- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00495794
Overholdelse og intensivering af medicin (AIM) Implementeringsundersøgelse
Overholdelse og intensivering af medicin: En populationsbaseret klinisk farmaceuts implementeringsundersøgelse blandt hypertensive diabetespatienter
Baggrund: God blodtrykskontrol (BP) blandt patienter med diabetes er afgørende for at forebygge diabeteskomplikationer og har vist sig ikke kun at være omkostningseffektiv, men også omkostningsbesparende. Ikke desto mindre har over 25 % af VA-patienter med diabetes ikke tilstrækkelig BP-kontrol. Blandt disse dårligt kontrollerede patienter har over 65 % problemer med medicinoverholdelse eller utilstrækkelig intensivering af medicin. Vi foreslår derfor et partnerskab med VA Pharmacy Benefits Management (PBM) Office og VISN 11 for at evaluere en skræddersyet klinisk farmaceutbaseret intervention for at forbedre medicinhåndtering, adhærens og blodtrykskontrol.
Mål: De specifikke mål for denne implementeringsundersøgelse er: 1) At evaluere virkningerne af interventionen på blodtryk (primært resultat) og glykæmisk og lipidkontrol (sekundære resultater); 2) At vurdere indvirkningen af interventionen på patienternes overholdelse af blodtryk, antihyperglykæmiske og lipidsænkende regimer og intensiteten af disse regimer; 3) At evaluere omkostningseffektiviteten af interventionen sammenlignet med sædvanlig pleje; 4) For at evaluere niveauet for opnåelse af interventionsimplementering, undersøge processen med interventionsimplementering og bestemme potentialet for bæredygtighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: God blodtrykskontrol (BP) blandt patienter med diabetes er afgørende for at forebygge diabeteskomplikationer og har vist sig ikke kun at være omkostningseffektiv, men også omkostningsbesparende. Ikke desto mindre har over 25 % af VA-patienter med diabetes ikke tilstrækkelig BP-kontrol. Blandt disse dårligt kontrollerede patienter har over 65 % problemer med medicinoverholdelse eller utilstrækkelig intensivering af medicin. Vi foreslår derfor et partnerskab med VA Pharmacy Benefits Management (PBM) Office og VISN 11 for at evaluere en skræddersyet klinisk farmaceutbaseret intervention for at forbedre medicinhåndtering, adhærens og blodtrykskontrol.
Mål: De specifikke mål for denne implementeringsundersøgelse er: 1) At evaluere virkningerne af interventionen på blodtryk (primært resultat) og glykæmisk og lipidkontrol (sekundære resultater); 2) At vurdere indvirkningen af interventionen på patienternes overholdelse af blodtryk, antihyperglykæmiske og lipidsænkende regimer og intensiteten af disse regimer; 3) At evaluere omkostningseffektiviteten af interventionen sammenlignet med sædvanlig pleje; 4) For at evaluere niveauet for opnåelse af interventionsimplementering, undersøge processen med interventionsimplementering og bestemme potentialet for bæredygtighed.
Metoder: I dette cluster randomiserede implementeringsforsøg vil vi proaktivt identificere, ved hjælp af klinisk automatiserede data, alle diabetespatienter inden for 3 VA-steder, som har dårlig blodtrykskontrol og enten dårlig refill-adhærens eller utilstrækkelig medicinintensivering. (NIDDK R18 finansierer 2 ikke-VA-websteder.) Adhærens og intensiveringsmønstre for behandling vil også blive evalueret for glykæmi og lipider, hvis en af disse risikofaktorer er dårligt kontrolleret. Kliniske farmaceuter, uddannet i motiverende samtaleteknikker og vejledt af computeriserede overholdelsesmoduler, vil identificere barrierer for overholdelse af medicin og yde overholdelsesrådgivning. De vil også have tilladelse til at ændre og titrere medicin efter stedspecifikke algoritmer. Patienter i non-intervention (kontrol) teams vil modtage sædvanlig pleje. Blodtrykskontrol og refill-adhærens vil blive vurderet 6 måneder efter afslutningen af interventionsperioden. Vi vil også gennemføre en formativ evaluering i løbet af undersøgelsen og vurdere implementeringsopnåelse og potentiale for formidling.
Status: Dataanalyse afsluttet. (Tilmeldingsnumrene er for VA- og ikke-VA-steder [kontrol og intervention].)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
VA inklusionskriterier
- Skal være en veteran på et studiested;
- Har en diagnose af diabetes;
- Opfylde krav til blodtryk, medicinoverholdelse og intensivering (som bestemt af undersøgelsesholdet)
Ekskluderingskriterier:
VA udelukkelse
- Demens
- Traumatisk hjerneskade
- Graviditet
- Alder <18 eller >100
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Farmaceut ledelse
Kvalificerede patienter tildelt - overholdelsesrådgivning og medicinhåndtering leveret af en klinisk farmaceut, der er uddannet i adfærdsmæssige rådgivningstilgange (motiverende samtale)
|
Farmaceuts proaktive opsøgende arbejde til patienter, der systematisk identificeres som havende problemer med overholdelse eller intensivering; deres brug af skræddersyede overholdelsesrådgivningsstrategier; og deres tilladelse til at titrere medicin i henhold til forudspecificerede algoritmer
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Berettigede patienter modtager sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder før 6 måneder efter interventionsperioden
|
6 måneder før 6 måneder efter interventionsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
A1c kontrol
Tidsramme: 12 måneder efter interventionsperioden
|
12 måneder efter interventionsperioden
|
|
LDL kontrol
Tidsramme: 12 måneder efter opfindelsesperiode
|
12 måneder efter opfindelsesperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M. E. Michele Heisler, MD MPA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heisler M, Hofer TP, Klamerus ML, Schmittdiel J, Selby J, Hogan MM, Bosworth HB, Tremblay A, Kerr EA. Study protocol: the Adherence and Intensification of Medications (AIM) study--a cluster randomized controlled effectiveness study. Trials. 2010 Oct 12;11:95. doi: 10.1186/1745-6215-11-95.
- Klamerus ML, Kerr EA, Bosworth HB, Schmittdiel JA, Heisler M. Characteristics of diabetic patients associated with achieving and maintaining blood pressure targets in the Adherence and Intensification of Medications program. Chronic Illn. 2014 Mar;10(1):60-73. doi: 10.1177/1742395313496590. Epub 2013 Jul 26.
- Heisler M, Hofer TP, Schmittdiel JA, Selby JV, Klamerus ML, Bosworth HB, Bermann M, Kerr EA. Improving blood pressure control through a clinical pharmacist outreach program in patients with diabetes mellitus in 2 high-performing health systems: the adherence and intensification of medications cluster randomized, controlled pragmatic trial. Circulation. 2012 Jun 12;125(23):2863-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.089169. Epub 2012 May 8.
- Meddings J, Kerr EA, Heisler M, Hofer TP. Physician assessments of medication adherence and decisions to intensify medications for patients with uncontrolled blood pressure: still no better than a coin toss. BMC Health Serv Res. 2012 Aug 21;12:270. doi: 10.1186/1472-6963-12-270.
- Sussman JB, Zulman DM, Hayward R, Hofer TP, Kerr EA. Cardiac risk is not associated with hypertension treatment intensification. Am J Manag Care. 2012 Aug;18(8):414-20.
- Selby JV, Schmittdiel JA, Fireman B, Jaffe M, Ransom LJ, Dyer W, Uratsu CS, Reed ME, Kerr EA, Hsu J. Improving treatment intensification to reduce cardiovascular disease risk: a cluster randomized trial. BMC Health Serv Res. 2012 Jul 2;12:183. doi: 10.1186/1472-6963-12-183.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDP 06-128
- R18DK076622-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .