Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywny nadzór w raku prostaty

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Aktywny nadzór nad rakiem prostaty: prospektywne badanie kohortowe

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy mężczyźni z typem raka prostaty, który został sklasyfikowany jako „niskiego ryzyka”, nie mogą być bezpiecznie leczeni z powodu tej choroby. Lekarze chcą wiedzieć, czy pacjenci z rakiem „niskiego ryzyka” mogą uniknąć lub odroczyć terapię i związane z nią skutki uboczne, a jednocześnie żyć tak długo, jak pacjenci, którzy natychmiast otrzymują terapię.

To jest badanie eksperymentalne. W tym badaniu nie stosuje się żadnych leków.

W badaniu weźmie udział około 1000 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Masz wczesne stadium raka prostaty, które można skutecznie leczyć chirurgicznie lub radioterapią. Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu, zgodzisz się jedynie na aktywny nadzór. Aktywna obserwacja to eksperymentalny sposób leczenia raka prostaty o niskim stopniu zaawansowania i małej objętości. Podczas aktywnego nadzoru nie będziesz mieć leczenia raka prostaty. Jednak będziesz mieć powtarzane testy antygenu specyficznego dla prostaty (PSA), badania fizykalne i inne testy w celu wykrycia, kiedy rak staje się większym ryzykiem, co może wymagać rozpoczęcia leczenia.

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, nie będziesz mieć standardowej terapii raka prostaty. Twoja diagnoza zostanie potwierdzona przez testy w MD Anderson jako obarczona niskim ryzykiem. Krew zostanie pobrana do testów PSA na początku badania i co 6 miesięcy w celu monitorowania raka.

Na początku badania zostanie wykonana biopsja prostaty. Dodatkowe biopsje gruczołu krokowego zostaną wykonane podczas pierwszej powtórnej biopsji w 1. roku oraz wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Co 6 miesięcy będziesz mieć badanie per rectum, aby sprawdzić, czy lekarz wyczuwa guzki prostaty. Będziesz mieć ultrasonografię przezodbytniczą co 12 miesięcy, aby sprawdzić, czy twój lekarz może wykryć jakiekolwiek nieprawidłowości w prostacie.

Dodatkowo na początku badania i ponownie co 6 miesięcy wypełnisz 7 ankiet na temat tego, jak radzisz sobie z chorobą i jakością swojego życia. Wypełnienie każdej ankiety zajmie od 5 do 10 minut.

Podczas studiów, jeśli badanie lub wyniki badań wykażą, że Twoja choroba się pogarsza, otrzymasz możliwość poddania się leczeniu w celu usunięcia nowotworu. Jeśli zdecydujesz się na leczenie, zostaniesz usunięty z badania i będziesz nadal objęty standardową obserwacją.

Długoterminowa obserwacja:

Co 12 miesięcy personel badawczy dokona przeglądu Twojej dokumentacji medycznej lub zostanie do Ciebie zadzwoniony lub wysłany e-mail z pytaniem, jak się czujesz. Jeśli zostaniesz wezwany, rozmowa potrwa tylko kilka minut.

To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział około 1000 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1139

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania z rakiem prostaty niskiego ryzyka, którzy zdecydowali się poddać aktywnej obserwacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci będą mieli histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania.
  2. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na powtórzenie rozszerzonej 11-rdzeniowej wielomiejscowej biopsji gruczołu krokowego (lokalizacje sekstantu, linia środkowa i 2 rdzenie z lewego i prawego rogu przedniego) gruczołu krokowego w momencie włączenia do badania. Wyjściowa biopsja gruczołu krokowego nie jest wskazana, jeśli powtórna biopsja po rozszerzonym schemacie biopsji (co najmniej 10 rdzeni biopsyjnych) została wykonana w The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center (MDACC) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  3. Pacjenci z klinicznie zlokalizowanym rakiem zdefiniowanym na podstawie kryteriów patologicznych i PSA jako bardzo niskiego ryzyka/niskiego ryzyka, pacjenci z klinicznie zlokalizowanym rakiem [nie niskiego ryzyka], którzy odmówili wczesnej interwencji lub wybrali aktywny nadzór jako opcję leczenia oraz pacjenci z klinicznie zlokalizowanym rakiem, którzy są wykluczeni z terapii miejscowej z powodu chorób współistniejących.
  4. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie harmonogramu nadzoru.
  5. W badaniu mogą brać udział pacjenci nieanglojęzyczni, ale nie będą oni zobowiązani do wypełniania ankiet.
  6. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywny nowotwór pozaskórny w dowolnym miejscu.
  2. Wcześniejsza radioterapia w leczeniu guza pierwotnego.
  3. Planowana jednoczesna immunoterapia, hormonoterapia, chemioterapia lub radioterapia w ramach protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aktywny nadzór
Pacjenci z rakiem prostaty niskiego ryzyka, którzy decydują się na aktywny nadzór.
Behawioralne: Ankieta
7 ankiet na początku badania i ponownie co 6 miesięcy na temat diety, radzenia sobie z chorobą i jakości życia.
Inne nazwy:
  • Ankieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby u bezobjawowych pacjentów z klinicznie zlokalizowanym rakiem prostaty
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest czas do progresji choroby, gdzie progresja jest definiowana przez kryteria patologiczne i/lub wzrost wartości tPSA.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-0619
  • R21CA223527-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Ankieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj