- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00495794
Badanie wdrożeniowe dotyczące stosowania się i intensyfikacji leków (AIM).
Stosowanie się do zaleceń i intensyfikacja przyjmowania leków: populacyjne badanie wdrożeniowe farmaceutów klinicznych wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą
Wstęp: Dobra kontrola ciśnienia krwi (BP) u pacjentów z cukrzycą ma zasadnicze znaczenie w zapobieganiu powikłaniom cukrzycy i okazała się nie tylko opłacalna, ale i oszczędna. Niemniej jednak ponad 25% pacjentów z VA z cukrzycą nie ma odpowiedniej kontroli BP. Wśród tych słabo kontrolowanych pacjentów ponad 65% ma problemy z przestrzeganiem zaleceń lekarskich lub niedostateczną intensyfikacją leków. Dlatego proponujemy partnerstwo z VA Pharmacy Benefits Management (PBM) Office i VISN 11 w celu oceny dostosowanej interwencji farmaceutów klinicznych w celu poprawy zarządzania lekami, przestrzegania zaleceń i kontroli BP.
Cele: Szczegółowe cele tego badania wdrożeniowego to: 1) Ocena wpływu interwencji na ciśnienie krwi (główny wynik) oraz kontrolę glikemii i lipidów (drugorzędne wyniki); 2) Ocena wpływu interwencji na przestrzeganie przez pacjentów schematów leczenia ciśnienia tętniczego, leków przeciwhiperglikemicznych i hipolipemizujących oraz intensywność tych schematów; 3) Ocena opłacalności interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką; 4) Ocena stopnia realizacji interwencji, zbadanie procesu realizacji interwencji oraz określenie potencjału trwałości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Dobra kontrola ciśnienia krwi (BP) u pacjentów z cukrzycą ma zasadnicze znaczenie w zapobieganiu powikłaniom cukrzycy i okazała się nie tylko opłacalna, ale i oszczędna. Niemniej jednak ponad 25% pacjentów z VA z cukrzycą nie ma odpowiedniej kontroli BP. Wśród tych słabo kontrolowanych pacjentów ponad 65% ma problemy z przestrzeganiem zaleceń lekarskich lub niedostateczną intensyfikacją leków. Dlatego proponujemy partnerstwo z VA Pharmacy Benefits Management (PBM) Office i VISN 11 w celu oceny dostosowanej interwencji farmaceutów klinicznych w celu poprawy zarządzania lekami, przestrzegania zaleceń i kontroli BP.
Cele: Szczegółowe cele tego badania wdrożeniowego to: 1) Ocena wpływu interwencji na ciśnienie krwi (główny wynik) oraz kontrolę glikemii i lipidów (drugorzędne wyniki); 2) Ocena wpływu interwencji na przestrzeganie przez pacjentów schematów leczenia ciśnienia tętniczego, leków przeciwhiperglikemicznych i hipolipemizujących oraz intensywność tych schematów; 3) Ocena opłacalności interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką; 4) Ocena stopnia realizacji interwencji, zbadanie procesu realizacji interwencji oraz określenie potencjału trwałości.
Metody: W tej klastrowej randomizowanej próbie wdrożeniowej będziemy proaktywnie identyfikować, używając zautomatyzowanych danych klinicznych, wszystkich pacjentów z cukrzycą w 3 ośrodkach VA, którzy mają słabą kontrolę ciśnienia krwi i albo słabo przestrzegają uzupełniania, albo niewystarczającą intensyfikację leczenia. (NIDDK R18 finansuje 2 witryny inne niż VA.) Wzorce przestrzegania zaleceń i intensyfikacji leczenia będą również oceniane pod kątem glikemii i lipidów, jeśli którykolwiek z tych czynników ryzyka jest słabo kontrolowany. Farmaceuci kliniczni, przeszkoleni w zakresie technik wywiadów motywacyjnych i prowadzeni przez skomputeryzowane moduły przestrzegania zaleceń, będą identyfikować bariery w przestrzeganiu zaleceń lekarskich i udzielać porad dotyczących przestrzegania zaleceń. Będą również upoważnieni do zmiany i miareczkowania leków zgodnie z algorytmami specyficznymi dla danego miejsca. Pacjenci w zespołach nieinterwencyjnych (kontrolnych) otrzymają zwykłą opiekę. Kontrola ciśnienia krwi i stosowanie się do wkładów zostanie ocenione 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji. Przeprowadzimy również ewaluację formatywną w trakcie badania oraz ocenimy stan wdrożenia i potencjał do upowszechnienia.
Stan: Analiza danych zakończona. (Numery rejestracji dotyczą ośrodków VA i innych niż VA [kontrola i interwencja].)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia VA
- Musi być weteranem w ośrodku badawczym;
- mieć zdiagnozowaną cukrzycę;
- Spełnij wymagania dotyczące ciśnienia krwi, przestrzegania zaleceń lekarskich i intensyfikacji (zgodnie z ustaleniami zespołu badawczego)
Kryteria wyłączenia:
Wykluczenie VA
- Demencja
- Poważny uraz mózgu
- Ciąża
- Wiek <18 lub >100 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie farmaceutą
Kwalifikujący się pacjenci przydzieleni do - poradnictwa w zakresie przestrzegania zaleceń i zarządzania lekami prowadzonego przez farmaceutę klinicznego przeszkolonego w zakresie poradnictwa behawioralnego (rozmowa motywacyjna)
|
Farmaceuta proaktywny kontakt z pacjentami systematycznie identyfikowanymi jako mający problemy z przestrzeganiem zaleceń lub intensyfikacją; stosowanie przez nich dostosowanych strategii poradnictwa w zakresie przestrzegania zaleceń; oraz ich uprawnienia do miareczkowania leków zgodnie z wcześniej określonymi algorytmami
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Kwalifikujący się pacjenci otrzymują zwykłą opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po okresie interwencji
|
6 miesięcy przed i 6 miesięcy po okresie interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kontrola A1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy po okresie interwencji
|
12 miesięcy po okresie interwencji
|
|
Kontrola LDL
Ramy czasowe: 12 miesięcy po okresie wynalazczym
|
12 miesięcy po okresie wynalazczym
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: M. E. Michele Heisler, MD MPA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heisler M, Hofer TP, Klamerus ML, Schmittdiel J, Selby J, Hogan MM, Bosworth HB, Tremblay A, Kerr EA. Study protocol: the Adherence and Intensification of Medications (AIM) study--a cluster randomized controlled effectiveness study. Trials. 2010 Oct 12;11:95. doi: 10.1186/1745-6215-11-95.
- Klamerus ML, Kerr EA, Bosworth HB, Schmittdiel JA, Heisler M. Characteristics of diabetic patients associated with achieving and maintaining blood pressure targets in the Adherence and Intensification of Medications program. Chronic Illn. 2014 Mar;10(1):60-73. doi: 10.1177/1742395313496590. Epub 2013 Jul 26.
- Heisler M, Hofer TP, Schmittdiel JA, Selby JV, Klamerus ML, Bosworth HB, Bermann M, Kerr EA. Improving blood pressure control through a clinical pharmacist outreach program in patients with diabetes mellitus in 2 high-performing health systems: the adherence and intensification of medications cluster randomized, controlled pragmatic trial. Circulation. 2012 Jun 12;125(23):2863-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.089169. Epub 2012 May 8.
- Meddings J, Kerr EA, Heisler M, Hofer TP. Physician assessments of medication adherence and decisions to intensify medications for patients with uncontrolled blood pressure: still no better than a coin toss. BMC Health Serv Res. 2012 Aug 21;12:270. doi: 10.1186/1472-6963-12-270.
- Sussman JB, Zulman DM, Hayward R, Hofer TP, Kerr EA. Cardiac risk is not associated with hypertension treatment intensification. Am J Manag Care. 2012 Aug;18(8):414-20.
- Selby JV, Schmittdiel JA, Fireman B, Jaffe M, Ransom LJ, Dyer W, Uratsu CS, Reed ME, Kerr EA, Hsu J. Improving treatment intensification to reduce cardiovascular disease risk: a cluster randomized trial. BMC Health Serv Res. 2012 Jul 2;12:183. doi: 10.1186/1472-6963-12-183.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDP 06-128
- R18DK076622-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .