Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CG5503 förlängd frisättning (PR) hos personer med måttlig till svår kronisk smärta på grund av artros i knäet

7 oktober 2019 uppdaterad av: Grünenthal GmbH

En randomiserad dubbelblind, placebo- och aktiv kontroll, parallellarm, fas III-studie med kontrollerad dosjustering för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CG5503 förlängd frisättning (PR) hos försökspersoner med måttlig till svår kronisk smärta på grund av artros av knäet.

Syftet med denna studie är att utvärdera om tapentadol (CG5503) depottabletter (PR) i doser på 100-250 mg två gånger dagligen ger en bättre smärtlindring hos patienter med måttlig till svår kronisk smärta på grund av artros i knäet än en placebo (ett läkemedel utan aktiv substans). Dessutom kommer tolerabiliteten för CG5503 PR att bedömas. En tredjedel av patienterna kommer att få CG5503 och en tredjedel kommer att få placebo. För ytterligare jämförelse kommer en tredjedel av patienterna att få oxikodonkontrollerad frisättning (CR) i doser på 20-50 mg två gånger dagligen, vilket är ett aktivt godkänt smärtstillande läkemedel. Observera att tapentadol ER (Extended Release) och tapentadol PR (Prolonged Release) är identiska och används omväxlande. Detta beror på Amerikas förenta stater och europeiska namnkonventioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (studiemedicin som tilldelas patienter av en slump), dubbelblind (varken patient eller utredare vet vilken patient som får vilken studiemedicin, d.v.s. CG5503, placebo, oxikodon), placebo och aktiv kontrollstudie. Det primära syftet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt administrerat tapentadol (CG5503) förlängd frisättning (PR) vid doser på 100-250 mg (bas) två gånger dagligen hos patienter med måttlig till svår kronisk smärta från artros (OA) i knä. Studien kommer att bestå av fem perioder: screening (för att bedöma lämplighet), tvättning (3-7 dagar med bestämning av en baslinjesmärtaintensitet), titrering (av dos över 3 veckor till optimal individuell nivå), underhåll (undersökningsläkemedelsintag för 12 veckor med justeringar tillåtna), och uppföljning (2 veckor efter avslutad behandling). Studiens hypotes är att studieläkemedlet kommer att vara effektivare än placebo för att minska patienternas smärtintensitet. De sekundära målen inkluderar insamling av farmakokinetisk (relaterad till hur kroppen absorberar, distribuerar, förändrar och utsöndrar läkemedlet) information för dosverifiering. Effektmålen kommer att bedömas genom att jämföra baslinjens smärtnivå med smärtnivån under underhållsperioden. Detta kommer att ske genom att titta på patienternas smärtdagboksinformation (elektroniska dagböcker).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

990

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Chieti, Italien
        • Site 039002
      • Milano, Italien
        • Site 039003
      • Pavia, Italien
        • Site 039004
      • Perugia, Italien
        • Site 039001
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
        • Site 385003
      • Osijek, Kroatien
        • Site 385001
      • Sisak, Kroatien
        • Site 385004
      • Zagreb, Kroatien
        • Seite 385005
      • Zagreb, Kroatien
        • Site 385002
  • Lettland
      • Bauska, Lettland
        • Site 371002
      • Riga, Lettland
        • Site 371004
      • Riga, Lettland
        • Site 371005
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Site 031008
      • Losser, Nederländerna
        • Site 031003
      • Oude Pekela, Nederländerna
        • Site 031006
      • Spijkenisse, Nederländerna
        • Site 031007
      • s'Hertogenbosch, Nederländerna
        • Site 031004
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen
        • Site 048007
      • Katowice, Polen
        • Site 048006
      • Konskie, Polen
        • Site 048005
      • Krakow, Polen
        • Site 048004
      • Lublin, Polen
        • Site 048001
      • Mielec, Polen
        • Site 048008
      • Piekary Slaskie, Polen
        • Site 048003
      • Rzeszow, Polen
        • Site 048010
      • Warszawa, Polen
        • Site 048009
      • Wroclaw, Polen
        • Site 048002
      • Wroclaw, Polen
        • Site 048011
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Site 351001
      • Faro, Portugal
        • Site 351003
      • Funchal, Portugal
        • Sites 351008
      • Guimaraes, Portugal
        • Site 351005
      • Lisboa, Portugal
        • Site 351004
      • Lisboa, Portugal
        • Site 351009
      • Ponta Delgada, Portugal
        • Site 351002
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 040001
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 040002
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 040005
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 040006
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 040007
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 040008
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 040009
      • Bucharest, Rumänien
        • Site 040011
      • Craiova, Rumänien
        • Site 040010
      • Câmpulung, Rumänien
        • Site 040004
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien
        • Site 421005
      • Kosice, Slovakien
        • Site 421001
      • Poprad, Slovakien
        • Site 421003
      • Presov, Slovakien
        • Site 421004
      • Rimavska Sobota, Slovakien
        • Site 421002
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Site 034002
      • Benidorm, Spanien
        • Site 034009
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Site 034005
      • La roca del Valles, Spanien
        • Site 034007
      • Malaga, Spanien
        • Site 034015
      • Mostoles, Spanien
        • Site 034008
      • Oviedo, Spanien
        • Site 034003
      • Oviedo, Spanien
        • Site 034013
      • Sevilla, Spanien
        • Site 034016
      • Torrelavega, Spanien
        • Site 034001
      • Valencia, Spanien
        • Site 034012
      • Vic, Spanien
        • Site 034004
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Site 044012
      • Blackpool, Storbritannien
        • Site 044004
      • Bradford, Storbritannien
        • Site 044009
      • Cardiff, Storbritannien
        • Site 044013
      • Chesterfield, Storbritannien
        • Site 044002
      • Chorley, Storbritannien
        • Site 044018
      • Ecclesfield, Storbritannien
        • Site 044005
      • Falkirk, Storbritannien
        • Site 044008
      • Kenton, Storbritannien
        • Site 044001
      • London, Storbritannien
        • Site 044006
      • London, Storbritannien
        • Site 044011
      • Reading, Storbritannien
        • Site 044016
      • Solihull, Storbritannien
        • Site 044003
      • Woolpit, Storbritannien
        • Site 044007
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Site 049002
      • Berlin, Tyskland
        • Site 049008
      • Berlin, Tyskland
        • Site 049010
      • Dresden, Tyskland
        • Site 049003
      • Frankfurt, Tyskland
        • Site 049004
      • Hamburg, Tyskland
        • Site 049007
      • Leipzig, Tyskland
        • Site 049001
      • Magdeburg, Tyskland
        • Site 049005
      • Schwerin, Tyskland
        • Site 049009
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Site 049006
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Site 036003
      • Budapest, Ungern
        • Site 036005
      • Budapest, Ungern
        • Site 036006
      • Budapest, Ungern
        • Site 036009
      • Debrecen, Ungern
        • Site 036008
      • Kecskemet, Ungern
        • Site 036004
      • Kecskemét, Ungern
        • Site 036007
      • Visegrad, Ungern
        • Site 036002
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • Site 043005
      • Mitterdorf, Österrike
        • Site 043006
      • Salzburg, Österrike
        • Site 043002
      • Vienna, Österrike
        • Site 043001
      • Vienna, Österrike
        • Site 043004
      • Wiener Neustadt, Österrike
        • Site 043003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med artros i knäet baserat på American College of Rheumatology (ACR) kriterier och funktionskapacitetsklass I-III;
  • Patienter som tar smärtstillande mediciner i minst 3 månader före screening och som är missnöjda med sin nuvarande behandling;
  • Patienter som behöver opioidbehandling måste ta dagliga doser av opioidbaserat analgetikum, motsvarande <160 mg oralt morfin;
  • Baslinjepoäng >=5 på en 11-punkts numerisk betygsskala, beräknad som den genomsnittliga smärtintensiteten under de senaste 3 dagarna före randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Historik av alkohol- och/eller drogmissbruk enligt utredarens bedömning;
  • Kronisk hepatit B eller C, eller HIV, närvaro av aktiv hepatit B eller C under de senaste 3 månaderna;
  • Livslång historia av anfallsstörning eller epilepsi;
  • Historik av malignitet under de senaste 2 åren, med undantag av basalcellscancer som har behandlats framgångsrikt;
  • Okontrollerad hypertoni;
  • Patienter med gravt nedsatt njurfunktion;
  • Patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion eller med laboratorievärden som återspeglar otillräcklig leverfunktion,
  • Behandling med neuroleptika, monoaminoxidashämmare, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), tricykliska antidepressiva medel, antikonvulsiva eller antiparkinsonläkemedel, behandling med någon annan smärtstillande terapi än prövningsmedicin eller räddningsmedicin under prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Matchande placebo (två gånger dagligen)
Startdosen av placebo matchades med de aktiva behandlingsarmarna som togs två gånger dagligen under de första 3 dagarna. Dosen ökades sedan för att matcha de aktiva behandlingarna under minst 4 dagar. Därefter fick deltagarna under titrerings- och underhållsfasen öka dosen var tredje dag som i de aktiva behandlingsarmarna. Dosminskningar tillåts utan tidsbegränsningar.
Läkemedel: Matchande placebo (två gånger dagligen)
Matchande placebo under 15 veckor (3 veckors titrering och 12 veckors underhåll)
EXPERIMENTELL: Tapentadol ER (100 till 250 mg två gånger dagligen)
Startdosen var tapentadol ER 50 mg två gånger dagligen i 3 dagar. Dosen ökades sedan till 100 mg tapentadol ER två gånger dagligen i minst 4 dagar. Därefter fick deltagarna under titrerings- och underhållsfasen öka dosen var tredje dag. Dosminskningar tillåts utan tidsbegränsningar.
Läkemedel: Tapentadol ER (100 till 250 mg två gånger dagligen)
50, 100, 150, 200, 250 mg två gånger om dagen (BID) under 15 veckor (3 veckors titrering och 12 veckors underhåll)
ACTIVE_COMPARATOR: Oxykodon CR (20 till 50 mg två gånger dagligen)
Startdosen var oxikodon CR 10 mg två gånger dagligen i 3 dagar. Dosen ökades sedan till 20 mg oxikodon CR två gånger dagligen i minst 4 dagar. Därefter fick deltagarna under titrerings- och underhållsfasen öka dosen var tredje dag. Dosminskningar tillåts utan tidsbegränsningar.
Läkemedel: Oxykodon CR (20 till 50 mg två gånger dagligen)
10, 20, 30, 40, 50 mg två gånger om dagen (BID) under 15 veckor (3 veckors titrering och 12 veckors underhåll)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för den genomsnittliga smärtintensiteten totalt under den 12-veckors underhållsperioden för den dagliga smärtintensiteten på en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS).
Tidsram: Ändring från baslinjen under den 12 veckor långa underhållsperioden
För denna smärtbedömning två gånger dagligen krävdes deltagarna att ange nivån av smärta som upplevts under de senaste 12 timmarna på en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) där en poäng på 0 indikerade "ingen smärta" och en poäng på 10 indikerade "smärta så illa som du kan föreställa dig". Ju lägre värde desto mindre smärta i behandlingsgruppen. Negativa värden indikerar en minskning av smärta.
Ändring från baslinjen under den 12 veckor långa underhållsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för den genomsnittliga smärtintensiteten baserat på en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) under den sista veckan av underhållsperioden vid vecka 12.
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12 av underhållsperioden
Genomsnittet av smärtbedömningarna två gånger dagligen togs. Deltagarna skulle ange sin smärta på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) där en poäng på 0 indikerade "ingen smärta" och en poäng på 10 indikerade "smärta så illa som du kan föreställa dig". Ju lägre värde desto mindre smärtintensitet.
Ändra från baslinje till vecka 12 av underhållsperioden
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: Baslinje; Slutet på 12 veckors underhållsperiod
I Patient Global Impression of Change (PGIC) anger deltagaren den upplevda förändringen under behandlingsperioden. Deltagaren uppmanas att välja en av sju kategorier. Poäng varierar från mycket förbättrade till mycket sämre.
Baslinje; Slutet på 12 veckors underhållsperiod
Förändring från baslinjen i Western Ontario McMaster Questionnaire (WOMAC) Global Score Bedömer smärta, funktionshinder och ledstelhet i knä under den sista veckan av underhållsperioden vecka 12
Tidsram: Ändring från baslinje till vecka 12 i underhållsperioden
Ändring från baslinje till vecka 12 i Western Ontario McMaster Questionnaire (WOMAC) Global Score: WOMAC mäts med en Likert-ordinalskala (deltagaren ger ett av 5 möjliga svar) från 0 till 4. Högre poäng indikerar att ett symptom är besvärande och fysiskt inaktivera.
Ändring från baslinje till vecka 12 i underhållsperioden
Dags att avbryta behandlingen på grund av bristande effekt
Tidsram: Baslinje till vecka 12 av underhållsperioden
Mediantiden till avbrytande av behandlingen på grund av bristande effekt från baslinje till effektmått.
Baslinje till vecka 12 av underhållsperioden
Ändring i formuläret för hälsoundersökningar (SF-36)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12 av underhållsperioden
Poängformuläret 36 (SF-36) innehåller flera korta styrelsefrågor om 8 aspekter (fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa) som en deltagare ombads att betygsätta under den senaste veckan. En högre poäng indikerar en förbättring av hälsan. Alla domäner poängsätts på en skala från 0 (negativ hälsa) till 100 (positiv hälsa), där 100 representerar bästa möjliga hälsotillstånd.
Ändra från baslinje till vecka 12 av underhållsperioden
EuroQol-5 (EQ-5D) Health Status Index Resultat över tid
Tidsram: Jämförelse av baslinje till vecka 12 av underhållsperioden
Deltagaren fick EuroQol-5. Detta är en femdimensionell hälsotillståndsklassificering. Varje dimension bedöms på en 3-gradig ordinalskala (1=inga problem, 2=några problem, 3=extrema problem). Svaren på de fem EQ-5D-dimensionerna poängsattes med hjälp av en verktygsviktad algoritm för att härleda ett EQ-5D-hälsostatusindexpoäng mellan 0 och 1, där 1,00 indikerar "full hälsa" och 0 representerar död. De positiva värdena indikerar att hälsotillståndet förbättrades under studien.
Jämförelse av baslinje till vecka 12 av underhållsperioden
Sömnfrågeformulär: Ändra från baslinjen i sömnfördröjningstid i timmar till den sista veckan av underhållsperioden.
Tidsram: Vecka 12 av underhållsperioden jämfört med baslinjen
Sömnformuläret tog upp följande fråga: "Hur lång tid efter sänggåendet/lamporna släckt somnade du i natt (timmar)?". Den genomsnittliga förändringen från baslinjen till 12 veckor studerades. Minskad tid, mätt i timmar, indikerar en förbättring.
Vecka 12 av underhållsperioden jämfört med baslinjen
Sömn frågeformulär: Mängd tid som sovits i timmar
Tidsram: Baslinje till vecka 12 av underhållsperioden
Sömnenkäten tog upp följande fråga: "Hur länge sov du inatt?". Den genomsnittliga förändringen av antalet timmar som sov under natten innan från baslinjen till 12 veckor studerades.
Baslinje till vecka 12 av underhållsperioden
Sömn frågeformulär: Antal uppvaknanden under sömnen
Tidsram: Vecka 12 av underhållsperioden jämfört med baslinjen
Sömnformuläret tog upp följande fråga: "Hur många gånger vaknade du under natten?". Sömnen bedömdes av försökspersonen en gång i veckan under hela den dubbelblinda behandlingsperioden. Rapporterade är baslinjen och slutet av underhållsperioden. Generellt sett blir sömnen bättre ju färre antalet uppvaknanden.
Vecka 12 av underhållsperioden jämfört med baslinjen
Antal deltagare som rapporterar en kategori från sömnkvaliteten (sömnformulär)
Tidsram: Vecka 12 av underhållsperioden jämfört med baslinjen
Sömnformuläret tog upp följande fråga: "Var snäll och betygsätt den övergripande kvaliteten på din sömn i natt?" Kvaliteten på sömnen vid baslinjen och före avslutad behandling rapporteras. Deltagaren kan välja ett av följande alternativ: Utmärkt, bra, rättvist och dålig.
Vecka 12 av underhållsperioden jämfört med baslinjen
Patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM) över tid
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12 av underhållsperioden
Constipation Assessment (PAC-SYM) är ett självrapporteringsformulär med 12 artiklar som bedömer svårighetsgraden av symtom på förstoppning. Deltagarna får frågan "Hur allvarliga har vart och ett av dessa symtom varit under de senaste två veckorna?" t.ex. "Smärta i magen". Det finns 3 underskalor: 4 frågor om bukesymtom, 3 om rektala symtom och 5 om avföringssymptom. Svaren bedöms på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (frånvaro av symptom) till 4 (mycket allvarliga symtom). Om förändringarna i den totala eller subskala poängen är positiva så finns det en försämring av symtom associerade med förstoppning.
Ändra från baslinje till vecka 12 av underhållsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Samarbetspartners

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Utredare

  • Huvudutredare: Alain Serrie, Dr., C.E.T.D Hôpital Lariboisière, Paris, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2007

Första postat (UPPSKATTA)

15 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 335862
  • 2006-005783-67 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Matchande placebo (två gånger dagligen)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera