Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af stram kontrol af blodsukker under Hyper-CVAD kemoterapi til akut lymfatisk leukæmi (ALL)

2. juni 2015 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Effekt af stram kontrol af blodsukker under Hyper-CVAD kemoterapi til akut lymfatisk leukæmi

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om intens styring og kontrol af blodsukkerniveauer under behandling for akut lymfatisk leukæmi, Burkitts lymfom eller lymfoblastisk lymfom vil resultere i nedsat risiko for tilbagefald, færre komplikationer og/eller længere overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Højt blodsukker er en almindelig bivirkning ved behandling af visse former for kræft.

Du vil blive tilfældigt tildelt (som ved at kaste en mønt) til en af ​​to behandlingsgrupper. Deltagerne i en gruppe vil modtage blodsukkerstyring med almindelig human insulin. Deltagerne i den anden gruppe vil modtage mere intens behandling med to nyere former for human insulin - insulin aspart, til hurtig sænkning af blodsukkeret og insulin glargin for det langsomme fald i blodsukkerniveauet over 24 timer.

Du vil modtage yderligere blodprøver (ca. 1 spiseskefuld hver) på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen og efter ca. hver 2. til 4. kemoterapikur, mens du er i undersøgelsen. Disse blodprøver hjælper bedre med at definere sværhedsgraden af ​​dit høje blodsukker og din krops evne til at omsætte sukker. Alle knoglemarvs- og blodprøver, der blev indsamlet før din behandling for din leukæmi, kan bruges til laboratorietests for at måle markører for glukosemetabolisme i blodet. Du skal ikke have en knoglemarvsbiopsi efter indskrivning på studiet.

Mens du er på hospitalet og får kemoterapi, vil du få tjekket dit blodsukker 3 til 4 gange om dagen. For at kontrollere dit blodsukkerniveau vil du, din sygeplejerske eller en laborant prikke fingeren med en lille nål og placere en lille dråbe blod på en teststrimmel. Hvis dit blodsukker er højt, får du den passende mængde insulin.

Før du påbegynder ambulant insulinbehandling, vil en forskningssygeplejerske, læge eller diabetespædagog se, hvordan du og/eller din pårørende administrerer dine insulinindsprøjtninger for at sikre, at det bliver gjort korrekt og sikkert. Når du forlader hospitalet, skal du kontrollere dit eget blodsukker 3 gange om dagen og tage insulin (enten selv eller med hjælp fra en læge) op til 4 gange om dagen, mens du er i steroidbehandling og i 2 dage efter. får steroider. På alle andre dage skal du kontrollere dit blodsukker en eller to gange om dagen og indgive insulin 1-3 gange dagligt. Du skal også tale med en sygeplejerske på telefon hver 1.-3. dag for gennemgang af blodsukkermålinger og eventuel justering af den insulindosis, du skal tage.

Du forbliver med i undersøgelsen fra det tidspunkt, hvor du har forhøjet blodsukker, indtil din kemoterapi er afsluttet (ca. 8 måneder for de fleste patienter). Du kan til enhver tid blive fjernet fra denne undersøgelse, hvis du opdager, at du ikke er i stand til eller uvillig til at overvåge din glukose eller modtage insulinsprøjter derhjemme.

Du vil blive fulgt for højt blodsukkerniveau, mens du modtager behandling med Hyper-CVAD kemoterapi (fraktioneret cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin og dexamethason skiftende cyklusser med methotrexat, cytarabin, methylprednisolon). Hvis du fortsætter med at have højt blodsukker efter endt behandling, vil du have fortsat opfølgning enten hos din primærlæge derhjemme, eller hvis du vælger det, i Intern Medicinsk Klinik på M. D. Anderson.

Dette er en undersøgelse. Al insulin brugt i denne undersøgelse er FDA godkendt til behandling af højt blodsukker og kommercielt tilgængelig. I alt vil op til 114 patienter deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >/= 15 år.
  2. Tidligere ubehandlet ALL, Burkitts lymfom eller lymfoblastisk leukæmi, der modtager induktionskemoterapi med hyper-CVAD eller varianter af hyper-CVAD-kuren.
  3. Tilfældig serumglukose >/= 180 mg/dL påvist under de første 2 kemoterapicyklusser og bekræftet med en anden måling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med type I diabetes mellitus.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Allergi over for insulin eller insulinprodukter.
  4. Løbende behandling af steroid-induceret hyperglykæmi af en endokrinolog og/eller generel internlæge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Konventionel pleje
Kontrolgruppe: Konventionel pleje ved hjælp af blodsukkerstyring med almindelig human insulin.
ANDET: Intensiv insulin
Interventionsgruppe: Intens blodsukkerstyring med Insulin Aspart + Insulin Glargine
Brug af human insulin glargin til langsomt fald i blodsukkerniveauet over 24 timer.
Brug af human insulin aspart til hurtig sænkning af blodsukkerniveauet over 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
Den samlede overlevelsesrate defineret som procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe, der stadig er i live efter 12 måneder.
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline (randomiseringsdato) til dødsdato eller sidste opfølgning (ugentlig under behandlingen og derefter hver 2. måned efter undersøgelsesbehandlingen) op til 6 år
Samlet overlevelse (OS) defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og dødsdatoen. Beregning af periode var fra baseline (dato for randomisering) til dødsfald eller sidste opfølgning.
Baseline (randomiseringsdato) til dødsdato eller sidste opfølgning (ugentlig under behandlingen og derefter hver 2. måned efter undersøgelsesbehandlingen) op til 6 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dato for fuldstændig remission til sygdomsprogression, vurderet i ca. 6 år
PFS blev defineret som tidsintervallet mellem datoen for fuldstændig remission og datoen for påvisning af tilbagefald eller død. Komplet remission (CR) defineret som granulocyttal >1,0 × 10^9/L, blodpladetal >100 × 10^9/L, ingen unormale perifere blaster og <5 % blaster i normocellulær eller hypercellulær knoglemarv.
Dato for fuldstændig remission til sygdomsprogression, vurderet i ca. 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khanh Vu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2007

Først opslået (SKØN)

12. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner