Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'implementazione dell'aderenza e dell'intensificazione dei farmaci (AIM).

6 aprile 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Aderenza e intensificazione dei farmaci: uno studio di implementazione dei farmacisti clinici basato sulla popolazione tra i pazienti con diabete ipertensivo

Sfondo: Un buon controllo della pressione arteriosa (BP) tra i pazienti con diabete è essenziale per prevenire le complicanze del diabete ed è stato trovato non solo conveniente ma anche economico. Tuttavia, oltre il 25% dei pazienti VA con diabete non ha un adeguato controllo della pressione arteriosa. Tra questi pazienti scarsamente controllati, oltre il 65% ha problemi di aderenza ai farmaci o di intensificazione inadeguata dei farmaci. Proponiamo pertanto una partnership con l'ufficio PBM (VA Pharmacy Benefits Management) e VISN 11 per valutare un intervento clinico su misura basato sul farmacista per migliorare la gestione dei farmaci, l'aderenza e il controllo della pressione arteriosa.

Obiettivi: Gli obiettivi specifici di questo studio di implementazione sono: 1) Valutare gli effetti dell'intervento sulla pressione arteriosa (outcome primario) e sul controllo glicemico e lipidico (outcome secondari); 2) Valutare l'impatto dell'intervento sull'aderenza dei pazienti ai regimi pressori, anti-iperglicemici e ipolipemizzanti e l'intensità di questi regimi; 3) Valutare il rapporto costo-efficacia dell'intervento rispetto alle cure abituali; 4) Valutare il livello di raggiungimento dell'attuazione dell'intervento, esaminare il processo di attuazione dell'intervento e determinare il potenziale di sostenibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo: Un buon controllo della pressione arteriosa (BP) tra i pazienti con diabete è essenziale per prevenire le complicanze del diabete ed è stato trovato non solo conveniente ma anche economico. Tuttavia, oltre il 25% dei pazienti VA con diabete non ha un adeguato controllo della pressione arteriosa. Tra questi pazienti scarsamente controllati, oltre il 65% ha problemi di aderenza ai farmaci o di intensificazione inadeguata dei farmaci. Proponiamo pertanto una partnership con l'ufficio PBM (VA Pharmacy Benefits Management) e VISN 11 per valutare un intervento clinico su misura basato sul farmacista per migliorare la gestione dei farmaci, l'aderenza e il controllo della pressione arteriosa.

Obiettivi: Gli obiettivi specifici di questo studio di implementazione sono: 1) Valutare gli effetti dell'intervento sulla pressione arteriosa (outcome primario) e sul controllo glicemico e lipidico (outcome secondari); 2) Valutare l'impatto dell'intervento sull'aderenza dei pazienti ai regimi pressori, anti-iperglicemici e ipolipemizzanti e l'intensità di questi regimi; 3) Valutare il rapporto costo-efficacia dell'intervento rispetto alle cure abituali; 4) Valutare il livello di raggiungimento dell'attuazione dell'intervento, esaminare il processo di attuazione dell'intervento e determinare il potenziale di sostenibilità.

Metodi: in questo studio di implementazione randomizzato a grappolo, identificheremo in modo proattivo, utilizzando dati clinici automatizzati, tutti i pazienti diabetici all'interno di 3 siti VA che hanno uno scarso controllo della pressione arteriosa e una scarsa aderenza alla ricarica o un'intensificazione insufficiente dei farmaci. (NIDDK R18 finanzia 2 siti non VA.) I modelli di aderenza e intensificazione del trattamento saranno valutati anche per glicemia e lipidi se uno di questi fattori di rischio è scarsamente controllato. I farmacisti clinici, formati nelle tecniche di colloquio motivazionale e guidati da moduli di adesione computerizzati, identificheranno gli ostacoli all'aderenza ai farmaci e forniranno consulenza sull'aderenza. Saranno inoltre autorizzati a modificare e titolare i farmaci seguendo algoritmi specifici del sito. I pazienti nelle squadre di non intervento (controllo) riceveranno le cure abituali. Il controllo della pressione arteriosa e l'aderenza alla ricarica saranno valutati 6 mesi dopo la fine del periodo di intervento. Condurremo anche una valutazione formativa durante il corso dello studio e valuteremo il raggiungimento dell'implementazione e il potenziale di diffusione.

Stato: analisi dei dati completata. (I numeri di iscrizione sono per siti VA e non VA [controllo e intervento].)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4622

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione VA

  1. Deve essere un veterano in un sito di studio;
  2. Avere una diagnosi di diabete;
  3. Soddisfare i requisiti di pressione sanguigna, aderenza ai farmaci e intensificazione (come determinato dal team di studio)

Criteri di esclusione:

Esclusione VA

  1. Demenza
  2. Trauma cranico
  3. Gravidanza
  4. Età <18 o >100

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione farmacista
Pazienti idonei assegnati a - consulenza sull'aderenza e gestione dei farmaci forniti da un farmacista clinico addestrato negli approcci di consulenza comportamentale (colloquio motivazionale)
Sensibilizzazione proattiva del farmacista ai pazienti sistematicamente identificati come aventi problemi di aderenza o intensificazione; il loro uso di strategie di consulenza di aderenza su misura; e la loro autorizzazione a titolare i farmaci secondo algoritmi prestabiliti
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti idonei ricevono le cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi prima a 6 mesi dopo il periodo di intervento
6 mesi prima a 6 mesi dopo il periodo di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo A1c
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il periodo di intervento
12 mesi dopo il periodo di intervento
Controllo LDL
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il periodo di invenzione
12 mesi dopo il periodo di invenzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: M. E. Michele Heisler, MD MPA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDP 06-128
  • R18DK076622-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi