Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAC versus TC for adjuverende brystkræft

28. februar 2023 opdateret af: US Oncology Research

Fase III-forsøg med TC versus TAC i HER2-negative tidlige brystkræftpatienter

Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, hvilke effekter (gode og dårlige) TC eller TAC har på tidligt stadie af HER2-brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både TAC (docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid) og TC (docetaxel og cyclophosphamid) er etablerede adjuverende kemoterapiregimer til tidligt stadium af brystkræft. TAC, på grund af inklusion af anthracyclin doxorubicin, medfører imidlertid en høj risiko for hæmatologiske og kardiotoksiske bivirkninger. Væsentlige beviser understøtter konceptet om, at tidlige stadier af HER2-negative brystkræftformer vil drage tilsvarende fordel af antracyklin-baseret adjuverende og ikke-antracyklin-baseret kemoterapi.

Yderligere har ca. 0 til 9 % af HER2-negative brystkræfttilfælde ændringer i TOP2A-genet, som kan forudsige fordelene ved antracyklinbaseret kemoterapi.

Vi antager, at 6 cyklusser af TC versus 6 cyklusser af TAC vil have lignende effekt i behandlingen af ​​tidligt stadium af HER2-negativ brystkræft, og at TC vil have mindre toksicitet. Hvis denne hypotese blev opretholdt, og anthracyclin doxorubicin kunne elimineres fra kuren, mens den opnåede lignende effekt i denne patientpopulation, ville det ikke kun være et vigtigt fremskridt i forståelsen af ​​kræftens biologi, men det ville også være af betydelig klinisk gavn for kvinder med brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1961

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Forenede Stater, 86336
        • Northern AZ Hematology Oncology Associates-AOA
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates DBA HOPE
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Hertiage Medical Group
      • La Verne, California, Forenede Stater, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Antelope Valley Cancer Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California-Los Angeles
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialist
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Samsum Clinic
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barabra Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center-Rose
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Flordia Cancer Specialist
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Advanced Medical Specialist
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, PC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Hematology Oncology Associates of IL
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46627
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Hope Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Westminster, Maryland, Forenede Stater, 21157
        • Alliance Hematology Oncology PA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 554404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Arch Medical Services, INC.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P.A.
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • Southern New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44514
        • Mahoning Valley Hematology Oncology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Medical Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rittenhouse Hematology/Oncology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Oncology & Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Texas Cancer Center-Abilene (South)
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology -Bedford
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75042
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology, P.A.
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • South Texas Cancer Center-McAllen
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • Texas Oncology-Odessa
      • Paris, Texas, Forenede Stater, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • HOAST-Medical Dr.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • San Antonio Tumor and Blood Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • South Texas Oncology and Hematology, P.A.
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Texas Oncology PA
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Fairfax Northern VA Hem-Onc PC
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Onc and Hem Associates os SW VA, Inc.
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Pudget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
        • Raleigh Regional Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En kvinde vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis hun opfylder alle følgende kriterier:

  • Alder >18 til <70 år.
  • Har kendt ER og PR status
  • Har HER2 ikke-amplificeret sygdom, bekræftet af FISH
  • Har kendt menopausal status (se afsnit 7.3 for kriterier)
  • Har operabelt, histologisk bekræftet, stadium I, IIA, IIB eller IIIA, IIIB eller IIIC invasivt brystkarcinom. Bilateral synkron brystkræft er tilladt, forudsat at 1 primær opfylder inklusionskriterierne.

  • Opfylder 1 af de 3 følgende kriterier:

    • T1-3N1-3M0 hvis ER positiv eller negativ
    • T2-3N0M0 hvis ER positiv eller negativ
    • T1N0M0 hvis ER og PR negativ
  • Har fuldstændig kirurgisk resektion af den primære brysttumor: enten lumpektomi eller mastektomi med sentinel lymfeknudebiopsi eller aksillær dissektion, med klare marginer for både invasivt og duktalt carcinom in situ (DCIS)
  • Har ikke tidligere haft kemoterapi, medmindre for >5 år siden
  • Har en ECOG Performance Status (PS) 0-1
  • Har laboratorieværdier på: Se protokol for specifikke detaljer
  • Har aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) og alkalisk phosphatase (ALP) inden for intervallerne vist nedenfor. Ved bestemmelse af berettigelse skal den mere unormale af de 2 værdier (AST eller ALT) anvendes. Se protokollen for specifikke detaljer
  • Har normal hjertefunktion som påvist af en LVEF >50 %, men WNL efter institutionel standard ved multiple gated acquisition (MUGA) scanning. Et ekkokardiogram (ECHO) kan bruges, hvis MUGA ikke er tilgængelig, men den samme modalitet skal anvendes konsekvent gennem hele undersøgelsen for at evaluere LVEF. Udstødningsfraktion som bestemt af ECHO skal være WNL efter institutionel standard.
  • Har ingen tegn på metastatisk sygdom uden for brystet ved fysisk undersøgelse og røntgen af ​​thorax. Andre scanninger, hvis de udføres efter behov af patienten (f.eks. knoglescanning; abdominal, bryst-CT; PET eller PET/CT; ultralyd; eller MRI bør ikke indikere tegn på metastatisk sygdom
  • Har haft baseline bilateral mammografi
  • Der er gået <84 dage siden datoen for den endelige operation (f.eks. mastektomi eller, i tilfælde af en brystbesparende procedure, aksillær dissektion) med tilstrækkelig sårheling, som bestemt af den behandlende læge
  • Har en negativ serumgraviditetstest inden for 7 kalenderdage før registrering (kvindelige patienter i den fødedygtige alder [ikke kirurgisk steriliseret og mellem menarche og 1 år postmenopause])
  • Hvis fertil, har patienten accepteret at bruge en acceptabel præventionsmetode (kun barriere-prævention) for at undgå graviditet i hele undersøgelsens varighed og i en periode på 3 måneder derefter
  • Har tilstrækkelig tumorprøve til rådighed til FISH-analyse af TOP2A-status (se appendiks VI).
  • Har underskrevet en patientinformeret samtykkeformular
  • Har underskrevet en patientautorisationsformular

Ekskluderingskriterier:

En kvinde vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis hun opfylder et af følgende kriterier:

  • Har nogen tegn på metastatisk sygdom efter kirurgisk resektion af den primære tumor, herunder: positive kirurgiske marginer, iscenesættelse af oparbejdning eller fysisk undersøgelse med mistanke om malign sygdom
  • Har T4-sygdom (dvs. patienter med fikserede tumorer, peau d'orange hudforandringer, hudsår eller inflammatoriske forandringer)
  • Har trin IV brystkræft (M1-sygdom på TNM-stadiesystem)
  • Har en historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for lægemidler formuleret med polysorbat 80
  • Har haft neoadjuverende kemoterapi for denne brystkræft
  • Har nogensinde haft et myokardieinfarkt (MI) eller har en historie med hjertesvigt, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede arytmier, perikardiesygdom eller elektrokardiografiske tegn på akutte iskæmiske forandringer
  • Modtager samtidig immunterapi, hormonbehandling (f.eks. tamoxifen, hormonsubstitutionsterapi) eller strålebehandling. Skal afbryde før tilmelding til undersøgelsen.
  • Modtager samtidig undersøgelsesterapi eller har modtaget en sådan behandling inden for de seneste 30 kalenderdage
  • Har perifer neuropati >grad 1
  • Har haft en større organallograft eller tilstand, der kræver kronisk immunsuppression (dvs. nyre, lever, lunge, hjerte, knoglemarvstransplantation eller autoimmune sygdomme). Patienter, der har modtaget hornhindetransplantationer eller kadaverhud- eller knogletransplantationer er berettigede.
  • Har en alvorlig ukontrolleret interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sygdom, inklusive alvorlig viral (herunder klinisk defineret AIDS), bakteriel eller svampeinfektion; eller historie med ukontrollerede anfald, eller diabetes eller CNS-lidelser, der af den behandlende læge anses for at være klinisk signifikante, hvilket udelukker informeret samtykke
  • Har aktiv hepatitis B eller hepatitis C med unormale leverfunktionstests (LFT'er) eller er kendt for at være HIV-positive
  • Har en anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, DCIS, som kan påvirke diagnosen eller vurderingen af ​​et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne
  • Hos en overvægtig patient, til hvem den behandlende læge ikke ville være tryg ved at administrere fulde doser af undersøgelsesmedicin som beregnet af BSA. Overvægtige patienter vil blive behandlet baseret på den faktiske kropsvægt. Overvægtige patienter behandlet med fulde doser baseret på faktisk BSA er kvalificerede.
  • Er gravid eller ammer
  • Anses ude af stand til at opfylde studiekravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TC
docetaxel 75 mg/m2 og cyclophosphamid 600 mg/m2
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV over 1 time på dag 1 efterfulgt af cyclophosphamid
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Cyclofosfamid
600 mg/m2 IV over 15-30 minutter på dag 1.
Andre navne:
  • Cytoxan
Aktiv komparator: TAC
doxorubicin 50 mg/m2, cyclophosphamid 500 mg/m2 og docetaxel 75 mg/m2
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV over 1 time på dag 1 efterfulgt af cyclophosphamid
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Cyclofosfamid
600 mg/m2 IV over 15-30 minutter på dag 1.
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Doxorubicin
• Doxorubicin 50 mg/m2 IV skubbes over 5-15 minutter via sidearm gennem en løbende IV-slange på dag 1, efterfulgt af cyclophosphamid 500 mg/m2 IV over 15-30 minutter på dag 1, efterfulgt af docetaxel 75 mg/m2 IV over 1 time på dag 1. Administrer pegfilgrastim 6 mg subkutant på dag 2 (eller filgrastim 5 mcg/kg subkutant pr. standardbehandling).
Andre navne:
  • Adriamycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS) blandt analyserede ITT-patienter
Tidsramme: 3 år fra randomisering til undersøgelse
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne den 3-årige invasive sygdomsfri overlevelse (IDFS) af adjuverende TC versus TAC som behandling for tidligt stadium af HER2-negativ brystkræft blandt analyserede ITT-patienter. ITT-patienter er alle patienter, der blev randomiseret, uanset om de fulgte protokollen eller ej. IDFS, defineret som tiden fra datoen for randomisering til lokalt recidiv efter mastektomi, invasivt lokalt recidiv i det ipsilaterale bryst efter lumpektomi, regionalt recidiv, fjernt recidiv, invasiv kontralateral brystkræft, anden primær cancer (bortset fra plade- eller basalcellekarcinom af huden, melanom in situ, carcinom in situ i livmoderhalsen, kolorektalt carcinom in situ eller lobular carcinom in situ i brystet), eller død af en hvilken som helst årsag før recidiv eller anden primær cancer. Patienter, der ikke har haft en sådan hændelse på tidspunktet for dataanalysen, vil blive censureret på den sidste dato, hvor de var kendt for at være hændelsesfri.
3 år fra randomisering til undersøgelse
3-års invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS) blandt patienter pr. protokol
Tidsramme: 3 år fra randomisering til undersøgelse
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne den 3-årige invasive sygdomsfri overlevelse (IDFS) af adjuverende TC versus TAC som behandling for tidligt stadie af HER2-negativ brystkræft blandt patienter efter protokol. Per-protokol inkluderer kun de patienter, der blev randomiseret og modtog behandling som beskrevet i protokollen.
3 år fra randomisering til undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-årig DFS-DCIS, OS og RFI blandt analyserede ITT-patienter
Tidsramme: 3 år fra randomisering til undersøgelse
For at sammenligne sygdomsfri overlevelse-duktal carcinom in situ (DFS-DCIS), overordnet overlevelse (OS) og recidivfri interval (RFI) af TC med TAC. DFS-DCIS, defineret som tiden fra datoen for randomisering til lokalt recidiv efter mastektomi, lokalt recidiv i det ipsilaterale bryst efter lumpektomi (invasiv eller ikke-invasiv), regionalt recidiv, fjernt recidiv, kontralateral brystkræft (invasiv eller ikke-invasiv) ), anden primær cancer (bortset fra plade- eller basalcellecarcinom i huden, melanom in situ, carcinom in situ i livmoderhalsen, kolorektal carcinom in situ eller lobulær carcinom in situ i brystet) eller død af enhver årsag før recidiv eller anden primær cancer. Patienter, der ikke har haft en sådan hændelse på tidspunktet for dataanalysen, vil blive censureret på den sidste dato, hvor de var kendt for at være hændelsesfri.
3 år fra randomisering til undersøgelse
3-årig DFS-DCIS, OS og RFI blandt per-protokolpatienter.
Tidsramme: 3 år fra randomisering til undersøgelse
For at sammenligne sygdomsfri overlevelse-duktal carcinom in situ (DFS-DCIS), overordnet overlevelse (OS) og recidivfri interval (RFI) af TC med TAC blandt patienter i henhold til protokol.
3 år fra randomisering til undersøgelse
Antal og hyppighed af deltagere efter TOP2A-status efter undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 10 år (fra baseline til afslutning af studiedeltagelse)
For at evaluere effektiviteten af ​​TC og TAC i TOP2A ændret (amplificeret, slettet eller overudtrykt på proteinniveau) HER2-negativ brystkræft i tidlig stadium
10 år (fra baseline til afslutning af studiedeltagelse)
3-årig DFS Stratificeret af TOP2A Blandt TC Arm
Tidsramme: 3 år fra randomisering til undersøgelse
At evaluere DFS blandt TC i TOP2A ændret (amplificeret, slettet eller overudtrykt på proteinniveau) HER2-negativ brystkræft i tidlig stadium.
3 år fra randomisering til undersøgelse
3-årig DFS Stratificeret af TOP2A Blandt TAC Arm
Tidsramme: 3 år fra randomisering til undersøgelse
At evaluere DFS blandt TAC i TOP2A ændret (amplificeret, slettet eller overudtrykt på proteinniveau) HER2-negativ brystkræft i tidlig stadium.
3 år fra randomisering til undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Oncology Research

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne L Blum, MD, US Oncology Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2007

Først opslået (Skøn)

28. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06090
  • 11271 (Anden identifikator: Sanofi-Aventis)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner