服薬アドヒアランスと薬剤強化(AIM)実施研究
服薬アドヒアランスと強化:高血圧糖尿病患者を対象とした集団ベースの臨床薬剤師による実施研究
背景: 糖尿病患者の良好な血圧 (BP) コントロールは、糖尿病合併症の予防に不可欠であり、費用対効果が高いだけでなくコスト削減にもつながることがわかっています。 それにもかかわらず、糖尿病を有するVA患者の25%以上は適切な血圧管理ができていません。 これらの管理が不十分な患者のうち、65% 以上が服薬アドヒアランスや投薬の不適切な強化に問題を抱えています。 したがって、私たちは、服薬管理、アドヒアランス、および血圧管理を改善するために、カスタマイズされた臨床薬剤師ベースの介入を評価するために、VA 薬局給付管理 (PBM) オフィスおよび VISN 11 とのパートナーシップを提案します。
目的: この実施研究の具体的な目的は次のとおりです。 1) 血圧 (一次アウトカム) および血糖および脂質コントロール (二次アウトカム) に対する介入の効果を評価すること。 2) 血圧、血糖降下薬、脂質低下療法の患者の遵守、およびこれらの療法の強度に対する介入の影響を評価する。 3) 通常のケアと比較した介入の費用対効果を評価する。 4) 介入実施の達成レベルを評価し、介入実施のプロセスを調査し、持続可能性の可能性を判断する。
調査の概要
詳細な説明
背景: 糖尿病患者の良好な血圧 (BP) コントロールは、糖尿病合併症の予防に不可欠であり、費用対効果が高いだけでなくコスト削減にもつながることがわかっています。 それにもかかわらず、糖尿病を有するVA患者の25%以上は適切な血圧管理ができていません。 これらの管理が不十分な患者のうち、65% 以上が服薬アドヒアランスや投薬の不適切な強化に問題を抱えています。 したがって、私たちは、服薬管理、アドヒアランス、および血圧管理を改善するために、カスタマイズされた臨床薬剤師ベースの介入を評価するために、VA 薬局給付管理 (PBM) オフィスおよび VISN 11 とのパートナーシップを提案します。
目的: この実施研究の具体的な目的は次のとおりです。 1) 血圧 (一次アウトカム) および血糖および脂質コントロール (二次アウトカム) に対する介入の効果を評価すること。 2) 血圧、血糖降下薬、脂質低下療法の患者の遵守、およびこれらの療法の強度に対する介入の影響を評価する。 3) 通常のケアと比較した介入の費用対効果を評価する。 4) 介入実施の達成レベルを評価し、介入実施のプロセスを調査し、持続可能性の可能性を判断する。
方法:このクラスターランダム化実施試験では、自動臨床データを使用して、3 つの VA 施設内で血圧管理が不十分で、補充アドヒアランスが不十分または薬物強化が不十分なすべての糖尿病患者を積極的に特定します。 (NIDDK R18 は 2 つの非 VA サイトに資金を提供しています。) これらの危険因子のいずれかが不十分に制御されている場合、アドヒアランスと治療強化パターンも血糖と脂質について評価されます。 動機付け面接技術の訓練を受け、コンピューター化されたアドヒアランスモジュールの指導を受けた臨床薬剤師が、服薬アドヒアランスの障壁を特定し、アドヒアランスカウンセリングを提供します。 また、施設固有のアルゴリズムに従って薬剤を変更および漸増する権限も与えられます。 非介入(対照)チームの患者は通常のケアを受けることになります。 介入期間の終了から 6 か月後に、血圧コントロールと補充アドヒアランスを評価します。 また、研究の過程で形成的評価を実施し、実施の達成度や普及の可能性を評価します。
ステータス: データ分析が完了しました。 (登録番号は VA サイトと非 VA サイト [管理および介入] のものです。)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
VA の包含基準
- 研究現場ではベテランでなければなりません。
- 糖尿病の診断を受けている。
- 血圧、服薬アドヒアランス、および強化の要件を満たす(研究チームが決定)
除外基準:
VAの除外
- 認知症
- 外傷性脳損傷
- 妊娠
- 年齢 18 歳未満または 100 歳以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:薬剤師管理
対象となる患者には、行動カウンセリングアプローチの訓練を受けた臨床薬剤師によるアドヒアランスカウンセリングと服薬管理(動機づけ面接)が割り当てられます。
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薬剤師は、服薬遵守または強化の問題があると体系的に特定された患者に積極的に対応します。カスタマイズされた遵守カウンセリング戦略の使用。および事前に指定されたアルゴリズムに従って薬剤を漸増する権限
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介入なし:普段のお手入れ
対象となる患者は通常の治療を受けることができます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最高血圧の変化
時間枠:介入期間前 6 か月から介入期間後 6 か月
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介入期間前 6 か月から介入期間後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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A1c コントロール
時間枠:介入期間から12か月後
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介入期間から12か月後
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LDLコントロール
時間枠:発明期間後12ヶ月
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発明期間後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:M. E. Michele Heisler, MD MPA、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Heisler M, Hofer TP, Klamerus ML, Schmittdiel J, Selby J, Hogan MM, Bosworth HB, Tremblay A, Kerr EA. Study protocol: the Adherence and Intensification of Medications (AIM) study--a cluster randomized controlled effectiveness study. Trials. 2010 Oct 12;11:95. doi: 10.1186/1745-6215-11-95.
- Klamerus ML, Kerr EA, Bosworth HB, Schmittdiel JA, Heisler M. Characteristics of diabetic patients associated with achieving and maintaining blood pressure targets in the Adherence and Intensification of Medications program. Chronic Illn. 2014 Mar;10(1):60-73. doi: 10.1177/1742395313496590. Epub 2013 Jul 26.
- Heisler M, Hofer TP, Schmittdiel JA, Selby JV, Klamerus ML, Bosworth HB, Bermann M, Kerr EA. Improving blood pressure control through a clinical pharmacist outreach program in patients with diabetes mellitus in 2 high-performing health systems: the adherence and intensification of medications cluster randomized, controlled pragmatic trial. Circulation. 2012 Jun 12;125(23):2863-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.089169. Epub 2012 May 8.
- Meddings J, Kerr EA, Heisler M, Hofer TP. Physician assessments of medication adherence and decisions to intensify medications for patients with uncontrolled blood pressure: still no better than a coin toss. BMC Health Serv Res. 2012 Aug 21;12:270. doi: 10.1186/1472-6963-12-270.
- Sussman JB, Zulman DM, Hayward R, Hofer TP, Kerr EA. Cardiac risk is not associated with hypertension treatment intensification. Am J Manag Care. 2012 Aug;18(8):414-20.
- Selby JV, Schmittdiel JA, Fireman B, Jaffe M, Ransom LJ, Dyer W, Uratsu CS, Reed ME, Kerr EA, Hsu J. Improving treatment intensification to reduce cardiovascular disease risk: a cluster randomized trial. BMC Health Serv Res. 2012 Jul 2;12:183. doi: 10.1186/1472-6963-12-183.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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