Sorveglianza attiva nel cancro alla prostata
Sorveglianza attiva nel cancro alla prostata: uno studio prospettico di coorte
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se gli uomini che hanno un tipo di cancro alla prostata classificato come "a basso rischio" non possono essere trattati in modo sicuro per la malattia. I medici vogliono sapere se i pazienti con cancro "a basso rischio" possono evitare o posticipare la terapia e i relativi effetti collaterali e vivere ancora quanto i pazienti che ricevono immediatamente la terapia.
Questo è uno studio investigativo. Non ci sono farmaci utilizzati in questo studio.
Circa 1.000 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Hai uno stadio iniziale di cancro alla prostata che può essere trattato efficacemente con la chirurgia o le radiazioni. Se sceglie di prendere parte a questo studio, accetterà di ricevere solo sorveglianza attiva. La sorveglianza attiva è un modo sperimentale per gestire il carcinoma prostatico di piccolo volume a basso stadio. Durante la sorveglianza attiva, non avrai alcun trattamento per il cancro alla prostata. Tuttavia, dovrai ripetere i test dell'antigene prostatico specifico (PSA), gli esami fisici e altri test per rilevare quando il cancro sta diventando un rischio maggiore che potrebbe richiedere di iniziare il trattamento.
Se accetti di partecipare a questo studio, non avrai la terapia standard per il cancro alla prostata. La tua diagnosi sarà confermata come a basso rischio dai test presso MD Anderson. Il sangue verrà prelevato per i test del PSA all'inizio dello studio e ogni 6 mesi per monitorare il cancro.
Avrai una biopsia della prostata all'inizio dello studio. Ulteriori biopsie prostatiche verranno eseguite alla prima biopsia ripetuta all'anno 1 e quando un medico lo riterrà necessario.
Avrai un esame rettale digitale ogni 6 mesi per vedere se il tuo medico può sentire eventuali noduli prostatici. Avrai un'ecografia transrettale ogni 12 mesi per vedere se il tuo medico può rilevare eventuali anomalie nella prostata.
Inoltre, compilerai 7 sondaggi all'inizio dello studio e di nuovo ogni 6 mesi su come stai affrontando la malattia e la qualità della tua vita. Ogni sondaggio richiederà dai 5 ai 10 minuti per essere completato.
Mentre sei in studio, se un esame oi risultati di un test mostrano che la tua malattia sta peggiorando, ti verrà data l'opportunità di sottoporti a un trattamento per rimuovere il cancro. Se scegli di ricevere un trattamento, sarai sospeso dallo studio e continuerai a ricevere un follow-up standard.
Follow-up a lungo termine:
Ogni 12 mesi, il personale dello studio esaminerà la tua cartella clinica o verrai chiamato o inviato via e-mail e ti verrà chiesto come stai. Se vieni chiamato, la chiamata durerebbe solo pochi minuti.
Questo è uno studio investigativo. Circa 1.000 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti avranno una prova istologica di adenocarcinoma della prostata entro sei mesi dall'ingresso nello studio.
- I pazienti devono accettare di sottoporsi a ripetuta biopsia multisito estesa a 11 core (sedi sestanti, linea mediana e 2 core ciascuno dal corno anteriore sinistro e destro) della prostata all'ingresso nello studio. Una biopsia prostatica al basale non è indicata se è stata eseguita una biopsia ripetuta seguendo lo schema di biopsia estesa (almeno 10 nuclei di biopsia) presso l'MD Anderson Cancer Center (MDACC) dell'Università del Texas entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
- Pazienti con cancro clinicamente localizzato definito da criteri patologici e PSA come a rischio molto basso/basso, pazienti con cancro clinicamente localizzato [non a basso rischio] che hanno rifiutato l'intervento precoce o scelto la sorveglianza attiva come opzione di gestione e pazienti con tumore clinicamente localizzato a cui è preclusa la terapia locale a causa di comorbidità.
- I pazienti devono accettare di rispettare il programma di sorveglianza.
- I pazienti che non parlano inglese possono partecipare allo studio, ma non saranno tenuti a completare i sondaggi.
- I pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Tumore maligno non cutaneo attivo in qualsiasi sito.
- Precedente radioterapia per il trattamento del tumore primario.
- Immunoterapia concomitante pianificata, terapia ormonale, chemioterapia o radioterapia durante il protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sorveglianza attiva
Pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio che scelgono di sottoporsi a sorveglianza attiva.
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7 sondaggi all'inizio dello studio e di nuovo ogni 6 mesi su dieta, gestione della malattia e qualità della vita.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla progressione della malattia di pazienti asintomatici con carcinoma prostatico clinicamente localizzato
Lasso di tempo: 5 anni
|
L'endpoint primario dello studio è il tempo alla progressione della malattia, dove la progressione è definita da criteri patologici e/o da un aumento del valore di tPSA.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-0619
- R21CA223527-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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