Aktivní dohled u rakoviny prostaty
Aktivní sledování u rakoviny prostaty: Prospektivní kohortová studie
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda muži, kteří mají typ rakoviny prostaty, který byl klasifikován jako „nízkorizikový“, nemohou být s tímto onemocněním bezpečně léčeni. Lékaři chtějí vědět, zda se pacienti s „nízkým rizikem“ rakoviny mohou vyhnout nebo odložit terapii a související vedlejší účinky a přesto žít tak dlouho jako pacienti, kteří okamžitě dostanou terapii.
Toto je výzkumná studie. V této studii nejsou použity žádné léky.
Této studie se zúčastní asi 1000 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Přehled studie
Detailní popis
Máte ranou fázi rakoviny prostaty, kterou lze účinně léčit operací nebo ozařováním. Pokud se rozhodnete zúčastnit se této studie, souhlasíte s tím, že budete dostávat pouze aktivní dohled. Aktivní sledování je výzkumný způsob, jak zvládat maloobjemovou rakovinu prostaty v nízkém stadiu. Během aktivního sledování nebudete mít žádnou léčbu rakoviny prostaty. Budete však absolvovat opakované testy prostatického specifického antigenu (PSA), fyzikální vyšetření a další testy, abyste zjistili, kdy se rakovina stává větším rizikem, což může vyžadovat zahájení léčby.
Pokud souhlasíte s účastí v této studii, nebudete mít standardní léčbu rakoviny prostaty. Vaše diagnóza bude potvrzena jako nízkoriziková testy u MD Andersona. Krev bude odebrána pro testy PSA na začátku studie a každých 6 měsíců za účelem sledování vaší rakoviny.
Na začátku studie vám bude provedena biopsie prostaty. Další biopsie prostaty budou provedeny při vaší první opakované biopsii v 1. roce, a když to lékař bude považovat za nezbytné.
Každých 6 měsíců budete mít digitální rektální vyšetření, abyste zjistili, zda váš lékař nahmatá nějaké uzliny prostaty. Každých 12 měsíců budete mít transrektální ultrasonografii, abyste zjistili, zda váš lékař dokáže detekovat nějaké abnormality v prostatě.
Kromě toho vyplníte na začátku studie a každých 6 měsíců 7 průzkumů o tom, jak se vyrovnáváte s nemocí a kvalitu svého života. Vyplnění každého průzkumu zabere 5 až 10 minut.
Pokud během studia výsledky vyšetření nebo testů prokážou, že se vaše onemocnění zhoršuje, budete mít příležitost podstoupit léčbu k odstranění rakoviny. Pokud se rozhodnete pro léčbu, budete vyřazeni ze studie a budete pokračovat ve standardním sledování.
Dlouhodobé sledování:
Každých 12 měsíců pracovníci studie zkontrolují vaši zdravotní dokumentaci nebo vám zavolají nebo vám budou zaslány e-maily s dotazem, jak se vám daří. Pokud vám zavolají, hovor bude trvat jen několik minut.
Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní asi 1000 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou mít histologický průkaz adenokarcinomu prostaty do šesti měsíců od vstupu do studie.
- Pacienti musí souhlasit s opakováním rozšířené 11jaderné biopsie z více míst (umístění sextantu, střední čára a 2 jádra každé z levého a pravého předního rohu) prostaty při vstupu do studie. Základní biopsie prostaty není indikována, pokud byla v The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center (MDACC) provedena opakovaná biopsie podle schématu rozšířené biopsie (alespoň 10 bioptických jader) do 6 měsíců od vstupu do studie.
- Pacienti, kteří mají klinicky lokalizovanou rakovinu definovanou patologickými a PSA kritérii jako velmi nízkorizikové/nízké riziko, pacienti s klinicky lokalizovanou rakovinou [bez nízkého rizika], kteří odmítli včasnou intervenci nebo zvolili aktivní sledování jako možnost léčby, a pacienti s klinicky lokalizovaným karcinomem, kteří jsou vyloučeni z lokální terapie kvůli komorbiditám.
- Pacienti musí souhlasit s dodržováním plánu sledování.
- Studie se mohou zúčastnit pacienti, kteří nemluví anglicky, ale nebude se od nich vyžadovat, aby vyplnili průzkumy.
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, kterým uvádějí, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nekutánní malignita na jakémkoli místě.
- Předchozí radiační terapie pro léčbu primárního nádoru.
- Plánovaná souběžná imunoterapie, hormonální terapie, chemoterapie nebo radiační terapie během protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní dohled
Pacienti s nízkým rizikem rakoviny prostaty, kteří se rozhodnou podstoupit aktivní dohled.
|
7 průzkumů na začátku studie a znovu každých 6 měsíců o dietě, zvládání nemoci a kvalitě života.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese onemocnění u asymptomatických pacientů s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty
Časové okno: 5 let
|
Primárním koncovým bodem studie je čas do progrese onemocnění, kde je progrese definována patologickými kritérii a/nebo zvýšením hodnoty tPSA.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005-0619
- R21CA223527-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .