- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00500240
Effekt af stram kontrol af blodsukker under Hyper-CVAD kemoterapi til akut lymfatisk leukæmi (ALL)
Effekt af stram kontrol af blodsukker under Hyper-CVAD kemoterapi til akut lymfatisk leukæmi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højt blodsukker er en almindelig bivirkning ved behandling af visse former for kræft.
Du vil blive tilfældigt tildelt (som ved at kaste en mønt) til en af to behandlingsgrupper. Deltagerne i en gruppe vil modtage blodsukkerstyring med almindelig human insulin. Deltagerne i den anden gruppe vil modtage mere intens behandling med to nyere former for human insulin - insulin aspart, til hurtig sænkning af blodsukkeret og insulin glargin for det langsomme fald i blodsukkerniveauet over 24 timer.
Du vil modtage yderligere blodprøver (ca. 1 spiseskefuld hver) på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen og efter ca. hver 2. til 4. kemoterapikur, mens du er i undersøgelsen. Disse blodprøver hjælper bedre med at definere sværhedsgraden af dit høje blodsukker og din krops evne til at omsætte sukker. Alle knoglemarvs- og blodprøver, der blev indsamlet før din behandling for din leukæmi, kan bruges til laboratorietests for at måle markører for glukosemetabolisme i blodet. Du skal ikke have en knoglemarvsbiopsi efter indskrivning på studiet.
Mens du er på hospitalet og får kemoterapi, vil du få tjekket dit blodsukker 3 til 4 gange om dagen. For at kontrollere dit blodsukkerniveau vil du, din sygeplejerske eller en laborant prikke fingeren med en lille nål og placere en lille dråbe blod på en teststrimmel. Hvis dit blodsukker er højt, får du den passende mængde insulin.
Før du påbegynder ambulant insulinbehandling, vil en forskningssygeplejerske, læge eller diabetespædagog se, hvordan du og/eller din pårørende administrerer dine insulinindsprøjtninger for at sikre, at det bliver gjort korrekt og sikkert. Når du forlader hospitalet, skal du kontrollere dit eget blodsukker 3 gange om dagen og tage insulin (enten selv eller med hjælp fra en læge) op til 4 gange om dagen, mens du er i steroidbehandling og i 2 dage efter. får steroider. På alle andre dage skal du kontrollere dit blodsukker en eller to gange om dagen og indgive insulin 1-3 gange dagligt. Du skal også tale med en sygeplejerske på telefon hver 1.-3. dag for gennemgang af blodsukkermålinger og eventuel justering af den insulindosis, du skal tage.
Du forbliver med i undersøgelsen fra det tidspunkt, hvor du har forhøjet blodsukker, indtil din kemoterapi er afsluttet (ca. 8 måneder for de fleste patienter). Du kan til enhver tid blive fjernet fra denne undersøgelse, hvis du opdager, at du ikke er i stand til eller uvillig til at overvåge din glukose eller modtage insulinsprøjter derhjemme.
Du vil blive fulgt for højt blodsukkerniveau, mens du modtager behandling med Hyper-CVAD kemoterapi (fraktioneret cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin og dexamethason skiftende cyklusser med methotrexat, cytarabin, methylprednisolon). Hvis du fortsætter med at have højt blodsukker efter endt behandling, vil du have fortsat opfølgning enten hos din primærlæge derhjemme, eller hvis du vælger det, i Intern Medicinsk Klinik på M. D. Anderson.
Dette er en undersøgelse. Al insulin brugt i denne undersøgelse er FDA godkendt til behandling af højt blodsukker og kommercielt tilgængelig. I alt vil op til 114 patienter deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >/= 15 år.
- Tidligere ubehandlet ALL, Burkitts lymfom eller lymfoblastisk leukæmi, der modtager induktionskemoterapi med hyper-CVAD eller varianter af hyper-CVAD-kuren.
- Tilfældig serumglukose >/= 180 mg/dL påvist under de første 2 kemoterapicyklusser og bekræftet med en anden måling.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med type I diabetes mellitus.
- Graviditet eller amning.
- Allergi over for insulin eller insulinprodukter.
- Løbende behandling af steroid-induceret hyperglykæmi af en endokrinolog og/eller generel internlæge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Konventionel pleje
Kontrolgruppe: Konventionel pleje ved hjælp af blodsukkerstyring med almindelig human insulin.
|
|
|
ANDET: Intensiv insulin
Interventionsgruppe: Intens blodsukkerstyring med Insulin Aspart + Insulin Glargine
|
Brug af human insulin glargin til langsomt fald i blodsukkerniveauet over 24 timer.
Brug af human insulin aspart til hurtig sænkning af blodsukkerniveauet over 24 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Den samlede overlevelsesrate defineret som procentdelen af deltagere i hver behandlingsgruppe, der stadig er i live efter 12 måneder.
|
1 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline (randomiseringsdato) til dødsdato eller sidste opfølgning (ugentlig under behandlingen og derefter hver 2. måned efter undersøgelsesbehandlingen) op til 6 år
|
Samlet overlevelse (OS) defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og dødsdatoen.
Beregning af periode var fra baseline (dato for randomisering) til dødsfald eller sidste opfølgning.
|
Baseline (randomiseringsdato) til dødsdato eller sidste opfølgning (ugentlig under behandlingen og derefter hver 2. måned efter undersøgelsesbehandlingen) op til 6 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dato for fuldstændig remission til sygdomsprogression, vurderet i ca. 6 år
|
PFS blev defineret som tidsintervallet mellem datoen for fuldstændig remission og datoen for påvisning af tilbagefald eller død.
Komplet remission (CR) defineret som granulocyttal >1,0 × 10^9/L, blodpladetal >100 × 10^9/L, ingen unormale perifere blaster og <5 % blaster i normocellulær eller hypercellulær knoglemarv.
|
Dato for fuldstændig remission til sygdomsprogression, vurderet i ca. 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khanh Vu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Leukæmi
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin Glargine
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-0107
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .