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乳がんの術前計画における陽電子放射マンモグラフィーの役割を研究する

2009年9月2日 更新者:Naviscan PET Systems

乳がんの術前計画における陽電子放射マンモグラフィー (PEM) の役割に関する多施設前向き研究

新たに乳がんと診断され、乳房温存手術を予定している女性がこの研究に登録され、乳房の高解像度陽電子放出マンモグラフィー(PEM)イメージングと造影磁気共鳴イメージング(MRI)の両方を受けることになる。 この研究の目的は、PEM または MRI 画像による外科的管理の変化を従来の画像と比較して判断し、その変更が組織病理学をゴールドスタンダードとして適切であるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

陽電子放出断層撮影 (PET) イメージング中の乳房の圧迫および/または固定は、陽電子放出マンモグラフィー (「PEM」) と呼ばれており、スキャンの実行に使用されるデバイスは PEM スキャナーと呼ばれています。 このプロトコルは、新たに診断された女性の術前計画において、放射性トレーサー 2-[F-18]-フルオロデオキシグルコース (FDG) と組み合わせて使用​​される高分解能 PEM の役割を評価するための前向き多施設臨床試験として設計されています。乳がん患者で乳房温存手術の候補者とみなされる人(すなわち、 乳房摘出術)は、マンモグラフィー、臨床乳房検査、および通常実施される追加の US による完全な精密検査後に行われます。 参加者は造影MRIとPEMの両方の画像検査を受けます。 二次検査の解釈における潜在的なバイアスを制御するため(すなわち、 PEM または MRI)、これらの検査の解釈の順序は研究登録時にランダムに割り当てられます。研究の主な目的は、PEM または MRI、またはその両方から生じる外科的管理の変化を、個別に、または従来の画像処理と組み合わせて判断することです。これらの変更が適切であったのか(悪性腫瘍の切除など)、不適切であったのかを判断します。 良性疾患であることが判明した場合には広範囲切除または乳房切除術)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

472

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Scripps Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Boca Raton Community Hospital
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • American Radiology Services, Inc., Johns Hopkins Green Spring
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 25歳以上の女性
  2. 新たに診断されたコア生検により乳がんが判明
  3. -疑わしい石灰化(存在する場合)の拡大画像を含む、すべての研究対象乳房の現在のマンモグラフィー(過去3か月以内)を持っている
  4. 最近の臨床乳房検査(過去 3 か月以内)
  5. マンモグラフィーおよび/または臨床所見によって示された、乳房超音波による完全な診断精密検査を受けている(過去3か月以内)
  6. マンモグラフィー、臨床検査、および超音波検査で関連するすべての疑わしい所見について経皮生検を受けている
  7. 完全な診断検査の後、参加者は乳房温存手術の候補者となる可能性があります。
  8. 乳房 MRI には禁忌はありません:

    • ペースメーカー、動脈瘤クリップ、その他の埋め込まれた磁気または強磁性デバイスは使用されていません。
    • 医師の指示に従って、バリウム、アティバン、またはその他の鎮静剤による投薬によって制御できない閉所恐怖症がないこと。
    • 静脈アクセスが可能です。
    • 重量 < 300 ポンド;
    • MRI スキャナーでの位置決めに物理的に耐えられる。
  9. MRIまたはPEM検査の結果に基づいて、必要に応じて6か月後のフォローアップMRIまたはPEM、および/またはMRIガイド下真空補助生検、USガイド下コア生検、またはPEMガイド下生検を受けることに同意する
  10. 研究固有の同意書に署名している
  11. 被験者は、手術前に5営業日以内に造影MRIおよびPEMスキャンを受けることに同意します。

除外基準:

  1. 妊娠
  2. 活発な授乳または母乳育児の中断 <2 か月前
  3. 年齢が25歳未満
  4. インフォームドコンセントを提供できない
  5. 影響を受けた乳房に対する以前の放射線治療
  6. 参加者は、予定された PEM Flex 研究後 24 時間以内に放射性 Tc-99m を使用したセンチネルノード処置を受ける予定です。
  7. 組織学的確認なしに予防的乳房切除術を計画している女性
  8. 手術前に術前化学療法を受けることを選択している人(注:タモキシフェン、アリミデックス、またはその他のアロマターゼ阻害剤による化学予防を受けている対側乳がん患者が対象となります)
  9. 過去12か月以内に研究対象の乳房に手術を受けた人
  10. 研究対象の乳房における乳房インプラント
  11. 現在または過去に遠隔転移疾患を患ったことのある女性
  12. I型糖尿病またはコントロール不良のII型糖尿病患者
  13. PEM画像検査時の血糖値が140mg/dlを超えている人
  14. -研究登録前の過去12か月以内に造影乳房MRIまたはPEMを受けていない
  15. 被験者は現在、別の乳房画像研究研究に登録されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1PEM
分子イメージング装置
他の名前:
  • Naviscan PET システム、PEM Flex Solo
アクティブコンパレータ:2 MRI
撮像装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の主要転帰は、PEM および/または MRI での悪性腫瘍の証拠によって測定され、コア生検または手術によって確認されます。
時間枠:コア生検/手術後 30 日以内 (プラスまたはマイナス 1 週間)
コア生検/手術後 30 日以内 (プラスまたはマイナス 1 週間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手術がゴールドスタンダードである PEM または MRI 画像による偽陽性検査のリスク
時間枠:手術後最初の 30 日以内(プラスまたはマイナス 7 日)
手術後最初の 30 日以内(プラスまたはマイナス 7 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Wendie A Berg, MD, Ph.D、American Radiology Services, Johns Hopkins Greenspring, Lutherville, MD
  • 主任研究者:Etta Pisano, MD, FACR、University of North Carolina School of Medicine, Chapel Hill, NC
  • 主任研究者:Kathy Schilling, MD、Boca Raton Community Hospital, Boca Raton, FL
  • 主任研究者:Marie Tartar, MD、Scripps Cancer Center, San Diego, CA
  • 主任研究者:Linda Hovanessian Larsen, MD、USC Norris Cancer Center
  • 主任研究者:Lorraine Tafra, MD、Anne Arundel Medical Center, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (予想される)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年9月2日

最終確認日

2008年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PEM-06-01
  • NIH Grant: 5 R44 CA103102-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

陽電子放射マンモグラフィーの臨床試験

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