Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wdrożeniowe dotyczące stosowania się i intensyfikacji leków (AIM).

6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

Stosowanie się do zaleceń i intensyfikacja przyjmowania leków: populacyjne badanie wdrożeniowe farmaceutów klinicznych wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą

Wstęp: Dobra kontrola ciśnienia krwi (BP) u pacjentów z cukrzycą ma zasadnicze znaczenie w zapobieganiu powikłaniom cukrzycy i okazała się nie tylko opłacalna, ale i oszczędna. Niemniej jednak ponad 25% pacjentów z VA z cukrzycą nie ma odpowiedniej kontroli BP. Wśród tych słabo kontrolowanych pacjentów ponad 65% ma problemy z przestrzeganiem zaleceń lekarskich lub niedostateczną intensyfikacją leków. Dlatego proponujemy partnerstwo z VA Pharmacy Benefits Management (PBM) Office i VISN 11 w celu oceny dostosowanej interwencji farmaceutów klinicznych w celu poprawy zarządzania lekami, przestrzegania zaleceń i kontroli BP.

Cele: Szczegółowe cele tego badania wdrożeniowego to: 1) Ocena wpływu interwencji na ciśnienie krwi (główny wynik) oraz kontrolę glikemii i lipidów (drugorzędne wyniki); 2) Ocena wpływu interwencji na przestrzeganie przez pacjentów schematów leczenia ciśnienia tętniczego, leków przeciwhiperglikemicznych i hipolipemizujących oraz intensywność tych schematów; 3) Ocena opłacalności interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką; 4) Ocena stopnia realizacji interwencji, zbadanie procesu realizacji interwencji oraz określenie potencjału trwałości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Dobra kontrola ciśnienia krwi (BP) u pacjentów z cukrzycą ma zasadnicze znaczenie w zapobieganiu powikłaniom cukrzycy i okazała się nie tylko opłacalna, ale i oszczędna. Niemniej jednak ponad 25% pacjentów z VA z cukrzycą nie ma odpowiedniej kontroli BP. Wśród tych słabo kontrolowanych pacjentów ponad 65% ma problemy z przestrzeganiem zaleceń lekarskich lub niedostateczną intensyfikacją leków. Dlatego proponujemy partnerstwo z VA Pharmacy Benefits Management (PBM) Office i VISN 11 w celu oceny dostosowanej interwencji farmaceutów klinicznych w celu poprawy zarządzania lekami, przestrzegania zaleceń i kontroli BP.

Cele: Szczegółowe cele tego badania wdrożeniowego to: 1) Ocena wpływu interwencji na ciśnienie krwi (główny wynik) oraz kontrolę glikemii i lipidów (drugorzędne wyniki); 2) Ocena wpływu interwencji na przestrzeganie przez pacjentów schematów leczenia ciśnienia tętniczego, leków przeciwhiperglikemicznych i hipolipemizujących oraz intensywność tych schematów; 3) Ocena opłacalności interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką; 4) Ocena stopnia realizacji interwencji, zbadanie procesu realizacji interwencji oraz określenie potencjału trwałości.

Metody: W tej klastrowej randomizowanej próbie wdrożeniowej będziemy proaktywnie identyfikować, używając zautomatyzowanych danych klinicznych, wszystkich pacjentów z cukrzycą w 3 ośrodkach VA, którzy mają słabą kontrolę ciśnienia krwi i albo słabo przestrzegają uzupełniania, albo niewystarczającą intensyfikację leczenia. (NIDDK R18 finansuje 2 witryny inne niż VA.) Wzorce przestrzegania zaleceń i intensyfikacji leczenia będą również oceniane pod kątem glikemii i lipidów, jeśli którykolwiek z tych czynników ryzyka jest słabo kontrolowany. Farmaceuci kliniczni, przeszkoleni w zakresie technik wywiadów motywacyjnych i prowadzeni przez skomputeryzowane moduły przestrzegania zaleceń, będą identyfikować bariery w przestrzeganiu zaleceń lekarskich i udzielać porad dotyczących przestrzegania zaleceń. Będą również upoważnieni do zmiany i miareczkowania leków zgodnie z algorytmami specyficznymi dla danego miejsca. Pacjenci w zespołach nieinterwencyjnych (kontrolnych) otrzymają zwykłą opiekę. Kontrola ciśnienia krwi i stosowanie się do wkładów zostanie ocenione 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji. Przeprowadzimy również ewaluację formatywną w trakcie badania oraz ocenimy stan wdrożenia i potencjał do upowszechnienia.

Stan: Analiza danych zakończona. (Numery rejestracji dotyczą ośrodków VA i innych niż VA [kontrola i interwencja].)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4622

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia VA

  1. Musi być weteranem w ośrodku badawczym;
  2. mieć zdiagnozowaną cukrzycę;
  3. Spełnij wymagania dotyczące ciśnienia krwi, przestrzegania zaleceń lekarskich i intensyfikacji (zgodnie z ustaleniami zespołu badawczego)

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenie VA

  1. Demencja
  2. Poważny uraz mózgu
  3. Ciąża
  4. Wiek <18 lub >100 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie farmaceutą
Kwalifikujący się pacjenci przydzieleni do - poradnictwa w zakresie przestrzegania zaleceń i zarządzania lekami prowadzonego przez farmaceutę klinicznego przeszkolonego w zakresie poradnictwa behawioralnego (rozmowa motywacyjna)
Farmaceuta proaktywny kontakt z pacjentami systematycznie identyfikowanymi jako mający problemy z przestrzeganiem zaleceń lub intensyfikacją; stosowanie przez nich dostosowanych strategii poradnictwa w zakresie przestrzegania zaleceń; oraz ich uprawnienia do miareczkowania leków zgodnie z wcześniej określonymi algorytmami
Brak interwencji: Zwykła opieka
Kwalifikujący się pacjenci otrzymują zwykłą opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po okresie interwencji
6 miesięcy przed i 6 miesięcy po okresie interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola A1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy po okresie interwencji
12 miesięcy po okresie interwencji
Kontrola LDL
Ramy czasowe: 12 miesięcy po okresie wynalazczym
12 miesięcy po okresie wynalazczym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: M. E. Michele Heisler, MD MPA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDP 06-128
  • R18DK076622-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj