Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CG5503 verlengde afgifte (PR) bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische pijn als gevolg van artrose van de knie

7 oktober 2019 bijgewerkt door: Grünenthal GmbH

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo- en actief gecontroleerd, parallelarm, fase III-onderzoek met gecontroleerde dosisaanpassing om de werkzaamheid en veiligheid van CG5503 verlengde afgifte (PR) te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische pijn als gevolg van artrose van de knie.

Het doel van deze studie is om te evalueren of tapentadol (CG5503) tabletten met verlengde afgifte (PR) in doses van 100-250 mg tweemaal daags een betere pijnverlichting geven bij patiënten met matige tot ernstige chronische pijn als gevolg van artrose van de knie dan een placebo (een medicijn zonder werkzame stof). Daarnaast zal de verdraagbaarheid van CG5503 PR worden beoordeeld. Een derde van de patiënten krijgt CG5503 en een derde krijgt een placebo. Voor verdere vergelijking krijgt een derde van de patiënten oxycodon gecontroleerde afgifte (CR) in doses van 20-50 mg tweemaal daags, wat een actief goedgekeurd pijnmedicijn is. Houd er rekening mee dat tapentadol ER (Extended Release) en tapentadol PR (Prolonged Release) identiek zijn en door elkaar worden gebruikt. Dit komt door naamgevingsconventies in de Verenigde Staten van Amerika en Europa.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (onderzoeksmedicatie die per toeval aan patiënten wordt toegewezen), dubbelblind (noch de patiënt, noch de onderzoeker weet welke patiënt welke studiemedicatie krijgt, d.w.z. CG5503, placebo, oxycodon), placebo- en actieve-controleonderzoek. Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van oraal toegediend tapentadol (CG5503) met verlengde afgifte (PR) in doses van 100-250 mg (base) tweemaal daags bij patiënten met matige tot ernstige chronische pijn door osteoartritis (OA) van de knie. De studie zal uit vijf perioden bestaan: screening (om te beoordelen of u in aanmerking komt), wash-out (3-7 dagen met bepaling van een uitgangswaarde van de pijnintensiteit), titratie (van de dosis gedurende 3 weken tot het optimale individuele niveau), onderhoud (medicatie-inname voor onderzoek gedurende 12 weken met aanpassingen toegestaan), en follow-up (2 weken na het einde van de behandeling). De onderzoekshypothese is dat het onderzoeksgeneesmiddel effectiever zal zijn dan placebo bij het verminderen van de pijnintensiteit van patiënten. De secundaire doelstellingen omvatten het verzamelen van farmacokinetische (gerelateerd aan hoe het lichaam het geneesmiddel absorbeert, verdeelt, verandert en uitscheidt) informatie voor dosisverificatie. De werkzaamheidsdoelstellingen zullen worden beoordeeld door het basislijnpijnniveau te vergelijken met het pijnniveau tijdens de onderhoudsperiode. Dit wordt gedaan door te kijken naar de pijndagboekinformatie van de patiënt (elektronische dagboeken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

990

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland
        • Site 049002
      • Berlin, Duitsland
        • Site 049008
      • Berlin, Duitsland
        • Site 049010
      • Dresden, Duitsland
        • Site 049003
      • Frankfurt, Duitsland
        • Site 049004
      • Hamburg, Duitsland
        • Site 049007
      • Leipzig, Duitsland
        • Site 049001
      • Magdeburg, Duitsland
        • Site 049005
      • Schwerin, Duitsland
        • Site 049009
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Site 049006
      • Budapest, Hongarije
        • Site 036003
      • Budapest, Hongarije
        • Site 036005
      • Budapest, Hongarije
        • Site 036006
      • Budapest, Hongarije
        • Site 036009
      • Debrecen, Hongarije
        • Site 036008
      • Kecskemet, Hongarije
        • Site 036004
      • Kecskemét, Hongarije
        • Site 036007
      • Visegrad, Hongarije
        • Site 036002
      • Chieti, Italië
        • Site 039002
      • Milano, Italië
        • Site 039003
      • Pavia, Italië
        • Site 039004
      • Perugia, Italië
        • Site 039001
      • Karlovac, Kroatië
        • Site 385003
      • Osijek, Kroatië
        • Site 385001
      • Sisak, Kroatië
        • Site 385004
      • Zagreb, Kroatië
        • Seite 385005
      • Zagreb, Kroatië
        • Site 385002
      • Bauska, Letland
        • Site 371002
      • Riga, Letland
        • Site 371004
      • Riga, Letland
        • Site 371005
      • Eindhoven, Nederland
        • Site 031008
      • Losser, Nederland
        • Site 031003
      • Oude Pekela, Nederland
        • Site 031006
      • Spijkenisse, Nederland
        • Site 031007
      • s'Hertogenbosch, Nederland
        • Site 031004
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Site 043005
      • Mitterdorf, Oostenrijk
        • Site 043006
      • Salzburg, Oostenrijk
        • Site 043002
      • Vienna, Oostenrijk
        • Site 043001
      • Vienna, Oostenrijk
        • Site 043004
      • Wiener Neustadt, Oostenrijk
        • Site 043003
      • Bielsko-Biala, Polen
        • Site 048007
      • Katowice, Polen
        • Site 048006
      • Konskie, Polen
        • Site 048005
      • Krakow, Polen
        • Site 048004
      • Lublin, Polen
        • Site 048001
      • Mielec, Polen
        • Site 048008
      • Piekary Slaskie, Polen
        • Site 048003
      • Rzeszow, Polen
        • Site 048010
      • Warszawa, Polen
        • Site 048009
      • Wroclaw, Polen
        • Site 048002
      • Wroclaw, Polen
        • Site 048011
      • Coimbra, Portugal
        • Site 351001
      • Faro, Portugal
        • Site 351003
      • Funchal, Portugal
        • Sites 351008
      • Guimaraes, Portugal
        • Site 351005
      • Lisboa, Portugal
        • Site 351004
      • Lisboa, Portugal
        • Site 351009
      • Ponta Delgada, Portugal
        • Site 351002
      • Bucharest, Roemenië
        • Site 040001
      • Bucharest, Roemenië
        • Site 040002
      • Bucharest, Roemenië
        • Site 040005
      • Bucharest, Roemenië
        • Site 040006
      • Bucharest, Roemenië
        • Site 040007
      • Bucharest, Roemenië
        • Site 040008
      • Bucharest, Roemenië
        • Site 040009
      • Bucharest, Roemenië
        • Site 040011
      • Craiova, Roemenië
        • Site 040010
      • Câmpulung, Roemenië
        • Site 040004
      • Banska Bystrica, Slowakije
        • Site 421005
      • Kosice, Slowakije
        • Site 421001
      • Poprad, Slowakije
        • Site 421003
      • Presov, Slowakije
        • Site 421004
      • Rimavska Sobota, Slowakije
        • Site 421002
      • Alicante, Spanje
        • Site 034002
      • Benidorm, Spanje
        • Site 034009
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje
        • Site 034005
      • La roca del Valles, Spanje
        • Site 034007
      • Malaga, Spanje
        • Site 034015
      • Mostoles, Spanje
        • Site 034008
      • Oviedo, Spanje
        • Site 034003
      • Oviedo, Spanje
        • Site 034013
      • Sevilla, Spanje
        • Site 034016
      • Torrelavega, Spanje
        • Site 034001
      • Valencia, Spanje
        • Site 034012
      • Vic, Spanje
        • Site 034004
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Site 044012
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
        • Site 044004
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk
        • Site 044009
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Site 044013
      • Chesterfield, Verenigd Koninkrijk
        • Site 044002
      • Chorley, Verenigd Koninkrijk
        • Site 044018
      • Ecclesfield, Verenigd Koninkrijk
        • Site 044005
      • Falkirk, Verenigd Koninkrijk
        • Site 044008
      • Kenton, Verenigd Koninkrijk
        • Site 044001
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Site 044006
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Site 044011
      • Reading, Verenigd Koninkrijk
        • Site 044016
      • Solihull, Verenigd Koninkrijk
        • Site 044003
      • Woolpit, Verenigd Koninkrijk
        • Site 044007

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose artrose van de knie op basis van de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) en functionele capaciteitsklasse I-III;
  • Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening pijnstillende medicatie gebruikten en ontevreden waren over hun huidige therapie;
  • Patiënten die een behandeling met opioïden nodig hebben, moeten dagelijkse doses van opioïden gebaseerde pijnstillers innemen, overeenkomend met <160 mg orale morfine;
  • Basislijnscore van >=5 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, berekend als de gemiddelde pijnintensiteit gedurende de laatste 3 dagen voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik naar het oordeel van de onderzoeker;
  • Chronische hepatitis B of C, of ​​HIV, aanwezigheid van actieve hepatitis B of C in de afgelopen 3 maanden;
  • Levenslange geschiedenis van convulsies of epilepsie;
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom dat met succes is behandeld;
  • Ongecontroleerde hypertensie;
  • Patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie;
  • Patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis of met laboratoriumwaarden die wijzen op een ontoereikende leverfunctie,
  • Behandeling met neuroleptica, monoamineoxidaseremmers, serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI), tricyclische antidepressiva, anticonvulsiva of antiparkinsongeneesmiddelen, behandeling met een andere analgetische therapie dan onderzoeksmedicatie of noodmedicatie tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Matching Placebo (tweemaal daags)
De startdosis van placebo kwam overeen met die van de actieve behandelingsarmen die gedurende de eerste 3 dagen tweemaal daags werden ingenomen. De dosis werd vervolgens gedurende ten minste 4 dagen verhoogd om overeen te komen met de actieve behandelingen. Daarna mochten de deelnemers tijdens de titratie- en onderhoudsfase de dosis elke 3 dagen verhogen, net als in de actieve behandelingsarmen. Dosisverlagingen waren toegestaan ​​zonder tijdsbeperking.
Matching Placebo gedurende 15 weken (3 weken titratie en 12 weken onderhoud)
EXPERIMENTEEL: Tapentadol ER (100 tot 250 mg tweemaal daags)
De startdosis was tapentadol ER 50 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen. De dosis werd vervolgens verhoogd tot 100 mg tapentadol ER tweemaal daags gedurende ten minste 4 dagen. Daarna mochten de deelnemers tijdens de titratie- en onderhoudsfase de dosis elke 3 dagen verhogen. Dosisverlagingen waren toegestaan ​​zonder tijdsbeperking.
50, 100, 150, 200, 250 mg tweemaal daags (BID) gedurende 15 weken (3 weken titratie en 12 weken onderhoud)
ACTIVE_COMPARATOR: Oxycodon CR (20 tot 50 mg tweemaal daags)
De startdosis was oxycodon CR 10 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen. Daarna werd de dosis verhoogd tot tweemaal daags 20 mg oxycodon CR gedurende ten minste 4 dagen. Daarna mochten de deelnemers tijdens de titratie- en onderhoudsfase de dosis elke 3 dagen verhogen. Dosisverlagingen waren toegestaan ​​zonder tijdsbeperking.
10, 20, 30, 40, 50 mg tweemaal daags (BID) gedurende 15 weken (3 weken titratie en 12 weken onderhoud)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn van de gemiddelde pijnintensiteit in het algemeen in de onderhoudsperiode van 12 weken van de dagelijkse pijnintensiteit op een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gedurende de onderhoudsperiode van 12 weken
Voor deze tweemaal daagse pijnbeoordeling moesten de deelnemers het pijnniveau aangeven dat ze de afgelopen 12 uur hadden ervaren op een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij een score van 0 "geen pijn" aangaf en een score van 10 aangegeven "pijn zo erg als je je kunt voorstellen". Hoe lager de waarde, hoe minder pijn in de behandelgroep. Negatieve waarden duiden op een vermindering van pijn.
Verandering ten opzichte van baseline gedurende de onderhoudsperiode van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde pijnintensiteit op basis van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) gedurende de laatste week van de onderhoudsperiode in week 12.
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar week 12 van de onderhoudsperiode
De tweemaal daagse pijnbeoordelingen werden gemiddeld. De deelnemers moesten hun pijn aangeven op een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij een score van 0 "geen pijn" aangaf en een score van 10 "pijn zo erg als je je kunt voorstellen". Hoe lager de waarde, hoe minder pijnintensiteit.
Wijziging van basislijn naar week 12 van de onderhoudsperiode
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: Basislijn; Einde onderhoudsperiode van 12 weken
In de Patient Global Impression of Change (PGIC) geeft de deelnemer de waargenomen verandering gedurende de behandelperiode aan. De deelnemer wordt verzocht een keuze te maken uit zeven categorieën. Scores variëren van heel veel verbeterd tot heel veel slechter.
Basislijn; Einde onderhoudsperiode van 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Western Ontario McMaster Questionnaire (WOMAC) Globale score voor het beoordelen van pijn, invaliditeit en gewrichtsstijfheid van de knie gedurende de laatste week van de onderhoudsperiode in week 12
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12 van de onderhoudsperiode
Verandering vanaf baseline tot week 12 van Western Ontario McMaster Questionnaire (WOMAC) Global Score: WOMAC wordt gemeten met een Likert ordinale schaal (de deelnemer geeft een van de 5 mogelijke antwoorden) van 0 tot 4. Hogere scores geven aan dat een symptoom hinderlijk en lichamelijk is. uitschakelen.
Verandering van baseline naar week 12 van de onderhoudsperiode
Tijd tot stopzetting van de behandeling wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Baseline tot week 12 van de onderhoudsperiode
De mediane tijd tot stopzetting van de behandeling wegens gebrek aan werkzaamheid vanaf baseline tot eindpunt.
Baseline tot week 12 van de onderhoudsperiode
Wijziging in het scoreformulier voor gezondheidsenquêtes (SF-36)
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar week 12 van de onderhoudsperiode
Het Scoreformulier 36 (SF-36) bevat verschillende korte bordvragen over 8 aspecten (fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid) die een deelnemer moest scoren gedurende de afgelopen week. Een hogere score duidt op een verbetering van de gezondheid. Alle domeinen worden gescoord op een schaal van 0 (negatieve gezondheid) tot 100 (positieve gezondheid), waarbij 100 staat voor de best mogelijke gezondheidstoestand.
Wijziging van basislijn naar week 12 van de onderhoudsperiode
EuroQol-5 (EQ-5D) Uitkomst gezondheidsstatusindex in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vergelijking van basislijn met week 12 van de onderhoudsperiode
De deelnemer scoorde de EuroQol-5. Dit is een vijfdimensionale classificatie van de gezondheidstoestand. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 3-punts ordinale schaal (1=geen problemen, 2=enkele problemen, 3=extreme problemen). De antwoorden op de vijf EQ-5D-dimensies werden gescoord met behulp van een utility-gewogen algoritme om een ​​EQ-5D-gezondheidsstatusindexscore tussen 0 en 1 af te leiden, waarbij 1,00 "volledige gezondheid" aangeeft en 0 dood vertegenwoordigt. De positieve waarden geven aan dat tijdens het onderzoek de gezondheidstoestand verbeterde.
Vergelijking van basislijn met week 12 van de onderhoudsperiode
Slaapvragenlijst: wijziging van basislijn in slaaplatentietijd in uren naar de laatste week van de onderhoudsperiode.
Tijdsspanne: Week 12 van de onderhoudsperiode vergeleken met baseline
De slaapvragenlijst beantwoordde de volgende vraag: "Hoe lang na bedtijd/licht uit viel u afgelopen nacht in slaap(uren)?". De gemiddelde verandering van baseline tot 12 weken werd bestudeerd. Afname in tijd, gemeten in uren, geeft een verbetering aan.
Week 12 van de onderhoudsperiode vergeleken met baseline
Slaapvragenlijst: hoeveelheid tijd geslapen in uren
Tijdsspanne: Baseline tot week 12 van de onderhoudsperiode
De Slaapvragenlijst beantwoordde de volgende vraag: "Hoe lang heb je vannacht geslapen?". De gemiddelde verandering voor het aantal uren geslapen gedurende de nacht ervoor vanaf baseline tot 12 weken werd bestudeerd.
Baseline tot week 12 van de onderhoudsperiode
Slaapvragenlijst: aantal keren wakker worden tijdens de slaap
Tijdsspanne: Week 12 van de onderhoudsperiode vergeleken met baseline
De Slaapvragenlijst beantwoordde de volgende vraag: "Hoe vaak werd u 's nachts wakker?". Gedurende de gehele dubbelblinde behandelingsperiode werd de slaap eenmaal per week door de proefpersoon beoordeeld. Gerapporteerd zijn de basislijn en het einde van de onderhoudsperiode. Over het algemeen geldt: hoe minder vaak we wakker worden, hoe beter de slaap.
Week 12 van de onderhoudsperiode vergeleken met baseline
Aantal deelnemers dat een categorie rapporteert uit de slaapkwaliteit (slaapvragenlijst)
Tijdsspanne: Week 12 van de onderhoudsperiode vergeleken met baseline
De Slaapvragenlijst beantwoordde de volgende vraag: "Beoordeelt u alstublieft de algehele kwaliteit van uw slaap vannacht?" De kwaliteit van de slaap bij baseline en voorafgaand aan de voltooiing van de behandeling wordt gerapporteerd. De deelnemer kan kiezen uit de volgende opties: Uitstekend, Goed, Redelijk en Slecht.
Week 12 van de onderhoudsperiode vergeleken met baseline
Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar week 12 van de onderhoudsperiode
De Constipation Assessment (PAC-SYM) is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items die de ernst van de symptomen van constipatie beoordeelt. Deelnemers wordt gevraagd "Hoe ernstig zijn deze symptomen de afgelopen twee weken geweest?" bijv. "Pijn in je buik". Er zijn 3 subschalen: 4 vragen over buikklachten, 3 over rectale klachten en 5 over ontlastingsklachten. Antwoorden worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 4 (zeer ernstige symptomen). Als de veranderingen in de algemene of subschaalscores positief zijn, is er een verslechtering van de symptomen die verband houden met constipatie.
Wijziging van basislijn naar week 12 van de onderhoudsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alain Serrie, Dr., C.E.T.D Hôpital Lariboisière, Paris, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Matching Placebo (tweemaal daags)

3
Abonneren