Aktiv overvågning af prostatakræft
Aktiv overvågning i prostatacancer: en prospektiv kohorteundersøgelse
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om mænd, der har en form for prostatacancer, der er blevet klassificeret som "lav risiko", sikkert ikke kan behandles for sygdommen. Læger vil gerne vide, om patienter med "lavrisiko"-kræft kan undgå eller udskyde behandling og de relaterede bivirkninger og stadig leve lige så længe som patienter, der straks modtager behandling.
Dette er en undersøgelse. Der er ingen medicin brugt i dette forsøg.
Omkring 1.000 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Du har et tidligt stadium af prostatakræft, som kan behandles effektivt med operation eller stråling. Hvis du vælger at deltage i denne undersøgelse, accepterer du kun at modtage aktiv overvågning. Aktiv overvågning er en undersøgelsesmetode til at håndtere lav-stadie, lille volumen prostatacancer. Mens du er på aktiv overvågning, vil du ikke have nogen behandling for prostatakræften. Du vil dog have gentagne prostataspecifikke antigen-tests (PSA), fysiske undersøgelser og andre tests for at opdage, hvornår kræften bliver en større risiko, hvilket kan kræve, at du starter behandlingen.
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du ikke have standardbehandling for prostatacancer. Din diagnose vil blive bekræftet som værende af lav risiko ved tests hos MD Anderson. Der vil blive udtaget blod til PSA-test i begyndelsen af undersøgelsen og hver 6. måned for at overvåge din kræftsygdom.
Du vil få en biopsi af prostata i begyndelsen af undersøgelsen. Yderligere prostatabiopsier vil blive udført ved din første gentagelsesbiopsi på 1. år, og når en læge mener, det er nødvendigt.
Du vil få en digital rektalundersøgelse hver 6. måned for at se, om din læge kan mærke prostata-knuder. Du vil have en transrektal ultralyd hver 12. måned for at se, om din læge kan opdage abnormiteter i prostata.
Derudover vil du udfylde 7 undersøgelser i begyndelsen af undersøgelsen og igen hver 6. måned om, hvordan du takler sygdommen og din livskvalitet. Hver undersøgelse vil tage 5 til 10 minutter at udfylde.
Mens du er på studiet, hvis en eksamen eller testresultater viser, at din sygdom bliver værre, vil du få mulighed for at få behandling for at fjerne kræften. Hvis du vælger at modtage behandling, vil du blive taget fra studiet og fortsætte med at modtage standardopfølgning.
Langsigtet opfølgning:
Hver 12. måned vil undersøgelsespersonalet gennemgå din journal, eller du vil blive ringet op eller sendt en e-mail og spurgt, hvordan du har det. Hvis du bliver ringet op, vil opkaldet kun vare et par minutter.
Dette er en undersøgelse. Omkring 1.000 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter vil have histologisk bevis for adenocarcinom i prostata inden for seks måneder efter undersøgelsens start.
- Patienter skal acceptere at få gentaget forlænget 11-kerne multisite biopsi (sextant lokationer, midterlinje og 2 kerner hver fra venstre og højre forhorn) af prostata ved start af undersøgelsen. En baseline prostatabiopsi er ikke indiceret, hvis en gentagen biopsi efter det udvidede biopsiskema (mindst 10 biopsikerner) blev udført på University of Texas M. D. Anderson Cancer Center (MDACC) inden for 6 måneder efter studiestart.
- Patienter, der har klinisk lokaliseret cancer defineret ved patologiske og PSA-kriterier til at være meget lav-risiko/lav-risiko, patienter med klinisk lokaliseret cancer [ikke lav-risiko], som har nægtet tidlig intervention eller valgt aktiv overvågning som en behandlingsmulighed, og patienter med klinisk lokaliseret cancer, som er udelukket fra lokal terapi på grund af komorbiditeter.
- Patienter skal acceptere at overholde overvågningsplanen.
- Ikke-engelsktalende patienter kan deltage i undersøgelsen, men de vil ikke være forpligtet til at udfylde undersøgelserne.
- Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv ikke-kutan malignitet på ethvert sted.
- Forudgående strålebehandling til behandling af den primære tumor.
- Planlagt samtidig immunterapi, hormonbehandling, kemoterapi eller strålebehandling under protokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv overvågning
Patienter med lavrisiko prostatacancer, som vælger at gennemgå aktiv overvågning.
|
7 undersøgelser i starten af undersøgelsen og igen hver 6. måned om kost, mestring af sygdommen og livskvalitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sygdomsprogression hos asymptomatiske patienter med klinisk lokaliseret prostatacancer
Tidsramme: 5 år
|
Det primære slutpunkt for undersøgelsen er tid til sygdomsprogression, hvor progression er defineret af patologiske kriterier og/eller en stigning i tPSA-værdi.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-0619
- R21CA223527-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .