- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00495794
Implementierungsstudie zur Einhaltung und Intensivierung von Medikamenten (AIM).
Einhaltung und Intensivierung von Medikamenten: Eine bevölkerungsbasierte klinische Apotheker-Implementierungsstudie bei Patienten mit hypertensivem Diabetes
Hintergrund: Eine gute Blutdruckkontrolle bei Patienten mit Diabetes ist für die Vorbeugung von Diabetes-Komplikationen von wesentlicher Bedeutung und hat sich nicht nur als kosteneffektiv, sondern auch als kostensparend erwiesen. Dennoch haben über 25 % der VA-Patienten mit Diabetes keine ausreichende Blutdruckkontrolle. Von diesen schlecht kontrollierten Patienten haben über 65 % Probleme mit der Medikamenteneinhaltung oder einer unzureichenden Intensivierung der Medikamente. Wir schlagen daher eine Partnerschaft mit dem VA Pharmacy Benefits Management (PBM) Office und VISN 11 vor, um eine maßgeschneiderte klinische Apothekerintervention zur Verbesserung des Medikamentenmanagements, der Einhaltung und der Blutdruckkontrolle zu evaluieren.
Ziele: Die spezifischen Ziele dieser Implementierungsstudie sind: 1) Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf den Blutdruck (primärer Endpunkt) und die Blutzucker- und Lipidkontrolle (sekundäre Endpunkte); 2) Um die Auswirkungen der Intervention auf die Einhaltung von Blutdruck-, antihyperglykämischen und lipidsenkenden Therapien durch die Patienten sowie die Intensität dieser Therapien zu bewerten; 3) Bewertung der Kostenwirksamkeit der Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege; 4) Um den Grad des Erreichens der Interventionsimplementierung zu bewerten, untersuchen Sie den Prozess der Interventionsimplementierung und bestimmen Sie das Potenzial für Nachhaltigkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Eine gute Blutdruckkontrolle bei Patienten mit Diabetes ist für die Vorbeugung von Diabetes-Komplikationen von wesentlicher Bedeutung und hat sich nicht nur als kosteneffektiv, sondern auch als kostensparend erwiesen. Dennoch haben über 25 % der VA-Patienten mit Diabetes keine ausreichende Blutdruckkontrolle. Von diesen schlecht kontrollierten Patienten haben über 65 % Probleme mit der Medikamenteneinhaltung oder einer unzureichenden Intensivierung der Medikamente. Wir schlagen daher eine Partnerschaft mit dem VA Pharmacy Benefits Management (PBM) Office und VISN 11 vor, um eine maßgeschneiderte klinische Apothekerintervention zur Verbesserung des Medikamentenmanagements, der Einhaltung und der Blutdruckkontrolle zu evaluieren.
Ziele: Die spezifischen Ziele dieser Implementierungsstudie sind: 1) Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf den Blutdruck (primärer Endpunkt) und die Blutzucker- und Lipidkontrolle (sekundäre Endpunkte); 2) Um die Auswirkungen der Intervention auf die Einhaltung von Blutdruck-, antihyperglykämischen und lipidsenkenden Therapien durch die Patienten sowie die Intensität dieser Therapien zu bewerten; 3) Bewertung der Kostenwirksamkeit der Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege; 4) Um den Grad des Erreichens der Interventionsimplementierung zu bewerten, untersuchen Sie den Prozess der Interventionsimplementierung und bestimmen Sie das Potenzial für Nachhaltigkeit.
Methoden: In dieser Cluster-randomisierten Implementierungsstudie werden wir mithilfe klinisch automatisierter Daten proaktiv alle Diabetespatienten innerhalb von 3 VA-Standorten identifizieren, die eine schlechte Blutdruckkontrolle und entweder eine schlechte Nachfülladhärenz oder eine unzureichende Medikamentenintensivierung haben. (NIDDK R18 finanziert 2 Nicht-VA-Standorte.) Adhärenz- und Behandlungsintensivierungsmuster werden auch hinsichtlich Glykämie und Lipiden bewertet, wenn einer dieser Risikofaktoren schlecht kontrolliert wird. Klinische Apotheker, die in motivierenden Interviewtechniken geschult sind und durch computergestützte Adhärenzmodule angeleitet werden, identifizieren Hindernisse für die Medikamenteneinhaltung und bieten Adhärenzberatung an. Sie sind außerdem berechtigt, Medikamente nach ortsspezifischen Algorithmen zu ändern und zu titrieren. Patienten in den Nichtinterventionsteams (Kontrollteams) erhalten die übliche Pflege. Die Blutdruckkontrolle und die Einhaltung der Nachfüllungen werden 6 Monate nach dem Ende des Interventionszeitraums beurteilt. Darüber hinaus führen wir im Verlauf der Studie eine formative Evaluation durch und bewerten den Umsetzungserfolg und das Verbreitungspotenzial.
Status: Datenanalyse abgeschlossen. (Die Anmeldezahlen gelten für VA- und Nicht-VA-Standorte [Kontrolle und Intervention].)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
VA-Einschlusskriterien
- Muss ein Veteran an einem Studienort sein;
- Eine Diabetes-Diagnose haben;
- Erfüllen Sie die Anforderungen an Blutdruck, Medikamenteneinhaltung und Intensivierung (wie vom Studienteam festgelegt).
Ausschlusskriterien:
VA-Ausschluss
- Demenz
- Schädel-Hirn-Trauma
- Schwangerschaft
- Alter <18 oder >100
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Apothekermanagement
Berechtigte Patienten, denen Folgendes zugewiesen wird: Adhärenzberatung und Medikamentenmanagement durch einen klinischen Apotheker, der in Verhaltensberatungsansätzen (Motivationsinterviews) geschult ist.
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Proaktive Kontaktaufnahme durch Apotheker mit Patienten, bei denen systematisch festgestellt wurde, dass sie Adhärenz- oder Intensivierungsprobleme haben; ihr Einsatz maßgeschneiderter Adhärenzberatungsstrategien; und ihre Berechtigung, Medikamente nach vorgegebenen Algorithmen zu titrieren
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Anspruchsberechtigte Patienten erhalten die übliche Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate vor bis 6 Monate nach dem Interventionszeitraum
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6 Monate vor bis 6 Monate nach dem Interventionszeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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A1c-Kontrolle
Zeitfenster: 12 Monate nach der Interventionsperiode
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12 Monate nach der Interventionsperiode
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LDL-Kontrolle
Zeitfenster: 12 Monate nach Erfindungszeitraum
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12 Monate nach Erfindungszeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: M. E. Michele Heisler, MD MPA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heisler M, Hofer TP, Klamerus ML, Schmittdiel J, Selby J, Hogan MM, Bosworth HB, Tremblay A, Kerr EA. Study protocol: the Adherence and Intensification of Medications (AIM) study--a cluster randomized controlled effectiveness study. Trials. 2010 Oct 12;11:95. doi: 10.1186/1745-6215-11-95.
- Klamerus ML, Kerr EA, Bosworth HB, Schmittdiel JA, Heisler M. Characteristics of diabetic patients associated with achieving and maintaining blood pressure targets in the Adherence and Intensification of Medications program. Chronic Illn. 2014 Mar;10(1):60-73. doi: 10.1177/1742395313496590. Epub 2013 Jul 26.
- Heisler M, Hofer TP, Schmittdiel JA, Selby JV, Klamerus ML, Bosworth HB, Bermann M, Kerr EA. Improving blood pressure control through a clinical pharmacist outreach program in patients with diabetes mellitus in 2 high-performing health systems: the adherence and intensification of medications cluster randomized, controlled pragmatic trial. Circulation. 2012 Jun 12;125(23):2863-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.089169. Epub 2012 May 8.
- Meddings J, Kerr EA, Heisler M, Hofer TP. Physician assessments of medication adherence and decisions to intensify medications for patients with uncontrolled blood pressure: still no better than a coin toss. BMC Health Serv Res. 2012 Aug 21;12:270. doi: 10.1186/1472-6963-12-270.
- Sussman JB, Zulman DM, Hayward R, Hofer TP, Kerr EA. Cardiac risk is not associated with hypertension treatment intensification. Am J Manag Care. 2012 Aug;18(8):414-20.
- Selby JV, Schmittdiel JA, Fireman B, Jaffe M, Ransom LJ, Dyer W, Uratsu CS, Reed ME, Kerr EA, Hsu J. Improving treatment intensification to reduce cardiovascular disease risk: a cluster randomized trial. BMC Health Serv Res. 2012 Jul 2;12:183. doi: 10.1186/1472-6963-12-183.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDP 06-128
- R18DK076622-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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