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Implementierungsstudie zur Einhaltung und Intensivierung von Medikamenten (AIM).

6. April 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Einhaltung und Intensivierung von Medikamenten: Eine bevölkerungsbasierte klinische Apotheker-Implementierungsstudie bei Patienten mit hypertensivem Diabetes

Hintergrund: Eine gute Blutdruckkontrolle bei Patienten mit Diabetes ist für die Vorbeugung von Diabetes-Komplikationen von wesentlicher Bedeutung und hat sich nicht nur als kosteneffektiv, sondern auch als kostensparend erwiesen. Dennoch haben über 25 % der VA-Patienten mit Diabetes keine ausreichende Blutdruckkontrolle. Von diesen schlecht kontrollierten Patienten haben über 65 % Probleme mit der Medikamenteneinhaltung oder einer unzureichenden Intensivierung der Medikamente. Wir schlagen daher eine Partnerschaft mit dem VA Pharmacy Benefits Management (PBM) Office und VISN 11 vor, um eine maßgeschneiderte klinische Apothekerintervention zur Verbesserung des Medikamentenmanagements, der Einhaltung und der Blutdruckkontrolle zu evaluieren.

Ziele: Die spezifischen Ziele dieser Implementierungsstudie sind: 1) Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf den Blutdruck (primärer Endpunkt) und die Blutzucker- und Lipidkontrolle (sekundäre Endpunkte); 2) Um die Auswirkungen der Intervention auf die Einhaltung von Blutdruck-, antihyperglykämischen und lipidsenkenden Therapien durch die Patienten sowie die Intensität dieser Therapien zu bewerten; 3) Bewertung der Kostenwirksamkeit der Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege; 4) Um den Grad des Erreichens der Interventionsimplementierung zu bewerten, untersuchen Sie den Prozess der Interventionsimplementierung und bestimmen Sie das Potenzial für Nachhaltigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Eine gute Blutdruckkontrolle bei Patienten mit Diabetes ist für die Vorbeugung von Diabetes-Komplikationen von wesentlicher Bedeutung und hat sich nicht nur als kosteneffektiv, sondern auch als kostensparend erwiesen. Dennoch haben über 25 % der VA-Patienten mit Diabetes keine ausreichende Blutdruckkontrolle. Von diesen schlecht kontrollierten Patienten haben über 65 % Probleme mit der Medikamenteneinhaltung oder einer unzureichenden Intensivierung der Medikamente. Wir schlagen daher eine Partnerschaft mit dem VA Pharmacy Benefits Management (PBM) Office und VISN 11 vor, um eine maßgeschneiderte klinische Apothekerintervention zur Verbesserung des Medikamentenmanagements, der Einhaltung und der Blutdruckkontrolle zu evaluieren.

Ziele: Die spezifischen Ziele dieser Implementierungsstudie sind: 1) Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf den Blutdruck (primärer Endpunkt) und die Blutzucker- und Lipidkontrolle (sekundäre Endpunkte); 2) Um die Auswirkungen der Intervention auf die Einhaltung von Blutdruck-, antihyperglykämischen und lipidsenkenden Therapien durch die Patienten sowie die Intensität dieser Therapien zu bewerten; 3) Bewertung der Kostenwirksamkeit der Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege; 4) Um den Grad des Erreichens der Interventionsimplementierung zu bewerten, untersuchen Sie den Prozess der Interventionsimplementierung und bestimmen Sie das Potenzial für Nachhaltigkeit.

Methoden: In dieser Cluster-randomisierten Implementierungsstudie werden wir mithilfe klinisch automatisierter Daten proaktiv alle Diabetespatienten innerhalb von 3 VA-Standorten identifizieren, die eine schlechte Blutdruckkontrolle und entweder eine schlechte Nachfülladhärenz oder eine unzureichende Medikamentenintensivierung haben. (NIDDK R18 finanziert 2 Nicht-VA-Standorte.) Adhärenz- und Behandlungsintensivierungsmuster werden auch hinsichtlich Glykämie und Lipiden bewertet, wenn einer dieser Risikofaktoren schlecht kontrolliert wird. Klinische Apotheker, die in motivierenden Interviewtechniken geschult sind und durch computergestützte Adhärenzmodule angeleitet werden, identifizieren Hindernisse für die Medikamenteneinhaltung und bieten Adhärenzberatung an. Sie sind außerdem berechtigt, Medikamente nach ortsspezifischen Algorithmen zu ändern und zu titrieren. Patienten in den Nichtinterventionsteams (Kontrollteams) erhalten die übliche Pflege. Die Blutdruckkontrolle und die Einhaltung der Nachfüllungen werden 6 Monate nach dem Ende des Interventionszeitraums beurteilt. Darüber hinaus führen wir im Verlauf der Studie eine formative Evaluation durch und bewerten den Umsetzungserfolg und das Verbreitungspotenzial.

Status: Datenanalyse abgeschlossen. (Die Anmeldezahlen gelten für VA- und Nicht-VA-Standorte [Kontrolle und Intervention].)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4622

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

VA-Einschlusskriterien

  1. Muss ein Veteran an einem Studienort sein;
  2. Eine Diabetes-Diagnose haben;
  3. Erfüllen Sie die Anforderungen an Blutdruck, Medikamenteneinhaltung und Intensivierung (wie vom Studienteam festgelegt).

Ausschlusskriterien:

VA-Ausschluss

  1. Demenz
  2. Schädel-Hirn-Trauma
  3. Schwangerschaft
  4. Alter <18 oder >100

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apothekermanagement
Berechtigte Patienten, denen Folgendes zugewiesen wird: Adhärenzberatung und Medikamentenmanagement durch einen klinischen Apotheker, der in Verhaltensberatungsansätzen (Motivationsinterviews) geschult ist.
Proaktive Kontaktaufnahme durch Apotheker mit Patienten, bei denen systematisch festgestellt wurde, dass sie Adhärenz- oder Intensivierungsprobleme haben; ihr Einsatz maßgeschneiderter Adhärenzberatungsstrategien; und ihre Berechtigung, Medikamente nach vorgegebenen Algorithmen zu titrieren
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Anspruchsberechtigte Patienten erhalten die übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate vor bis 6 Monate nach dem Interventionszeitraum
6 Monate vor bis 6 Monate nach dem Interventionszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
A1c-Kontrolle
Zeitfenster: 12 Monate nach der Interventionsperiode
12 Monate nach der Interventionsperiode
LDL-Kontrolle
Zeitfenster: 12 Monate nach Erfindungszeitraum
12 Monate nach Erfindungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: M. E. Michele Heisler, MD MPA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDP 06-128
  • R18DK076622-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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