- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00484614
Prostudujte si roli pozitronové emisní mamografie v předoperačním plánování rakoviny prsu
2. září 2009 aktualizováno: Naviscan PET Systems
Prospektivní multicentrická studie role pozitronové emisní mamografie (PEM) v předoperačním plánování pro karcinom prsu
Do studie jsou zařazeny ženy s nově diagnostikovaným karcinomem prsu, které očekávají operaci zachovávající prsa a podstoupí jak pozitronové emisní mamografické zobrazení (PEM) s vysokým rozlišením, tak zobrazení prsu (prsů) magnetickou rezonancí s kontrastem (MRI).
Účelem této studie je určit změny v chirurgické léčbě vyplývající z PEM nebo MRI zobrazení ve srovnání s konvenčním zobrazením a určit, zda byly změny vhodné s histopatologií jako zlatým standardem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komprese prsu a/nebo imobilizace během zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) se nazývá pozitronová emisní mamografie nebo "PEM" a zařízení používané k provádění skenování se nazývá PEM skener.
Tento protokol je navržen jako prospektivní multicentrická klinická studie k vyhodnocení role PEM s vysokým rozlišením, používaného v kombinaci s radioindikátorem 2-[F-18]-fluorodeoxyglukóza (FDG), v předoperačním plánování u žen s nově diagnostikovanou rakovinou prsu, kteří jsou považováni za kandidáty na operaci zachovávající prsa (tj.
lumpektomie) po úplném vyšetření mamografií, klinickém vyšetření prsu a dalším ultrazvukovém vyšetření, jak by se normálně provádělo.
Účastníci podstoupí jak kontrastní MRI, tak PEM zobrazení.
Aby bylo možné kontrolovat potenciální zkreslení při interpretaci druhého vyšetření (tj.
PEM nebo MRI), bude pořadí interpretace těchto vyšetření náhodně přiděleno při vstupu do studie. Primárním cílem studie je určit změny v chirurgické léčbě vyplývající z PEM nebo MRI nebo obou, samostatně a ve spojení s konvenčním zobrazováním a určit, zda tyto změny byly vhodné (tj. k odstranění malignity) nebo nevhodné (např.
širší excize nebo mastektomie u toho, co se ukázalo jako benigní onemocnění).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
472
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Scripps Cancer Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Boca Raton Community Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
- American Radiology Services, Inc., Johns Hopkins Green Spring
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 25 let nebo starší
- Nově diagnostikovaná core-biopsie prokázaná rakovina prsu
- Má aktuální mamografii všech studovaných prsou (během předchozích 3 měsíců), včetně zvětšených zobrazení podezřelých kalcifikací (pokud existují)
- Nedávné klinické vyšetření prsů (během předchozích 3 měsíců)
- Absolvoval kompletní diagnostické vyšetření ultrazvukem prsu (během předchozích 3 měsíců), jak naznačují mamografické a/nebo klinické nálezy
- Má perkutánní biopsii všech relevantních podezřelých nálezů na mamografii, klinickém vyšetření a ultrazvuku
- Po úplném diagnostickém zpracování bude účastník pravděpodobně kandidátem na operaci zachovávající prsa.
Žádné kontraindikace k MRI prsu:
- Žádný kardiostimulátor, svorka aneuryzmatu nebo jiné implantované magnetické nebo feromagnetické zařízení;
- Žádná klaustrofobie, kterou nelze ovládat léky s valium, ativanem nebo jinými sedativy podle pokynů jejího lékaře;
- Má nitrožilní přístup;
- Hmotnost < 300 liber;
- Fyzicky schopen tolerovat umístění v MRI skeneru.
- Souhlasí s tím, že po 6 měsících podstoupí následnou MRI nebo PEM a/nebo MRI řízenou vakuovou biopsii, US řízenou core biopsii nebo PEM řízenou biopsii, pokud je to nutné na základě výsledků MRI nebo PEM vyšetření
- Má podepsaný formulář souhlasu specifického pro studii
- Subjekt souhlasí s tím, že před operací podstoupí MRI a PEM vyšetření se zvýšeným kontrastem do pěti pracovních dnů po sobě.
Kritéria vyloučení:
- mužský
- Těhotenství
- Aktivní laktace nebo přerušení kojení < 2 měsíce před
- Věk méně než 25 let
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Předcházející radiační léčba postiženého prsu (prsů)
- Účastník je naplánován na proceduru sentinelové uzliny pomocí radioaktivního Tc-99m do 24 hodin po plánované studii PEM Flex
- Ženy plánující profylaktickou mastektomii bez histologického potvrzení
- Jedinci, kteří se rozhodnou podstoupit neoadjuvantní chemoterapii před operací (Poznámka: Vhodné jsou pacientky s předchozím kontralaterálním karcinomem prsu, které dostávají chemoprevenci tamoxifenem, Arimidexem nebo jiným inhibitorem aromatázy)
- Jedinci, kteří podstoupili operaci na studovaném prsu (prsech) během posledních 12 měsíců
- Prsní implantát(y) v jakémkoli studijním prsu(ech)
- Ženy, které měly v současnosti nebo v minulosti vzdálené metastatické onemocnění
- Jedinci s diabetes mellitus typu I nebo špatně kontrolovaným diabetes mellitus typu II
- Jedinci s hladinou glukózy v krvi vyšší než 140 mg/dl v době zobrazení PEM
- Během posledních 12 měsíců před zařazením do studie neprodělala MRI prsu se zvýšeným kontrastem ani PEM
- Subjekt je v současné době zařazen do další výzkumné studie zobrazování prsou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1 PEM
|
Molekulární zobrazovací zařízení
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 2 MRI
|
Zobrazovací zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primární výsledek této studie bude měřen průkazem malignity na PEM a/nebo MRI, potvrzeným biopsií jádra nebo chirurgickým zákrokem.
Časové okno: Do 30 dnů (plus minus týden) po základní biopsii/chirurgickém výkonu
|
Do 30 dnů (plus minus týden) po základní biopsii/chirurgickém výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Riziko falešně pozitivních vyšetření při zobrazení PEM nebo MRI s chirurgickým zákrokem jako zlatým standardem
Časové okno: Během prvních 30 dnů (plus minus 7 dnů) po operaci
|
Během prvních 30 dnů (plus minus 7 dnů) po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wendie A Berg, MD, Ph.D, American Radiology Services, Johns Hopkins Greenspring, Lutherville, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Etta Pisano, MD, FACR, University of North Carolina School of Medicine, Chapel Hill, NC
- Vrchní vyšetřovatel: Kathy Schilling, MD, Boca Raton Community Hospital, Boca Raton, FL
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Tartar, MD, Scripps Cancer Center, San Diego, CA
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Hovanessian Larsen, MD, USC Norris Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Lorraine Tafra, MD, Anne Arundel Medical Center, MD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Berg WA, Weinberg IN, Narayanan D, Lobrano ME, Ross E, Amodei L, Tafra L, Adler LP, Uddo J, Stein W 3rd, Levine EA; Positron Emission Mammography Working Group. High-resolution fluorodeoxyglucose positron emission tomography with compression ("positron emission mammography") is highly accurate in depicting primary breast cancer. Breast J. 2006 Jul-Aug;12(4):309-23. doi: 10.1111/j.1075-122X.2006.00269.x.
- Tafra L, Cheng Z, Uddo J, Lobrano MB, Stein W, Berg WA, Levine E, Weinberg IN, Narayanan D, Ross E, Beylin D, Yarnall S, Keen R, Sawyer K, Van Geffen J, Freimanis RL, Staab E, Adler LP, Lovelace J, Shen P, Stewart J, Dolinsky S. Pilot clinical trial of 18F-fluorodeoxyglucose positron-emission mammography in the surgical management of breast cancer. Am J Surg. 2005 Oct;190(4):628-32. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.06.029.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEM-06-01
- NIH Grant: 5 R44 CA103102-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika