Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prostudujte si roli pozitronové emisní mamografie v předoperačním plánování rakoviny prsu

2. září 2009 aktualizováno: Naviscan PET Systems

Prospektivní multicentrická studie role pozitronové emisní mamografie (PEM) v předoperačním plánování pro karcinom prsu

Do studie jsou zařazeny ženy s nově diagnostikovaným karcinomem prsu, které očekávají operaci zachovávající prsa a podstoupí jak pozitronové emisní mamografické zobrazení (PEM) s vysokým rozlišením, tak zobrazení prsu (prsů) magnetickou rezonancí s kontrastem (MRI). Účelem této studie je určit změny v chirurgické léčbě vyplývající z PEM nebo MRI zobrazení ve srovnání s konvenčním zobrazením a určit, zda byly změny vhodné s histopatologií jako zlatým standardem.

Přehled studie

Detailní popis

Komprese prsu a/nebo imobilizace během zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) se nazývá pozitronová emisní mamografie nebo "PEM" a zařízení používané k provádění skenování se nazývá PEM skener. Tento protokol je navržen jako prospektivní multicentrická klinická studie k vyhodnocení role PEM s vysokým rozlišením, používaného v kombinaci s radioindikátorem 2-[F-18]-fluorodeoxyglukóza (FDG), v předoperačním plánování u žen s nově diagnostikovanou rakovinou prsu, kteří jsou považováni za kandidáty na operaci zachovávající prsa (tj. lumpektomie) po úplném vyšetření mamografií, klinickém vyšetření prsu a dalším ultrazvukovém vyšetření, jak by se normálně provádělo. Účastníci podstoupí jak kontrastní MRI, tak PEM zobrazení. Aby bylo možné kontrolovat potenciální zkreslení při interpretaci druhého vyšetření (tj. PEM nebo MRI), bude pořadí interpretace těchto vyšetření náhodně přiděleno při vstupu do studie. Primárním cílem studie je určit změny v chirurgické léčbě vyplývající z PEM nebo MRI nebo obou, samostatně a ve spojení s konvenčním zobrazováním a určit, zda tyto změny byly vhodné (tj. k odstranění malignity) nebo nevhodné (např. širší excize nebo mastektomie u toho, co se ukázalo jako benigní onemocnění).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

472

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Community Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • American Radiology Services, Inc., Johns Hopkins Green Spring
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 25 let nebo starší
  2. Nově diagnostikovaná core-biopsie prokázaná rakovina prsu
  3. Má aktuální mamografii všech studovaných prsou (během předchozích 3 měsíců), včetně zvětšených zobrazení podezřelých kalcifikací (pokud existují)
  4. Nedávné klinické vyšetření prsů (během předchozích 3 měsíců)
  5. Absolvoval kompletní diagnostické vyšetření ultrazvukem prsu (během předchozích 3 měsíců), jak naznačují mamografické a/nebo klinické nálezy
  6. Má perkutánní biopsii všech relevantních podezřelých nálezů na mamografii, klinickém vyšetření a ultrazvuku
  7. Po úplném diagnostickém zpracování bude účastník pravděpodobně kandidátem na operaci zachovávající prsa.
  8. Žádné kontraindikace k MRI prsu:

    • Žádný kardiostimulátor, svorka aneuryzmatu nebo jiné implantované magnetické nebo feromagnetické zařízení;
    • Žádná klaustrofobie, kterou nelze ovládat léky s valium, ativanem nebo jinými sedativy podle pokynů jejího lékaře;
    • Má nitrožilní přístup;
    • Hmotnost < 300 liber;
    • Fyzicky schopen tolerovat umístění v MRI skeneru.
  9. Souhlasí s tím, že po 6 měsících podstoupí následnou MRI nebo PEM a/nebo MRI řízenou vakuovou biopsii, US řízenou core biopsii nebo PEM řízenou biopsii, pokud je to nutné na základě výsledků MRI nebo PEM vyšetření
  10. Má podepsaný formulář souhlasu specifického pro studii
  11. Subjekt souhlasí s tím, že před operací podstoupí MRI a PEM vyšetření se zvýšeným kontrastem do pěti pracovních dnů po sobě.

Kritéria vyloučení:

  1. mužský
  2. Těhotenství
  3. Aktivní laktace nebo přerušení kojení < 2 měsíce před
  4. Věk méně než 25 let
  5. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  6. Předcházející radiační léčba postiženého prsu (prsů)
  7. Účastník je naplánován na proceduru sentinelové uzliny pomocí radioaktivního Tc-99m do 24 hodin po plánované studii PEM Flex
  8. Ženy plánující profylaktickou mastektomii bez histologického potvrzení
  9. Jedinci, kteří se rozhodnou podstoupit neoadjuvantní chemoterapii před operací (Poznámka: Vhodné jsou pacientky s předchozím kontralaterálním karcinomem prsu, které dostávají chemoprevenci tamoxifenem, Arimidexem nebo jiným inhibitorem aromatázy)
  10. Jedinci, kteří podstoupili operaci na studovaném prsu (prsech) během posledních 12 měsíců
  11. Prsní implantát(y) v jakémkoli studijním prsu(ech)
  12. Ženy, které měly v současnosti nebo v minulosti vzdálené metastatické onemocnění
  13. Jedinci s diabetes mellitus typu I nebo špatně kontrolovaným diabetes mellitus typu II
  14. Jedinci s hladinou glukózy v krvi vyšší než 140 mg/dl v době zobrazení PEM
  15. Během posledních 12 měsíců před zařazením do studie neprodělala MRI prsu se zvýšeným kontrastem ani PEM
  16. Subjekt je v současné době zařazen do další výzkumné studie zobrazování prsou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 PEM
Molekulární zobrazovací zařízení
Ostatní jména:
  • Naviscan PET Systems, PEM Flex Solo
Aktivní komparátor: 2 MRI
Zobrazovací zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární výsledek této studie bude měřen průkazem malignity na PEM a/nebo MRI, potvrzeným biopsií jádra nebo chirurgickým zákrokem.
Časové okno: Do 30 dnů (plus minus týden) po základní biopsii/chirurgickém výkonu
Do 30 dnů (plus minus týden) po základní biopsii/chirurgickém výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Riziko falešně pozitivních vyšetření při zobrazení PEM nebo MRI s chirurgickým zákrokem jako zlatým standardem
Časové okno: Během prvních 30 dnů (plus minus 7 dnů) po operaci
Během prvních 30 dnů (plus minus 7 dnů) po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wendie A Berg, MD, Ph.D, American Radiology Services, Johns Hopkins Greenspring, Lutherville, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Etta Pisano, MD, FACR, University of North Carolina School of Medicine, Chapel Hill, NC
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy Schilling, MD, Boca Raton Community Hospital, Boca Raton, FL
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Tartar, MD, Scripps Cancer Center, San Diego, CA
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Hovanessian Larsen, MD, USC Norris Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorraine Tafra, MD, Anne Arundel Medical Center, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PEM-06-01
  • NIH Grant: 5 R44 CA103102-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit