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TAC versus TC für adjuvanten Brustkrebs

28. Februar 2023 aktualisiert von: US Oncology Research

Phase-III-Studie zu TC versus TAC bei HER2-negativen Brustkrebspatientinnen im Frühstadium

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, welche Wirkungen (gute und schlechte) TC oder TAC auf HER2-Brustkrebs im Frühstadium hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl TAC (Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid) als auch TC (Docetaxel und Cyclophosphamid) sind etablierte adjuvante Chemotherapieschemata für Brustkrebs im Frühstadium. TAC birgt jedoch aufgrund des Einschlusses des Anthracyclins Doxorubicin ein hohes Risiko für hämatologische und kardiotoxische Nebenwirkungen. Substanzielle Beweise unterstützen das Konzept, dass HER2-negativer Brustkrebs im Frühstadium in ähnlicher Weise von einer adjuvanten und nicht-anthrazyklinbasierten Chemotherapie auf Anthrazyklinbasis profitieren wird.

Darüber hinaus weisen etwa 0 bis 9 % der HER2-negativen Brustkrebserkrankungen Veränderungen im TOP2A-Gen auf, die einen Nutzen einer Anthrazyklin-basierten Chemotherapie vorhersagen können.

Wir gehen davon aus, dass 6 Zyklen TC im Vergleich zu 6 Zyklen TAC eine ähnliche Wirksamkeit bei der Behandlung von HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium haben und dass TC weniger toxisch ist. Wenn diese Hypothese aufrechterhalten würde und das Anthracyclin Doxorubicin aus dem Regime eliminiert werden könnte, während eine ähnliche Wirksamkeit in dieser Patientenpopulation erzielt wird, wäre dies nicht nur ein wichtiger Fortschritt im Verständnis der Biologie von Krebs, sondern auch von signifikanter klinischer Bedeutung Nutzen für Frauen mit Brustkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1961

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten, 86336
        • Northern AZ Hematology Oncology Associates-AOA
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates DBA HOPE
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Hertiage Medical Group
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Antelope Valley Cancer Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California-Los Angeles
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialist
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Samsum Clinic
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barabra Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center-Rose
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Flordia Cancer Specialist
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Advanced Medical Specialist
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, PC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology Oncology Associates of IL
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46627
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Hope Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten, 21157
        • Alliance Hematology Oncology PA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 554404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Arch Medical Services, INC.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P.A.
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Southern New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44514
        • Mahoning Valley Hematology Oncology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Medical Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rittenhouse Hematology/Oncology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology & Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Texas Cancer Center-Abilene (South)
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology -Bedford
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75042
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology, P.A.
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • South Texas Cancer Center-McAllen
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Texas Oncology-Odessa
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • HOAST-Medical Dr.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • San Antonio Tumor and Blood Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • South Texas Oncology and Hematology, P.A.
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Texas Oncology PA
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Fairfax Northern VA Hem-Onc PC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Onc and Hem Associates os SW VA, Inc.
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Pudget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Raleigh Regional Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine Frau ist für die Aufnahme in diese Studie geeignet, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllt:

  • Alter >18 bis <70 Jahre alt.
  • Hat bekannten ER- und PR-Status
  • Hat eine nichtamplifizierte HER2-Erkrankung, bestätigt durch FISH
  • Hat einen bekannten menopausalen Status (siehe Abschnitt 7.3 für Kriterien)
  • Hat ein operables, histologisch bestätigtes invasives Karzinom im Stadium I, IIA, IIB oder IIIA, IIIB oder IIIC der Brust. Bilateraler synchroner Brustkrebs ist zulässig, sofern 1 Primärerkrankung die Einschlusskriterien erfüllt.

  • Erfüllt 1 der 3 folgenden Kriterien:

    • T1-3N1-3M0 wenn ER positiv oder negativ
    • T2-3N0M0 wenn ER positiv oder negativ
    • T1N0M0, wenn ER und PR negativ sind
  • Hat eine vollständige chirurgische Resektion des primären Brusttumors: entweder Lumpektomie oder Mastektomie mit Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder Axilladissektion, mit klaren Rändern sowohl für invasives als auch für duktales Karzinom in situ (DCIS)
  • Hatte keine vorherige Chemotherapie, außer vor >5 Jahren
  • Hat einen ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0-1
  • Hat Laborwerte von: Siehe Protokoll für spezifische Details
  • Hat Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP) innerhalb der unten gezeigten Bereiche. Bei der Bestimmung der Eignung sollte der anormalere der beiden Werte (AST oder ALT) verwendet werden. Siehe Protokoll für spezifische Details
  • Hat eine normale Herzfunktion, nachgewiesen durch eine LVEF >50 %, aber WNL nach institutionellem Standard durch Multiple Gated Acquisition (MUGA)-Scan. Ein Echokardiogramm (ECHO) kann verwendet werden, wenn MUGA nicht verfügbar ist, aber dieselbe Modalität muss während der gesamten Studie konsistent verwendet werden, um LVEF zu bewerten. Die von ECHO bestimmte Ejektionsfraktion muss nach institutionellem Standard WNL sein.
  • Hat keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung außerhalb der Brust durch körperliche Untersuchung und Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Andere Scans, falls vom Patienten erforderlich, (z. B. Knochenszintigrafie, Abdominal-, Thorax-CT, PET oder PET/CT, Ultraschall oder MRT) sollten keinen Hinweis auf eine metastasierte Erkrankung geben
  • Hat eine bilaterale Mammographie zu Beginn gehabt
  • Seit dem Datum der endgültigen Operation (z. B. Mastektomie oder, im Falle eines brusterhaltenden Eingriffs, Axilladissektion) mit adäquater Wundheilung sind weniger als 84 Tage vergangen, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
  • Hat einen negativen Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Kalendertagen vor der Registrierung (weibliche Patienten im gebärfähigen Alter [nicht chirurgisch sterilisiert und zwischen der Menarche und 1 Jahr nach der Menopause])
  • Wenn die Patientin fruchtbar ist, hat sie zugestimmt, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (nur Barriere-Kontrazeptivum) anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie und für einen Zeitraum von 3 Monaten danach zu vermeiden
  • Verfügt über eine ausreichende Tumorprobe für die FISH-Analyse des TOP2A-Status (siehe Anhang VI).
  • Hat eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung des Patienten unterzeichnet
  • Hat ein Patientenautorisierungsformular unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

Eine Frau wird von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Hat Anzeichen einer metastasierten Erkrankung nach der chirurgischen Resektion des Primärtumors, einschließlich: positive chirurgische Ränder, Staging-Aufarbeitung oder körperliche Untersuchung, die auf eine bösartige Erkrankung verdächtigt wird
  • Hat eine T4-Krankheit (d. h. Patienten mit fixierten Tumoren, orangefarbenen Hautveränderungen, Hautgeschwüren oder entzündlichen Veränderungen)
  • Hat Brustkrebs im Stadium IV (M1-Krankheit im TNM-Staging-System)
  • Hat eine Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, die mit Polysorbat 80 formuliert sind
  • Hat eine neoadjuvante Chemotherapie für diesen Brustkrebs erhalten
  • Hatte jemals einen Myokardinfarkt (MI) oder hatte eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, unkontrollierter Angina pectoris, schwerer unkontrollierter Arrhythmie, Perikarderkrankung oder elektrokardiographischem Nachweis akuter ischämischer Veränderungen
  • Erhält gleichzeitig eine Immuntherapie, Hormontherapie (z. B. Tamoxifen, Hormonersatztherapie) oder Strahlentherapie. Muss vor der Registrierung für die Studie abgebrochen werden.
  • Erhält gleichzeitig eine Prüftherapie oder hat eine solche Therapie innerhalb der letzten 30 Kalendertage erhalten
  • Hat eine periphere Neuropathie >Grad 1
  • Hatte eine schwere Organtransplantation oder einen Zustand, der eine chronische Immunsuppression erforderte (dh Nieren-, Leber-, Lungen-, Herz-, Knochenmarktransplantation oder Autoimmunerkrankungen). Patienten, die Hornhauttransplantationen oder Leichenhaut- oder Knochentransplantationen erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt.
  • Hat eine schwere unkontrollierte interkurrente medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich schwerer viraler (einschließlich klinisch definiertem AIDS), bakterieller oder Pilzinfektion; oder unkontrollierte Krampfanfälle in der Vorgeschichte oder Diabetes oder ZNS-Störungen, die vom behandelnden Arzt als klinisch signifikant erachtet werden und eine Einverständniserklärung ausschließen
  • Hat aktive Hepatitis B oder Hepatitis C mit abnormalen Leberfunktionstests (LFTs) oder ist bekanntermaßen HIV-positiv
  • Hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, DCIS, das die Diagnose oder Bewertung eines der Studienmedikamente beeinflussen könnte
  • Bei einem adipösen Patienten, dem der behandelnde Arzt die Verabreichung der vollen Dosen der Studienmedikamente, wie von der BSA berechnet, unangenehm wäre. Übergewichtige Patienten werden basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht behandelt. Adipöse Patienten, die mit vollen Dosen basierend auf der tatsächlichen BSA behandelt werden, sind geeignet.
  • Schwanger ist oder stillt
  • gilt als nicht in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TC
Docetaxel 75 mg/m2 und Cyclophosphamid 600 mg/m2
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 i.v. über 1 Stunde an Tag 1, gefolgt von Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Cyclophosphamid
600 mg/m2 i.v. über 15-30 Minuten an Tag 1.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Aktiver Komparator: TAK
Doxorubicin 50 mg/m2, Cyclophosphamid 500 mg/m2 und Docetaxel 75 mg/m2
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 i.v. über 1 Stunde an Tag 1, gefolgt von Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Cyclophosphamid
600 mg/m2 i.v. über 15-30 Minuten an Tag 1.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Doxorubicin
• Doxorubicin 50 mg/m2 i.v. über 5-15 Minuten über einen seitlichen Arm durch eine fortlaufende IV-Linie an Tag 1, gefolgt von Cyclophosphamid 500 mg/m2 i.v. über 15-30 Minuten an Tag 1, gefolgt von Docetaxel 75 mg/m2 i.v. darüber 1 Stunde an Tag 1. Verabreichen Sie Pegfilgrastim 6 mg s.c. an Tag 2 (oder Filgrastim 5 µg/kg s.c. gemäß Behandlungsstandard).
Andere Namen:
  • Adriamycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jähriges invasives krankheitsfreies Überleben (IDFS) bei analysierten ITT-Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre ab Randomisierung in die Studie
Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich des 3-jährigen invasiven krankheitsfreien Überlebens (IDFS) von adjuvanter TC mit TAC als Behandlung von HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium bei analysierten ITT-Patienten. ITT-Patienten sind alle Patienten, die randomisiert wurden, unabhängig davon, ob sie das Protokoll befolgt haben oder nicht. IDFS, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Lokalrezidiv nach Mastektomie, invasives Lokalrezidiv in der ipsilateralen Brust nach Lumpektomie, regionales Rezidiv, Fernrezidiv, invasiver kontralateraler Brustkrebs, zweiter primärer Krebs (außer Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom von der Haut, Melanom in situ, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, kolorektales Karzinom in situ oder lobuläres Karzinom in situ der Brust) oder Tod jeglicher Ursache vor einem Wiederauftreten oder zweitem Primärkrebs. Patienten, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse kein solches Ereignis hatten, werden zum letzten Datum, an dem sie als ereignisfrei bekannt waren, zensiert.
3 Jahre ab Randomisierung in die Studie
3-jähriges invasives krankheitsfreies Überleben (IDFS) bei Per-Protocol-Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre ab Randomisierung in die Studie
Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich des 3-jährigen invasiven krankheitsfreien Überlebens (IDFS) von adjuvanter TC mit TAC als Behandlung von HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium bei Per-Protocol-Patienten. Pro-Protokoll umfasst nur die Patienten, die randomisiert wurden und die Behandlung erhielten, wie im Protokoll beschrieben.
3 Jahre ab Randomisierung in die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre DFS-DCIS, OS und RFI bei analysierten ITT-Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre ab Randomisierung in die Studie
Vergleich des krankheitsfreien Überlebens bei duktalem Karzinom in situ (DFS-DCIS), des Gesamtüberlebens (OS) und des rezidivfreien Intervalls (RFI) von TC mit TAC. DFS-DCIS, definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Lokalrezidiv nach Mastektomie, Lokalrezidiv in der ipsilateralen Brust nach Lumpektomie (invasiv oder nicht-invasiv), Regionalrezidiv, Fernrezidiv, kontralateralem Brustkrebs (invasiv oder nicht-invasiv). ), sekundärer primärer Krebs (außer Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut, Melanom in situ, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, kolorektales Carcinoma in situ oder lobuläres Carcinoma in situ der Brust) oder Tod jeglicher Ursache vor Rezidiv oder zweiter primärer Krebs. Patienten, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse kein solches Ereignis hatten, werden zum letzten Datum, an dem sie als ereignisfrei bekannt waren, zensiert.
3 Jahre ab Randomisierung in die Studie
3 Jahre DFS-DCIS, OS und RFI bei Per-Protocol-Patienten.
Zeitfenster: 3 Jahre ab Randomisierung in die Studie
Vergleich des krankheitsfreien Überlebens bei duktalem Karzinom in situ (DFS-DCIS), des Gesamtüberlebens (OS) und des rezidivfreien Intervalls (RFI) von TC mit TAC bei Per-Protocol-Patienten.
3 Jahre ab Randomisierung in die Studie
Anzahl und Häufigkeit der Teilnehmer nach TOP2A-Status nach Studienbehandlung
Zeitfenster: 10 Jahre (von Studienbeginn bis Ende der Studienteilnahme)
Bewertung der Wirksamkeit von TC und TAC bei TOP2A-verändertem (amplifiziert, deletiert oder auf Proteinebene überexprimiert) HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium
10 Jahre (von Studienbeginn bis Ende der Studienteilnahme)
3-Jahres-DFS stratifiziert nach TOP2A unter TC-Arm
Zeitfenster: 3 Jahre ab Randomisierung in die Studie
Bewertung von DFS unter TC bei TOP2A-verändertem (amplifiziert, deletiert oder auf Proteinebene überexprimiert) HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium.
3 Jahre ab Randomisierung in die Studie
3-Jahres-DFS stratifiziert nach TOP2A unter TAC Arm
Zeitfenster: 3 Jahre ab Randomisierung in die Studie
Bewertung von DFS unter TAC bei TOP2A-verändertem (amplifiziert, deletiert oder auf Proteinebene überexprimiert) HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium.
3 Jahre ab Randomisierung in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Oncology Research

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne L Blum, MD, US Oncology Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06090
  • 11271 (Andere Kennung: Sanofi-Aventis)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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