- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00495794
Studio sull'implementazione dell'aderenza e dell'intensificazione dei farmaci (AIM).
Aderenza e intensificazione dei farmaci: uno studio di implementazione dei farmacisti clinici basato sulla popolazione tra i pazienti con diabete ipertensivo
Sfondo: Un buon controllo della pressione arteriosa (BP) tra i pazienti con diabete è essenziale per prevenire le complicanze del diabete ed è stato trovato non solo conveniente ma anche economico. Tuttavia, oltre il 25% dei pazienti VA con diabete non ha un adeguato controllo della pressione arteriosa. Tra questi pazienti scarsamente controllati, oltre il 65% ha problemi di aderenza ai farmaci o di intensificazione inadeguata dei farmaci. Proponiamo pertanto una partnership con l'ufficio PBM (VA Pharmacy Benefits Management) e VISN 11 per valutare un intervento clinico su misura basato sul farmacista per migliorare la gestione dei farmaci, l'aderenza e il controllo della pressione arteriosa.
Obiettivi: Gli obiettivi specifici di questo studio di implementazione sono: 1) Valutare gli effetti dell'intervento sulla pressione arteriosa (outcome primario) e sul controllo glicemico e lipidico (outcome secondari); 2) Valutare l'impatto dell'intervento sull'aderenza dei pazienti ai regimi pressori, anti-iperglicemici e ipolipemizzanti e l'intensità di questi regimi; 3) Valutare il rapporto costo-efficacia dell'intervento rispetto alle cure abituali; 4) Valutare il livello di raggiungimento dell'attuazione dell'intervento, esaminare il processo di attuazione dell'intervento e determinare il potenziale di sostenibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Un buon controllo della pressione arteriosa (BP) tra i pazienti con diabete è essenziale per prevenire le complicanze del diabete ed è stato trovato non solo conveniente ma anche economico. Tuttavia, oltre il 25% dei pazienti VA con diabete non ha un adeguato controllo della pressione arteriosa. Tra questi pazienti scarsamente controllati, oltre il 65% ha problemi di aderenza ai farmaci o di intensificazione inadeguata dei farmaci. Proponiamo pertanto una partnership con l'ufficio PBM (VA Pharmacy Benefits Management) e VISN 11 per valutare un intervento clinico su misura basato sul farmacista per migliorare la gestione dei farmaci, l'aderenza e il controllo della pressione arteriosa.
Obiettivi: Gli obiettivi specifici di questo studio di implementazione sono: 1) Valutare gli effetti dell'intervento sulla pressione arteriosa (outcome primario) e sul controllo glicemico e lipidico (outcome secondari); 2) Valutare l'impatto dell'intervento sull'aderenza dei pazienti ai regimi pressori, anti-iperglicemici e ipolipemizzanti e l'intensità di questi regimi; 3) Valutare il rapporto costo-efficacia dell'intervento rispetto alle cure abituali; 4) Valutare il livello di raggiungimento dell'attuazione dell'intervento, esaminare il processo di attuazione dell'intervento e determinare il potenziale di sostenibilità.
Metodi: in questo studio di implementazione randomizzato a grappolo, identificheremo in modo proattivo, utilizzando dati clinici automatizzati, tutti i pazienti diabetici all'interno di 3 siti VA che hanno uno scarso controllo della pressione arteriosa e una scarsa aderenza alla ricarica o un'intensificazione insufficiente dei farmaci. (NIDDK R18 finanzia 2 siti non VA.) I modelli di aderenza e intensificazione del trattamento saranno valutati anche per glicemia e lipidi se uno di questi fattori di rischio è scarsamente controllato. I farmacisti clinici, formati nelle tecniche di colloquio motivazionale e guidati da moduli di adesione computerizzati, identificheranno gli ostacoli all'aderenza ai farmaci e forniranno consulenza sull'aderenza. Saranno inoltre autorizzati a modificare e titolare i farmaci seguendo algoritmi specifici del sito. I pazienti nelle squadre di non intervento (controllo) riceveranno le cure abituali. Il controllo della pressione arteriosa e l'aderenza alla ricarica saranno valutati 6 mesi dopo la fine del periodo di intervento. Condurremo anche una valutazione formativa durante il corso dello studio e valuteremo il raggiungimento dell'implementazione e il potenziale di diffusione.
Stato: analisi dei dati completata. (I numeri di iscrizione sono per siti VA e non VA [controllo e intervento].)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione VA
- Deve essere un veterano in un sito di studio;
- Avere una diagnosi di diabete;
- Soddisfare i requisiti di pressione sanguigna, aderenza ai farmaci e intensificazione (come determinato dal team di studio)
Criteri di esclusione:
Esclusione VA
- Demenza
- Trauma cranico
- Gravidanza
- Età <18 o >100
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gestione farmacista
Pazienti idonei assegnati a - consulenza sull'aderenza e gestione dei farmaci forniti da un farmacista clinico addestrato negli approcci di consulenza comportamentale (colloquio motivazionale)
|
Sensibilizzazione proattiva del farmacista ai pazienti sistematicamente identificati come aventi problemi di aderenza o intensificazione; il loro uso di strategie di consulenza di aderenza su misura; e la loro autorizzazione a titolare i farmaci secondo algoritmi prestabiliti
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti idonei ricevono le cure abituali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi prima a 6 mesi dopo il periodo di intervento
|
6 mesi prima a 6 mesi dopo il periodo di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Controllo A1c
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il periodo di intervento
|
12 mesi dopo il periodo di intervento
|
|
Controllo LDL
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il periodo di invenzione
|
12 mesi dopo il periodo di invenzione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: M. E. Michele Heisler, MD MPA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heisler M, Hofer TP, Klamerus ML, Schmittdiel J, Selby J, Hogan MM, Bosworth HB, Tremblay A, Kerr EA. Study protocol: the Adherence and Intensification of Medications (AIM) study--a cluster randomized controlled effectiveness study. Trials. 2010 Oct 12;11:95. doi: 10.1186/1745-6215-11-95.
- Klamerus ML, Kerr EA, Bosworth HB, Schmittdiel JA, Heisler M. Characteristics of diabetic patients associated with achieving and maintaining blood pressure targets in the Adherence and Intensification of Medications program. Chronic Illn. 2014 Mar;10(1):60-73. doi: 10.1177/1742395313496590. Epub 2013 Jul 26.
- Heisler M, Hofer TP, Schmittdiel JA, Selby JV, Klamerus ML, Bosworth HB, Bermann M, Kerr EA. Improving blood pressure control through a clinical pharmacist outreach program in patients with diabetes mellitus in 2 high-performing health systems: the adherence and intensification of medications cluster randomized, controlled pragmatic trial. Circulation. 2012 Jun 12;125(23):2863-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.089169. Epub 2012 May 8.
- Meddings J, Kerr EA, Heisler M, Hofer TP. Physician assessments of medication adherence and decisions to intensify medications for patients with uncontrolled blood pressure: still no better than a coin toss. BMC Health Serv Res. 2012 Aug 21;12:270. doi: 10.1186/1472-6963-12-270.
- Sussman JB, Zulman DM, Hayward R, Hofer TP, Kerr EA. Cardiac risk is not associated with hypertension treatment intensification. Am J Manag Care. 2012 Aug;18(8):414-20.
- Selby JV, Schmittdiel JA, Fireman B, Jaffe M, Ransom LJ, Dyer W, Uratsu CS, Reed ME, Kerr EA, Hsu J. Improving treatment intensification to reduce cardiovascular disease risk: a cluster randomized trial. BMC Health Serv Res. 2012 Jul 2;12:183. doi: 10.1186/1472-6963-12-183.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDP 06-128
- R18DK076622-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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