Studie zavádění adherence a intenzifikace léků (AIM).
Adherence a intenzifikace léků: Populační studie klinických farmaceutů u pacientů s hypertenzí diabetem
Východiska: Dobrá kontrola krevního tlaku (TK) u pacientů s diabetem je zásadní pro prevenci komplikací diabetu a bylo zjištěno, že je nejen nákladově efektivní, ale také šetří náklady. Nicméně více než 25 % pacientů s VA s diabetem nemá adekvátní kontrolu TK. Mezi těmito špatně kontrolovanými pacienty má více než 65 % problémy s adherencí k medikaci nebo neadekvátní intenzifikací medikace. Proto navrhujeme partnerství s VA Pharmacy Benefits Management (PBM) Office a VISN 11, abychom vyhodnotili na míru šitou intervenci na základě klinického lékárníka s cílem zlepšit management léků, adherenci a kontrolu TK.
Cíle: Specifické cíle této implementační studie jsou: 1) Vyhodnotit účinky intervence na krevní tlak (primární výsledek) a kontrolu glykémie a lipidů (sekundární výsledky); 2) Posoudit dopad intervence na adherenci pacientů k krevnímu tlaku, antihyperglykemickým a hypolipidemickým režimům a intenzitu těchto režimů; 3) Vyhodnotit nákladovou efektivitu intervence ve srovnání s běžnou péčí; 4) Vyhodnotit úroveň dosažení implementace intervence, prozkoumat proces implementace intervence a určit potenciál pro udržitelnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Dobrá kontrola krevního tlaku (TK) u pacientů s diabetem je zásadní pro prevenci komplikací diabetu a bylo zjištěno, že je nejen nákladově efektivní, ale také šetří náklady. Nicméně více než 25 % pacientů s VA s diabetem nemá adekvátní kontrolu TK. Mezi těmito špatně kontrolovanými pacienty má více než 65 % problémy s adherencí k medikaci nebo neadekvátní intenzifikací medikace. Proto navrhujeme partnerství s VA Pharmacy Benefits Management (PBM) Office a VISN 11, abychom vyhodnotili na míru šitou intervenci na základě klinického lékárníka s cílem zlepšit management léků, adherenci a kontrolu TK.
Cíle: Specifické cíle této implementační studie jsou: 1) Vyhodnotit účinky intervence na krevní tlak (primární výsledek) a kontrolu glykémie a lipidů (sekundární výsledky); 2) Posoudit dopad intervence na adherenci pacientů k krevnímu tlaku, antihyperglykemickým a hypolipidemickým režimům a intenzitu těchto režimů; 3) Vyhodnotit nákladovou efektivitu intervence ve srovnání s běžnou péčí; 4) Vyhodnotit úroveň dosažení implementace intervence, prozkoumat proces implementace intervence a určit potenciál pro udržitelnost.
Metody: V této klastrové randomizované implementační studii budeme proaktivně identifikovat pomocí klinických automatizovaných dat všechny pacienty s diabetem v rámci 3 VA pracovišť, kteří mají špatnou kontrolu krevního tlaku a buď špatnou adherenci k doplňování, nebo nedostatečnou intenzifikaci medikace. (NIDDK R18 financuje 2 weby mimo VA.) Pokud je některý z těchto rizikových faktorů nedostatečně kontrolován, bude také hodnocena glykémie a lipidy, pokud jde o adherenci a vzory intenzifikace léčby. Kliničtí farmaceuti, vyškolení v technikách motivačních rozhovorů a vedeni počítačovými moduly adherence, budou identifikovat překážky v dodržování léků a poskytnou poradenství ohledně adherence. Budou také oprávněni měnit a titrovat léky podle místně specifických algoritmů. Pacienti v bezzásahových (kontrolních) týmech dostanou běžnou péči. Kontrola krevního tlaku a dodržování náplně bude hodnoceno 6 měsíců po skončení období intervence. V průběhu studie také provedeme formativní hodnocení a posoudíme dosažení implementace a potenciál pro šíření.
Stav: Analýza dat dokončena. (Čísla přihlášek jsou pro weby VA a non-VA [kontrola a intervence].)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do VA
- Musí to být veterán na studijním místě;
- mít diagnózu diabetu;
- Splnit požadavky na krevní tlak, dodržování léků a intenzifikaci (jak stanoví studijní tým)
Kritéria vyloučení:
VA vyloučení
- Demence
- Traumatické zranění mozku
- Těhotenství
- Věk <18 nebo >100
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vedení lékárníka
Způsobilí pacienti zařazení do - poradenství v oblasti adherence a managementu léků poskytované klinickým farmaceutem vyškoleným v přístupech behaviorálního poradenství (motivační rozhovory)
|
Lékárník proaktivní oslovení pacientů systematicky identifikovaných jako ti, kteří mají problémy s adherencí nebo intenzifikací; jejich používání přizpůsobených strategií poradenství v oblasti adherence; a jejich oprávnění titrovat léky podle předem specifikovaných algoritmů
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Způsobilí pacienti dostávají běžnou péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců před 6 měsíci po období intervence
|
6 měsíců před 6 měsíci po období intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ovládání A1c
Časové okno: 12 měsíců po období intervence
|
12 měsíců po období intervence
|
|
Kontrola LDL
Časové okno: 12 měsíců po období vynálezu
|
12 měsíců po období vynálezu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. E. Michele Heisler, MD MPA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heisler M, Hofer TP, Klamerus ML, Schmittdiel J, Selby J, Hogan MM, Bosworth HB, Tremblay A, Kerr EA. Study protocol: the Adherence and Intensification of Medications (AIM) study--a cluster randomized controlled effectiveness study. Trials. 2010 Oct 12;11:95. doi: 10.1186/1745-6215-11-95.
- Klamerus ML, Kerr EA, Bosworth HB, Schmittdiel JA, Heisler M. Characteristics of diabetic patients associated with achieving and maintaining blood pressure targets in the Adherence and Intensification of Medications program. Chronic Illn. 2014 Mar;10(1):60-73. doi: 10.1177/1742395313496590. Epub 2013 Jul 26.
- Heisler M, Hofer TP, Schmittdiel JA, Selby JV, Klamerus ML, Bosworth HB, Bermann M, Kerr EA. Improving blood pressure control through a clinical pharmacist outreach program in patients with diabetes mellitus in 2 high-performing health systems: the adherence and intensification of medications cluster randomized, controlled pragmatic trial. Circulation. 2012 Jun 12;125(23):2863-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.089169. Epub 2012 May 8.
- Meddings J, Kerr EA, Heisler M, Hofer TP. Physician assessments of medication adherence and decisions to intensify medications for patients with uncontrolled blood pressure: still no better than a coin toss. BMC Health Serv Res. 2012 Aug 21;12:270. doi: 10.1186/1472-6963-12-270.
- Sussman JB, Zulman DM, Hayward R, Hofer TP, Kerr EA. Cardiac risk is not associated with hypertension treatment intensification. Am J Manag Care. 2012 Aug;18(8):414-20.
- Selby JV, Schmittdiel JA, Fireman B, Jaffe M, Ransom LJ, Dyer W, Uratsu CS, Reed ME, Kerr EA, Hsu J. Improving treatment intensification to reduce cardiovascular disease risk: a cluster randomized trial. BMC Health Serv Res. 2012 Jul 2;12:183. doi: 10.1186/1472-6963-12-183.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDP 06-128
- R18DK076622-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .