Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj rolę mammografii emisyjnej pozytonów w planowaniu przedoperacyjnym raka piersi

2 września 2009 zaktualizowane przez: Naviscan PET Systems

Prospektywne wieloośrodkowe badanie roli pozytonowej mammografii emisyjnej (PEM) w planowaniu przedoperacyjnym raka piersi

Kobiety ze świeżo zdiagnozowanym rakiem piersi, które spodziewają się operacji oszczędzającej pierś, są włączane do badania i będą poddawane zarówno mammografii emisyjnej pozytronowej (PEM) o wysokiej rozdzielczości, jak i obrazowaniu piersi (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym. Celem tego badania jest określenie zmian w postępowaniu chirurgicznym wynikających z obrazowania PEM lub MRI w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem oraz określenie, czy zmiany były odpowiednie z histopatologią jako złotym standardem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ucisk piersi i/lub unieruchomienie podczas obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) nazwano pozytonową mammografią emisyjną lub „PEM”, a urządzenie użyte do wykonania skanu nazwano skanerem PEM. Niniejszy protokół został zaprojektowany jako prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę roli PEM o wysokiej rozdzielczości, stosowanego w połączeniu ze znacznikiem promieniotwórczym 2-[F-18]-fluorodeoksyglukozy (FDG), w planowaniu przedoperacyjnym u kobiet z nowo zdiagnozowaną rakiem piersi, które są kandydatami do operacji oszczędzającej pierś (tj. lumpektomii) po pełnej obróbce z mammografią, klinicznym badaniem piersi i dodatkowym USG, tak jak zwykle. Uczestnicy zostaną poddani zarówno obrazowaniu MRI z kontrastem, jak i PEM. Aby kontrolować potencjalne błędy w interpretacji drugiego badania (tj. PEM lub MRI), kolejność interpretacji tych badań zostanie losowo przydzielona na początku badania. Głównym celem badania jest określenie zmian w postępowaniu chirurgicznym wynikających z PEM lub MRI lub obu, osobno i w połączeniu z konwencjonalnym obrazowaniem oraz określić, czy zmiany te były właściwe (tj. wycięcie nowotworu złośliwego), czy niewłaściwe (np. szersze wycięcie lub mastektomia w przypadku choroby, która okazała się łagodna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

472

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Community Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • American Radiology Services, Inc., Johns Hopkins Green Spring
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 25 lat lub starsze
  2. Nowo zdiagnozowany rak piersi potwierdzony biopsją rdzeniową
  3. Posiada aktualną mammografię wszystkich badanych piersi (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), w tym widoki w powiększeniu podejrzanych zwapnień (jeśli występują)
  4. Niedawne kliniczne badanie piersi (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  5. Miała pełną diagnostykę z USG piersi (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), na co wskazują wyniki mammografii i/lub wyniki kliniczne
  6. Miał przezskórną biopsję wszystkich istotnych podejrzanych wyników w mammografii, badaniu klinicznym i USG
  7. Po pełnej diagnostyce pacjentka może być kandydatką do operacji oszczędzającej pierś.

  8. Brak przeciwwskazań do MRI piersi:

    • Brak rozrusznika serca, zacisku tętniaka lub innego wszczepionego urządzenia magnetycznego lub ferromagnetycznego;
    • Żadnej klaustrofobii, której nie można opanować za pomocą leków zawierających valium, ativan lub innych środków uspokajających zgodnie z zaleceniami jej lekarza;
    • Ma dostęp dożylny;
    • Waga < 300 funtów;
    • Fizycznie zdolny do tolerowania pozycjonowania w skanerze MRI.
  9. Wyraża zgodę na poddanie się kontrolnemu MRI lub PEM po 6 miesiącach i/lub biopsji wspomaganej próżniowo pod kontrolą MRI, biopsji rdzeniowej pod kontrolą USG lub biopsji pod kontrolą PEM, jeśli zajdzie taka potrzeba, na podstawie wyników badania MRI lub PEM
  10. Ma podpisany formularz zgody na badanie
  11. Podmiot zgadza się na poddanie się badaniu MRI i PEM ze wzmocnieniem kontrastowym w odstępie pięciu dni roboczych przed operacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mężczyzna
  2. Ciąża
  3. Aktywna laktacja lub przerwanie karmienia piersią < 2 miesiące wcześniej
  4. Wiek poniżej 25 lat
  5. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  6. Wcześniejsza radioterapia dotkniętej piersi (piersi)
  7. U uczestnika zaplanowano zabieg węzła wartowniczego z użyciem radioaktywnego Tc-99m w ciągu 24 godzin po zaplanowanym badaniu PEM Flex
  8. Kobiety planujące profilaktyczną mastektomię bez potwierdzenia histologicznego
  9. Osoby, które zdecydują się przejść chemioterapię neoadiuwantową przed operacją (Uwaga: kwalifikują się pacjentki z wcześniejszym rakiem drugiej piersi otrzymujące chemioprewencję za pomocą tamoksyfenu, Arimidexu lub innego inhibitora aromatazy)
  10. Osoby, które przeszły operację badanej piersi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  11. Implant(y) piersi w dowolnej badanej piersi(ach)
  12. Kobiety, u których obecnie lub w przeszłości występowały przerzuty odległe
  13. Osoby z cukrzycą typu I lub źle kontrolowaną cukrzycą typu II
  14. Osoby z poziomem glukozy we krwi powyżej 140 mg/dl w czasie obrazowania PEM
  15. W ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania nie wykonano badania MRI piersi ani PEM ze wzmocnieniem kontrastowym
  16. Pacjent jest obecnie włączony do innego badania naukowego dotyczącego obrazowania piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 PEM
Procedura: Mammografia emisyjna pozytonów
Urządzenie do obrazowania molekularnego
Inne nazwy:
  • Systemy Naviscan PET, PEM Flex Solo
Aktywny komparator: 2 MRI
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Urządzenie do przetwarzania obrazu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowy wynik tego badania będzie mierzony dowodem złośliwości na PEM i/lub MRI, potwierdzonym biopsją gruboigłową lub zabiegiem chirurgicznym.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (plus lub minus tydzień) po biopsji gruboigłowej/operacji
W ciągu 30 dni (plus lub minus tydzień) po biopsji gruboigłowej/operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ryzyko fałszywie dodatnich wyników badań PEM lub MRI z chirurgią jako złotym standardem
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 7 dni) po operacji
W ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 7 dni) po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Naviscan PET Systems

Współpracownicy

Certus International, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wendie A Berg, MD, Ph.D, American Radiology Services, Johns Hopkins Greenspring, Lutherville, MD
  • Główny śledczy: Etta Pisano, MD, FACR, University of North Carolina School of Medicine, Chapel Hill, NC
  • Główny śledczy: Kathy Schilling, MD, Boca Raton Community Hospital, Boca Raton, FL
  • Główny śledczy: Marie Tartar, MD, Scripps Cancer Center, San Diego, CA
  • Główny śledczy: Linda Hovanessian Larsen, MD, USC Norris Cancer Center
  • Główny śledczy: Lorraine Tafra, MD, Anne Arundel Medical Center, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEM-06-01
  • NIH Grant: 5 R44 CA103102-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Mammografia emisyjna pozytonów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj