- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00495794
Estudo de Implementação de Adesão e Intensificação de Medicamentos (AIM)
Adesão e Intensificação de Medicamentos: Um Estudo de Implementação de Farmacêuticos Clínicos de Base Populacional Entre Pacientes Hipertensos com Diabetes
Antecedentes: O bom controle da pressão arterial (PA) entre os pacientes com diabetes é essencial na prevenção de complicações do diabetes e tem se mostrado não apenas custo-efetivo, mas econômico. No entanto, mais de 25% dos pacientes com AV com diabetes não têm controle adequado da PA. Entre esses pacientes mal controlados, mais de 65% têm problemas com a adesão à medicação ou intensificação inadequada dos medicamentos. Portanto, propomos uma parceria com o VA Pharmacy Benefits Management (PBM) Office e o VISN 11 para avaliar uma intervenção baseada em farmacêutico clínico sob medida para melhorar o gerenciamento de medicamentos, a adesão e o controle da PA.
Objetivos: Os objetivos específicos deste estudo de implementação são: 1) Avaliar os efeitos da intervenção sobre a pressão arterial (desfecho primário) e controle glicêmico e lipídico (desfechos secundários); 2) Avaliar o impacto da intervenção na adesão dos pacientes aos regimes de pressão arterial, anti-hiperglicemiantes e hipolipemiantes e intensidade desses regimes; 3) Avaliar o custo-efetividade da intervenção em relação aos cuidados habituais; 4) Avaliar o nível de realização da implementação da intervenção, examinar o processo de implementação da intervenção e determinar o potencial de sustentabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O bom controle da pressão arterial (PA) entre os pacientes com diabetes é essencial na prevenção de complicações do diabetes e tem se mostrado não apenas custo-efetivo, mas econômico. No entanto, mais de 25% dos pacientes com AV com diabetes não têm controle adequado da PA. Entre esses pacientes mal controlados, mais de 65% têm problemas com a adesão à medicação ou intensificação inadequada dos medicamentos. Portanto, propomos uma parceria com o VA Pharmacy Benefits Management (PBM) Office e o VISN 11 para avaliar uma intervenção baseada em farmacêutico clínico sob medida para melhorar o gerenciamento de medicamentos, a adesão e o controle da PA.
Objetivos: Os objetivos específicos deste estudo de implementação são: 1) Avaliar os efeitos da intervenção sobre a pressão arterial (desfecho primário) e controle glicêmico e lipídico (desfechos secundários); 2) Avaliar o impacto da intervenção na adesão dos pacientes aos regimes de pressão arterial, anti-hiperglicemiantes e hipolipemiantes e intensidade desses regimes; 3) Avaliar o custo-efetividade da intervenção em relação aos cuidados habituais; 4) Avaliar o nível de realização da implementação da intervenção, examinar o processo de implementação da intervenção e determinar o potencial de sustentabilidade.
Métodos: Neste estudo de implementação randomizado em cluster, identificaremos proativamente, usando dados clínicos automatizados, todos os pacientes com diabetes em 3 locais de AV que apresentam controle inadequado da pressão arterial e baixa adesão ao reabastecimento ou intensificação insuficiente da medicação. (NIDDK R18 financia 2 sites não VA.) Os padrões de adesão e intensificação do tratamento também serão avaliados para glicemia e lipídios se algum desses fatores de risco for mal controlado. Farmacêuticos clínicos, treinados em técnicas de entrevista motivacional e guiados por módulos de adesão computadorizados, identificarão barreiras à adesão à medicação e fornecerão aconselhamento sobre adesão. Eles também serão autorizados a alterar e titular medicamentos seguindo algoritmos específicos do local. Os pacientes das equipes de não intervenção (controle) receberão os cuidados habituais. O controle da pressão arterial e a adesão ao reabastecimento serão avaliados 6 meses após o final do período de intervenção. Também conduziremos uma avaliação formativa durante o curso do estudo e avaliaremos os resultados da implementação e o potencial de disseminação.
Status: análise de dados concluída. (Os números de inscrição são para locais VA e não VA [controle e intervenção].)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão VA
- Deve ser um veterano em um local de estudo;
- Ter diagnóstico de diabetes;
- Atender pressão arterial, adesão à medicação e requisitos de intensificação (conforme determinado pela equipe do estudo)
Critério de exclusão:
Exclusão VA
- Demência
- Traumatismo crâniano
- Gravidez
- Idade <18 ou >100
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gestão Farmacêutica
Pacientes elegíveis designados para - aconselhamento de adesão e gerenciamento de medicamentos por um farmacêutico clínico treinado em abordagens de aconselhamento comportamental (entrevista motivacional)
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Atendimento proativo do farmacêutico a pacientes sistematicamente identificados como tendo problemas de adesão ou intensificação; o uso de estratégias de aconselhamento de adesão personalizadas; e sua autorização para titular medicamentos de acordo com algoritmos pré-especificados
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes elegíveis recebem cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 6 meses antes a 6 meses após o período de intervenção
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6 meses antes a 6 meses após o período de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Controle A1c
Prazo: 12 meses após período de intervenção
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12 meses após período de intervenção
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Controle de LDL
Prazo: 12 meses após o período de invenção
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12 meses após o período de invenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M. E. Michele Heisler, MD MPA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heisler M, Hofer TP, Klamerus ML, Schmittdiel J, Selby J, Hogan MM, Bosworth HB, Tremblay A, Kerr EA. Study protocol: the Adherence and Intensification of Medications (AIM) study--a cluster randomized controlled effectiveness study. Trials. 2010 Oct 12;11:95. doi: 10.1186/1745-6215-11-95.
- Klamerus ML, Kerr EA, Bosworth HB, Schmittdiel JA, Heisler M. Characteristics of diabetic patients associated with achieving and maintaining blood pressure targets in the Adherence and Intensification of Medications program. Chronic Illn. 2014 Mar;10(1):60-73. doi: 10.1177/1742395313496590. Epub 2013 Jul 26.
- Heisler M, Hofer TP, Schmittdiel JA, Selby JV, Klamerus ML, Bosworth HB, Bermann M, Kerr EA. Improving blood pressure control through a clinical pharmacist outreach program in patients with diabetes mellitus in 2 high-performing health systems: the adherence and intensification of medications cluster randomized, controlled pragmatic trial. Circulation. 2012 Jun 12;125(23):2863-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.089169. Epub 2012 May 8.
- Meddings J, Kerr EA, Heisler M, Hofer TP. Physician assessments of medication adherence and decisions to intensify medications for patients with uncontrolled blood pressure: still no better than a coin toss. BMC Health Serv Res. 2012 Aug 21;12:270. doi: 10.1186/1472-6963-12-270.
- Sussman JB, Zulman DM, Hayward R, Hofer TP, Kerr EA. Cardiac risk is not associated with hypertension treatment intensification. Am J Manag Care. 2012 Aug;18(8):414-20.
- Selby JV, Schmittdiel JA, Fireman B, Jaffe M, Ransom LJ, Dyer W, Uratsu CS, Reed ME, Kerr EA, Hsu J. Improving treatment intensification to reduce cardiovascular disease risk: a cluster randomized trial. BMC Health Serv Res. 2012 Jul 2;12:183. doi: 10.1186/1472-6963-12-183.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDP 06-128
- R18DK076622-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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