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前列腺癌的主动监测

2022年4月1日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

前列腺癌的主动监测:一项前瞻性队列研究

这项临床研究的目的是找出患有被归类为“低风险”的前列腺癌的男性是否可以安全地不接受该疾病的治疗。 医生想知道患有“低风险”癌症的患者是否可以避免或推迟治疗以及相关的副作用,并且是否仍然和立即接受治疗的患者一样长寿。

这是一项调查研究。 本试验未使用任何药物。

大约 1,000 名患者将参与这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

您患有早期前列腺癌,可以通过手术或放疗进行有效治疗。 如果您选择参加这项研究,您将同意仅接受主动监测。 主动监测是一种治疗低分期小体积前列腺癌的研究方法。 在主动监测期间,您将无法接受前列腺癌治疗。 但是,您将重复进行前列腺特异性抗原 (PSA) 测试、体格检查和其他测试,以检测癌症何时变得更大的风险,这可能需要您开始治疗。

如果您同意参加这项研究,您将不会接受前列腺癌的标准治疗。 通过 MD Anderson 的测试,您的诊断将被确认为低风险。 将在研究开始时和每 6 个月抽血进行 PSA 测试,以监测您的癌症。

您将在研究开始时进行前列腺活检。 额外的前列腺活检将在您第 1 年的第一次重复活检时以及医生认为有必要时进行。

您将每 6 个月进行一次直肠指检,看您的医生是否能感觉到任何前列腺结节。 您将每 12 个月进行一次经直肠超声检查,看看您的医生是否可以检测到前列腺的任何异常。

此外,您将在研究开始时填写 7 份调查问卷,并且每 6 个月再次填写一份关于您如何应对疾病和生活质量的调查问卷。 每项调查需要 5 到 10 分钟才能完成。

在学习期间,如果检查或测试结果表明您的疾病正在恶化,您将有机会接受治疗以去除癌症。 如果您确实选择接受治疗,您将停止研究并继续接受标准随访。

长期随访:

每 12 个月,研究人员将审查您的病历,或者打电话或发电子邮件询问您的情况。 如果您被呼叫,通话只会持续几分钟。

这是一项调查研究。 大约 1,000 名患者将参与这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1139

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

取样方法

概率样本

研究人群

研究选择接受主动监测的低风险前列腺癌参与者。

描述

纳入标准:

  1. 患者将在进入研究后的六个月内获得前列腺腺癌的组织学证据。
  2. 患者必须同意在研究开始时重复进行前列腺的扩展 11 芯多部位活检(六分仪位置、中线和左右前角各 2 个芯)。 如果在进入研究后的 6 个月内在德克萨斯大学 M. D. 安德森癌症中心 (MDACC) 进行了扩展活检计划(至少 10 个活检针芯)后的重复活检,则无需进行基线前列腺活检。
  3. 根据病理学和 PSA 标准定义为极低风险/低风险的临床局限性癌症患者,拒绝早期干预或选择主动监测作为管理选项的临床局限性癌症患者 [非低风险],以及患者由于合并症而无法接受局部治疗的临床局限性癌症患者。
  4. 患者必须同意遵守监测时间表。
  5. 不会说英语的患者可以参加研究,但他们不需要完成调查。
  6. 患者必须签署知情同意书,表明他们了解本研究的研究性质。

排除标准:

  1. 任何部位的活动性非皮肤恶性肿瘤。
  2. 用于治疗原发性肿瘤的既往放射疗法。
  3. 在协议中计划的伴随免疫疗法、激素疗法、化学疗法或放射疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
主动监控
选择接受主动监测的低危前列腺癌患者。
在研究开始时进行 7 次调查,然后每 6 个月进行一次关于饮食、应对疾病和生活质量的调查。
其他名称:
  • 调查问卷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床局限性前列腺癌无症状患者的疾病进展时间
大体时间:5年
研究的主要终点是疾病进展的时间,其中进展由病理标准和/或 tPSA 值的增加来定义。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年2月13日

初级完成 (实际的)

2021年9月6日

研究完成 (实际的)

2021年9月6日

研究注册日期

首次提交

2007年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月21日

首次发布 (估计)

2007年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月1日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2005-0619
  • R21CA223527-01 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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民意调查的临床试验

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