アジュバント乳癌に対する TAC と TC の比較
2023年2月28日 更新者：US Oncology Research
HER2 陰性の早期乳がん患者における TC と TAC の第 III 相試験
この調査研究の目的は、TC または TAC が初期段階の HER2- 乳癌に対してどのような影響 (良い影響と悪い影響) を持っているかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
TAC (ドセタキセル、ドキソルビシン、およびシクロホスファミド) と TC (ドセタキセルとシクロホスファミド) の両方が、早期乳癌に対する確立された補助化学療法レジメンです。 しかし、TAC は、アントラサイクリン ドキソルビシンが含まれているため、血液学的および心毒性の副作用のリスクが高くなります。 実質的な証拠は、初期段階の HER2 陰性乳癌が、アントラサイクリン ベースのアジュバントおよび非アントラサイクリン ベースの化学療法から同様に利益を得るという概念を支持しています。
さらに、HER2 陰性乳癌の約 0 ～ 9% で TOP2A 遺伝子に変化があり、アントラサイクリン系化学療法の効果が期待できる可能性があります。
6 サイクルの TC と 6 サイクルの TAC は、初期段階の HER2 陰性乳がんの治療において同様の有効性を持ち、TC は毒性が少ないという仮説を立てています。 この仮説が支持され、アントラサイクリン系のドキソルビシンをレジメンから除外し、この患者集団で同様の有効性を得ることができれば、がんの生物学の理解における重要な進歩になるだけでなく、臨床的にも重要な進歩となるでしょう。乳がんの女性に利益をもたらします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1961
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Birmingham Hematology and Oncology
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Hematology Oncology Associates
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Sedona、Arizona、アメリカ、86336
- Northern AZ Hematology Oncology Associates-AOA
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Oncology Associates DBA HOPE
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California
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Alhambra、California、アメリカ、91801
- Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Comprehensive Blood And Cancer Center
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Jude Hertiage Medical Group
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La Verne、California、アメリカ、91750
- Wilshire Oncology Medical Group
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Antelope Valley Cancer Center
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Pacific Shores Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California-Los Angeles
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Northridge、California、アメリカ、91325
- North Valley Hematology/Oncology Medical Group
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialist
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Samsum Clinic
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Santa Barabra Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rocky Mountain Cancer Center-Rose
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Flordia Cancer Specialist
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Advanced Medical Specialist
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
- Florida Cancer Institute
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Ocala Oncology Center
-
Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Cancer Centers of Florida, P.A.
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-
Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
- Suburban Hematology-Oncology Associates, PC
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Hematology Oncology Associates of IL
-
Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46627
- Central Indiana Cancer Centers
-
Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
- Hope Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Kansas City Cancer Centers-Southwest
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Westminster、Maryland、アメリカ、21157
- Alliance Hematology Oncology PA
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、554404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Missouri Cancer Associates
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Arch Medical Services, INC.
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Hematology-Oncology Associates of NNJ, P.A.
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New Mexico
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Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
- Southern New Mexico Cancer Center
-
Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- New Mexico Cancer Care Associates
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- Interlakes Oncology Hematology, PC
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North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Cancer Centers of North Carolina
-
-
Ohio
-
Boardman、Ohio、アメリカ、44514
- Mahoning Valley Hematology Oncology Associates
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Medical Oncology Associates
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rittenhouse Hematology/Oncology
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Oncology & Hematology Associates, PC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Texas Cancer Center-Abilene (South)
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Oncology, P.A.-Amarillo
-
Arlington、Texas、アメリカ、76014
- Texas Cancer Center
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology -Bedford
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Oncology
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology
-
Dallas、Texas、アメリカ、75237
- Methodist Charlton Cancer Ctr.
-
Denton、Texas、アメリカ、76210
- Texas Cancer Center
-
El Paso、Texas、アメリカ、79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology
-
Garland、Texas、アメリカ、75042
- Texas Oncology
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Texas Oncology, P.A.
-
Lewisville、Texas、アメリカ、75067
- Lake Vista Cancer Center
-
Longview、Texas、アメリカ、75601
- Longview Cancer Center
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- South Texas Cancer Center-McAllen
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Texas Cancer Center of Mesquite
-
Midland、Texas、アメリカ、79701
- Allison Cancer Center
-
Odessa、Texas、アメリカ、79761
- Texas Oncology-Odessa
-
Paris、Texas、アメリカ、75460
- Paris Regional Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- HOAST-Medical Dr.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- San Antonio Tumor and Blood Clinic
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- South Texas Oncology and Hematology, P.A.
-
Sherman、Texas、アメリカ、75090
- Texas Cancer Center-Sherman
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- Texas Oncology Cancer Care and Research
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Texas Oncology Pa
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76310
- Texoma Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Fairfax Northern VA Hem-Onc PC
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Virginia Cancer Institute
-
Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Onc and Hem Associates os SW VA, Inc.
-
-
Washington
-
Burien、Washington、アメリカ、98166
- Highline Medical Oncology
-
Edmonds、Washington、アメリカ、98026
- Pudget Sound Cancer Center-Edmonds
-
Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
-
Seattle、Washington、アメリカ、98133
- Puget Sound Cancer Center-Seattle
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest-South
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists-Vancouver
-
Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge
-
-
West Virginia
-
Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
- Raleigh Regional Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす女性は、この研究に参加する資格があります。
- 年齢 18 歳以上 70 歳未満。
- -既知のERおよびPRステータスを持っています
- -FISHによって確認された、HER2非増幅疾患があります
- 閉経状態がわかっている（基準についてはセクション7.3を参照）
- -手術可能で、組織学的に確認された、ステージI、IIA、IIB、またはIIIA、IIIB、またはIIICの胸部浸潤癌があります。 1つの原発が選択基準を満たしている場合、両側同時性乳癌は許容されます。
次の 3 つの基準のいずれかを満たしています。
- ER陽性または陰性の場合はT1-3N1-3M0
- ER陽性または陰性の場合はT2-3N0M0
- ER と PR が陰性の場合は T1N0M0
- -原発性乳房腫瘍の完全な外科的切除があります：センチネルリンパ節生検または腋窩郭清を伴う乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術のいずれかで、浸潤性および上皮内乳管癌（DCIS）の両方の明確なマージンがあります
- 5年以上前でない限り、以前に化学療法を受けていない
- -ECOGパフォーマンスステータス（PS）0-1を持っています
- 以下の検査値があります: 具体的な詳細については、プロトコルを参照してください
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアルカリホスファターゼ (ALP) が以下に示す範囲内にある。 適格性を判断する際には、2 つの値 (AST または ALT) のうちより異常な方を使用する必要があります。 具体的な詳細については、プロトコルを参照してください
- -LVEFが50％を超えることで証明されるように、正常な心機能を持っていますが、複数ゲート取得（MUGA）スキャンによる制度基準によるWNL。 MUGA が利用できない場合は、心エコー図 (ECHO) を使用できますが、LVEF を評価するために、研究全体を通して一貫して同じモダリティを使用する必要があります。 ECHO によって決定される駆出率は、機関の基準によって WNL でなければなりません。
- -身体検査および胸部X線による乳房以外の転移性疾患の証拠がない。 患者が必要に応じて行うその他のスキャン（例、骨スキャン、腹部、胸部 CT、PET または PET/CT、超音波、または MRI は、転移性疾患の証拠がないことを示すべきである）
- ベースラインの両側マンモグラフィーを受けている
- 決定的な手術（例：乳房切除術、または乳房温存手術の場合は腋窩郭清）から84日以内であり、治療担当医師が判断した創傷治癒が十分である。
- -登録前の7暦日以内に血清妊娠検査が陰性である（出産の可能性のある女性患者[外科的に滅菌されておらず、初潮から閉経後1年までの間]）
- -妊娠している場合、患者は許容される避妊方法（バリア避妊薬のみ）を使用して、研究期間中およびその後3か月間妊娠を回避することに同意しました
- -TOP2AステータスのFISH分析に利用できる十分な腫瘍標本があります（付録VIを参照）。
- -患者のインフォームド コンセント フォームに署名している
- 患者承認書に署名している
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす女性は、この研究から除外されます。
- -原発腫瘍の外科的切除後に転移性疾患の証拠があります。これには、陽性の外科的切除断端、病期分類の精密検査、または悪性疾患が疑われる身体検査が含まれます
- T4疾患を有する（すなわち、固定腫瘍、オレンジ色の皮膚変化、皮膚潰瘍、または炎症性変化を有する患者）
- ステージ IV の乳がんを患っている (TNM 病期分類システムで M1 疾患)
- ポリソルベート80を配合した薬剤に対する重度の過敏症反応の病歴がある
- この乳がんに対してネオアジュバント化学療法を受けたことがある
- -これまでに心筋梗塞（MI）を経験したことがある、または心不全、制御不能な狭心症、重度の制御不能な不整脈、心膜疾患、または急性虚血性変化の心電図の証拠の病歴がある
- -同時免疫療法、ホルモン療法（タモキシフェン、ホルモン補充療法など）、または放射線療法を受けています。 -研究に登録する前に中止する必要があります。
- -同時治験療法を受けているか、過去30暦日以内にそのような療法を受けています
- 末梢神経障害がある > グレード 1
- -主要な臓器同種移植片または慢性免疫抑制を必要とする状態（すなわち、腎臓、肝臓、肺、心臓、骨髄移植、または自己免疫疾患）を患っています。 角膜移植または死体皮膚または骨移植を受けた患者は適格です。
- 重篤なウイルス性（臨床的に定義されたエイズを含む）、細菌または真菌感染症を含む、重篤な制御されていない併発する医学的または精神医学的疾患を持っている;または管理されていない発作、糖尿病、またはCNS障害の病歴 治療する医師によって臨床的に重要であると見なされ、インフォームドコンセントを排除する
- -異常な肝機能検査（LFT）を伴う活動性のB型肝炎またはC型肝炎を持っているか、HIV陽性であることが知られています
- -過去5年以内に他の悪性腫瘍の病歴があります（皮膚の治癒した基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌、DCISを除く。これは、治験薬の診断または評価に影響を与える可能性があります
- BSA によって計算された治験薬の全用量を投与することを担当医師が快く思わない肥満患者。 肥満患者は、実際の体重に基づいて治療されます。 実際のBSAに基づいて全用量で治療された肥満患者は適格です。
- 妊娠中または授乳中
- 研究の要件を遵守できないとみなされる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TC
ドセタキセル 75 mg/m2 およびシクロホスファミド 600 mg/m2
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1 日目にドセタキセル 75 mg/m2 を 1 時間かけて静注、続いてシクロホスファミド
他の名前：
1 日目に 15 ～ 30 分かけて 600 mg/m2 を IV。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TAC
ドキソルビシン 50 mg/m2、シクロホスファミド 500 mg/m2、ドセタキセル 75 mg/m2
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1 日目にドセタキセル 75 mg/m2 を 1 時間かけて静注、続いてシクロホスファミド
他の名前：
1 日目に 15 ～ 30 分かけて 600 mg/m2 を IV。
他の名前：
• ドキソルビシン 50 mg/m2 をサイドアームを介して 1 日目にランニング IV ラインから 5 ～ 15 分にわたって IV プッシュし、続いて 1 日目にシクロホスファミド 500 mg/m2 を 15 ～ 30 分にわたって IV、続いてドセタキセル 75 mg/m2 を 4 分間にわたって IV プッシュします。 1 日目に 1 時間。2 日目にペグフィルグラスチム 6 mg SC を投与します (または標準治療ではフィルグラスチム 5 mcg/kg SC)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分析された ITT 患者の 3 年無侵襲性無病生存率 (IDFS)
時間枠：無作為化から研究への3年間
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この研究の主な目的は、分析された ITT 患者の早期 HER2 陰性乳がんの治療として、アジュバント TC と TAC の 3 年浸潤性無病生存率 (IDFS) を比較することです。
ITT患者は、プロトコルに従っているかどうかにかかわらず、無作為化されたすべての患者です。
IDFSは、無作為化の日から、乳房切除術後の局所再発、乳腺腫瘤摘出術後の同側乳房における浸潤性局所再発、局所再発、遠隔再発、浸潤性対側乳癌、二次原発癌（扁平上皮癌または基底細胞癌を除く）までの時間として定義されます皮膚、上皮内黒色腫、子宮頸部の上皮内がん、上皮内結腸直腸がん、または乳房の上皮内小葉がん）、または再発または二次原発がんの前の何らかの原因による死亡。
データ分析の時点でそのようなイベントが発生していない患者は、イベントが発生していないことが判明した最後の日付で打ち切られます。
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無作為化から研究への3年間
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プロトコルごとの患者における 3 年無侵襲性無病生存率 (IDFS)
時間枠：無作為化から研究への3年間
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この研究の主な目的は、プロトコルごとの患者における早期HER2陰性乳がんの治療として、アジュバントTCとTACの3年侵襲性無病生存率（IDFS）を比較することです。
プロトコルごとに、無作為化され、プロトコルで概説されている治療を受けた患者のみが含まれます。
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無作為化から研究への3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分析された ITT 患者における 3 年間の DFS-DCIS、OS、および RFI
時間枠：無作為化から研究への3年間
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TC の無病生存-上皮内乳管癌 (DFS-DCIS)、全生存 (OS) および無再発間隔 (RFI) を TAC と比較する。
DFS-DCIS、無作為化の日から乳房切除術後の局所再発、乳腺腫瘤摘出術後の同側乳房の局所再発 (浸潤性または非浸潤性)、局所再発、遠隔再発、対側乳癌 (浸潤性または非浸潤性) までの時間として定義）、二次原発がん（皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん、上皮内黒色腫、子宮頸部の上皮内がん、上皮内結腸直腸がん、または乳房の上皮内小葉がんを除く）、またはそれ以前の何らかの原因による死亡再発または二次原発がん。
データ分析の時点でそのようなイベントが発生していない患者は、イベントが発生していないことが判明した最後の日付で打ち切られます。
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無作為化から研究への3年間
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プロトコルごとの患者における3年間のDFS-DCIS、OS、およびRFI。
時間枠：無作為化から研究への3年間
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無病生存-上皮内乳管癌(DFS-DCIS)、TCの全生存(OS)および無再発間隔(RFI)をプロトコルごとの患者間でTACと比較する。
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無作為化から研究への3年間
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研究治療によるTOP2Aステータス別の参加者の数と頻度
時間枠：10年間（ベースラインから研究参加終了まで）
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TOP2Aが変化した（タンパク質レベルで増幅、欠失、または過剰発現した）早期HER2陰性乳がんにおけるTCおよびTACの有効性を評価する
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10年間（ベースラインから研究参加終了まで）
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TCアームの中でTOP2Aによって層別化された3年DFS
時間枠：無作為化から研究への3年間
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TOP2A が変化した (タンパク質レベルで増幅、欠失、または過剰発現した) 早期 HER2 陰性乳癌における TC の DFS を評価すること。
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無作為化から研究への3年間
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TACアームの中でTOP2Aによって層別化された3年DFS
時間枠：無作為化から研究への3年間
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TOP2A が変化した (タンパク質レベルで増幅、欠失、または過剰発現した) 早期 HER2 陰性乳癌における TAC の DFS を評価すること。
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無作為化から研究への3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年5月29日
一次修了 (実際)
2015年5月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
2007年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06090
- 11271 (その他の識別子：Sanofi-Aventis)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ