Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CG5503 forlænget frigivelse (PR) hos personer med moderat til svær kronisk smerte på grund af slidgigt i knæet

7. oktober 2019 opdateret af: Grünenthal GmbH

Et randomiseret dobbeltblindt, placebo- og aktiv kontrol, parallelarm, fase III-forsøg med kontrolleret dosisjustering for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CG5503 forlænget frigivelse (PR) hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk smerte på grund af slidgigt af knæet.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tapentadol (CG5503) depottabletter (PR) i doser på 100-250 mg to gange dagligt giver en bedre smertelindring hos patienter med moderat til svær kronisk smerte på grund af slidgigt i knæet end en placebo (et lægemiddel uden aktivt stof). Derudover vil tolerabiliteten af ​​CG5503 PR blive vurderet. En tredjedel af patienterne vil modtage CG5503 og en tredjedel vil modtage placebo. Til yderligere sammenligning vil en tredjedel af patienterne modtage oxycodon kontrolleret frigivelse (CR) i doser på 20-50 mg to gange dagligt, som er en aktiv godkendt smertestillende medicin. Bemærk venligst, at tapentadol ER (Extended Release) og tapentadol PR (Prolonged Release) er identiske og bruges i flæng. Dette skyldes USA og europæiske navnekonventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt patienter tilfældigt), dobbeltblind (hverken patient eller investigator ved, hvilken patient der får hvilken undersøgelsesmedicin, dvs. CG5503, placebo, oxycodon), placebo og aktiv kontrolundersøgelse. Det primære formål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt administreret tapentadol (CG5503) depot (PR) ved doser på 100-250 mg (base) to gange dagligt hos patienter med moderat til svær kronisk smerte fra slidgigt (OA) i knæ. Undersøgelsen vil bestå af fem perioder: screening (for at vurdere egnethed), udvaskning (3-7 dage med bestemmelse af en baseline smerteintensitet), titrering (af dosis over 3 uger til det optimale individuelle niveau), vedligeholdelse (undersøgelsesmedicinindtagelse for 12 uger med justeringer tilladt) og opfølgning (2 uger efter endt behandling). Studiehypotesen er, at undersøgelseslægemidlet vil være mere effektivt end placebo til at reducere patienters smerteintensitet. De sekundære mål omfatter indsamling af farmakokinetiske (relateret til hvordan kroppen absorberer, distribuerer, ændrer og udskiller lægemidlet) information til dosisverifikation. Effektmålene vil blive vurderet ved at sammenligne baseline smerteniveauet med smerteniveauet under vedligeholdelsesperioden. Dette vil ske ved at se på patienternes smertedagbogsoplysninger (elektroniske dagbøger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

990

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Site 044012
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Site 044004
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
        • Site 044009
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Site 044013
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige
        • Site 044002
      • Chorley, Det Forenede Kongerige
        • Site 044018
      • Ecclesfield, Det Forenede Kongerige
        • Site 044005
      • Falkirk, Det Forenede Kongerige
        • Site 044008
      • Kenton, Det Forenede Kongerige
        • Site 044001
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Site 044006
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Site 044011
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Site 044016
      • Solihull, Det Forenede Kongerige
        • Site 044003
      • Woolpit, Det Forenede Kongerige
        • Site 044007
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Site 031008
      • Losser, Holland
        • Site 031003
      • Oude Pekela, Holland
        • Site 031006
      • Spijkenisse, Holland
        • Site 031007
      • s'Hertogenbosch, Holland
        • Site 031004
  • Italien
      • Chieti, Italien
        • Site 039002
      • Milano, Italien
        • Site 039003
      • Pavia, Italien
        • Site 039004
      • Perugia, Italien
        • Site 039001
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
        • Site 385003
      • Osijek, Kroatien
        • Site 385001
      • Sisak, Kroatien
        • Site 385004
      • Zagreb, Kroatien
        • Seite 385005
      • Zagreb, Kroatien
        • Site 385002
  • Letland
      • Bauska, Letland
        • Site 371002
      • Riga, Letland
        • Site 371004
      • Riga, Letland
        • Site 371005
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen
        • Site 048007
      • Katowice, Polen
        • Site 048006
      • Konskie, Polen
        • Site 048005
      • Krakow, Polen
        • Site 048004
      • Lublin, Polen
        • Site 048001
      • Mielec, Polen
        • Site 048008
      • Piekary Slaskie, Polen
        • Site 048003
      • Rzeszow, Polen
        • Site 048010
      • Warszawa, Polen
        • Site 048009
      • Wroclaw, Polen
        • Site 048002
      • Wroclaw, Polen
        • Site 048011
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Site 351001
      • Faro, Portugal
        • Site 351003
      • Funchal, Portugal
        • Sites 351008
      • Guimaraes, Portugal
        • Site 351005
      • Lisboa, Portugal
        • Site 351004
      • Lisboa, Portugal
        • Site 351009
      • Ponta Delgada, Portugal
        • Site 351002
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Site 040001
      • Bucharest, Rumænien
        • Site 040002
      • Bucharest, Rumænien
        • Site 040005
      • Bucharest, Rumænien
        • Site 040006
      • Bucharest, Rumænien
        • Site 040007
      • Bucharest, Rumænien
        • Site 040008
      • Bucharest, Rumænien
        • Site 040009
      • Bucharest, Rumænien
        • Site 040011
      • Craiova, Rumænien
        • Site 040010
      • Câmpulung, Rumænien
        • Site 040004
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
        • Site 421005
      • Kosice, Slovakiet
        • Site 421001
      • Poprad, Slovakiet
        • Site 421003
      • Presov, Slovakiet
        • Site 421004
      • Rimavska Sobota, Slovakiet
        • Site 421002
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Site 034002
      • Benidorm, Spanien
        • Site 034009
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Site 034005
      • La roca del Valles, Spanien
        • Site 034007
      • Malaga, Spanien
        • Site 034015
      • Mostoles, Spanien
        • Site 034008
      • Oviedo, Spanien
        • Site 034003
      • Oviedo, Spanien
        • Site 034013
      • Sevilla, Spanien
        • Site 034016
      • Torrelavega, Spanien
        • Site 034001
      • Valencia, Spanien
        • Site 034012
      • Vic, Spanien
        • Site 034004
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Site 049002
      • Berlin, Tyskland
        • Site 049008
      • Berlin, Tyskland
        • Site 049010
      • Dresden, Tyskland
        • Site 049003
      • Frankfurt, Tyskland
        • Site 049004
      • Hamburg, Tyskland
        • Site 049007
      • Leipzig, Tyskland
        • Site 049001
      • Magdeburg, Tyskland
        • Site 049005
      • Schwerin, Tyskland
        • Site 049009
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Site 049006
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Site 036003
      • Budapest, Ungarn
        • Site 036005
      • Budapest, Ungarn
        • Site 036006
      • Budapest, Ungarn
        • Site 036009
      • Debrecen, Ungarn
        • Site 036008
      • Kecskemet, Ungarn
        • Site 036004
      • Kecskemét, Ungarn
        • Site 036007
      • Visegrad, Ungarn
        • Site 036002
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Site 043005
      • Mitterdorf, Østrig
        • Site 043006
      • Salzburg, Østrig
        • Site 043002
      • Vienna, Østrig
        • Site 043001
      • Vienna, Østrig
        • Site 043004
      • Wiener Neustadt, Østrig
        • Site 043003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med slidgigt i knæet baseret på American College of Rheumatology (ACR) kriterier og funktionel kapacitetsklasse I-III;
  • Patienter, der tager smertestillende medicin i mindst 3 måneder før screening og er utilfredse med deres nuværende behandling;
  • Patienter, der har behov for opioidbehandling, skal tage daglige doser af opioidbaseret analgetikum svarende til <160 mg oral morfin;
  • Baseline-score på >=5 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, beregnet som den gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af de sidste 3 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om alkohol- og/eller stofmisbrug efter efterforskerens vurdering;
  • Kronisk hepatitis B eller C, eller HIV, tilstedeværelse af aktiv hepatitis B eller C inden for de seneste 3 måneder;
  • Livslang historie med anfaldslidelse eller epilepsi;
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 2 år, med undtagelse af basalcellekarcinom, der er blevet behandlet med succes;
  • Ukontrolleret hypertension;
  • Patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion;
  • Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion eller med laboratorieværdier, der afspejler utilstrækkelig leverfunktion,
  • Behandling med neuroleptika, monoaminoxidasehæmmere, serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI), tricykliske antidepressiva, antikonvulsiva eller anti-parkinsonmedicin, behandling med enhver anden smertestillende terapi end forsøgsmedicin eller redningsmedicin under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Matchende placebo (to gange dagligt)
Startdosis af placebo blev matchet med de aktive behandlingsarme taget to gange dagligt i de første 3 dage. Dosis blev derefter øget for at matche de aktive behandlinger i mindst 4 dage. Derefter fik deltagerne i titrerings- og vedligeholdelsesfasen lov til at øge dosis hver 3. dag som i de aktive behandlingsarme. Dosisreduktioner blev tilladt uden tidsbegrænsninger.
Medicin: Matchende placebo (to gange dagligt)
Matchende placebo i 15 uger (3 ugers titrering og 12 ugers vedligeholdelse)
EKSPERIMENTEL: Tapentadol ER (100 til 250 mg to gange dagligt)
Startdosis var tapentadol ER 50 mg to gange dagligt i 3 dage. Dosis blev derefter øget til 100 mg tapentadol ER to gange dagligt i mindst 4 dage. Derefter fik deltagerne i titrerings- og vedligeholdelsesfasen lov til at øge dosis hver 3. dag. Dosisreduktioner blev tilladt uden tidsbegrænsninger.
Medicin: Tapentadol ER (100 til 250 mg to gange dagligt)
50, 100, 150, 200, 250 mg to gange dagligt (BID) i løbet af 15 uger (3 ugers titrering og 12 ugers vedligeholdelse)
ACTIVE_COMPARATOR: Oxycodon CR (20 til 50 mg to gange dagligt)
Startdosis var oxycodon CR 10 mg to gange dagligt i 3 dage. Dosis blev derefter øget til 20 mg oxycodon CR to gange dagligt i mindst 4 dage. Derefter fik deltagerne i titrerings- og vedligeholdelsesfasen lov til at øge dosis hver 3. dag. Dosisreduktioner blev tilladt uden tidsbegrænsninger.
Medicin: Oxycodon CR (20 til 50 mg to gange dagligt)
10, 20, 30, 40, 50 mg to gange dagligt (BID) i 15 uger (3 ugers titrering og 12 ugers vedligeholdelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for den gennemsnitlige smerteintensitet samlet i den 12-ugers vedligeholdelsesperiode for den daglige smerteintensitet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: Ændring fra baseline over den 12 ugers vedligeholdelsesperiode
Til denne smertevurdering to gange dagligt skulle deltagerne angive smerteniveauet i løbet af de foregående 12 timer på en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS), hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 angivet "smerte så slemt som du kan forestille dig". Jo lavere værdi, jo mindre smerte i behandlingsgruppen. Negative værdier indikerer en reduktion i smerte.
Ændring fra baseline over den 12 ugers vedligeholdelsesperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for den gennemsnitlige smerteintensitet baseret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) i løbet af den sidste uge af vedligeholdelsesperioden i uge 12.
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 i vedligeholdelsesperioden
De to gange daglige smertevurderinger blev beregnet som gennemsnit. Deltagerne skulle angive deres smerte på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "smerte så slem som du kan forestille dig". Jo lavere værdi, jo mindre smerteintensitet.
Skift fra baseline til uge 12 i vedligeholdelsesperioden
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Baseline; Slut på 12 ugers vedligeholdelsesperiode
I Patient Global Impression of Change (PGIC) angiver deltageren den oplevede ændring over behandlingsperioden. Deltageren bedes vælge en af ​​syv kategorier. Scoren spænder fra meget forbedret til meget dårligere.
Baseline; Slut på 12 ugers vedligeholdelsesperiode
Ændring fra baseline i Western Ontario McMaster Questionnaire (WOMAC) Global Score Vurderer smerter, handicap og ledstivhed i knæet i løbet af den sidste uge af vedligeholdelsesperioden i uge 12
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 i vedligeholdelsesperioden
Ændring fra baseline til uge 12 i Western Ontario McMaster Questionnaire (WOMAC) Global Score: WOMAC måles med en Likert-ordinalskala (deltageren giver et af 5 mulige svar) fra 0 til 4. Højere score indikerer, at et symptom er generende og fysisk invaliderende.
Skift fra baseline til uge 12 i vedligeholdelsesperioden
Tid til afbrydelse af behandlingen på grund af manglende effekt
Tidsramme: Baseline til uge 12 i vedligeholdelsesperioden
Mediantid til behandlingsophør på grund af manglende effekt fra baseline til endpoint.
Baseline til uge 12 i vedligeholdelsesperioden
Ændring i formularen til sundhedsundersøgelsesresultater (SF-36)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 i vedligeholdelsesperioden
Scores Form 36 (SF-36) indeholder flere korte tavlespørgsmål om 8 aspekter (fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed), som en deltager blev bedt om at score i løbet af den sidste uge. En højere score indikerer en forbedring af helbredet. Alle domæner scores på en skala fra 0 (negativ sundhed) til 100 (positiv sundhed), hvor 100 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand.
Skift fra baseline til uge 12 i vedligeholdelsesperioden
EuroQol-5 (EQ-5D) Health Status Index Resultat over tid
Tidsramme: Sammenligning af baseline med uge 12 i vedligeholdelsesperioden
Deltageren scorede EuroQol-5. Dette er en femdimensionel sundhedstilstandsklassificering. Hver dimension vurderes på en 3-punkts ordinalskala (1=ingen problemer, 2=nogle problemer, 3=ekstremproblemer). Svarene på de fem EQ-5D dimensioner blev scoret ved hjælp af en utility-vægtet algoritme til at udlede en EQ-5D sundhedsstatus indeksscore mellem 0 og 1, hvor 1,00 indikerer "fuld sundhed" og 0 repræsenterer død. De positive værdier indikerer, at helbredstilstanden blev forbedret i løbet af undersøgelsen.
Sammenligning af baseline med uge 12 i vedligeholdelsesperioden
Søvnspørgeskema: Skift fra baseline i søvnforsinkelsestid i timer til den sidste uge af vedligeholdelsesperioden.
Tidsramme: Uge 12 i vedligeholdelsesperioden sammenlignet med baseline
Søvnspørgeskemaet behandlede følgende spørgsmål: "Hvor lang tid efter sengetid/lys slukkede faldt du i søvn i nat (timer)?". Den gennemsnitlige ændring fra baseline til 12 uger blev undersøgt. Fald i tid, målt i timer, indikerer en forbedring.
Uge 12 i vedligeholdelsesperioden sammenlignet med baseline
Søvnspørgeskema: Mængden af ​​sovetid i timer
Tidsramme: Baseline til uge 12 i vedligeholdelsesperioden
Søvnspørgeskemaet behandlede følgende spørgsmål: "Hvor længe sov du i nat?". Den gennemsnitlige ændring for antallet af sovetimer natten før fra baseline til 12 uger blev undersøgt.
Baseline til uge 12 i vedligeholdelsesperioden
Søvnspørgeskema: Antal opvågninger under søvn
Tidsramme: Uge 12 i vedligeholdelsesperioden sammenlignet med baseline
Søvnspørgeskemaet behandlede følgende spørgsmål: "Hvor mange gange vågnede du i løbet af natten?". Søvn blev vurderet af forsøgspersonen en gang om ugen under hele den dobbeltblindede behandlingsperiode. De rapporterede er basislinjen og slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden. Generelt jo færre antal opvågninger, jo bedre søvn.
Uge 12 i vedligeholdelsesperioden sammenlignet med baseline
Antal deltagere, der rapporterer en kategori fra søvnkvaliteten (søvnspørgeskema)
Tidsramme: Uge 12 i vedligeholdelsesperioden sammenlignet med baseline
Søvnspørgeskemaet behandlede følgende spørgsmål: "Vurder venligst den overordnede kvalitet af din søvn i nat?" Kvaliteten af ​​søvn ved baseline og før afslutning af behandlingen er rapporteret. Deltageren kan vælge en af ​​følgende muligheder: Fremragende, god, rimelig og dårlig.
Uge 12 i vedligeholdelsesperioden sammenlignet med baseline
Patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM) over tid
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 i vedligeholdelsesperioden
Constipation Assessment (PAC-SYM) er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer på forstoppelse. Deltagerne bliver spurgt "Hvor alvorlige har hvert af disse symptomer været i de sidste to uger?" f.eks. "Ondt i maven". Der er 3 underskalaer: 4 spørgsmål om abdominale symptomer, 3 om rektale symptomer og 5 om afføringssymptomer. Svar vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (fravær af symptom) til 4 (meget alvorlige symptomer). Hvis ændringerne i den overordnede eller subskala-score er positive, er der en forværring af symptomer forbundet med forstoppelse.
Skift fra baseline til uge 12 i vedligeholdelsesperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain Serrie, Dr., C.E.T.D Hôpital Lariboisière, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2007

Først opslået (SKØN)

15. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 335862
  • 2006-005783-67 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner