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Aktive Überwachung bei Prostatakrebs

1. April 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Aktive Überwachung bei Prostatakrebs: Eine prospektive Kohortenstudie

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Männer mit einer als „geringes Risiko“ eingestuften Prostatakrebsart sicher nicht behandelt werden können. Ärzte wollen wissen, ob Patienten mit Krebs mit „geringem Risiko“ eine Therapie und die damit verbundenen Nebenwirkungen vermeiden oder verschieben können und trotzdem so lange leben wie Patienten, die sofort eine Therapie erhalten.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. In dieser Studie werden keine Medikamente verwendet.

Etwa 1.000 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sie Prostatakrebs im Frühstadium haben, der durch eine Operation oder Bestrahlung wirksam behandelt werden kann. Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, erklären Sie sich damit einverstanden, nur aktiv überwacht zu werden. Die aktive Überwachung ist eine Untersuchungsmethode zur Behandlung von kleinvolumigem Prostatakrebs im niedrigen Stadium. Während der aktiven Überwachung wird Ihr Prostatakrebs nicht behandelt. Sie werden sich jedoch wiederholten Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Tests, körperlichen Untersuchungen und anderen Tests unterziehen müssen, um festzustellen, wann der Krebs zu einem größeren Risiko wird, was eine Behandlung erforderlich machen kann.

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, erhalten Sie keine Standardtherapie für Prostatakrebs. Ihre Diagnose wird durch Tests bei MD Anderson als risikoarm bestätigt. Zu Beginn der Studie und alle 6 Monate wird Blut für PSA-Tests abgenommen, um Ihren Krebs zu überwachen.

Zu Beginn der Studie erhalten Sie eine Biopsie der Prostata. Zusätzliche Prostatabiopsien werden bei Ihrer ersten Wiederholungsbiopsie in Jahr 1 durchgeführt und wenn ein Arzt dies für notwendig hält.

Sie werden alle 6 Monate einer digitalen rektalen Untersuchung unterzogen, um festzustellen, ob Ihr Arzt Prostataknötchen ertasten kann. Sie werden alle 12 Monate eine transrektale Ultraschalluntersuchung durchführen, um zu sehen, ob Ihr Arzt Anomalien in der Prostata feststellen kann.

Zusätzlich füllen Sie zu Beginn der Studie und dann noch einmal alle 6 Monate 7 Fragebögen zu Ihrem Krankheits- und Lebensqualitätsbewältigungsverhalten aus. Jede Umfrage dauert 5 bis 10 Minuten.

Wenn während der Studie eine Untersuchung oder Testergebnisse zeigen, dass sich Ihre Krankheit verschlimmert, erhalten Sie die Möglichkeit, sich einer Behandlung zu unterziehen, um den Krebs zu entfernen. Wenn Sie sich für eine Behandlung entscheiden, werden Sie aus der Studie genommen und erhalten weiterhin die Standardnachsorge.

Langzeit-Follow-up:

Alle 12 Monate überprüft das Studienpersonal Ihre Krankenakte oder Sie werden angerufen oder per E-Mail nach Ihrem Befinden gefragt. Wenn Sie angerufen werden, dauert der Anruf nur wenige Minuten.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Etwa 1.000 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1139

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer mit Niedrigrisiko-Prostatakrebs, die sich für eine aktive Überwachung entscheiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten haben innerhalb von sechs Monaten nach Studieneintritt einen histologischen Nachweis eines Adenokarzinoms der Prostata.
  2. Die Patienten müssen einer wiederholten erweiterten 11-Kern-Multisite-Biopsie (Sextantenpositionen, Mittellinie und 2 Kerne jeweils vom linken und rechten Vorderhorn) der Prostata bei Studieneintritt zustimmen. Eine Prostatabiopsie zu Studienbeginn ist nicht indiziert, wenn eine Wiederholungsbiopsie nach dem erweiterten Biopsieschema (mindestens 10 Biopsiekerne) innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt am M. D. Anderson Cancer Center der Universität von Texas (MDACC) durchgeführt wurde.
  3. Patienten mit klinisch lokalisiertem Krebs, definiert durch pathologische und PSA-Kriterien als sehr risikoarm/geringes Risiko, Patienten mit klinisch lokalisiertem Krebs [nicht risikoarm], die eine frühzeitige Intervention abgelehnt oder eine aktive Überwachung als Behandlungsoption gewählt haben, und Patienten mit klinisch lokalisiertem Krebs, die aufgrund von Komorbiditäten von einer lokalen Therapie ausgeschlossen sind.
  4. Die Patienten müssen zustimmen, den Überwachungsplan einzuhalten.
  5. Patienten, die kein Englisch sprechen, können an der Studie teilnehmen, müssen die Umfragen jedoch nicht ausfüllen.
  6. Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie bewusst sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive nichtkutane Malignität an jeder Stelle.
  2. Vorherige Strahlentherapie zur Behandlung des Primärtumors.
  3. Geplante begleitende Immuntherapie, Hormontherapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie während des Protokolls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktive Überwachung
Patienten mit Prostatakrebs mit geringem Risiko, die sich für eine aktive Überwachung entscheiden.
Verhalten: Umfrage
7 Befragungen zu Studienbeginn und wieder alle 6 Monate zu Ernährung, Krankheitsbewältigung und Lebensqualität.
Andere Namen:
  • Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei asymptomatischen Patienten mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
Primärer Endpunkt der Studie ist die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, wobei das Fortschreiten durch pathologische Kriterien und/oder einen Anstieg des tPSA-Werts definiert wird.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-0619
  • R21CA223527-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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