前列腺癌的主动监测
前列腺癌的主动监测:一项前瞻性队列研究
这项临床研究的目的是找出患有被归类为“低风险”的前列腺癌的男性是否可以安全地不接受该疾病的治疗。 医生想知道患有“低风险”癌症的患者是否可以避免或推迟治疗以及相关的副作用,并且是否仍然和立即接受治疗的患者一样长寿。
这是一项调查研究。 本试验未使用任何药物。
大约 1,000 名患者将参与这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
研究概览
详细说明
您患有早期前列腺癌,可以通过手术或放疗进行有效治疗。 如果您选择参加这项研究,您将同意仅接受主动监测。 主动监测是一种治疗低分期小体积前列腺癌的研究方法。 在主动监测期间,您将无法接受前列腺癌治疗。 但是,您将重复进行前列腺特异性抗原 (PSA) 测试、体格检查和其他测试,以检测癌症何时变得更大的风险,这可能需要您开始治疗。
如果您同意参加这项研究,您将不会接受前列腺癌的标准治疗。 通过 MD Anderson 的测试,您的诊断将被确认为低风险。 将在研究开始时和每 6 个月抽血进行 PSA 测试,以监测您的癌症。
您将在研究开始时进行前列腺活检。 额外的前列腺活检将在您第 1 年的第一次重复活检时以及医生认为有必要时进行。
您将每 6 个月进行一次直肠指检,看您的医生是否能感觉到任何前列腺结节。 您将每 12 个月进行一次经直肠超声检查,看看您的医生是否可以检测到前列腺的任何异常。
此外,您将在研究开始时填写 7 份调查问卷,并且每 6 个月再次填写一份关于您如何应对疾病和生活质量的调查问卷。 每项调查需要 5 到 10 分钟才能完成。
在学习期间,如果检查或测试结果表明您的疾病正在恶化,您将有机会接受治疗以去除癌症。 如果您确实选择接受治疗,您将停止研究并继续接受标准随访。
长期随访:
每 12 个月,研究人员将审查您的病历,或者打电话或发电子邮件询问您的情况。 如果您被呼叫,通话只会持续几分钟。
这是一项调查研究。 大约 1,000 名患者将参与这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 患者将在进入研究后的六个月内获得前列腺腺癌的组织学证据。
- 患者必须同意在研究开始时重复进行前列腺的扩展 11 芯多部位活检(六分仪位置、中线和左右前角各 2 个芯)。 如果在进入研究后的 6 个月内在德克萨斯大学 M. D. 安德森癌症中心 (MDACC) 进行了扩展活检计划(至少 10 个活检针芯)后的重复活检,则无需进行基线前列腺活检。
- 根据病理学和 PSA 标准定义为极低风险/低风险的临床局限性癌症患者,拒绝早期干预或选择主动监测作为管理选项的临床局限性癌症患者 [非低风险],以及患者由于合并症而无法接受局部治疗的临床局限性癌症患者。
- 患者必须同意遵守监测时间表。
- 不会说英语的患者可以参加研究,但他们不需要完成调查。
- 患者必须签署知情同意书,表明他们了解本研究的研究性质。
排除标准:
- 任何部位的活动性非皮肤恶性肿瘤。
- 用于治疗原发性肿瘤的既往放射疗法。
- 在协议中计划的伴随免疫疗法、激素疗法、化学疗法或放射疗法。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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主动监控
选择接受主动监测的低危前列腺癌患者。
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在研究开始时进行 7 次调查,然后每 6 个月进行一次关于饮食、应对疾病和生活质量的调查。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床局限性前列腺癌无症状患者的疾病进展时间
大体时间:5年
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研究的主要终点是疾病进展的时间,其中进展由病理标准和/或 tPSA 值的增加来定义。
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5年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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