Efeito do controle rígido da glicose no sangue durante a quimioterapia hiper-CVAD para leucemia linfocítica aguda (ALL)

O alto nível de açúcar no sangue é um efeito colateral comum do tratamento para certos tipos de câncer.

Você será designado aleatoriamente (como no lançamento de uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento. Os participantes de um grupo receberão controle de açúcar no sangue com insulina humana regular. Os participantes do outro grupo receberão tratamento mais intenso com duas novas formas de insulina humana - insulina aspártico, para redução rápida da glicemia e insulina glargina, para a diminuição lenta do nível de açúcar no sangue ao longo de 24 horas.

Você receberá exames de sangue adicionais (cerca de 1 colher de sopa cada) no momento da entrada no estudo e após cerca de 2 a 4 ciclos de quimioterapia durante o estudo. Esses exames de sangue ajudam a definir melhor a gravidade do açúcar elevado no sangue e a capacidade do corpo de metabolizar o açúcar. Qualquer medula óssea e amostras de sangue coletadas antes da terapia para a leucemia podem ser usadas para testes de laboratório para medir os marcadores do metabolismo da glicose no sangue. Você não será obrigado a fazer uma biópsia de medula óssea após a inscrição no estudo.

Enquanto estiver no hospital recebendo quimioterapia, você terá seu açúcar no sangue verificado 3 a 4 vezes ao dia. Para verificar seu nível de açúcar no sangue, você, sua enfermeira ou um técnico de laboratório picará seu dedo com uma pequena agulha e colocará uma pequena gota de sangue em uma tira de teste. Se o seu nível de açúcar no sangue estiver alto, você receberá a quantidade apropriada de insulina.

Antes de iniciar o tratamento ambulatorial com insulina, um enfermeiro pesquisador, médico ou educador em diabetes observará como você e/ou seu cuidador administram suas injeções de insulina, para garantir que sejam feitas corretamente e com segurança. Depois de deixar o hospital, você deverá verificar seu próprio nível de açúcar no sangue 3 vezes ao dia e tomar insulina (por conta própria ou com a ajuda de um profissional de saúde) até 4 vezes ao dia durante a terapia com esteróides e por 2 dias após recebendo esteroides. Em todos os outros dias, você deverá verificar sua glicemia uma ou duas vezes ao dia e administrar insulina 1 a 3 vezes ao dia. Você também precisará falar com uma enfermeira por telefone a cada 1-3 dias para revisão das medições de açúcar no sangue e possível ajuste da dose de insulina que você deve tomar.

Você permanecerá no estudo desde o momento em que tiver níveis elevados de açúcar no sangue até a conclusão da quimioterapia (cerca de 8 meses para a maioria dos pacientes). Você pode ser retirado deste estudo a qualquer momento se achar que não consegue ou não quer monitorar sua glicose ou receber injeções de insulina em casa.

Você será acompanhado quanto aos níveis elevados de açúcar no sangue enquanto estiver recebendo tratamento com regime de quimioterapia Hiper-CVAD (ciclofosfamida fracionada, vincristina, doxorrubicina e dexametasona alternando ciclos com metotrexato, citarabina, metilprednisolona). Se você continuar a ter alto nível de açúcar no sangue após a conclusão deste tratamento, você continuará o acompanhamento com seu médico principal em casa ou, se preferir, na Clínica de Medicina Interna do M. D. Anderson.

Este é um estudo investigativo. Toda a insulina usada neste estudo é aprovada pela FDA para o tratamento de açúcar elevado no sangue e está disponível comercialmente. Um total de até 114 pacientes participará deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.