Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAC versus TC pro adjuvantní rakovinu prsu

28. února 2023 aktualizováno: US Oncology Research

Fáze III studie TC versus TAC u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu s negativním HER2

Účelem této výzkumné studie je zjistit, jaké účinky (dobré a špatné) má TC nebo TAC na časné stadium HER2 rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak TAC (docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid), tak TC (docetaxel a cyklofosfamid) jsou zavedenými režimy adjuvantní chemoterapie pro časné stadium rakoviny prsu. TAC však v důsledku zahrnutí antracyklinu doxorubicinu nese vysoké riziko hematologických a kardiotoxických nežádoucích účinků. Podstatné důkazy podporují koncept, že časné stádium HER2-negativních karcinomů prsu bude mít podobný prospěch z adjuvantní léčby na bázi antracyklinů a chemoterapie bez antracyklinů.

Dále přibližně 0 až 9 % HER2-negativních karcinomů prsu má změny v genu TOP2A, které mohou předpovídat přínos chemoterapie na bázi antracyklinů.

Předpokládáme, že 6 cyklů TC oproti 6 cyklům TAC bude mít podobnou účinnost v léčbě časného stadia HER2-negativního karcinomu prsu a že TC bude mít menší toxicitu. Pokud by byla tato hypotéza potvrzena a antracyklin doxorubicin by mohl být eliminován z režimu při dosažení podobné účinnosti v této populaci pacientů, znamenalo by to nejen významný pokrok v pochopení biologie rakoviny, ale také by to mělo významný klinický význam. přínos pro ženy s rakovinou prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1961

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Spojené státy, 86336
        • Northern AZ Hematology Oncology Associates-AOA
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology Associates DBA HOPE
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Hertiage Medical Group
      • La Verne, California, Spojené státy, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Antelope Valley Cancer Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California-Los Angeles
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialist
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Samsum Clinic
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barabra Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center-Rose
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Flordia Cancer Specialist
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Advanced Medical Specialist
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, PC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Hematology Oncology Associates of IL
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46627
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • Hope Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Westminster, Maryland, Spojené státy, 21157
        • Alliance Hematology Oncology PA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 554404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Arch Medical Services, INC.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P.A.
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • Southern New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44514
        • Mahoning Valley Hematology Oncology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Medical Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rittenhouse Hematology/Oncology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology & Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Texas Cancer Center-Abilene (South)
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology -Bedford
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75042
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Texas Oncology, P.A.
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • South Texas Cancer Center-McAllen
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • Texas Oncology-Odessa
      • Paris, Texas, Spojené státy, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • HOAST-Medical Dr.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • San Antonio Tumor and Blood Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • South Texas Oncology and Hematology, P.A.
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Texas Oncology PA
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Fairfax Northern VA Hem-Onc PC
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Onc and Hem Associates os SW VA, Inc.
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Pudget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
        • Raleigh Regional Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Žena bude způsobilá k zařazení do této studie, pokud splní všechna následující kritéria:

  • Věk >18 až <70 let.
  • Známý stav ER a PR
  • Má HER2 neamplifikovanou nemoc potvrzenou FISH
  • Má známý menopauzální stav (kritéria viz bod 7.3)
  • Má operabilní, histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu stadia I, IIA, IIB nebo IIIA, IIIB nebo IIIC. Bilaterální synchronní karcinom prsu je přípustný za předpokladu, že 1 primární karcinom splňuje kritéria pro zařazení.

  • Splňuje 1 ze 3 následujících kritérií:

    • T1-3N1-3M0, pokud je ER pozitivní nebo negativní
    • T2-3N0M0, pokud je ER pozitivní nebo negativní
    • T1N0M0, pokud ER a PR negativní
  • Má kompletní chirurgickou resekci primárního nádoru prsu: buď lumpektomii nebo mastektomii s biopsií sentinelové lymfatické uzliny nebo disekci axily, s jasnými okraji pro invazivní i duktální karcinom in situ (DCIS)
  • Neměl žádnou předchozí chemoterapii, pokud nebyl před > 5 lety
  • Má výkonnostní stav ECOG (PS) 0-1
  • Má laboratorní hodnoty: Specifické podrobnosti viz protokol
  • Obsahuje aspartátaminotransferázu (AST) nebo alaninaminotransferázu (ALT) a alkalickou fosfatázu (ALP) v rozmezích uvedených níže. Při určování způsobilosti by se měla použít abnormálnější ze 2 hodnot (AST nebo ALT). Konkrétní podrobnosti viz protokol
  • Má normální srdeční funkci, o čemž svědčí LVEF > 50 %, ale WNL podle institucionálního standardu pomocí skenu s vícenásobnou akvizicí (MUGA). Není-li k dispozici MUGA, lze použít echokardiogram (ECHO), ale pro hodnocení LVEF je nutné používat stejnou modalitu po celou dobu studie. Ejekční frakce stanovená ECHO musí být WNL podle institucionálního standardu.
  • Při fyzikálním vyšetření a rentgenu hrudníku nemá žádné známky metastatického onemocnění mimo prsa. Jiná vyšetření, pokud jsou provedena podle potřeby pacienta (např. kostní sken; břišní, hrudní CT; PET nebo PET/CT; ultrazvuk; nebo MRI by neměly ukazovat žádné známky metastatického onemocnění
  • Má základní oboustrannou mamografii
  • Od data definitivního chirurgického zákroku (např. mastektomie nebo v případě prs šetřícího výkonu disekce axily) uplynulo méně než 84 dní s adekvátním zhojením ran, jak stanoví ošetřující lékař
  • Má negativní těhotenský test v séru do 7 kalendářních dnů před registrací (pacientky ve fertilním věku [není chirurgicky sterilizované a mezi menarché a 1 rokem po menopauze])
  • Pokud je pacientka plodná, souhlasila s použitím přijatelné metody antikoncepce (pouze bariérová antikoncepce), aby se zabránilo otěhotnění po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců poté
  • Má k dispozici adekvátní vzorek nádoru pro FISH analýzu stavu TOP2A (viz Příloha VI).
  • Podepsal formulář souhlasu informovaného pacientem
  • Podepsal formulář pro autorizaci pacienta

Kritéria vyloučení:

Žena bude z této studie vyloučena, pokud splní některé z následujících kritérií:

  • Má jakékoli známky metastatického onemocnění po chirurgické resekci primárního nádoru, včetně: pozitivních chirurgických okrajů, stagingového vyšetření nebo fyzikálního vyšetření s podezřením na maligní onemocnění
  • Má onemocnění T4 (tj. pacienti s fixovanými nádory, kožními změnami z pomeranče, kožními ulceracemi nebo zánětlivými změnami)
  • Má rakovinu prsu stadia IV (onemocnění M1 na stagingovém systému TNM)
  • Má v anamnéze těžkou hypersenzitivní reakci na léky formulované s polysorbátem 80
  • Podstoupil neoadjuvantní chemoterapii tohoto karcinomu prsu
  • měl někdy infarkt myokardu (IM) nebo měl v anamnéze srdeční selhání, nekontrolovanou anginu pectoris, těžké nekontrolované arytmie, perikardiální onemocnění nebo elektrokardiografický důkaz akutních ischemických změn
  • Dostává souběžnou imunoterapii, hormonální terapii (např. tamoxifen, hormonální substituční terapii) nebo radiační terapii. Před registrací do studie je nutné přerušit.
  • Podstupuje souběžnou hodnocenou terapii nebo takovou terapii podstoupil během posledních 30 kalendářních dnů
  • Má periferní neuropatii >1. stupně
  • Měl aloštěp hlavního orgánu nebo stav vyžadující chronickou imunosupresi (tj. transplantaci ledvin, jater, plic, srdce, kostní dřeně nebo autoimunitní onemocnění). Způsobilí jsou pacienti, kteří podstoupili transplantaci rohovky nebo transplantaci kůže nebo kosti mrtvol.
  • Má závažné nekontrolované interkurentní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, včetně závažné virové (včetně klinicky definovaného AIDS), bakteriální nebo plísňové infekce; nebo anamnéza nekontrolovaných záchvatů nebo cukrovky nebo poruch CNS, které ošetřující lékař považuje za klinicky významné, což vylučuje informovaný souhlas
  • Má aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C s abnormálními jaterními testy (LFT) nebo je známo, že je HIV pozitivní
  • Má za posledních 5 let v anamnéze jinou malignitu (kromě vyléčeného bazaliomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, DCIS, které by mohly ovlivnit diagnózu nebo hodnocení kteréhokoli ze studovaných léků
  • U obézního pacienta, kterému by ošetřujícímu lékaři nevyhovovalo podávání plných dávek studovaných léků podle výpočtu BSA. Obézní pacienti budou léčeni na základě skutečné tělesné hmotnosti. Obézní pacienti léčení plnými dávkami založenými na aktuálním BSA jsou způsobilí.
  • Je těhotná nebo kojí
  • Má se za to, že není schopen splnit požadavky studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TC
docetaxel 75 mg/m2 a cyklofosfamid 600 mg/m2
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV během 1 hodiny v den 1 následovaný cyklofosfamidem
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Cyklofosfamid
600 mg/m2 IV během 15-30 minut v den 1.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Aktivní komparátor: TAC
doxorubicin 50 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2 a docetaxel 75 mg/m2
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV během 1 hodiny v den 1 následovaný cyklofosfamidem
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Cyklofosfamid
600 mg/m2 IV během 15-30 minut v den 1.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Doxorubicin
• Doxorubicin 50 mg/m2 IV vytlačit po dobu 5-15 minut pomocí boční paže přes běžící IV linku v den 1, následovaný cyklofosfamidem 500 mg/m2 IV během 15-30 minut v den 1, následovaný docetaxelem 75 mg/m2 IV přes 1 hodina v den 1. Podávejte pegfilgrastim 6 mg s.c. v den 2 (nebo filgrastim 5 mcg/kg sc. na standardní péči).
Ostatní jména:
  • Adriamycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez invazivních onemocnění (IDFS) mezi analyzovanými pacienty s ITT
Časové okno: 3 roky od randomizace do studie
Primárním cílem studie je porovnat 3leté přežití bez invazivního onemocnění (IDFS) adjuvantní TC oproti TAC jako léčbě časného stadia HER2-negativního karcinomu prsu mezi analyzovanými pacientkami s ITT. ITT pacienti jsou všichni pacienti, kteří byli randomizováni bez ohledu na to, zda postupovali podle protokolu nebo ne. IDFS, definovaný jako čas od data randomizace do lokální recidivy po mastektomii, invazivní lokální recidivy v ipsilaterálním prsu po lumpektomii, regionální recidiva, vzdálená recidiva, invazivní kontralaterální karcinom prsu, druhý primární karcinom (jiný než spinocelulární nebo bazaliom kůže, melanom in situ, karcinom in situ děložního čípku, kolorektální karcinom in situ nebo lobulární karcinom in situ prsu) nebo úmrtí z jakékoli příčiny před recidivou nebo druhou primární rakovinou. Pacienti, kteří v době analýzy dat žádnou takovou příhodu neprodělali, budou cenzurováni k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že jsou bez příhod.
3 roky od randomizace do studie
3leté přežití bez invazivních onemocnění (IDFS) mezi pacienty podle protokolu
Časové okno: 3 roky od randomizace do studie
Primárním cílem studie je porovnat 3leté přežití bez invazivního onemocnění (IDFS) adjuvantní TC oproti TAC jako léčbě časného stadia HER2-negativního karcinomu prsu u pacientek podle protokolu. Podle protokolu zahrnuje pouze pacienty, kteří byli randomizováni a dostávali léčbu, jak je uvedeno v protokolu.
3 roky od randomizace do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letý DFS-DCIS, OS a RFI mezi analyzovanými pacienty s ITT
Časové okno: 3 roky od randomizace do studie
Porovnat přežití bez onemocnění – duktální karcinom in situ (DFS-DCIS), celkové přežití (OS) a interval bez recidivy (RFI) TC s TAC. DFS-DCIS, definovaný jako čas od data randomizace do lokální recidivy po mastektomii, lokální recidivy v ipsilaterálním prsu po lumpektomii (invazivní nebo neinvazivní), regionální recidiva, vzdálená recidiva, kontralaterální karcinom prsu (invazivní nebo neinvazivní ), druhý primární karcinom (jiný než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže, melanom in situ, karcinom in situ děložního čípku, kolorektální karcinom in situ nebo lobulární karcinom in situ prsu) nebo úmrtí z jakékoli příčiny před recidivy nebo druhé primární rakoviny. Pacienti, kteří v době analýzy dat žádnou takovou příhodu neprodělali, budou cenzurováni k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že jsou bez příhod.
3 roky od randomizace do studie
3letý DFS-DCIS, OS a RFI mezi pacienty podle protokolu.
Časové okno: 3 roky od randomizace do studie
Porovnat přežití bez onemocnění – duktální karcinom in situ (DFS-DCIS), celkové přežití (OS) a interval bez recidivy (RFI) TC s TAC mezi pacienty podle protokolu.
3 roky od randomizace do studie
Počet a frekvence účastníků podle stavu TOP2A podle studijní léčby
Časové okno: 10 let (od začátku do konce účasti na studiu)
Vyhodnotit účinnost TC a TAC u TOP2A změněného (amplifikovaného, ​​deletovaného nebo nadměrně exprimovaného na úrovni proteinu) časného stadia HER2-negativního karcinomu prsu
10 let (od začátku do konce účasti na studiu)
3letý DFS Stratified by TOP2A Mezi TC Arm
Časové okno: 3 roky od randomizace do studie
Vyhodnotit DFS mezi TC u změněného (amplifikovaného, ​​deletovaného nebo nadměrně exprimovaného na úrovni proteinu) časného stadia HER2-negativního karcinomu prsu.
3 roky od randomizace do studie
3letý DFS Stratified by TOP2A Mezi TAC Arm
Časové okno: 3 roky od randomizace do studie
Vyhodnotit DFS mezi TAC u změněného (amplifikovaného, ​​vypuštěného nebo nadměrně exprimovaného na úrovni proteinu) časného stadia HER2-negativního karcinomu prsu.
3 roky od randomizace do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Oncology Research

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne L Blum, MD, US Oncology Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06090
  • 11271 (Jiný identifikátor: Sanofi-Aventis)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit