Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAC kontra TC w przypadku adjuwantowego raka piersi

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: US Oncology Research

Badanie III fazy TC w porównaniu z TAC u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium HER2-ujemnym

Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ (dobry i zły) TC lub TAC ma na wczesne stadium raka piersi HER2-.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarówno TAC (docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid), jak i TC (docetaksel i cyklofosfamid) są ustalonymi schematami chemioterapii uzupełniającej we wczesnym stadium raka piersi. TAC jednak, ze względu na włączenie doksorubicyny antracykliny, niesie ze sobą duże ryzyko wystąpienia działań niepożądanych hematologicznych i kardiotoksycznych. Istotne dowody potwierdzają koncepcję, że HER2-ujemne raki piersi we wczesnym stadium odniosą podobne korzyści z chemioterapii uzupełniającej opartej na antracyklinach i chemioterapii opartej na antracyklinach.

Ponadto około 0 do 9% raków piersi HER2-ujemnych ma zmiany w genie TOP2A, co może przewidywać korzyści z chemioterapii opartej na antracyklinach.

Stawiamy hipotezę, że 6 cykli TC w porównaniu z 6 cyklami TAC będzie miało podobną skuteczność w leczeniu wczesnego stadium HER2-ujemnego raka piersi i że TC będzie miało mniejszą toksyczność. Utrzymanie tej hipotezy i wyeliminowanie doksorubicyny antracyklinowej ze schematu leczenia przy zachowaniu podobnej skuteczności w tej populacji pacjentów byłoby nie tylko ważnym postępem w zrozumieniu biologii raka, ale również miałoby istotne znaczenie kliniczne. korzyści dla kobiet z rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1961

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Stany Zjednoczone, 86336
        • Northern AZ Hematology Oncology Associates-AOA
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates DBA HOPE
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Hertiage Medical Group
      • La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Antelope Valley Cancer Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California-Los Angeles
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialist
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Samsum Clinic
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barabra Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center-Rose
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Flordia Cancer Specialist
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Advanced Medical Specialist
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, PC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology Oncology Associates of IL
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46627
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Hope Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Westminster, Maryland, Stany Zjednoczone, 21157
        • Alliance Hematology Oncology PA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 554404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Arch Medical Services, INC.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P.A.
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Southern New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44514
        • Mahoning Valley Hematology Oncology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Medical Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rittenhouse Hematology/Oncology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Oncology & Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Texas Cancer Center-Abilene (South)
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology -Bedford
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75042
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Oncology, P.A.
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • South Texas Cancer Center-McAllen
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • Texas Oncology-Odessa
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • HOAST-Medical Dr.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • San Antonio Tumor and Blood Clinic
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • South Texas Oncology and Hematology, P.A.
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Texas Oncology PA
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Fairfax Northern VA Hem-Onc PC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Onc and Hem Associates os SW VA, Inc.
    • Washington
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Pudget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
        • Raleigh Regional Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobieta będzie kwalifikować się do włączenia do tego badania, jeśli spełni wszystkie poniższe kryteria:

  • Wiek >18 do <70 lat.
  • Ma znany status ER i PR
  • Ma chorobę HER2 bez amplifikacji, potwierdzoną metodą FISH
  • Ma znany status menopauzalny (patrz Sekcja 7.3 dla kryteriów)
  • Ma operacyjny, potwierdzony histologicznie rak inwazyjny piersi w stadium I, IIA, IIB lub IIIA, IIIB lub IIIC. Obustronny synchroniczny rak piersi jest dopuszczalny pod warunkiem, że 1 rak pierwotny spełnia kryteria włączenia.

  • Spełnia 1 z 3 następujących kryteriów:

    • T1-3N1-3M0, jeśli ER jest dodatnie lub ujemne
    • T2-3N0M0, jeśli ER jest dodatnie lub ujemne
    • T1N0M0, jeśli ER i PR są ujemne
  • Ma całkowitą chirurgiczną resekcję pierwotnego guza piersi: albo lumpektomię, albo mastektomię z biopsją węzła wartowniczego lub wycięciem pachowym, z wyraźnymi marginesami dla raka inwazyjnego i przewodowego in situ (DCIS)
  • Nie miał wcześniejszej chemioterapii, chyba że > 5 lat temu
  • Ma stan wydajności ECOG (PS) 0-1
  • Ma wartości laboratoryjne: Szczegółowe informacje znajdują się w protokole
  • Ma aminotransferazę asparaginianową (AST) lub aminotransferazę alaninową (ALT) i fosfatazę alkaliczną (ALP) w zakresach przedstawionych poniżej. Przy określaniu kwalifikowalności należy zastosować bardziej nieprawidłową z 2 wartości (AST lub ALT). Szczegółowe informacje znajdują się w protokole
  • Ma prawidłową czynność serca, o czym świadczy LVEF >50%, ale WNL według standardów instytucjonalnych na podstawie skanu z wielokrotną bramkowaną akwizycją (MUGA). Echokardiogram (ECHO) może być użyty, jeśli MUGA nie jest dostępny, ale ta sama metoda musi być konsekwentnie stosowana przez całe badanie w celu oceny LVEF. Frakcja wyrzutowa określona przez ECHO musi być WNL według standardu instytucjonalnego.
  • Nie ma dowodów na obecność przerzutów poza pierś w badaniu fizykalnym i prześwietleniu klatki piersiowej. Inne skany, jeśli są wykonywane w razie potrzeby przez pacjenta (np. scyntygrafia kości, tomografia komputerowa jamy brzusznej, klatki piersiowej, PET lub PET/CT, ultrasonografia lub rezonans magnetyczny, nie powinny wskazywać na obecność przerzutów)
  • Miał wyjściową obustronną mammografię
  • Minęło mniej niż 84 dni od daty ostatecznej operacji (np. mastektomii lub, w przypadku zabiegu oszczędzającego pierś, rozwarstwienia pachowego) z prawidłowym gojeniem się rany, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
  • Ma negatywny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni kalendarzowych przed rejestracją (kobiety w wieku rozrodczym [niesterylizowane chirurgicznie i między pierwszą miesiączką a 1 rokiem po menopauzie])
  • Jeśli pacjentka jest płodna, zgodziła się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (wyłącznie mechaniczne środki antykoncepcyjne) w celu uniknięcia ciąży w czasie trwania badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Ma dostępną odpowiednią próbkę guza do analizy FISH statusu TOP2A (patrz Załącznik VI).
  • Podpisał formularz świadomej zgody pacjenta
  • Podpisał formularz autoryzacji pacjenta

Kryteria wyłączenia:

Kobieta zostanie wykluczona z tego badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Ma jakiekolwiek dowody choroby przerzutowej po chirurgicznej resekcji guza pierwotnego, w tym: dodatnie marginesy chirurgiczne, badanie stopnia zaawansowania lub badanie przedmiotowe podejrzane o chorobę nowotworową
  • Ma chorobę T4 (tj. pacjenci z utrwalonymi guzami, zmianami skórnymi typu peau d'orange, owrzodzeniami skóry lub zmianami zapalnymi)
  • Ma raka piersi w stadium IV (choroba M1 w systemie klasyfikacji TNM)
  • Ma historię ciężkiej reakcji nadwrażliwości na leki sformułowane z polisorbatem 80
  • Przeszedł chemioterapię neoadiuwantową z powodu tego raka piersi
  • kiedykolwiek przebył zawał mięśnia sercowego (MI) lub ma w wywiadzie niewydolność serca, niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu, chorobę osierdzia lub elektrokardiograficzne dowody ostrych zmian niedokrwiennych
  • Otrzymuje równoczesną immunoterapię, terapię hormonalną (np. tamoksyfen, hormonalna terapia zastępcza) lub radioterapię. Należy przerwać przed zarejestrowaniem się w badaniu.
  • Otrzymuje równoległą eksperymentalną terapię lub otrzymał taką terapię w ciągu ostatnich 30 dni kalendarzowych
  • Ma neuropatię obwodową > stopnia 1
  • Miał alloprzeszczep dużego narządu lub stan wymagający przewlekłej immunosupresji (np. nerki, wątroba, płuca, serce, przeszczep szpiku kostnego lub choroby autoimmunologiczne). Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali przeszczepy rogówki lub przeszczepy skóry lub kości ze zwłok.
  • cierpi na poważną niekontrolowaną współistniejącą chorobę medyczną lub psychiatryczną, w tym poważną infekcję wirusową (w tym klinicznie zdefiniowanym AIDS), bakteryjną lub grzybiczą; lub przebyte niekontrolowane napady padaczkowe lub cukrzyca lub zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego uznane przez lekarza prowadzącego za klinicznie istotne, wykluczające wyrażenie świadomej zgody
  • Ma aktywne zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C z nieprawidłowymi testami czynności wątroby (LFT) lub wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
  • Ma historię innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, DCIS, co może mieć wpływ na rozpoznanie lub ocenę któregokolwiek z badanych leków)
  • U otyłego pacjenta, któremu lekarz prowadzący nie czułby się komfortowo, podając pełne dawki badanych leków obliczone na podstawie BSA. Pacjenci otyli będą leczeni na podstawie rzeczywistej masy ciała. Kwalifikują się otyli pacjenci leczeni pełnymi dawkami w oparciu o rzeczywistą BSA.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Uznaje się, że nie jest w stanie sprostać wymogom studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TC
docetaksel 75 mg/m2 i cyklofosfamid 600 mg/m2
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia, a następnie cyklofosfamid
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Cyklofosfamid
600 mg/m2 dożylnie przez 15-30 minut w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Aktywny komparator: TAC
doksorubicyna 50 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2 i docetaksel 75 mg/m2
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia, a następnie cyklofosfamid
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Cyklofosfamid
600 mg/m2 dożylnie przez 15-30 minut w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Doksorubicyna
• Doksorubicyna 50 mg/m2 dożylnie przez 5-15 minut przez ramię boczne przez linię dożylną pierwszego dnia, następnie cyklofosfamid 500 mg/m2 dożylnie przez 15-30 minut w pierwszym dniu, a następnie docetaksel 75 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1. Podać pegfilgrastym w dawce 6 mg s.c. w dniu 2 (lub filgrastym w dawce 5 μg/kg s.c. zgodnie ze standardowym postępowaniem).
Inne nazwy:
  • Adriamycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (IDFS) wśród analizowanych pacjentów z ITT
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji do badania
Głównym celem badania jest porównanie 3-letniego przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej (IDFS) adiuwantowej TC z TAC w leczeniu wczesnego stadium HER2-ujemnego raka piersi wśród analizowanych pacjentek z ITT. Pacjenci ITT to wszyscy pacjenci, którzy zostali zrandomizowani, niezależnie od tego, czy postępowali zgodnie z protokołem. IDFS, zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do wznowy miejscowej po mastektomii, inwazyjnej wznowy miejscowej w piersi po tej samej stronie po lumpektomii, wznowy regionalnej, wznowy odległej, inwazyjnego raka drugiej piersi, drugiego raka pierwotnego (innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, czerniak in situ, rak in situ szyjki macicy, rak jelita grubego in situ lub rak zrazikowy in situ piersi) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny przed nawrotem lub drugim rakiem pierwotnym. Pacjenci, którzy nie mieli takiego zdarzenia w czasie analizy danych, zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym uznano, że nie mieli zdarzenia.
3 lata od randomizacji do badania
3-letnie przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (IDFS) wśród pacjentów zgodnych z protokołem
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji do badania
Głównym celem badania jest porównanie 3-letniego przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej (IDFS) adiuwantowej TC w porównaniu z TAC w leczeniu wczesnego stadium HER2-ujemnego raka piersi wśród pacjentów zgodnych z protokołem. Według protokołu obejmuje tylko tych pacjentów, którzy zostali zrandomizowani i otrzymali leczenie zgodnie z opisem w protokole.
3 lata od randomizacji do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni DFS-DCIS, OS i RFI wśród analizowanych pacjentów z ITT
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji do badania
Porównanie przeżycia wolnego od choroby z rakiem przewodowym in situ (DFS-DCIS), przeżycia całkowitego (OS) i okresu wolnego od nawrotu (RFI) TC z TAC. DFS-DCIS, zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do wznowy miejscowej po mastektomii, wznowy miejscowej w piersi po tej samej stronie po lumpektomii (inwazyjnej lub nieinwazyjnej), wznowy regionalnej, wznowy odległej, raka drugiej piersi (inwazyjnego lub nieinwazyjnego) ), drugi pierwotny rak (inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, czerniak in situ, rak in situ szyjki macicy, rak jelita grubego in situ lub rak zrazikowy in situ piersi) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny przed nawrót lub drugi pierwotny rak. Pacjenci, którzy nie mieli takiego zdarzenia w czasie analizy danych, zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym uznano, że nie mieli zdarzenia.
3 lata od randomizacji do badania
3-letni DFS-DCIS, OS i RFI wśród pacjentów zgodnych z protokołem.
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji do badania
Porównanie przeżycia wolnego od choroby z rakiem przewodowym in situ (DFS-DCIS), przeżycia całkowitego (OS) i odstępu wolnego od nawrotów (RFI) TC z TAC wśród pacjentów według protokołu.
3 lata od randomizacji do badania
Liczba i częstotliwość uczestników według statusu TOP2A według badania
Ramy czasowe: 10 lat (od początku do końca udziału w badaniu)
Ocena skuteczności TC i TAC we wczesnym stadium raka piersi HER2-ujemnego ze zmienionym (wzmocnionym, usuniętym lub nadeksprymowanym na poziomie białka) TOP2A
10 lat (od początku do końca udziału w badaniu)
3-letni DFS Stratyfikowany przez TOP2A Wśród TC Arm
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji do badania
Ocena DFS wśród TC w zmienionym TOP2A (amplifikowanym, usuniętym lub nadeksprymowanym na poziomie białka) we wczesnym stadium HER2-ujemnego raka piersi.
3 lata od randomizacji do badania
3-letni DFS Stratyfikowany przez TOP2A Wśród ramienia TAC
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji do badania
Ocena DFS wśród TAC we wczesnym stadium HER2-ujemnego raka piersi ze zmienionym (amplifikowanym, usuniętym lub nadeksprymowanym na poziomie białka) TOP2A.
3 lata od randomizacji do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Oncology Research

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne L Blum, MD, US Oncology Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06090
  • 11271 (Inny identyfikator: Sanofi-Aventis)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj