Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttirintasyövän TAC versus TC

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: US Oncology Research

Vaiheen III koe TC:stä verrattuna TAC:iin HER2-negatiivisilla varhaisvaiheen rintasyöpäpotilailla

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) TC tai TAC on varhaisen vaiheen HER2-rintasyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä TAC (doketakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi) että TC (doketakseli ja syklofosfamidi) ovat vakiintuneita adjuvanttikemoterapia-ohjelmia varhaisen vaiheen rintasyövän hoidossa. TAC:lla on kuitenkin suuri hematologisten ja kardiotoksisten haittavaikutusten riski, koska se sisältää antrasykliini doksorubisiinia. Huomattava näyttö tukee käsitystä, että varhaisen vaiheen HER2-negatiiviset rintasyövät hyötyvät samalla tavalla antrasykliinipohjaisesta adjuvantista ja ei-antrasykliinipohjaisesta kemoterapiasta.

Lisäksi noin 0–9 %:lla HER2-negatiivisista rintasyövistä on muutoksia TOP2A-geenissä, mikä voi ennustaa antrasykliinipohjaisen kemoterapian hyötyjä.

Oletamme, että 6 TC-sykliä verrattuna 6 TAC-sykliin on samanlainen tehokkuus varhaisen vaiheen HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa ja että TC:llä on vähemmän toksisuutta. Jos tämä hypoteesi hyväksyttäisiin ja antrasykliinidoksorubisiini voitaisiin poistaa hoito-ohjelmasta samalla, kun sillä saavutettaisiin samanlainen teho tässä potilaspopulaatiossa, se ei olisi vain tärkeä edistysaskel syövän biologian ymmärtämisessä, vaan sillä olisi myös merkittävää kliinistä merkitystä. hyötyä rintasyöpää sairastaville naisille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1961

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Yhdysvallat, 86336
        • Northern AZ Hematology Oncology Associates-AOA
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Oncology Associates DBA HOPE
    • California
      • Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Jude Hertiage Medical Group
      • La Verne, California, Yhdysvallat, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Antelope Valley Cancer Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California-Los Angeles
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialist
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Samsum Clinic
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Santa Barabra Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center-Rose
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Flordia Cancer Specialist
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Advanced Medical Specialist
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, PC
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Hematology Oncology Associates of IL
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46627
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
        • Hope Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Westminster, Maryland, Yhdysvallat, 21157
        • Alliance Hematology Oncology PA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 554404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Arch Medical Services, INC.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P.A.
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
        • Southern New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44514
        • Mahoning Valley Hematology Oncology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
        • Medical Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rittenhouse Hematology/Oncology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Oncology & Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Texas Cancer Center-Abilene (South)
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology -Bedford
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75042
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Texas Oncology, P.A.
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
        • Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • South Texas Cancer Center-McAllen
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
        • Texas Oncology-Odessa
      • Paris, Texas, Yhdysvallat, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • HOAST-Medical Dr.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • San Antonio Tumor and Blood Clinic
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • South Texas Oncology and Hematology, P.A.
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Texas Oncology PA
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Fairfax Northern VA Hem-Onc PC
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Onc and Hem Associates os SW VA, Inc.
    • Washington
      • Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Pudget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
        • Raleigh Regional Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Nainen voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos hän täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

  • Ikä >18-<70 vuotta.
  • Hän tuntee päivystyksen ja PR-tilan
  • Hänellä on HER2-sairaus, joka on vahvistettu FISH:lla
  • Onko tiedossa vaihdevuodet (katso kriteerit kohdasta 7.3)
  • Hänellä on leikkauskelpoinen, histologisesti varmistettu, vaiheen I, IIA, IIB tai IIIA, IIIB tai IIIC invasiivinen rintasyöpä. Kahdenvälinen synkroninen rintasyöpä on sallittu, jos yksi ensisijainen täyttää sisällyttämiskriteerit.

  • Täyttää yhden seuraavista kolmesta kriteeristä:

    • T1-3N1-3M0, jos ER positiivinen tai negatiivinen
    • T2-3N0M0, jos ER positiivinen tai negatiivinen
    • T1N0M0, jos ER ja PR negatiiviset
  • Hänellä on primaarisen rintakasvaimen täydellinen kirurginen resektio: joko lumpektomia tai mastektomia ja sentinelliimusolmukebiopsia tai kainaloiden dissektio, selkeät marginaalit sekä invasiiviselle että duktaaliselle karsinoomalle in situ (DCIS)
  • Hän ei ole saanut aikaisempaa kemoterapiaa paitsi yli 5 vuotta sitten
  • Sen ECOG-suorituskykytila ​​(PS) on 0-1
  • Siinä on laboratorioarvot: Katso tarkemmat tiedot pöytäkirjasta
  • Sillä on aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi (ALP) alla esitetyillä alueilla. Kelpoisuutta määritettäessä tulee käyttää kahdesta arvosta epänormaalimpaa (AST tai ALT). Katso yksityiskohtaiset tiedot protokollasta
  • Sillä on normaali sydämen toiminta, minkä osoittaa LVEF > 50 %, mutta WNL laitosstandardin mukaan moniportaisella hankinnalla (MUGA). Kaikukardiogrammia (ECHO) voidaan käyttää, jos MUGA:ta ei ole saatavilla, mutta samaa menetelmää on käytettävä johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan LVEF:n arvioimiseksi. ECHO:n määrittämän ejektiofraktion on oltava WNL laitosstandardin mukaan.
  • Fyysisen tutkimuksen ja rintakehän röntgenkuvauksen perusteella hänellä ei ole näyttöä metastasoituneesta taudista rintojen ulkopuolella. Muut skannaukset, jos ne tehdään potilaan tarpeen mukaan (esim. luukuvaus; vatsan, rintakehän TT; PET tai PET/CT; ultraääni; tai MRI:n ei pitäisi osoittaa merkkejä etäpesäkkeistä
  • Hänelle on tehty kahdenvälinen mammografia
  • Lopullisesta leikkauksesta (esim. rinnanpoisto tai rintaa säästävän leikkauksen yhteydessä kainaloleikkaus) on kulunut <84 päivää, jolloin haava on parantunut riittävästi, kuten hoitava lääkäri on määrittänyt
  • Hänellä on negatiivinen seerumin raskaustesti 7 kalenteripäivän sisällä ennen rekisteröintiä (hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat [ei kirurgisesti steriloitu ja kuukautisten ja 1 vuoden postmenopaussin välillä])
  • Jos potilas on hedelmällinen, hän on suostunut käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (vain esteehkäisyä) raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Käytettävissä on riittävä kasvainnäyte TOP2A-tilan FISH-analyysiä varten (katso liite VI).
  • On allekirjoittanut potilaalle ilmoitetun suostumuslomakkeen
  • On allekirjoittanut potilaslupalomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

Nainen suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

  • Onko hänellä todisteita metastasoituneesta taudista primaarisen kasvaimen kirurgisen resektion jälkeen, mukaan lukien: positiiviset leikkausmarginaalit, vaiheistustyöt tai fyysinen tarkastus, jossa epäillään pahanlaatuista sairautta
  • Onko sinulla T4-sairaus (eli potilaat, joilla on kiinteät kasvaimet, peau d'orange -ihon muutoksia, ihon haavaumia tai tulehduksellisia muutoksia)
  • Hänellä on vaiheen IV rintasyöpä (M1-sairaus TNM-vaihejärjestelmässä)
  • Hänellä on ollut vaikea yliherkkyysreaktio polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille
  • Hänellä on ollut neoadjuvanttikemoterapia tähän rintasyöpään
  • Hänellä on koskaan ollut sydäninfarkti (MI) tai hänellä on ollut sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia rytmihäiriöitä, sydänsairaus tai elektrokardiografisia todisteita akuuteista iskeemisistä muutoksista
  • Saa samanaikaista immunoterapiaa, hormonihoitoa (esim. tamoksifeeni, hormonikorvaushoito) tai sädehoitoa. On lopetettava ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Saa samanaikaista tutkimushoitoa tai on saanut tällaista hoitoa viimeisten 30 kalenteripäivän aikana
  • Hänellä on perifeerinen neuropatia > 1
  • Hänellä on ollut merkittävä elinsiirto tai kroonista immunosuppressiota vaativa tila (eli munuaisten, maksan, keuhkojen, sydämen, luuytimen siirto tai autoimmuunisairaudet). Potilaat, joille on tehty sarveiskalvon tai ruumiin iho- tai luusiirto, ovat kelvollisia.
  • Hänellä on vakava hallitsematon sairaus tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava virus- (mukaan lukien kliinisesti määritelty AIDS), bakteeri- tai sieni-infektio; tai anamneesissa hallitsemattomia kohtauksia tai diabetes tai keskushermoston häiriö, jonka hoitava lääkäri pitää kliinisesti merkittävinä, mikä estää tietoisen suostumuksen
  • hänellä on aktiivinen hepatiitti B tai C-hepatiitti, jonka maksan toimintakokeet (LFT) ovat poikkeavia, tai sen tiedetään olevan HIV-positiivinen
  • hänellä on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä, DCIS, joka voi vaikuttaa minkä tahansa tutkimuslääkkeen diagnoosiin tai arviointiin
  • Lihavalla potilaalla, jolle hoitava lääkäri ei olisi tyytyväinen BSA:n laskemien tutkimuslääkeannosten antamiseen. Liikalihavia potilaita hoidetaan todellisen painon perusteella. Liikalihavat potilaat, joita hoidetaan täysillä todellisen BSA:n perusteella olevilla annoksilla, ovat kelvollisia.
  • On raskaana tai imettää
  • Ei katsota pystyvän noudattamaan opiskeluvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TC
dosetakseli 75 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2
Lääke: Doketakseli
Doketakseli 75 mg/m2 IV 1 tunnin ajan päivänä 1 ja sen jälkeen syklofosfamidi
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Syklofosfamidi
600 mg/m2 IV 15-30 minuutin aikana päivänä 1.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Active Comparator: TAC
doksorubisiini 50 mg/m2, syklofosfamidi 500 mg/m2 ja dosetakseli 75 mg/m2
Lääke: Doketakseli
Doketakseli 75 mg/m2 IV 1 tunnin ajan päivänä 1 ja sen jälkeen syklofosfamidi
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Syklofosfamidi
600 mg/m2 IV 15-30 minuutin aikana päivänä 1.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Doksorubisiini
• Doksorubisiini 50 mg/m2 IV työnnetään 5-15 minuutin ajan sivuvarren kautta juoksevan laskimonsisäisen linjan kautta päivänä 1, jonka jälkeen syklofosfamidi 500 mg/m2 IV 15-30 minuutin aikana päivänä 1 ja sen jälkeen dosetakseli 75 mg/m2 IV. 1 tunti päivänä 1. Anna pegfilgrastiimia 6 mg subkutaanisesti päivänä 2 (tai filgrastiimia 5 mikrog/kg SC per standardi hoito).
Muut nimet:
  • Adriamysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden invasiivisista sairauksista vapaa eloonjääminen (IDFS) analysoitujen ITT-potilaiden joukossa
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisesta tutkimukseen
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata adjuvantti-TC:n kolmen vuoden invasiivista sairaudesta vapaata eloonjäämistä (IDFS) verrattuna TAC:iin varhaisen vaiheen HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa analysoiduilla ITT-potilailla. ITT-potilaat ovat kaikki potilaita, jotka satunnaistettiin riippumatta siitä, noudattivatko he protokollaa vai eivät. IDFS, joka määritellään ajaksi satunnaistamisen päivästä paikalliseen uusiutumiseen rinnanpoiston jälkeen, invasiivinen paikallinen uusiutuminen ipsilateraalisessa rinnassa lumpektomian jälkeen, alueellinen uusiutuminen, kaukainen uusiutuminen, invasiivinen kontralateraalinen rintasyöpä, toinen primaarinen syöpä (muu kuin levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä). iho, melanooma in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ, kolorektaalinen karsinooma in situ tai lobulaarinen syöpä in situ rinnassa) tai kuolema mistä tahansa syystä ennen uusiutumista tai toista primaarista syöpää. Potilaat, joilla ei ole ollut tällaista tapahtumaa data-analyysin aikaan, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona heidän tiedettiin olevan tapahtumavapaa.
3 vuotta satunnaistamisesta tutkimukseen
3 vuoden invasiivisista sairauksista vapaa eloonjääminen (IDFS) protokollakohtaisten potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisesta tutkimukseen
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata adjuvantti-TC:n 3 vuoden invasiivista sairaudesta vapaata eloonjäämistä (IDFS) TAC:iin varhaisen vaiheen HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa protokollakohtaisten potilaiden kesken. Protokollakohtainen sisältää vain ne potilaat, jotka satunnaistettiin ja jotka saivat protokollan mukaista hoitoa.
3 vuotta satunnaistamisesta tutkimukseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden DFS-DCIS, OS ja RFI analysoitujen ITT-potilaiden joukossa
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisesta tutkimukseen
Vertaaksemme taudista vapaata eloonjäämis- ja duktaalikarsinoomaa in situ (DFS-DCIS), TC:n kokonaiseloonjäämistä (OS) ja uusiutumisvapaata intervallia (RFI) TAC:iin. DFS-DCIS, määritellään aika satunnaistamisen päivästä paikalliseen uusiutumiseen rinnanpoiston jälkeen, paikallinen uusiutuminen ipsilateraalisessa rinnassa lumpektomian jälkeen (invasiivinen tai ei-invasiivinen), alueellinen uusiutuminen, kaukainen uusiutuminen, kontralateraalinen rintasyöpä (invasiivinen tai ei-invasiivinen ), toinen primaarinen syöpä (muu kuin ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, melanooma in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ, kolorektaalinen karsinooma in situ tai lobulaarinen syöpä in situ rinnassa) tai kuolema mistä tahansa syystä ennen uusiutuminen tai toinen primaarinen syöpä. Potilaat, joilla ei ole ollut tällaista tapahtumaa data-analyysin aikaan, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona heidän tiedettiin olevan tapahtumavapaa.
3 vuotta satunnaistamisesta tutkimukseen
3 vuoden DFS-DCIS, OS ja RFI protokollapotilaiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisesta tutkimukseen
Verrata sairaudesta vapaata eloonjäämistä ja duktaalista karsinoomaa in situ (DFS-DCIS), TC:n kokonaiseloonjäämistä (OS) ja uusiutumisvapaata intervallia (RFI) TAC:iin protokollakohtaisten potilaiden kesken.
3 vuotta satunnaistamisesta tutkimukseen
Osallistujien määrä ja tiheys TOP2A-tilan mukaan tutkimushoidon mukaan
Aikaikkuna: 10 vuotta (lähtötilanteesta tutkimukseen osallistumisen loppuun)
TC:n ja TAC:n tehokkuuden arvioiminen TOP2A:ssa muuttuneessa (monistettu, deletoitu tai yliekspressoitunut proteiinitasolla) varhaisen vaiheen HER2-negatiivisessa rintasyövässä
10 vuotta (lähtötilanteesta tutkimukseen osallistumisen loppuun)
3 vuoden DFS Stratified by TOP2A among TC Arm
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisesta tutkimukseen
DFS:n arvioimiseksi TC:n joukossa TOP2A:ssa muuttunut (amplifioitu, deletoitu tai yliekspressoitunut proteiinitasolla) varhaisen vaiheen HER2-negatiivisen rintasyövän joukossa.
3 vuotta satunnaistamisesta tutkimukseen
3 vuoden DFS Stratified by TOP2A among TAC Arm
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisesta tutkimukseen
DFS:n arvioimiseksi TAC:n joukossa TOP2A:ssa muuttunut (amplifioitu, deletoitu tai yliekspressoitunut proteiinitasolla) varhaisen vaiheen HER2-negatiivisen rintasyövän joukossa.
3 vuotta satunnaistamisesta tutkimukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

US Oncology Research

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanne L Blum, MD, US Oncology Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06090
  • 11271 (Muu tunniste: Sanofi-Aventis)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa