Effetto dello stretto controllo della glicemia durante la chemioterapia iper-CVAD per la leucemia linfocitica acuta (ALL)

La glicemia alta è un effetto collaterale comune del trattamento per alcuni tipi di cancro.

Sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento. I partecipanti a un gruppo riceveranno la gestione della glicemia con insulina umana regolare. I partecipanti dell'altro gruppo riceveranno una gestione più intensa con due nuove forme di insulina umana: insulina aspart, per un rapido abbassamento della glicemia e insulina glargine per la lenta diminuzione del livello di zucchero nel sangue nell'arco di 24 ore.

Riceverai ulteriori esami del sangue (circa 1 cucchiaio ciascuno) al momento dell'ingresso nello studio e dopo circa ogni 2-4 cicli di chemioterapia durante lo studio. Questi esami del sangue aiutano a definire meglio la gravità della glicemia alta e la capacità del corpo di metabolizzare lo zucchero. Tutti i campioni di midollo osseo e sangue raccolti prima della terapia per la leucemia possono essere utilizzati per test di laboratorio per misurare i marcatori del metabolismo del glucosio nel sangue. Non ti sarà richiesto di sottoporti a una biopsia del midollo osseo dopo l'arruolamento nello studio.

Durante la chemioterapia in ospedale, verrà controllato il livello di zucchero nel sangue da 3 a 4 volte al giorno. Per controllare il livello di zucchero nel sangue, tu, la tua infermiera o un tecnico di laboratorio vi pungerete il dito con un piccolo ago e metterete una piccola goccia di sangue su una striscia reattiva. Se il livello di zucchero nel sangue è alto, ti verrà somministrata la quantità appropriata di insulina.

Prima di iniziare il trattamento insulinico ambulatoriale, un infermiere ricercatore, un medico o un educatore del diabete osserverà come tu e/o il tuo assistente somministrerete le vostre iniezioni di insulina, per assicurarsi che sia fatto correttamente e in sicurezza. Una volta dimesso dall'ospedale, ti verrà richiesto di controllare la glicemia 3 volte al giorno e di assumere insulina (da solo o con l'aiuto di un operatore sanitario) fino a 4 volte al giorno durante la terapia con steroidi e per 2 giorni dopo ricevere steroidi. In tutti gli altri giorni sarà necessario controllare la glicemia una o due volte al giorno e somministrare insulina 1-3 volte al giorno. Dovrai inoltre parlare telefonicamente con un'infermiera ogni 1-3 giorni per la revisione delle misurazioni della glicemia e l'eventuale aggiustamento della dose di insulina che devi assumere.

Rimarrai nello studio dal momento in cui riscontrerai alti livelli di zucchero nel sangue fino al completamento della chemioterapia (circa 8 mesi per la maggior parte dei pazienti). Potresti essere escluso da questo studio in qualsiasi momento se ritieni di non essere in grado o non vuoi monitorare il tuo glucosio o ricevere iniezioni di insulina a casa.

Sarai seguito per alti livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento con il regime chemioterapico Hyper-CVAD (ciclofosfamide frazionata, vincristina, doxorubicina e desametasone alternando cicli con metotrexato, citarabina, metilprednisolone). Se continui ad avere glicemia alta dopo il completamento di questo trattamento, continuerai il follow-up con il tuo medico di base a casa o, se lo desideri, nella clinica di medicina interna presso M. D. Anderson.

Questo è uno studio investigativo. Tutta l'insulina utilizzata in questo studio è approvata dalla FDA per il trattamento della glicemia alta e disponibile in commercio. Un totale di fino a 114 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.