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Estudo de Implementação de Adesão e Intensificação de Medicamentos (AIM)

6 de abril de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

Adesão e Intensificação de Medicamentos: Um Estudo de Implementação de Farmacêuticos Clínicos de Base Populacional Entre Pacientes Hipertensos com Diabetes

Antecedentes: O bom controle da pressão arterial (PA) entre os pacientes com diabetes é essencial na prevenção de complicações do diabetes e tem se mostrado não apenas custo-efetivo, mas econômico. No entanto, mais de 25% dos pacientes com AV com diabetes não têm controle adequado da PA. Entre esses pacientes mal controlados, mais de 65% têm problemas com a adesão à medicação ou intensificação inadequada dos medicamentos. Portanto, propomos uma parceria com o VA Pharmacy Benefits Management (PBM) Office e o VISN 11 para avaliar uma intervenção baseada em farmacêutico clínico sob medida para melhorar o gerenciamento de medicamentos, a adesão e o controle da PA.

Objetivos: Os objetivos específicos deste estudo de implementação são: 1) Avaliar os efeitos da intervenção sobre a pressão arterial (desfecho primário) e controle glicêmico e lipídico (desfechos secundários); 2) Avaliar o impacto da intervenção na adesão dos pacientes aos regimes de pressão arterial, anti-hiperglicemiantes e hipolipemiantes e intensidade desses regimes; 3) Avaliar o custo-efetividade da intervenção em relação aos cuidados habituais; 4) Avaliar o nível de realização da implementação da intervenção, examinar o processo de implementação da intervenção e determinar o potencial de sustentabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes: O bom controle da pressão arterial (PA) entre os pacientes com diabetes é essencial na prevenção de complicações do diabetes e tem se mostrado não apenas custo-efetivo, mas econômico. No entanto, mais de 25% dos pacientes com AV com diabetes não têm controle adequado da PA. Entre esses pacientes mal controlados, mais de 65% têm problemas com a adesão à medicação ou intensificação inadequada dos medicamentos. Portanto, propomos uma parceria com o VA Pharmacy Benefits Management (PBM) Office e o VISN 11 para avaliar uma intervenção baseada em farmacêutico clínico sob medida para melhorar o gerenciamento de medicamentos, a adesão e o controle da PA.

Objetivos: Os objetivos específicos deste estudo de implementação são: 1) Avaliar os efeitos da intervenção sobre a pressão arterial (desfecho primário) e controle glicêmico e lipídico (desfechos secundários); 2) Avaliar o impacto da intervenção na adesão dos pacientes aos regimes de pressão arterial, anti-hiperglicemiantes e hipolipemiantes e intensidade desses regimes; 3) Avaliar o custo-efetividade da intervenção em relação aos cuidados habituais; 4) Avaliar o nível de realização da implementação da intervenção, examinar o processo de implementação da intervenção e determinar o potencial de sustentabilidade.

Métodos: Neste estudo de implementação randomizado em cluster, identificaremos proativamente, usando dados clínicos automatizados, todos os pacientes com diabetes em 3 locais de AV que apresentam controle inadequado da pressão arterial e baixa adesão ao reabastecimento ou intensificação insuficiente da medicação. (NIDDK R18 financia 2 sites não VA.) Os padrões de adesão e intensificação do tratamento também serão avaliados para glicemia e lipídios se algum desses fatores de risco for mal controlado. Farmacêuticos clínicos, treinados em técnicas de entrevista motivacional e guiados por módulos de adesão computadorizados, identificarão barreiras à adesão à medicação e fornecerão aconselhamento sobre adesão. Eles também serão autorizados a alterar e titular medicamentos seguindo algoritmos específicos do local. Os pacientes das equipes de não intervenção (controle) receberão os cuidados habituais. O controle da pressão arterial e a adesão ao reabastecimento serão avaliados 6 meses após o final do período de intervenção. Também conduziremos uma avaliação formativa durante o curso do estudo e avaliaremos os resultados da implementação e o potencial de disseminação.

Status: análise de dados concluída. (Os números de inscrição são para locais VA e não VA [controle e intervenção].)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4622

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão VA

  1. Deve ser um veterano em um local de estudo;
  2. Ter diagnóstico de diabetes;
  3. Atender pressão arterial, adesão à medicação e requisitos de intensificação (conforme determinado pela equipe do estudo)

Critério de exclusão:

Exclusão VA

  1. Demência
  2. Traumatismo crâniano
  3. Gravidez
  4. Idade <18 ou >100

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gestão Farmacêutica
Pacientes elegíveis designados para - aconselhamento de adesão e gerenciamento de medicamentos por um farmacêutico clínico treinado em abordagens de aconselhamento comportamental (entrevista motivacional)
Atendimento proativo do farmacêutico a pacientes sistematicamente identificados como tendo problemas de adesão ou intensificação; o uso de estratégias de aconselhamento de adesão personalizadas; e sua autorização para titular medicamentos de acordo com algoritmos pré-especificados
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes elegíveis recebem cuidados habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 6 meses antes a 6 meses após o período de intervenção
6 meses antes a 6 meses após o período de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Controle A1c
Prazo: 12 meses após período de intervenção
12 meses após período de intervenção
Controle de LDL
Prazo: 12 meses após o período de invenção
12 meses após o período de invenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: M. E. Michele Heisler, MD MPA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2015

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SDP 06-128
  • R18DK076622-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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