Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del rilascio prolungato (PR) CG5503 in soggetti con dolore cronico da moderato a grave dovuto all'artrosi del ginocchio

7 ottobre 2019 aggiornato da: Grünenthal GmbH

Uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco, placebo e controllo attivo, a braccio parallelo, con aggiustamento controllato della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di CG5503 a rilascio prolungato (PR) in soggetti con dolore cronico da moderato a grave dovuto a osteoartrite di il ginocchio.

Lo scopo di questo studio è valutare se le compresse a rilascio prolungato (PR) di tapentadolo (CG5503) a dosi di 100-250 mg due volte al giorno forniscono un migliore sollievo dal dolore nei pazienti con dolore cronico da moderato a grave dovuto all'osteoartrosi del ginocchio rispetto a un placebo (un farmaco senza principio attivo). Inoltre sarà valutata la tollerabilità di CG5503 PR. Un terzo dei pazienti riceverà CG5503 e un terzo riceverà placebo. Per un ulteriore confronto, un terzo dei pazienti riceverà ossicodone a rilascio controllato (CR) a dosi di 20-50 mg due volte al giorno, che è un antidolorifico attivo approvato. Si prega di notare che tapentadolo ER (rilascio prolungato) e tapentadolo PR (rilascio prolungato) sono identici e usati in modo intercambiabile. Ciò è dovuto alle convenzioni di denominazione degli Stati Uniti d'America e dell'Europa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un farmaco randomizzato (farmaco in studio assegnato ai pazienti per caso), in doppio cieco (né il paziente né lo sperimentatore sanno quale paziente assume quale farmaco in studio, ad es. CG5503, placebo, ossicodone), placebo e studio di controllo attivo. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia e la sicurezza del tapentadolo (CG5503) a rilascio prolungato (PR) somministrato per via orale a dosi di 100-250 mg (base) due volte al giorno in pazienti con dolore cronico da moderato a severo da osteoartrite (OA) del ginocchio. Lo studio consisterà in cinque periodi: screening (per valutare l'idoneità), interruzione (3-7 giorni con determinazione dell'intensità del dolore basale), titolazione (della dose in 3 settimane al livello individuale ottimale), mantenimento (assunzione del farmaco sperimentale per 12 settimane con aggiustamenti consentiti) e follow-up (2 settimane dopo la fine del trattamento). L'ipotesi dello studio è che il farmaco in studio sarà più efficace del placebo nel ridurre l'intensità del dolore dei pazienti. Gli obiettivi secondari includono la raccolta di informazioni farmacocinetiche (relative a come il corpo assorbe, distribuisce, modifica ed espelle il farmaco) per la verifica della dose. Gli obiettivi di efficacia saranno valutati confrontando il livello di dolore basale con il livello di dolore durante il periodo di mantenimento. Questo sarà fatto guardando le informazioni del diario del dolore dei pazienti (diari elettronici).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

990

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Site 043005
      • Mitterdorf, Austria
        • Site 043006
      • Salzburg, Austria
        • Site 043002
      • Vienna, Austria
        • Site 043001
      • Vienna, Austria
        • Site 043004
      • Wiener Neustadt, Austria
        • Site 043003
  • Croazia
      • Karlovac, Croazia
        • Site 385003
      • Osijek, Croazia
        • Site 385001
      • Sisak, Croazia
        • Site 385004
      • Zagreb, Croazia
        • Seite 385005
      • Zagreb, Croazia
        • Site 385002
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Site 049002
      • Berlin, Germania
        • Site 049008
      • Berlin, Germania
        • Site 049010
      • Dresden, Germania
        • Site 049003
      • Frankfurt, Germania
        • Site 049004
      • Hamburg, Germania
        • Site 049007
      • Leipzig, Germania
        • Site 049001
      • Magdeburg, Germania
        • Site 049005
      • Schwerin, Germania
        • Site 049009
      • Wiesbaden, Germania
        • Site 049006
  • Italia
      • Chieti, Italia
        • Site 039002
      • Milano, Italia
        • Site 039003
      • Pavia, Italia
        • Site 039004
      • Perugia, Italia
        • Site 039001
  • Lettonia
      • Bauska, Lettonia
        • Site 371002
      • Riga, Lettonia
        • Site 371004
      • Riga, Lettonia
        • Site 371005
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • Site 031008
      • Losser, Olanda
        • Site 031003
      • Oude Pekela, Olanda
        • Site 031006
      • Spijkenisse, Olanda
        • Site 031007
      • s'Hertogenbosch, Olanda
        • Site 031004
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia
        • Site 048007
      • Katowice, Polonia
        • Site 048006
      • Konskie, Polonia
        • Site 048005
      • Krakow, Polonia
        • Site 048004
      • Lublin, Polonia
        • Site 048001
      • Mielec, Polonia
        • Site 048008
      • Piekary Slaskie, Polonia
        • Site 048003
      • Rzeszow, Polonia
        • Site 048010
      • Warszawa, Polonia
        • Site 048009
      • Wroclaw, Polonia
        • Site 048002
      • Wroclaw, Polonia
        • Site 048011
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Site 351001
      • Faro, Portogallo
        • Site 351003
      • Funchal, Portogallo
        • Sites 351008
      • Guimaraes, Portogallo
        • Site 351005
      • Lisboa, Portogallo
        • Site 351004
      • Lisboa, Portogallo
        • Site 351009
      • Ponta Delgada, Portogallo
        • Site 351002
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Site 044012
      • Blackpool, Regno Unito
        • Site 044004
      • Bradford, Regno Unito
        • Site 044009
      • Cardiff, Regno Unito
        • Site 044013
      • Chesterfield, Regno Unito
        • Site 044002
      • Chorley, Regno Unito
        • Site 044018
      • Ecclesfield, Regno Unito
        • Site 044005
      • Falkirk, Regno Unito
        • Site 044008
      • Kenton, Regno Unito
        • Site 044001
      • London, Regno Unito
        • Site 044006
      • London, Regno Unito
        • Site 044011
      • Reading, Regno Unito
        • Site 044016
      • Solihull, Regno Unito
        • Site 044003
      • Woolpit, Regno Unito
        • Site 044007
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Site 040001
      • Bucharest, Romania
        • Site 040002
      • Bucharest, Romania
        • Site 040005
      • Bucharest, Romania
        • Site 040006
      • Bucharest, Romania
        • Site 040007
      • Bucharest, Romania
        • Site 040008
      • Bucharest, Romania
        • Site 040009
      • Bucharest, Romania
        • Site 040011
      • Craiova, Romania
        • Site 040010
      • Câmpulung, Romania
        • Site 040004
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
        • Site 421005
      • Kosice, Slovacchia
        • Site 421001
      • Poprad, Slovacchia
        • Site 421003
      • Presov, Slovacchia
        • Site 421004
      • Rimavska Sobota, Slovacchia
        • Site 421002
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Site 034002
      • Benidorm, Spagna
        • Site 034009
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Site 034005
      • La roca del Valles, Spagna
        • Site 034007
      • Malaga, Spagna
        • Site 034015
      • Mostoles, Spagna
        • Site 034008
      • Oviedo, Spagna
        • Site 034003
      • Oviedo, Spagna
        • Site 034013
      • Sevilla, Spagna
        • Site 034016
      • Torrelavega, Spagna
        • Site 034001
      • Valencia, Spagna
        • Site 034012
      • Vic, Spagna
        • Site 034004
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Site 036003
      • Budapest, Ungheria
        • Site 036005
      • Budapest, Ungheria
        • Site 036006
      • Budapest, Ungheria
        • Site 036009
      • Debrecen, Ungheria
        • Site 036008
      • Kecskemet, Ungheria
        • Site 036004
      • Kecskemét, Ungheria
        • Site 036007
      • Visegrad, Ungheria
        • Site 036002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di artrosi del ginocchio in base ai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) e classe di capacità funzionale I-III;
  • Pazienti che assumono farmaci analgesici per almeno 3 mesi prima dello screening e insoddisfatti della loro attuale terapia;
  • I pazienti che richiedono un trattamento con oppioidi devono assumere dosi giornaliere di analgesici a base di oppioidi, equivalenti a <160 mg di morfina orale;
  • Punteggio basale >=5 su una scala di valutazione numerica a 11 punti, calcolata come intensità media del dolore durante gli ultimi 3 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di alcol e/o droghe a giudizio dell'investigatore;
  • Epatite cronica B o C, o HIV, presenza di epatite B o C attiva negli ultimi 3 mesi;
  • Storia per tutta la vita di disturbo convulsivo o epilessia;
  • Storia di malignità negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali che è stato trattato con successo;
  • Ipertensione incontrollata;
  • Pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa;
  • Pazienti con funzionalità epatica da moderata a grave o con valori di laboratorio che riflettono una funzionalità epatica inadeguata,
  • Trattamento con neurolettici, inibitori delle monoaminossidasi, inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI), antidepressivi triciclici, anticonvulsivanti o farmaci antiparkinsoniani, trattamento con qualsiasi altra terapia analgesica diversa da farmaci sperimentali o farmaci di soccorso durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo corrispondente (due volte al giorno)
La dose iniziale di placebo è stata abbinata ai bracci di trattamento attivo assunti due volte al giorno per i primi 3 giorni. La dose è stata quindi aumentata per corrispondere ai trattamenti attivi per almeno 4 giorni. Successivamente, durante la fase di titolazione e mantenimento, ai partecipanti è stato permesso di aumentare la dose ogni 3 giorni come nei bracci di trattamento attivo. Le riduzioni della dose sono state consentite senza limiti di tempo.
Droga: Placebo corrispondente (due volte al giorno)
Matching Placebo per 15 settimane (3 settimane di titolazione e 12 settimane di mantenimento)
SPERIMENTALE: Tapentadol ER (da 100 a 250 mg due volte al giorno)
La dose iniziale era tapentadolo ER 50 mg due volte al giorno per 3 giorni. La dose è stata quindi aumentata a 100 mg di tapentadolo ER due volte al giorno per almeno 4 giorni. Successivamente, durante la fase di titolazione e mantenimento, ai partecipanti è stato permesso di aumentare la dose ogni 3 giorni. Le riduzioni della dose sono state consentite senza limiti di tempo.
Droga: Tapentadol ER (da 100 a 250 mg due volte al giorno)
50, 100, 150, 200, 250 mg due volte al giorno (BID) per 15 settimane (3 settimane di titolazione e 12 settimane di mantenimento)
ACTIVE_COMPARATORE: Ossicodone CR (da 20 a 50 mg due volte al giorno)
La dose iniziale era di ossicodone CR 10 mg due volte al giorno per 3 giorni. La dose è stata quindi aumentata a 20 mg di ossicodone CR due volte al giorno per almeno 4 giorni. Successivamente, durante la fase di titolazione e mantenimento, ai partecipanti è stato permesso di aumentare la dose ogni 3 giorni. Le riduzioni della dose sono state consentite senza limiti di tempo.
Droga: Ossicodone CR (da 20 a 50 mg due volte al giorno)
10, 20, 30, 40, 50 mg due volte al giorno (BID) per 15 settimane (3 settimane di titolazione e 12 settimane di mantenimento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intensità media del dolore complessiva nel periodo di mantenimento di 12 settimane dell'intensità giornaliera del dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale durante il periodo di mantenimento di 12 settimane
Per questa valutazione del dolore due volte al giorno, i partecipanti dovevano indicare il livello di dolore sperimentato nelle 12 ore precedenti su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti, dove un punteggio di 0 indicava "nessun dolore" e un punteggio di 10 indicava "il dolore più forte che puoi immaginare". Più basso è il valore, minore è il dolore nel gruppo di trattamento. I valori negativi indicano una riduzione del dolore.
Variazione rispetto al basale durante il periodo di mantenimento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intensità media del dolore basata su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti nell'ultima settimana del periodo di mantenimento alla settimana 12.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12 del periodo di mantenimento
Le valutazioni del dolore due volte al giorno sono state mediate. I partecipanti dovevano indicare il loro dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti dove un punteggio di 0 indicava "nessun dolore" e un punteggio di 10 indicava "il dolore più grave che si possa immaginare". Più basso è il valore, minore è l'intensità del dolore.
Passaggio dal basale alla settimana 12 del periodo di mantenimento
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Linea di base; Fine del periodo di manutenzione di 12 settimane
Nel Patient Global Impression of Change (PGIC) il partecipante indica il cambiamento percepito durante il periodo di trattamento. Il partecipante è invitato a scegliere una delle sette categorie. I punteggi vanno da molto migliorati a molto peggiori.
Linea di base; Fine del periodo di manutenzione di 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio globale WOMAC (Western Ontario McMaster Questionnaire) per la valutazione del dolore, della disabilità e della rigidità articolare del ginocchio durante l'ultima settimana del periodo di mantenimento alla settimana 12
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12 del periodo di mantenimento
Variazione dal basale alla settimana 12 del punteggio globale WOMAC (Western Ontario McMaster Questionnaire): WOMAC è misurato con una scala ordinale Likert (il partecipante fornisce una delle 5 possibili risposte) da 0 a 4. Punteggi più alti indicano che un sintomo è fastidioso e fisicamente disabilitante.
Passaggio dal basale alla settimana 12 del periodo di mantenimento
Tempo di interruzione del trattamento per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 del periodo di mantenimento
Il tempo mediano all'interruzione del trattamento per mancanza di efficacia dal basale all'endpoint.
Dal basale alla settimana 12 del periodo di mantenimento
Modifica del modulo dei punteggi dei sondaggi sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12 del periodo di mantenimento
Il modulo dei punteggi 36 (SF-36) include diverse brevi domande del consiglio su 8 aspetti (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale) che a un partecipante è stato chiesto di valutare nell'ultima settimana. Un punteggio più alto indica un miglioramento della salute. Tutti i domini sono valutati su una scala da 0 (salute negativa) a 100 (salute positiva), dove 100 rappresenta il miglior stato di salute possibile.
Passaggio dal basale alla settimana 12 del periodo di mantenimento
Risultato dell'indice dello stato di salute EuroQol-5 (EQ-5D) nel tempo
Lasso di tempo: Confronto tra il basale e la settimana 12 del periodo di mantenimento
Il partecipante ha ottenuto l'EuroQol-5. Questa è una classificazione dello stato di salute a cinque dimensioni. Ogni dimensione è valutata su una scala ordinale a 3 punti (1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3=problemi estremi). Le risposte alle cinque dimensioni EQ-5D sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per derivare un punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D compreso tra 0 e 1, con 1,00 che indica "salute completa" e 0 che rappresenta morti. I valori positivi indicano che durante lo studio lo stato di salute è migliorato.
Confronto tra il basale e la settimana 12 del periodo di mantenimento
Questionario sul sonno: variazione dal basale del tempo di latenza del sonno in ore all'ultima settimana del periodo di mantenimento.
Lasso di tempo: Settimana 12 del periodo di mantenimento rispetto al basale
Il questionario sul sonno ha affrontato la seguente domanda: "Quanto tempo dopo l'ora di andare a letto/luci spente ti sei addormentato la scorsa notte (ore)?". È stata studiata la variazione media dal basale a 12 settimane. La diminuzione del tempo, misurata in ore, indica un miglioramento.
Settimana 12 del periodo di mantenimento rispetto al basale
Questionario sul sonno: quantità di tempo dormito in ore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 del periodo di mantenimento
Il questionario sul sonno ha affrontato la seguente domanda: "Quanto tempo hai dormito la scorsa notte?". È stata studiata la variazione media del numero di ore dormite durante la notte precedente dal basale a 12 settimane.
Dal basale alla settimana 12 del periodo di mantenimento
Questionario sul sonno: numero di risvegli durante il sonno
Lasso di tempo: Settimana 12 del periodo di mantenimento rispetto al basale
Il questionario sul sonno ha affrontato la seguente domanda: "Quante volte ti sei svegliato durante la notte?". Il sonno è stato valutato dal soggetto una volta alla settimana durante l'intero periodo di trattamento in doppio cieco. Vengono riportati la linea di base e la fine del periodo di mantenimento. Generalmente minore è il numero di risvegli migliore è il sonno.
Settimana 12 del periodo di mantenimento rispetto al basale
Numero di partecipanti che hanno segnalato una categoria dalla qualità del sonno (questionario sul sonno)
Lasso di tempo: Settimana 12 del periodo di mantenimento rispetto al basale
Il questionario sul sonno ha affrontato la seguente domanda: "Per favore, valuta la qualità complessiva del tuo sonno la scorsa notte?" Viene riportata la qualità del sonno al basale e prima del completamento del trattamento. Il partecipante può scegliere una delle seguenti opzioni: Eccellente, buono, discreto e scarso.
Settimana 12 del periodo di mantenimento rispetto al basale
Valutazione del paziente dei sintomi di costipazione (PAC-SYM) nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12 del periodo di mantenimento
Il Constipation Assessment (PAC-SYM) è un questionario self-report di 12 voci che valuta la gravità dei sintomi della stitichezza. Ai partecipanti viene chiesto "Quanto è stato grave ciascuno di questi sintomi nelle ultime due settimane?" per esempio. "Dolore allo stomaco". Ci sono 3 sottoscale: 4 domande sui sintomi addominali, 3 sui sintomi rettali e 5 sui sintomi fecali. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti che vanno da 0 (assenza di sintomi) a 4 (sintomi molto gravi). Se i cambiamenti nei punteggi complessivi o di sottoscala sono positivi, allora c'è un peggioramento dei sintomi associati alla stitichezza.
Passaggio dal basale alla settimana 12 del periodo di mantenimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Collaboratori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain Serrie, Dr., C.E.T.D Hôpital Lariboisière, Paris, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2007

Primo Inserito (STIMA)

15 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 335862
  • 2006-005783-67 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi