Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AST-120 til evaluering af forebyggelse af progression ved kronisk nyresygdom (EPPIC-1)

15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af AST-120 til forebyggelse af kronisk nyresygdomsprogression hos patienter med moderat til svær kronisk nyresygdom

1) For at evaluere effektiviteten af ​​AST-120 (sfærisk carbonadsorbent) tilsat standardbehandling ved moderat til svær kronisk nyresygdom (CKD), i tide til den første forekomst af enhver hændelse af det tredobbelte sammensatte resultat af påbegyndelse af dialyse, nyretransplantation eller fordobling af serumkreatinin (sCr) sammenlignet med placebo; 2) At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling med AST-120 hos patienter med CKD; 3) At evaluere virkningerne af AST-120 versus placebo på andre mål for nyrefunktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1020

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • San Luis, Argentina
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
      • San Pedro, Argentina
  • Brasilien
      • Barao Geraldo-Campinas, Brasilien
      • Belo Horizonte Minas Gerais, Brasilien
      • Juiz de Fora, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
      • Taubaté, Brasilien
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Kitzhener, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Scarborough Village, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater
      • Covina, California, Forenede Stater
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Port Washington, New York, Forenede Stater
      • Springfield Gardens, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Saint-Lô, Frankrig
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Brescia, Italien
      • Como, Italien
      • Pavia, Italien
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Tijuana, Mexico
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
  • Rusland
      • Bamaul, Rusland
      • Kazan', Rusland
      • Krasnodar, Rusland
      • Moscow, Rusland
      • Nizhny Novgorod, Rusland
      • Novosibirsk, Rusland
      • Pyatigorsk, Rusland
      • Ryazan, Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland
      • Saratov, Rusland
      • Smolensk, Rusland
      • Sochi, Rusland
      • Stavropol, Rusland
      • Yekaterinburg, Rusland
  • Tjekkiet
      • Jihlava, Tjekkiet
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
      • Tábor, Tjekkiet
      • České Budějovice, Tjekkiet
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Uzhhorod, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Zhytomyr, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Moderat til svær CKD, forventes ikke at kræve dialyse eller nyretransplantation inden for de næste 6 måneder
  • Patientoverlevelse forventes at være ikke mindre end et år
  • Serumkreatinin hos mænd >= 2,0 mg/dL (>= 177 µmol/L) og <= 5,0 mg/dL (<= 442 µmol/L), og hos kvinder >= 1,5 mg/dL (>= 133 µmol/L) ) og <= 5,0 mg/dL (<= 442 µmol/L) ved screening
  • Urin-totalprotein til urin-totalt kreatinin-forhold skal være >= 0,5 på et plettomrum ved screening
  • Blodtryk <= 160/90 mmHg ved både screening og baseline. Desuden skal blodtrykket, hvis det måles, have været stabilt hos hypertensive patienter i løbet af de 3 måneder forud for screening, med højst 1 blodtryksaflæsning > 160/90 mmHg
  • Hos patienter, der behandles for hypertension, bør de have et stabilt antihypertensivt regime

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktiv eller reversibel årsag til nyresygdom
  • Nefrotisk syndrom defineret som et forhold mellem totalt urinprotein og urinkreatinin på > 6,0 målt på et plethulrum
  • Voksen polycystisk nyresygdom
  • Historie om tidligere nyretransplantation
  • Anamnese med nylig (inden for de seneste 6 måneder) accelereret eller malign hypertension
  • Ukontrolleret arytmi eller alvorlig hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med malabsorption, inflammatorisk tarmsygdom, hiatal brok, aktivt mavesår eller alvorlig GI dysmotilitet, der ikke kan tilskrives brugen af ​​et fosfatbindemiddel
  • Modtaget ethvert forsøgsmiddel eller deltaget i en klinisk undersøgelse inden for de foregående 3 måneder
  • Tilstedeværelse af enhver væsentlig medicinsk tilstand, der kan skabe en unødig risiko ved deltagelse i undersøgelsen eller væsentligt forvirre indsamlingen af ​​sikkerheds- og effektdata i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
9g/dag (3 gange om dagen)
Eksperimentel: AST-120
Medicin: AST-120
9g/dag (3 gange om dagen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensætning af dialyseinitiering, nyretransplantation og serumkreatininfordobling. Antal deltagere, der opfylder kriterierne, rapporteres.
Tidsramme: Efter uge 48 fortsatte en 12-ugers besøgscyklus indtil slutningen af ​​undersøgelsen eller indtil individuelle patienter nåede et endepunkt
Efter uge 48 fortsatte en 12-ugers besøgscyklus indtil slutningen af ​​undersøgelsen eller indtil individuelle patienter nåede et endepunkt
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Cirka 42 måneder
Cirka 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der udviklede en komponent af et firedobbelt sammensat endepunkt (initiering af dialyse, nyretransplantation, fordobling af sCr eller død)
Tidsramme: Cirka 42 måneder
Cirka 42 måneder
Vitamin A niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, tidlig periode/ophør (gennemsnit: 428 dage), 61 dage. : 947.354 dage)
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, tidlig periode/ophør (gennemsnit: 428 dage), 61 dage. : 947.354 dage)
Vitamin B12 niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, tidlig periode/ophør (gennemsnit: 428 dage), 111 dage. : 947.239 dage)
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, tidlig periode/ophør (gennemsnit: 428 dage), 111 dage. : 947.239 dage)
25-Hydroxyvitamin D niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, tidlig periode/ophør (gennemsnit: 427 dage), 27 dage. : 946.762 dage)
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, tidlig periode/ophør (gennemsnit: 427 dage), 27 dage. : 946.762 dage)
E-vitamin niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, tidlig periode/ophør (gennemsnit: 428 dage), sidste besøg. : 946.525 dage)
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, tidlig periode/ophør (gennemsnit: 428 dage), sidste besøg. : 946.525 dage)
Vitamin K niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig periode/afbrydelse (gennemsnit: 441.826 dage: 441.826 sidste besøg (6.4 dage), 9 dage Dage)
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig periode/afbrydelse (gennemsnit: 441.826 dage: 441.826 sidste besøg (6.4 dage), 9 dage Dage)
Serum folat niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig periode/afbrydelse (gennemsnit: 423.024 dage (6,024 dage), 9 dage), Dage)
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig periode/afbrydelse (gennemsnit: 423.024 dage (6,024 dage), 9 dage), Dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Samarbejdspartnere

Kureha Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor, Information at Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2007

Først opslået (Anslået)

13. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KRM-306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner