로 인한 수술 관리의 변화를 확인하고 조직 병리학을 황금 표준으로 삼아 변화가 적절한지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

양전자 방출 단층촬영(PET) 영상 촬영 중 유방 압박 및/또는 고정은 양전자 방출 유방조영술 또는 "PEM"이라고 하며 스캔을 수행하는 데 사용되는 장치는 PEM 스캐너라고 합니다. 이 프로토콜은 새로 진단받은 여성의 수술 전 계획에서 방사성 추적자 2-[F-18]-플루오로데옥시글루코스(FDG)와 함께 사용되는 고해상도 PEM의 역할을 평가하기 위한 전향적 다기관 임상 시험으로 설계되었습니다. 유방 보존 수술(즉, 종양 절제술) 유방조영술, 임상적 유방 검사 및 일반적으로 수행되는 추가 초음파를 통한 전체 정밀 검사 후. 참가자는 조영 증강 MRI 및 PEM 이미징을 모두 받게 됩니다. 두 번째 검사의 해석에서 잠재적 편향을 제어하기 위해(즉, PEM 또는 MRI), 이러한 검사의 해석 순서는 연구 항목에서 무작위로 지정됩니다. 연구의 주요 목적은 PEM 또는 MRI 또는 ​​둘 다로 인한 수술 관리의 변화를 개별적으로 그리고 기존 영상과 함께 결정하고 이러한 변화가 적절한지(예: 악성 종양 제거) 또는 부적절한지(예: 양성 질환으로 판명된 것에 대한 더 넓은 절제 또는 유방 절제술).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

472

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Boca Raton Community Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Lutherville, Maryland, 미국, 21093
        • American Radiology Services, Inc., Johns Hopkins Green Spring
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 25세 이상의 여성
  2. 새로 진단된 코어 생검으로 입증된 유방암
  3. 의심스러운 석회화(있는 경우)의 확대 보기를 포함하여 모든 연구 유방(이전 3개월 이내)의 현재 유방조영술이 있음
  4. 최근 임상 유방 검사(이전 3개월 이내)
  5. 유방조영술 및/또는 임상 소견에 따라 유방 초음파(이전 3개월 이내)로 전체 진단 정밀 검사를 받았습니다.
  6. 유방조영술, 임상 검사 및 초음파에서 관련된 모든 의심스러운 소견에 대해 경피적 생검을 받았습니다.
  7. 전체 진단 검사 후 참가자는 유방 보존 수술의 후보가 될 가능성이 높습니다.
  8. 유방 MRI에 대한 금기 사항 없음:

    • 심박 조율기, 동맥류 클립 또는 기타 이식된 자기 또는 강자성 장치가 없습니다.
    • 의사의 지시에 따라 발륨, 아티반 또는 기타 진정제로 제어할 수 없는 밀실 공포증이 없습니다.
    • 정맥 접근이 가능합니다.
    • 무게 < 300lbs;
    • MRI 스캐너의 위치 지정을 물리적으로 견딜 수 있습니다.
  9. 6개월 후 후속 MRI 또는 ​​PEM 및/또는 MRI 또는 ​​PEM 검사 결과에 따라 필요한 경우 MRI 유도 진공 보조 생검, US 유도 코어 생검 또는 PEM 유도 생검을 받는 데 동의합니다.
  10. 연구별 동의서에 서명했습니다.
  11. 피험자는 수술 전 영업일 기준 5일 이내에 조영 증강 MRI 및 PEM 스캔을 받는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 남성
  2. 임신
  3. 활성 수유 또는 중단된 모유 수유 < 2개월 전
  4. 25세 미만
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  6. 영향을 받은 유방에 대한 사전 방사선 치료
  7. 참가자는 예정된 PEM Flex 연구 후 24시간 이내에 방사성 Tc-99m을 사용하여 감시 노드 시술을 받을 예정입니다.
  8. 조직학적 확인 없이 예방적 유방절제술을 계획하는 여성
  9. 수술 전에 신보강 화학요법을 받기로 선택한 개인(참고: 타목시펜, 아리미덱스 또는 기타 아로마타제 억제제로 화학예방을 받은 이전 반대측 유방암 환자는 자격이 있습니다.)
  10. 지난 12개월 이내에 연구 유방(들)에 수술을 받은 개인
  11. 모든 연구 유방(들)의 유방 임플란트(들)
  12. 현재 또는 과거에 원격 전이성 질환을 앓았던 여성
  13. 1형 당뇨병 또는 제대로 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자
  14. PEM 영상 촬영 시 혈당 수치가 140mg/dl 이상인 개인
  15. 연구 등록 전 지난 12개월 이내에 조영 증강 유방 MRI 또는 ​​PEM을 받지 않았음
  16. 피험자는 현재 다른 유방 영상 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1 PEM
분자 이미징 장치
다른 이름들:
  • Naviscan PET 시스템, PEM Flex Solo
활성 비교기: 2 MRI
이미징 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 주요 결과는 핵심 생검 또는 수술로 확인된 PEM 및/또는 MRI의 악성 증거로 측정됩니다.
기간: 코어 생검/수술 후 30일 이내(1주일 전후)
코어 생검/수술 후 30일 이내(1주일 전후)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
금본위제로 수술을 시행한 PEM 또는 MRI 영상에서 위양성 검사의 위험
기간: 수술 후 30일 이내(±7일 이내)
수술 후 30일 이내(±7일 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Wendie A Berg, MD, Ph.D, American Radiology Services, Johns Hopkins Greenspring, Lutherville, MD
  • 수석 연구원: Etta Pisano, MD, FACR, University of North Carolina School of Medicine, Chapel Hill, NC
  • 수석 연구원: Kathy Schilling, MD, Boca Raton Community Hospital, Boca Raton, FL
  • 수석 연구원: Marie Tartar, MD, Scripps Cancer Center, San Diego, CA
  • 수석 연구원: Linda Hovanessian Larsen, MD, USC Norris Cancer Center
  • 수석 연구원: Lorraine Tafra, MD, Anne Arundel Medical Center, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2008년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PEM-06-01
  • NIH Grant: 5 R44 CA103102-05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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