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TAC contro TC per carcinoma mammario adiuvante

28 febbraio 2023 aggiornato da: US Oncology Research

Studio di fase III di TC contro TAC in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale HER2-negativo

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire quali effetti (buoni e cattivi) TC o TAC hanno sul carcinoma mammario HER2 in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia TAC (docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide) che TC (docetaxel e ciclofosfamide) sono regimi chemioterapici adiuvanti stabiliti per il carcinoma mammario in stadio iniziale. TAC, tuttavia, a causa dell'inclusione dell'antraciclina doxorubicina, comporta un alto rischio di effetti avversi ematologici e cardiotossici. Prove sostanziali supportano il concetto che i tumori al seno HER2-negativi in ​​stadio iniziale beneficeranno in modo simile della chemioterapia adiuvante a base di antracicline e non a base di antracicline.

Inoltre, circa dallo 0 al 9% dei tumori al seno HER2-negativi presenta alterazioni nel gene TOP2A, che possono prevedere benefici dalla chemioterapia a base di antracicline.

Ipotizziamo che 6 cicli di TC rispetto a 6 cicli di TAC avranno un'efficacia simile nel trattamento del carcinoma mammario HER2-negativo in stadio iniziale e che TC avrà una minore tossicità. Se questa ipotesi fosse confermata e l'antraciclina doxorubicina potesse essere eliminata dal regime pur ottenendo un'efficacia simile in questa popolazione di pazienti, non solo sarebbe un importante progresso nella comprensione della biologia del cancro, ma sarebbe anche di notevole interesse clinico vantaggio per le donne con cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1961

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Stati Uniti, 86336
        • Northern AZ Hematology Oncology Associates-AOA
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates DBA HOPE
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Hertiage Medical Group
      • La Verne, California, Stati Uniti, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Antelope Valley Cancer Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California-Los Angeles
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialist
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Samsum Clinic
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Santa Barabra Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center-Rose
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Flordia Cancer Specialist
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Advanced Medical Specialist
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, PC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Hematology Oncology Associates of IL
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46627
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Hope Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Westminster, Maryland, Stati Uniti, 21157
        • Alliance Hematology Oncology PA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 554404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Arch Medical Services, INC.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P.A.
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
        • Southern New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44514
        • Mahoning Valley Hematology Oncology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Medical Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rittenhouse Hematology/Oncology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Oncology & Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Texas Cancer Center-Abilene (South)
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology -Bedford
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75042
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology, P.A.
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • South Texas Cancer Center-McAllen
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Texas Oncology-Odessa
      • Paris, Texas, Stati Uniti, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • HOAST-Medical Dr.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • San Antonio Tumor and Blood Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • South Texas Oncology and Hematology, P.A.
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Texas Oncology PA
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Fairfax Northern VA Hem-Onc PC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Onc and Hem Associates os SW VA, Inc.
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Pudget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
        • Raleigh Regional Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una donna sarà idonea per l'inclusione in questo studio se soddisfa tutti i seguenti criteri:

  • Età da >18 a <70 anni.
  • Ha conosciuto lo stato di ER e PR
  • Ha una malattia HER2 non amplificata, confermata da FISH
  • Ha uno stato menopausale noto (vedere paragrafo 7.3 per i criteri)
  • - Carcinoma invasivo della mammella in stadio I, IIA, IIB o IIIA, IIIB o IIIC operabile, confermato istologicamente. Il carcinoma mammario sincrono bilaterale è consentito a condizione che 1 primario soddisfi i criteri di inclusione.

  • Soddisfa 1 dei 3 criteri seguenti:

    • T1-3N1-3M0 se ER positivo o negativo
    • T2-3N0M0 se ER positivo o negativo
    • T1N0M0 se ER e PR negativi
  • Ha una resezione chirurgica completa del tumore mammario primario: lumpectomia o mastectomia con biopsia del linfonodo sentinella o dissezione ascellare, con margini chiari sia per carcinoma invasivo che duttale in situ (DCIS)
  • Non ha avuto precedenti chemioterapie a meno che >5 anni fa
  • Ha un ECOG Performance Status (PS) 0-1
  • Ha valori di laboratorio di: Vedere il protocollo per dettagli specifici
  • Ha aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina (ALP) entro gli intervalli indicati di seguito. Nel determinare l'ammissibilità dovrebbe essere utilizzato il più anormale dei 2 valori (AST o ALT). Vedere il protocollo per i dettagli specifici
  • Ha una funzione cardiaca normale come evidenziato da una LVEF> 50%, ma WNL secondo gli standard istituzionali mediante scansione MUGA (Multiple gated acquisition). Un ecocardiogramma (ECHO) può essere utilizzato se MUGA non è disponibile, ma la stessa modalità deve essere utilizzata costantemente durante lo studio per valutare LVEF. La frazione di eiezione determinata da ECHO deve essere WNL secondo gli standard istituzionali.
  • Non ha evidenza di malattia metastatica al di fuori della mammella all'esame obiettivo e alla radiografia del torace. Altre scansioni se eseguite secondo necessità dal paziente (p. es., scintigrafia ossea, TC addominale, toracica, PET o PET/TC, ecografia o RM non devono indicare alcuna evidenza di malattia metastatica
  • Ha avuto una mammografia bilaterale al basale
  • Sono trascorsi <84 giorni dalla data dell'intervento chirurgico definitivo (p. es., mastectomia o, in caso di procedura con risparmio del seno, dissezione ascellare) con adeguata guarigione della ferita, come stabilito dal medico curante
  • Ha un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni di calendario prima della registrazione (pazienti di sesso femminile in età fertile [non sterilizzate chirurgicamente e tra il menarca e 1 anno dopo la menopausa])
  • Se fertile, la paziente ha accettato di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (solo contraccettivo di barriera) per evitare la gravidanza per la durata dello studio e per un periodo di 3 mesi successivo
  • Dispone di campioni tumorali adeguati per l'analisi FISH dello stato TOP2A (vedere Appendice VI).
  • Ha firmato un modulo di consenso informato del paziente
  • Ha firmato un modulo di autorizzazione del paziente

Criteri di esclusione:

Una donna sarà esclusa da questo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:

  • Ha qualsiasi evidenza di malattia metastatica dopo la resezione chirurgica del tumore primario, inclusi: margini chirurgici positivi, valutazione della stadiazione o esame fisico sospetto di malattia maligna
  • Ha la malattia T4 (cioè, pazienti con tumori fissi, alterazioni della pelle peau d'orange, ulcerazioni cutanee o alterazioni infiammatorie)
  • Ha un carcinoma mammario in stadio IV (malattia M1 sul sistema di stadiazione TNM)
  • Ha una storia di grave reazione di ipersensibilità ai farmaci formulati con polisorbato 80
  • Ha avuto chemioterapia neoadiuvante per questo cancro al seno
  • Ha mai avuto un infarto del miocardio (IM) o ha una storia di insufficienza cardiaca, angina non controllata, aritmie gravi non controllate, malattia del pericardio o evidenza elettrocardiografica di alterazioni ischemiche acute
  • Sta ricevendo immunoterapia concomitante, terapia ormonale (p. es., tamoxifene, terapia ormonale sostitutiva) o radioterapia. Deve interrompere prima di registrarsi allo studio.
  • Sta ricevendo una terapia sperimentale concomitante o ha ricevuto tale terapia negli ultimi 30 giorni di calendario
  • Ha una neuropatia periferica > Grado 1
  • Ha avuto un allotrapianto di organo importante o una condizione che richiede immunosoppressione cronica (ad es. Trapianto di reni, fegato, polmone, cuore, midollo osseo o malattie autoimmuni). Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto trapianti di cornea o trapianti di pelle o ossa da cadavere.
  • Ha una grave malattia medica o psichiatrica intercorrente incontrollata, inclusa una grave infezione virale (incluso l'AIDS clinicamente definito), batterica o fungina; o storia di convulsioni incontrollate, o diabete, o disturbi del SNC ritenuti clinicamente significativi dal medico curante, precludendo il consenso informato
  • Ha l'epatite B attiva o l'epatite C con test di funzionalità epatica anormali (LFT) o è noto per essere HIV positivo
  • - Ha una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle curato, carcinoma in situ della cervice uterina, DCIS, che potrebbe influenzare la diagnosi o la valutazione di uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • In un paziente obeso a cui il medico curante non si sentirebbe a suo agio nel somministrare dosi complete dei farmaci in studio come calcolato dalla BSA. I pazienti obesi saranno trattati in base al peso corporeo effettivo. Sono ammissibili i pazienti obesi trattati con dosi piene basate sulla BSA effettiva.
  • È incinta o sta allattando
  • È ritenuto non in grado di soddisfare i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TC
docetaxel 75 mg/m2 e ciclofosfamide 600 mg/m2
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 EV in 1 ora il giorno 1 seguito da ciclofosfamide
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Ciclofosfamide
600 mg/m2 EV in 15-30 minuti il ​​giorno 1.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Comparatore attivo: TAC
doxorubicina 50 mg/m2, ciclofosfamide 500 mg/m2 e docetaxel 75 mg/m2
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 EV in 1 ora il giorno 1 seguito da ciclofosfamide
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Ciclofosfamide
600 mg/m2 EV in 15-30 minuti il ​​giorno 1.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Doxorubicina
• Doxorubicina 50 mg/m2 EV push over 5-15 minuti tramite braccio laterale attraverso una linea EV corrente il giorno 1, seguita da ciclofosfamide 500 mg/m2 EV in 15-30 minuti il ​​giorno 1, seguita da docetaxel 75 mg/m2 EV oltre 1 ora il giorno 1. Somministrare pegfilgrastim 6 mg SC il giorno 2 (o filgrastim 5 mcg/kg SC secondo lo standard di cura).
Altri nomi:
  • Adriamicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) a 3 anni tra i pazienti ITT analizzati
Lasso di tempo: 3 anni dalla randomizzazione allo studio
L'obiettivo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) a 3 anni di TC adiuvante rispetto a TAC come trattamento per il carcinoma mammario HER2-negativo in stadio iniziale tra i pazienti ITT analizzati. I pazienti ITT sono tutti pazienti che sono stati randomizzati, indipendentemente dal fatto che abbiano seguito o meno il protocollo. IDFS, definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla recidiva locale dopo mastectomia, recidiva locale invasiva nella mammella omolaterale dopo mastectomia parziale, recidiva regionale, recidiva a distanza, carcinoma mammario controlaterale invasivo, secondo tumore primario (diverso dal carcinoma basocellulare o squamoso del pelle, melanoma in situ, carcinoma in situ della cervice, carcinoma colorettale in situ o carcinoma lobulare in situ della mammella) o morte per qualsiasi causa prima della recidiva o del secondo cancro primario. I pazienti che non hanno avuto alcun evento di questo tipo al momento dell'analisi dei dati saranno censurati all'ultima data in cui erano noti per essere liberi da eventi.
3 anni dalla randomizzazione allo studio
Sopravvivenza libera da malattia invasiva a 3 anni (IDFS) tra i pazienti per protocollo
Lasso di tempo: 3 anni dalla randomizzazione allo studio
L'obiettivo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) a 3 anni di TC adiuvante rispetto a TAC come trattamento per il carcinoma mammario HER2-negativo in stadio iniziale tra i pazienti per protocollo. Per protocollo include solo quei pazienti che sono stati randomizzati e hanno ricevuto il trattamento come indicato nel protocollo.
3 anni dalla randomizzazione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS-DCIS a 3 anni, OS e RFI tra i pazienti ITT analizzati
Lasso di tempo: 3 anni dalla randomizzazione allo studio
Per confrontare la sopravvivenza libera da malattia del carcinoma duttale in situ (DFS-DCIS), la sopravvivenza globale (OS) e l'intervallo libero da recidiva (RFI) di TC con TAC. DFS-DCIS, definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla recidiva locale dopo mastectomia, recidiva locale nella mammella omolaterale dopo mastectomia parziale (invasiva o non invasiva), recidiva regionale, recidiva a distanza, carcinoma mammario controlaterale (invasivo o non invasivo) ), secondo cancro primario (diverso da carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle, melanoma in situ, carcinoma in situ della cervice, carcinoma colorettale in situ o carcinoma lobulare in situ della mammella) o decesso per qualsiasi causa precedente recidiva o secondo cancro primario. I pazienti che non hanno avuto alcun evento di questo tipo al momento dell'analisi dei dati saranno censurati all'ultima data in cui erano noti per essere liberi da eventi.
3 anni dalla randomizzazione allo studio
DFS-DCIS a 3 anni, OS e RFI tra i pazienti per protocollo.
Lasso di tempo: 3 anni dalla randomizzazione allo studio
Per confrontare la sopravvivenza libera da malattia del carcinoma duttale in situ (DFS-DCIS), la sopravvivenza globale (OS) e l'intervallo libero da recidiva (RFI) di TC con TAC tra i pazienti per protocollo.
3 anni dalla randomizzazione allo studio
Numero e frequenza dei partecipanti per stato TOP2A per trattamento dello studio
Lasso di tempo: 10 anni (dal basale alla fine della partecipazione allo studio)
Valutare l'efficacia di TC e TAC nel carcinoma mammario HER2-negativo in stadio iniziale con TOP2A alterato (amplificato, eliminato o sovraespresso a livello proteico)
10 anni (dal basale alla fine della partecipazione allo studio)
3 anni DFS Stratificato da TOP2A Tra TC Arm
Lasso di tempo: 3 anni dalla randomizzazione allo studio
Per valutare DFS tra TC in TOP2A alterato (amplificato, cancellato o sovraespresso a livello proteico) carcinoma mammario HER2-negativo in stadio iniziale.
3 anni dalla randomizzazione allo studio
3 anni DFS Stratificato da TOP2A Tra braccio TAC
Lasso di tempo: 3 anni dalla randomizzazione allo studio
Per valutare DFS tra TAC in TOP2A alterato (amplificato, cancellato o sovraespresso a livello proteico) carcinoma mammario HER2-negativo in stadio iniziale.
3 anni dalla randomizzazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Oncology Research

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne L Blum, MD, US Oncology Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06090
  • 11271 (Altro identificatore: Sanofi-Aventis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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