Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktiv övervakning vid prostatacancer

1 april 2022 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Active Surveillance in Prostate Cancer: A Prospective Cohort Study

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om män som har en typ av prostatacancer som har klassificerats som "låg risk" inte säkert kan behandlas för sjukdomen. Läkare vill veta om patienter med "låg risk" cancer kan undvika eller skjuta upp behandling och de relaterade biverkningarna och fortfarande leva lika länge som patienter som omedelbart får behandling.

Detta är en undersökningsstudie. Det finns inga mediciner som används i denna prövning.

Cirka 1 000 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Du har ett tidigt stadium av prostatacancer som kan behandlas effektivt med operation eller strålning. Om du väljer att delta i denna studie kommer du att acceptera att endast få aktiv övervakning. Aktiv övervakning är ett undersökningssätt för att hantera lågstadium prostatacancer i små volymer. Under aktiv övervakning kommer du inte att ha någon behandling för prostatacancern. Du kommer dock att ha upprepade prostataspecifika antigen-test (PSA), fysiska undersökningar och andra tester för att upptäcka när cancern blir en större risk, vilket kan kräva att du påbörjar behandlingen.

Om du samtycker till att delta i denna studie kommer du inte att ha standardbehandling för prostatacancer. Din diagnos kommer att bekräftas som låg risk genom tester hos MD Anderson. Blod kommer att tas för PSA-tester i början av studien och var sjätte månad för att övervaka din cancer.

Du kommer att göra en biopsi av prostata i början av studien. Ytterligare prostatabiopsier kommer att utföras vid din första upprepade biopsi vid årskurs 1, och när en läkare anser att det är nödvändigt.

Du kommer att göra en digital rektalundersökning var 6:e ​​månad för att se om din läkare kan känna några prostataknölar. Du kommer att göra en transrektal ultraljud var 12:e månad för att se om din läkare kan upptäcka några avvikelser i prostatan.

Dessutom kommer du att fylla i 7 undersökningar i början av studien och igen var sjätte månad om hur du klarar av sjukdomen och din livskvalitet. Varje undersökning kommer att ta 5 till 10 minuter att fylla i.

Medan du studerar, om en undersökning eller testresultat visar att din sjukdom förvärras, kommer du att ges möjlighet att få behandling för att ta bort cancern. Om du väljer att få behandling kommer du att tas bort från studien och fortsätta att få standarduppföljning.

Långtidsuppföljning:

Var 12:e månad kommer studiepersonalen att gå igenom din journal eller så blir du uppringd eller mejlad och tillfrågad hur du mår. Om du blir uppringd tar samtalet bara några minuter.

Detta är en undersökningsstudie. Cirka 1 000 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1139

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiedeltagare med lågriskprostatacancer som väljer att genomgå aktiv övervakning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna kommer att ha histologiska bevis på adenokarcinom i prostata inom sex månader efter att studien påbörjats.
  2. Patienterna måste gå med på att upprepa förlängd 11-kärnig multisite-biopsi (sextantlägen, mittlinjen och 2 kärnor vardera från vänster och höger främre horn) av prostatan vid studiestart. En prostatabiopsi vid baslinjen är inte indicerad om en upprepad biopsi efter det utökade biopsischemat (minst 10 biopsikärnor) utfördes vid University of Texas M. D. Anderson Cancer Center (MDACC) inom 6 månader från studiestart.
  3. Patienter som har kliniskt lokaliserad cancer definierad av patologiska och PSA-kriterier som mycket lågrisk/lågrisk, patienter med kliniskt lokaliserad cancer [inte lågrisk] som har vägrat tidigt ingripande eller valt aktiv övervakning som behandlingsalternativ, och patienter med kliniskt lokaliserad cancer som är uteslutna från lokal terapi på grund av komorbiditeter.
  4. Patienterna måste gå med på att följa övervakningsschemat.
  5. Icke-engelsktalande patienter kan delta i studien, men de kommer inte att behöva fylla i undersökningarna.
  6. Patienter måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv icke-kutan malignitet på vilken plats som helst.
  2. Tidigare strålbehandling för behandling av primärtumören.
  3. Planerad samtidig immunterapi, hormonbehandling, kemoterapi eller strålbehandling under protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aktiv övervakning
Patienter med lågriskprostatacancer som väljer att genomgå aktiv övervakning.
Beteende: Undersökning
7 undersökningar i början av studien och igen var 6:e ​​månad om kost, hantering av sjukdomen och livskvalitet.
Andra namn:
  • Frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för sjukdomsprogression hos asymtomatiska patienter med kliniskt lokaliserad prostatacancer
Tidsram: 5 år
Primär slutpunkt för studien är tiden till sjukdomsprogression, där progressionen definieras av patologiska kriterier och/eller en ökning av tPSA-värdet.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005-0619
  • R21CA223527-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Undersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera